Mirvaso
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-03-2014
Aktiv bestanddel:
Brimonidintartrat
Tilgængelig fra:
Galderma International
ATC-kode:
D11AX21
INN (International Name):
brimonidine
Terapeutisk gruppe:
Andere dermatologische Präparate
Terapeutisk område:
Hautkrankheiten
Terapeutiske indikationer:
Mirvaso ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Rosazea im Gesicht bei erwachsenen Patienten.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2014-02-20
Indlægsseddel
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIRVASO 3 MG/G GEL
Brimonidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
3.
Wie ist Mirvaso anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIRVASO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von
Wirkstoffen gehört, die als
alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Es wird bei erwachsenen Patienten mit Rosazea zur Behandlung der
Rötung der Gesichtshaut
verwendet.
Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte
Durchblutung der Gesichtshaut
verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen
Blutgefäße der Haut auftritt.
Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den
übermäßigen Blutfluss
und damit die Rötung vermindert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRVASO BEACHTEN?
MIRVASO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut
resorbiert werden, ein
größeres Risiko für Nebenwirkungen haben kön
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirvaso 3 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg
Brimonidintartrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Gel enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 55 mg
Propylenglykol (E1520).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des
Rosazea-Gesichtserythems bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu
einem für den Patienten
geeigneten Zeitpunkt.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das
entspricht etwa fünf
erbsengroßen Mengen.
Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer
kleineren Menge Gel (weniger als
die maximale Menge) durchgeführt werden. Danach kann die Gelmenge
abhängig von der
Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht
werden.
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten_
Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist
begrenzt (siehe
Abschnitt 4.8). Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion_
Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw.
Nierenfunktion nicht untersucht.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von
unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
3
Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen
Sicherheitsrisiken bei Kindern
unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Für die
Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren
wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen
Absorption von Brimonidin
identifiziert. Mirvaso sollte bei Kindern un
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