Mirvaso
Primær information
- Handelsnavn:
- Mirvaso
- Aktiv bestanddel:
- brimonidintartrat
- Tilgængelig fra:
- Galderma International
- ATC-kode:
- D11AX21
- INN (International Name):
- brimonidine
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Andre dermatologiske præparater
- Terapeutisk område:
- Hudsygdomme
- Terapeutiske indikationer:
- Mirvaso er indiceret til symptomatisk behandling af rosace ansigts erytem hos voksne patienter.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/002642
- Autorisation dato:
- 21-02-2014
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/002642
- Sidste ændring:
- 01-03-2018
Offentlige vurderingsrapport
+44 (0)20 7418 8416
© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
EMA/116553/2014
EMEA/H/C/002642
EPAR - sammendrag for offentligheden
Mirvaso
brimonidin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning
i, hvordan Mirvaso bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mirvaso, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?
Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat. Det anvendes til behandling
af rødme af ansigtshuden (facialt erytem) hos voksne med rosacea, en varig hudlidelse, der ofte giver
blussen og rødme.
Hvordan anvendes Mirvaso?
Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept. Mirvaso må kun anvendes på huden i
ansigtet. Der påføres små mængder gel (svarende til en ært) på huden i panden og på hagen, næsen
og kinderne én gang dagligt i et tyndt lag. De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre
cremer eller kosmetik. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan virker Mirvaso?
Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet. Symptomerne er episoder med rødme,
der er blevet sat i forbindelse med udvidelse af de små kar i huden i ansigtet, som øger blodtilførslen
til området.
Mirvaso
EMA/116553/2014
Side 2/3
Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa
-adrenoreceptorer på cellerne i
blodkarrene i ansigtet og aktivere dem. Det får blodkarrene til at trække sig sammen, så blodtilførslen,
og dermed rødmen, til ansigtet mindskes.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mirvaso?
Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat
eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea. I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med
placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger. Virkningen blev hovedsagelig
bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige
tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.
Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til
at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.
På dag 1 i den første undersøgelse opnåede 16,3 % (21 ud af 129) af patienterne mindsket rødme
af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 3,1 % (4 ud af 131) for placebo.
Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På dag 29
oplevede 31,5 % (40 ud af 127) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring
af Mirvaso, sammenholdt med 10,9 % (14 ud af 128) for placebo.
På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme
af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for
placebo. Virkningen holdt sig 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På
dag 29 oplevede 25,4 % (36 ud af 142) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter
påføring af Mirvaso, sammenholdt med 9,2 % (13 ud af 142) for placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?
De hyppigste bivirkninger ved Mirvaso (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er
sædvanligvis lette til moderate og består i rødme af huden (erytem), kløe (pruritus), blussen og en
brændende fornemmelse i huden. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mirvaso
fremgår af indlægssedlen.
Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom
MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva. Mirvaso må ikke anvendes
hos børn og unge fra 2 til 18 år. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Mirvaso godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso
opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Mirvaso
giver bedring ved ansigtsrødme hos patienter med rosacea. Vedrørende sikkerheden fandt CHMP
sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden
(lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på
huden.
Mirvaso
EMA/116553/2014
Side 3/3
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Mirvaso?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Andre oplysninger om Mirvaso
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Mirvaso den 21. februar 2014.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, kan du læse indlægssedlen (også en del af
denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Mirvaso 3 mg/g gel
brimonidin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Sådan skal du bruge Mirvaso
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes
”alfa-agonister”.
Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.
Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket
igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så
meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Brug ikke Mirvaso:
hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
til børn under 2 år, som kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages
gennem huden.
hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte
monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller
tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom
maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Mirvaso, hvis:
huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.
du har problemer med hjerte eller kredsløb.
du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser
dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk
sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme – immunsystemet - angriber de
fugtproducerende kirtler).
du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det.
du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden.
Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist og ikke overskride
maksimumdosen (se ‘Sådan skal du bruge Mirvaso’).
Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 g
(cirka 5 mængder på størrelse med en ært). Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso’.
Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse
i huden:
Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.
En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med
Mirvaso. Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet. Virkningen bør
aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde. Inden du igen starter på behandlingen med
Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive
hjemme. Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den
sædvanlige behandling (se punkt 3).
I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet
til dig.
Børn og unge
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne
aldersgruppe ikke er klarlagt. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se ’Brug ikke
Mirvaso’).
Brug af anden medicin sammen med Mirvaso
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din
behandling med disse lægemidler.
Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler,
der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller
øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under ’Brug ikke Mirvaso’).
Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.
medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved
hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).
medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,
f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der
oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).
hjerteglykosider (f.eks. digoxin) mod hjerteproblemer.
blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,
amlodipin).
Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du har mistanke om det.
Brug af Mirvaso sammen med alkohol
Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette
lægemiddel.
Graviditet og amning
Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten. Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte
barn ikke kendes. Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Mirvaso indeholder
methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter
behandlingen).
propylenglycol, der kan give irritation af huden.
3.
Sådan skal du bruge Mirvaso
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. Brug ikke dette
lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden,
næsen eller skeden.
Må ikke sluges.
Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.
Sådan skal du bruge Mirvaso
Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.
Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel i den første uge, sådan som din læge eller
sygeplejerske har forklaret.
Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel. Påfør
den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken. Det er vigtigt ikke at
overskride den daglige maksimumdosis på 1 g (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele
ansigtet).
Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du
stoppe behandlingen og få en tid hos lægen – se også advarsler og forsigtighedsregler.
Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen. Hvis du får gel på disse områder,
skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand. Hvis du oplever forværring af rødme eller
brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.
Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.
Du skal vaske hænder straks efter påføring af dette lægemiddel.
Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud,
end du skal bruge. Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end
den anbefalede dosis. Se afsnittet ’Sådan skal du bruge Mirvaso’ ovenfor.
[EU/1/13/904/001-003]
Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte
Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej en kvart omgang til venstre). Træk dernæst hætten af.
Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte
Juster rillerne på hætten og tuben. Tryk ned og drej med uret (drej en kvart omgang til højre).
[EU/1/13/904/004-006]
Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte
Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre). Træk dernæst hætten af.
Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte
Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).
[EU/1/13/904/007]
Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte
Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.
Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret.
Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på
en fingerspids.
Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre
Mirvaso-gel i ansigtet.
Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen. Tryk ned og drej hætten mod højre (med
uret), indtil den stopper. Pumpen er igen børnesikret.
Hvis du har brugt for meget Mirvaso
Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis i løbet af en 24-timers periode, kan det give
hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet. Gentagne doser i løbet af den
samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.
Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og
skulle have hospitalsbehandling.
Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget
medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning,
træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom
vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald). Tag medicinpakningen med dig,
så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.
Hvis du har glemt at bruge Mirvaso
Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag. Din rødme vil ikke blive
reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Mirvaso
Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du udvikler svær irritation eller kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt), ikke almindelige
bivirkninger, skal du holde op med at bruge Mirvaso og søge læge. I nogle tilfælde kan symptomerne
brede sig ud over behandlingsområdet.
Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
rødmen og varmefornemmelse i ansigtet
udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført
rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
acne
mundtørhed
kold fornemmelse i hænder og fødder
varmefølelse
hovedpine
tilstoppet næse
hududslæt, smerter eller ubehag i huden, irritation eller betændelse i huden, tør hud,
varmefølelse i huden, prikken og stikken (myrekryb) på påføringsstedet
hævet øjenlåg
hævet ansigt
nældefeber
forværring af rosacea
svimmelhed
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, som regel med hævelse af ansigt, mund eller tunge).
Stop behandlingen, hvis dette forekommer
hypotension (nedsat blodtryk)
fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlig forholdsregel vedrørende opbevaringen.
Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mirvaso indeholder:
Aktivt stof: brimonidin. Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg
brimonidintartrat.
Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol,
glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand. Se sidst i punkt 2 for
oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.
Udseende og pakningsstørrelser
Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel. Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et
ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Frankrig
Fremstiller
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Frankrig
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Österreich
Galderma Austria GmbH
Tel: 0043 732 715 993
e-mail: austria@galderma.com
Italia
Galderma Italia S.p.A.
Tel: + 39 039 63 4691
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Galderma Benelux BV
Tél/Tel: +31 183691919
e-mail: info.be@galderma.com
Latvija
H. Abbe Pharma G
Tel: +371/67/103205
e-mail: birojs.habbe@apollo.lv
България
Елана Фарм ООД
София, ул.“Плачковица“9, ет.3
Тел.: + 359 2 962 15 26
e-mail: office@elanapharm.com
Lietuva
H. Abbe Pharma GmbH atstovybė
Tel: +370/52/711710
e-mail: info@abbepharma.lt
Česká republika
Slovenská republika
Galderma-Spirig Česká a Slovenská
republika a.s.
Tel: +421 2 49 10 90 10
e-mail: czsk@galderma.com
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
e-mail: info@ewopharma.hu
Danmark
Norge
Ísland
Suomi/Finland
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
e-mail: nordic@galderma.com
Malta
Prohealth Limited
Tel. +356 21461851, +356 21460164
e-mail: info@prohealth.com.mt
Deutschland
Galderma Laboratorium GmbH
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850
e-mail: patientenservice@galderma.com
Nederland
Galderma Benelux BV
Tel: + 31 183691919
e-mail: info.nl@galderma.com
Eesti
H. Abbe Pharma GmbH
Tel: + 372/6/460980
e-mail: info@habbepharma.ee
Polska
Galderma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: info.poland@galderma.com
Ελλάδα
Κύπρος
Galderma Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8104190
e-mail: galderma.hellas@galderma.com
Portugal
Laboratorios Galder
ma, SA – Sucursal e
Portugal
Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: galderma.portugal@galderma.com
España
Laboratorios Galder
ma SA
Tel: + 34 902 02 75 95
e-mail: RegulatorySpain@galderma.com
România
NEOLA PHARMA
Tel: + 40 21 233 17 81
e-mail: office@neolapharma.ro
France
Galderma International
Tél: +33 (0)8 20 20 45 46
e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovenija
Medical Intertrade d.o.o.
T: +386 1 2529 113
F: +386 1 2529 114
e-mail: info@medical-intertrade.si
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o.
T: +385 1 333 6036
e-mail: registracije@medical-intertrade.hr
Ireland
Galderma (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0) 1923 208950
Denne indlægsseddel blev senest ændret XX/XXXX.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside
http://www.ema.europa.eu/
BILAG IV
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BE
GRUNDE
LSER FOR ÆNDRING AF
BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Videnskabelige konklusioner
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR’erne for brimonidin (kun det
centralt godkendte lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bradykardi som en systemisk α2-adrenerg virkning af Mirvaso er yderst sandsynlig, hvis Mirvaso
absorberes systemisk i tilstrækkelig mængde. Der er rapporteret om i alt 6 tilfælde af bradykardi-
relaterede termer, og selvom der er konfunderende faktorer i nogle tilfælde, anses evidensen samlet set
for at tyde på en forbindelse mellem Mirvaso og bradykardi, især når Mirvaso påføres inflammeret
hud. Dette understøttes af den tidligere identificerede bivirkning hypotension, da α2-adrenerg
stimulation kan forventes at forårsage begge virkninger. PRAC mente derfor, at pkt. 4.8 i
produktresuméet bør opdateres, så det omfatter bivirkningen ‘bradykardi’ med hyppigheden ‘sjælden’.
Svimmelhed er et almindeligt symptom på den allerede anførte bivirkning ‘hypotension’. Der er
modtaget i alt 37 rapporter efter markedsføringen om den foretrukne term svimmelhed og af de i alt 18
tilfælde, der er omtalt i denne PSUR under ‘hæmodynamisk virkning’, som tyder på en α2-adrenerg
virkning af brimonidin, omfattede de 9 tilfælde en svimmelhedshændelse. PRAC mente, at evidensen
tyder på en årsagssammenhæng mellem brimonidin-gel og svimmelhed, og PRAC konkluderede
derfor, at pkt. 4.8 i produktresuméet bør opdateres, så det omfatter bivirkningen ‘svimmelhed’ med
hyppigheden ‘ikke almindelig’.
Af de 18 tilfælde, der omtales af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som tyder på en α2-
adrenerg virkning af brimonidin, forekom 6, efter at Mirvaso var påført efter forudgående
laserbehandling, og 1 tilfælde af bradykardi blev forbundet med påføring på solskoldet hud. Det er
biologisk sandsynligt, at øget systemisk absorption via inflammeret hud kan øge risikoen for
systemiske hæmodynamiske virkninger. Selvom en forbindelse ikke er endeligt dokumenteret,
understøtter den tilgængelige evidens dog en forbindelse mellem forudgående laserbehandling og
forekomsten af hæmodynamiske bivirkninger efter påføring af Mirvaso. PRAC mente derfor, at pkt.
4.4 i produktresuméet bør opdateres, så det omfatter en advarsel om risikoen for hæmodynamiske
virkninger efter laserbehandling.
I lyset af de data, der er fremlagt i den redigerede PSUR, mente PRAC, at ændringer i
produktinformationen for lægemidler indeholdende brimonidin var berettiget.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brimonidin (kun det centralt godkendte
lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler,
der indeholder brimonidin (kun det centralt godkendte lægemiddel), forbliver uændret under
forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
19-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mirvaso, brimonidine, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Simbrinza, brinzolamide / brimonidine tartrate, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-2-2018
![LUMIFY REDNESS RELIEVER EYE DROPS (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Bausch Lomb Incorporated]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LUMIFY REDNESS RELIEVER EYE DROPS (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Bausch Lomb Incorporated]
Updated Date: Feb 8, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![BRIMONIDINE TARTRATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BRIMONIDINE TARTRATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![SIMBRINZA (Brinzolamide/Brimonidine Tartrate) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIMBRINZA (Brinzolamide/Brimonidine Tartrate) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![ALPHAGAN P (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.
]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALPHAGAN P (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Allergan, Inc. ]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
8-12-2017
![BRIMONIDINE (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BRIMONIDINE (Brimonidine Tartrate) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]
Updated Date: Dec 8, 2017 EST
US - DailyMed
15-11-2017
![COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]
Updated Date: Nov 15, 2017 EST
US - DailyMed
27-10-2017
![BRIMONIDINE TARTRATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BRIMONIDINE TARTRATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]
Updated Date: Oct 27, 2017 EST
US - DailyMed
20-6-2017

Simbrinza (Brinzolamide/Brimonidine Tartrate Ophthalmic Suspension) - updated on RxList
US - RxList
11-5-2017

Simbrinza (Alcon Laboratories (UK) Ltd)
Simbrinza (Active substance: Brinzolamide / Brimonidine tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017) 3186 of Thu, 11 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3698/T/09
Europe -DG Health and Food Safety