Mirvaso

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/116553/2014

EMEA/H/C/002642

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mirvaso

brimonidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mirvaso.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Mirvaso bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mirvaso, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Mirvaso, og hvad anvendes det til?

Mirvaso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brimonidintartrat. Det anvendes til behandling

af rødme af ansigtshuden (facialt erytem) hos voksne med rosacea, en varig hudlidelse, der ofte giver

blussen og rødme.

Hvordan anvendes Mirvaso?

Mirvaso fås som gel (3 mg/g) og udleveres kun efter recept. Mirvaso må kun anvendes på huden i

ansigtet. Der påføres små mængder gel (svarende til en ært) på huden i panden og på hagen, næsen

og kinderne én gang dagligt i et tyndt lag. De behandlede områder skal tørre, før der påføres andre

cremer eller kosmetik. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Mirvaso?

Rosacea er en hudsygdom, der hovedsagelig angriber ansigtet. Symptomerne er episoder med rødme,

der er blevet sat i forbindelse med udvidelse af de små kar i huden i ansigtet, som øger blodtilførslen

til området.

Mirvaso

EMA/116553/2014

Side 2/3

Det aktive stof i Mirvaso, brimonidintartrat, virker ved at bindes til alfa

-adrenoreceptorer på cellerne i

blodkarrene i ansigtet og aktivere dem. Det får blodkarrene til at trække sig sammen, så blodtilførslen,

og dermed rødmen, til ansigtet mindskes.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mirvaso?

Mirvaso er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 553 patienter med moderat

eller svær ansigtsrødme forårsaget af rosacea. I begge undersøgelser blev Mirvaso sammenlignet med

placebo (en virkningsløs gel) i en behandlingsperiode på fire uger. Virkningen blev hovedsagelig

bedømt på den procentdel af patienterne, der opnåede markant nedsat rødme af ansigtet på forskellige

tidspunkter (3, 6, 9 og 12 timer) på dag 1, 15 og 29 efter påbegyndelse af behandlingen.

Begge undersøgelser viste, at Mirvaso ved påføring en gang dagligt var mere effektivt end placebo til

at mindske rødme af ansigtet hos disse patienter.

På dag 1 i den første undersøgelse opnåede 16,3 % (21 ud af 129) af patienterne mindsket rødme

af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 3,1 % (4 ud af 131) for placebo.

Virkningen holdt sig i 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På dag 29

oplevede 31,5 % (40 ud af 127) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring

af Mirvaso, sammenholdt med 10,9 % (14 ud af 128) for placebo.

På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme

af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for

placebo. Virkningen holdt sig 12 timer efter påføringen, men begyndte at aftage efter 6 timer. På

dag 29 oplevede 25,4 % (36 ud af 142) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter

påføring af Mirvaso, sammenholdt med 9,2 % (13 ud af 142) for placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Mirvaso?

De hyppigste bivirkninger ved Mirvaso (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er

sædvanligvis lette til moderate og består i rødme af huden (erytem), kløe (pruritus), blussen og en

brændende fornemmelse i huden. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mirvaso

fremgår af indlægssedlen.

Mirvaso må ikke anvendes hos børn under 2 år eller hos patienter, der får andre lægemidler, såsom

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse antidepressiva. Mirvaso må ikke anvendes

hos børn og unge fra 2 til 18 år. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Mirvaso godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mirvaso

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Mirvaso

giver bedring ved ansigtsrødme hos patienter med rosacea. Vedrørende sikkerheden fandt CHMP

sikkerhedsprofilen acceptabel, da størstedelen af de indberettede bivirkninger optræder på huden

(lokalt) og svarer til dem, der sædvanligvis ses med andre lægemidler mod rosacea til påføring på

huden.

Mirvaso

EMA/116553/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mirvaso?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mirvaso anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Mirvaso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Mirvaso

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mirvaso den 21. februar 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mirvaso findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mirvaso, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso

Sådan skal du bruge Mirvaso

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes

”alfa-agonister”.

Det påføres huden på ansigtet til behandling af rødme, der skyldes rosacea hos voksne patienter.

Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket

igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.

Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så

meget blod igennem ansigtet og giver rødme.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso

Brug ikke Mirvaso:

hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

til børn under 2 år, som kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages

gennem huden.

hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte

monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller

tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom

maprotilin, mianserin eller mirtazapin).

Der kan forekomme blodtryksfald, når Mirvaso bruges sammen med disse lægemidler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Mirvaso, hvis:

huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.

du har problemer med hjerte eller kredsløb.

du har depression, nedsat blodstrømning til hjernen eller hjertet, fald i blodtrykket når du rejser

dig, nedsat blodstrømning til hænder, fødder eller hud, eller Sjögrens syndrom (en kronisk

sygdom, hvor kroppens naturlige forsvarsmekanisme – immunsystemet - angriber de

fugtproducerende kirtler).

du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det.

du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden.

Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist og ikke overskride

maksimumdosen (se ‘Sådan skal du bruge Mirvaso’).

Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 g

(cirka 5 mængder på størrelse med en ært). Se også anvisningerne i ‘Sådan skal du bruge Mirvaso’.

Forværring af rødme af huden, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet eller brændende fornemmelse

i huden:

Op til 1 ud af 6 patienter oplever, at deres rødme vender tilbage og er værre, end den var første gang.

En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med

Mirvaso. Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet. Virkningen bør

aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde. Inden du igen starter på behandlingen med

Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive

hjemme. Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den

sædvanlige behandling (se punkt 3).

I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.

Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet

til dig.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe ikke er klarlagt. Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se ’Brug ikke

Mirvaso’).

Brug af anden medicin sammen med Mirvaso

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din

behandling med disse lægemidler.

Tag ikke Mirvaso sammen med selegilin, moclobemid, imipramin eller paprotilin, som er lægemidler,

der anvendes mod depression eller Parkinsons sygdom, da det kunne påvirke effekten af Mirvaso eller

øge risikoen for bivirkninger såsom blodtryksfald (se under ’Brug ikke Mirvaso’).

Fortæl også lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:

medicin til behandling af smerter, søvnforstyrrelser eller angst.

medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved

hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).

medicin, der påvirker den samme mekanisme i kroppen som Mirvaso (andre alfa-agonister,

f.eks. clonidin, sålkaldte alfablokkere eller alfa-antagonister, f.eks. prazosin, isoprenalin, der

oftest bruges til behandling af højt blodtryk, langsom puls eller astma).

hjerteglykosider (f.eks. digoxin) mod hjerteproblemer.

blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,

amlodipin).

Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, eller hvis du har mistanke om det.

Brug af Mirvaso sammen med alkohol

Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette

lægemiddel.

Graviditet og amning

Det frarådes at anvende Mirvaso under graviditeten. Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte

barn ikke kendes. Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Mirvaso indeholder

methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter

behandlingen).

propylenglycol, der kan give irritation af huden.

3.

Sådan skal du bruge Mirvaso

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. Brug ikke dette

lægemiddel på andre dele af kroppen og især ikke på fugtige overflader som f.eks. i øjnene, munden,

næsen eller skeden.

Må ikke sluges.

Opbevar Mirvaso gel utilgængeligt for børn.

Sådan skal du bruge Mirvaso

Mirvaso bør kun påføres en gang dagligt i ansigtet.

Påbegynd behandlingen med en lille mængde gel i den første uge, sådan som din læge eller

sygeplejerske har forklaret.

Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel. Påfør

den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken. Det er vigtigt ikke at

overskride den daglige maksimumdosis på 1 g (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele

ansigtet).

Hvis dine symptomer bliver værre under behandling med Mirvaso (øget rødme eller brænden), skal du

stoppe behandlingen og få en tid hos lægen – se også advarsler og forsigtighedsregler.

Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen. Hvis du får gel på disse områder,

skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand. Hvis du oplever forværring af rødme eller

brænden, skal du stoppe med at bruge Mirvaso og om nødvendigt kontakte din læge.

Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.

Du må først bruge disse produkter, når Mirvaso er tørt.

Du skal vaske hænder straks efter påføring af dette lægemiddel.

Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud,

end du skal bruge. Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end

den anbefalede dosis. Se afsnittet ’Sådan skal du bruge Mirvaso’ ovenfor.

[EU/1/13/904/001-003]

Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte

Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.

Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej en kvart omgang til venstre). Træk dernæst hætten af.

Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte

Juster rillerne på hætten og tuben. Tryk ned og drej med uret (drej en kvart omgang til højre).

[EU/1/13/904/004-006]

Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte

Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.

Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre). Træk dernæst hætten af.

Sådan lukkes tuben med børnesikret hætte

Tryk ned og drej med uret (drej mod højre).

[EU/1/13/904/007]

Sådan åbnes pumpen med børnesikret hætte

Tryk hætten ned og drej den mod uret (drej mod venstre), indtil hætten kan tages af.

Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret.

Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på

en fingerspids.

Tryk en mængde Mirvaso på størrelse med en ært fra pumpen ud på en fingerspids, når du vil påføre

Mirvaso-gel i ansigtet.

Når pumpen skal lukkes, sættes hætten på pumpen igen. Tryk ned og drej hætten mod højre (med

uret), indtil den stopper. Pumpen er igen børnesikret.

Hvis du har brugt for meget Mirvaso

Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis i løbet af en 24-timers periode, kan det give

hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet. Gentagne doser i løbet af den

samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed.

Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.

Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og

skulle have hospitalsbehandling.

Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du selv, et barn eller nogen anden har indtaget

medicinen og får nogen af følgende symptomer: svimmelhed på grund af lavt blodtryk, opkastning,

træthed eller søvnighed, lav eller uregelmæssig puls, små pupiller, besværet eller langsom

vejrtrækning, slaphed, lav kropstemperatur eller kramper (anfald). Tag medicinpakningen med dig,

så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om.

Hvis du har glemt at bruge Mirvaso

Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag. Din rødme vil ikke blive

reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Mirvaso

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du udvikler svær irritation eller kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt), ikke almindelige

bivirkninger, skal du holde op med at bruge Mirvaso og søge læge. I nogle tilfælde kan symptomerne

brede sig ud over behandlingsområdet.

Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført

rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

acne

mundtørhed

kold fornemmelse i hænder og fødder

varmefølelse

hovedpine

tilstoppet næse

hududslæt, smerter eller ubehag i huden, irritation eller betændelse i huden, tør hud,

varmefølelse i huden, prikken og stikken (myrekryb) på påføringsstedet

hævet øjenlåg

hævet ansigt

nældefeber

forværring af rosacea

svimmelhed

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, som regel med hævelse af ansigt, mund eller tunge).

Stop behandlingen, hvis dette forekommer

hypotension (nedsat blodtryk)

fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, tuben og pumpen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlig forholdsregel vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirvaso indeholder:

Aktivt stof: brimonidin. Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin svarende til 5 mg

brimonidintartrat.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol,

glycerol, titandioxid, propylenglycol, natriumhydroxid, renset vand. Se sidst i punkt 2 for

oplysninger om methylparahydroxybenzoat og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Mirvaso er en hvid til let gul, uklar gel. Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et

ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.

Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankrig

Fremstiller

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankrig

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma G

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galderma-Spirig Česká a Slovenská

republika a.s.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: czsk@galderma.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galder

ma, SA – Sucursal e

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galder

ma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Denne indlægsseddel blev senest ændret XX/XXXX.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BE

GRUNDE

LSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR’erne for brimonidin (kun det

centralt godkendte lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Bradykardi som en systemisk α2-adrenerg virkning af Mirvaso er yderst sandsynlig, hvis Mirvaso

absorberes systemisk i tilstrækkelig mængde. Der er rapporteret om i alt 6 tilfælde af bradykardi-

relaterede termer, og selvom der er konfunderende faktorer i nogle tilfælde, anses evidensen samlet set

for at tyde på en forbindelse mellem Mirvaso og bradykardi, især når Mirvaso påføres inflammeret

hud. Dette understøttes af den tidligere identificerede bivirkning hypotension, da α2-adrenerg

stimulation kan forventes at forårsage begge virkninger. PRAC mente derfor, at pkt. 4.8 i

produktresuméet bør opdateres, så det omfatter bivirkningen ‘bradykardi’ med hyppigheden ‘sjælden’.

Svimmelhed er et almindeligt symptom på den allerede anførte bivirkning ‘hypotension’. Der er

modtaget i alt 37 rapporter efter markedsføringen om den foretrukne term svimmelhed og af de i alt 18

tilfælde, der er omtalt i denne PSUR under ‘hæmodynamisk virkning’, som tyder på en α2-adrenerg

virkning af brimonidin, omfattede de 9 tilfælde en svimmelhedshændelse. PRAC mente, at evidensen

tyder på en årsagssammenhæng mellem brimonidin-gel og svimmelhed, og PRAC konkluderede

derfor, at pkt. 4.8 i produktresuméet bør opdateres, så det omfatter bivirkningen ‘svimmelhed’ med

hyppigheden ‘ikke almindelig’.

Af de 18 tilfælde, der omtales af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som tyder på en α2-

adrenerg virkning af brimonidin, forekom 6, efter at Mirvaso var påført efter forudgående

laserbehandling, og 1 tilfælde af bradykardi blev forbundet med påføring på solskoldet hud. Det er

biologisk sandsynligt, at øget systemisk absorption via inflammeret hud kan øge risikoen for

systemiske hæmodynamiske virkninger. Selvom en forbindelse ikke er endeligt dokumenteret,

understøtter den tilgængelige evidens dog en forbindelse mellem forudgående laserbehandling og

forekomsten af hæmodynamiske bivirkninger efter påføring af Mirvaso. PRAC mente derfor, at pkt.

4.4 i produktresuméet bør opdateres, så det omfatter en advarsel om risikoen for hæmodynamiske

virkninger efter laserbehandling.

I lyset af de data, der er fremlagt i den redigerede PSUR, mente PRAC, at ændringer i

produktinformationen for lægemidler indeholdende brimonidin var berettiget.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brimonidin (kun det centralt godkendte

lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler,

der indeholder brimonidin (kun det centralt godkendte lægemiddel), forbliver uændret under

forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.