Mirena

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mirena 20 mikrog./24 timer intrauterint indlæg
  • Dosering:
  • 20 mikrog./24 timer
  • Lægemiddelform:
  • intrauterint indlæg
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mirena 20 mikrog./24 timer intrauterint indlæg
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41561
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

MIRENA

®

Intrauterint indlæg 20 mikrogram/24 timer

Levonorgestrel

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena.

3.

Sådan skal du bruge Mirena.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Mirena er et T-formet livmoderindlæg, som afgiver hormonet levonorgestrel inde i livmoderen. T-formen gør, at

indlægget passer til livmoderens indvendige form. Den lodrette del af T’et har en kappe, som indeholder

levonorgestrel. Der sidder to tråde i den nederste ende af T’ets lodrette del.

Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab, og til at behandle meget kraftige blødninger ved menstruation.

Hvis du er i overgangsalderen og tager østrogen, kan du bruge Mirena for at undgå øget vækst af slimhinden i

livmoderen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena

Generelt

Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand og om

dine tætte familiemedlemmers tilstand.

Omkring 2 ud af 1.000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, bliver gravide i det første år.

Omkring 7 ud af 1.000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, bliver gravide i løbet 5 år.

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Mirenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne

situationer bør du enten undgå samleje eller anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, f.eks. kondom

eller en anden barrieremetode. Anvend ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige.

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Mirena ikke mod HIV-infektioner (AIDS)

eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Brug ikke Mirena

Hvis du er allergisk over for levonorgestrel, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirena (angivet i punkt 6).

Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er det.

Hvis du har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse:

- i skeden,

- i livmoderen efter fødsel,

- i livmoderen efter abort inden for de sidste 3 måneder,

- i livmoderhalsen.

Hvis du har celleforandringer i livmoderhalsen.

Hvis du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen.

Hvis du har en svulst, der afhænger af gestagener for at vokse, f.eks. brystkræft.

Hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag.

Hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen eller andre ændringer i livmoderen, der påvirker livmoderhulen.

Hvis du er meget tilbøjelig til at få betændelser.

Hvis du lider af en akut leversygdom eller har en levertumor.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide. Lægen har ordineret Mirena til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Mirena

Hvis nogle af forholdene nedenfor gælder for dig eller fremkommer for første gang, mens du har en Mirena oplagt,

skal du kontakte din læge. Lægen skal beslutte om du kan fortsætte med Mirena eller om indlægget skal fjernes.

Migræne, asymetriske synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig

nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde).

Usædvanlig kraftig hovedpine.

Gulsot ofte med hudkløe (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule).

Meget forhøjet blodtryk.

Alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald.

Akut blodprop i en vene.

Hvis du bruger Mirena sammen med østrogen i forbindelse med hormonsubstitutionsbehandling, skal du også læse

indlægssedlen for østrogenet.

Mirena kan anvendes med forsigtighed hos kvinder, der har en medfødt hjertesygdom eller har en hjerteklaplidelse,

og dermed har en risiko for at få betændelse i hjertemusklen. Der bør anvendes forebyggende antibiotikabehandling

til disse kvinder, når Mirena sættes op eller fjernes.

Hos diabetikere, der anvender Mirena, skal blodsukkerkoncentrationen overvåges.

Uregelmæssig blødning kan skjule symptomerne på polypper i livmoderslimhinden eller kræft, og i disse tilfælde skal

det overvejes at undersøge den bagvedliggende årsag.

Mirena er ikke egnet som fortrydelsesmetode efter et samleje (nødprævention).

Brystkræft

Tilgængelige oplysninger viser, at Mirena ikke øger risikoen for brystkræft før overgangsalderen hos kvinder under 50 år.

På grund af de begrænsede data, der er fra Mirena-studier med indikationen beskyttelse mod øget vækst af slimhinden i

livmoderen under østrogenbehandling, kan risikoen for brystkræft under brug af Mirena til behandling derfor hverken be-

eller afkræftes.

Risikoen for brystkræft er øget hos kvinder efter overgangsalderen, der anvender hormonal substitutionsbehandling.

Denne risiko er større ved kombineret østrogen-gestagen-behandling end ved østrogenbehandling alene. Hvis du

anvender et østrogen-præparat, skal du også læse indlægssedlen for dette præparat.

Infektioner i underlivet

Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der forekomme alvorlig infektion efter oplægningen af Mirena.

Mirena skal fjernes, hvis du har tilbagevendende underlivsinfektioner eller infektioner i livmoderslimhinden, eller hvis en

akut infektion er alvorlig eller ikke responderer på behandling inden for få dage.

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du har vedvarende smerter i den nedre del af underlivet, feber, smerte i forbindelse

med samleje eller unormal blødning.

Udstødning

Muskelsammentrækninger i livmoderen under menstruation kan nogle gange skubbe Mirena ud af position eller udstøde

den. Mulige symptomer er smerte og unormal blødning. Hvis Mirena har forskubbet sig, kan den være mindre effektiv.

Hvis Mirena er skubbet ud, er du ikke mere beskyttet mod graviditet. Det anbefales, at du mærker efter med en finger,

om trådene er der, f.eks. når du er i bad. Hvis der er noget, der tyder på, at Mirena er gledet ud eller du ikke kan mærke

trådene, bør du undgå at have samleje eller anvende anden form for svangerskabsforebyggelse og kontakte din læge.

Da Mirena nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på at Mirena er gledet ud.

Perforering

I sjældne tilfælde kan Mirena gennemtrænge eller perforere livmodervæggen. Det sker oftest under oplægningen. Det

kan nedsætte beskyttelsen mod graviditet. Et indlæg, der er blevet placeret uden for livmoderhulen, har ingen virkning,

og skal fjernes hurtigst muligt. Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder, og hos kvinder der har født op til

36 uger før oplægningen og hos kvinder med en bagoverbøjet livmoder (mod tarmene).

Graviditet uden for livmoderen

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Mirena. Men hvis du bliver gravid, mens du bruger

Mirena, er risikoen for en graviditet uden for livmoderen relativt større. Omkring 1 ud af 1000 kvinder, der anvender

Mirena korrekt, får en graviditet uden for livmoderen pr. år. Denne hyppighed er lavere end hos kvinder, der ikke

anvender nogen form for svangerskabsforebyggelse (omkring 3-5 ud af 1000 kvinder pr. år). Kvinder, der allerede har

haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft underlivsbetændelse, har en større

risiko. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling. Følgende symptomer

kan tyde på, at du har en graviditet uden for livmoderen, og du skal omgående kontakte lægen:

- Dine menstruationer er holdt op, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter.

- Du har diffuse eller kraftige smerter i underlivet.

- Du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel.

Svimmelhed

Nogle kvinder bliver svimle lige efter at Mirena er lagt op. Dette er en normal fysisk reaktion. Din læge vil bede dig hvile

dig lidt efter at du har fået Mirena lagt op.

Brug af anden medicin sammen med Mirena

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin).

Infektion (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).

Da Mirena primært virker lokalt, har det ikke nogen stor betydning for Mirenas svangerskabsforebyggende virkning.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Mirena, og/ eller Mirena kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er

normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke bruge Mirena hvis du er gravid eller tror du er gravid.

Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Mirena, skal Mirena fjernes. Hvis Mirena bliver siddende under

graviditeten, vil der være en øget risiko for abort, infektioner eller for tidlig fødsel. Hormonet i Mirena frigives i

livmoderen. Dette betyder, at fostret udsættes for en relativ høj koncentration af hormonet lokalt, selv om den

mængde hormon, det får via blodet og moderkagen er lille. Virkningen af dette hormon på fostret bør tages med i

betragtning, men der er til dato ingen tegn på fødselsskader på grund af Mirena i de tilfælde, hvor Mirena er blevet

siddende under graviditet og fødsel.

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun anvender Mirena. Men hvis Mirena falder ud, er du ikke

længere beskyttet, og må anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, indtil du har konsulteret din læge.

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Mirena. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på

graviditet. Hvis du har andre symptomer på graviditet (f.eks. kvalme, træthed, ømhed i brysterne), skal du kontakte

lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest.

Amning:

Mirena går over i modermælken, med det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Behandling bør alligevel

undgås de første 6 uger af amningen. Tal med lægen hvis du har spørgsmål.

Frugbarhed:

Efter udtagning af Mirena får du din normale frugtbarhed tilbage.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Mirena påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Mirena indeholder bariumsulfat.

Det T-formede stykke i Mirena er imprægneret med bariumsulfat, så det kan ses ved en røntgenundersøgelse.

3. Sådan skal du bruge Mirena

Brug altid Mirena nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor pålidelig er Mirena

Som præventionsmiddel er Mirena lige så effektivt som de mest effektive kobberspiraler, der findes i dag. Mirena har

en hyppighed for præventionssvigt på ca. 0,2% pr. år. Hyppigheden for svigt kan stige i tilfælde af udstødning eller

perforering.

Ved behandling af meget kraftige blødninger (idiopatisk menoragi) medfører Mirena en kraftig nedsættelse af

menstruationen allerede efter tre måneder. Nogle brugere får slet ikke menstruation.

Hvornår skal Mirena lægges op?

Du kan få lagt Mirena op senest 7 dage efter menstruationens 1. dag. Mirena kan også lægges op straks efter en

abort i første trimester, forudsat at der ikke er infektion i kønsorganerne.

Mirena bør først lægges op efter, at livmoderen har genvundet sin normale størrelse efter en fødsel, og ikke tidligere

end 6 uger efter fødslen. Du kan få skiftet Mirena ud med et nyt indlæg når som helst i cyklus.

Hvis Mirena bruges for at beskytte livmoderslimhinden under hormonbehandling i overgangsalderen, kan den

lægges op når som helst hos kvinder, som ikke har menstruation eller på en af menstruationens sidste dage.

Mirena skal lægges op af en læge, som har erfaring med Mirenaoplægninger.

Hvornår skal jeg gå til læge?

Du bør få Mirena kontrolleret 4-12 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt mindst én gang om året. Desuden

bør du kontakte lægen i tilfælde af følgende:

Hvis du ikke længere kan mærke trådene i skeden.

Hvis du kan mærke den nedre ende af indlægget.

Hvis du tror, du er gravid.

Hvis du har konstante mavesmerter, feber eller unormalt udflåd fra skeden.

Hvis du eller din partner har smerter eller ubehag under samleje.

Hvis din menstruation pludselig ændrer sig (hvis du f. eks. har ringe eller ingen menstruation og derefter begynder at

bløde konstant eller får smerter, eller hvis du begynder at bløde kraftigt).

Hvis du har andre tilstande som f.eks. migræne eller kraftig tilbagevende hovedpine, pludselige problemer med

synet, gulsot eller forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever en af de tilstande, som er nævnt i pkt.2, Det skal du vide før du begynder at bruge Mirena.

Hvor længe kan Mirena anvendes?

Mirena virker i fem år, hvorefter den skal fjernes. Hvis du ønsker det, kan du få en ny Mirena lagt op, når den gamle er

fjernet.

Hvad skal der ske, hvis jeg ønsker at blive gravid eller få Mirena fjernet af anden årsag?

Mirena kan når som helst nemt fjernes af lægen, og du har herefter mulighed for at blive gravid. Frugtbarheden

bliver normal efter at Mirena er blevet fjernet.

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, må Mirena-indlægget ikke fjernes efter dag 7 i menstruationen, medmindre du

har brugt anden prævention (f. eks. kondom) i mindst syv dage, før indlægget er blevet fjernet. Hvis du ikke har

menstruation, skal du bruge en barrieremetode (f. eks. kondom eller pessar) i syv dage, før indlægget bliver fjernet,

og indtil menstruationen kommer igen. Du kan også få lagt en ny Mirena op umiddelbart efter, at den gamle er blevet

fjernet. I det tilfælde er ekstra prævention ikke nødvendigt.

Kan jeg blive gravid efter jeg er stoppet med Mirena?

Ja. Når Mirena-indlægget er fjernet, påvirker det ikke din normale frugtbarhed. Du kan blive gravid i den første

menstruationsperiode efter, at Mirena er fjernet.

Kan Mirena påvirke mine menstruationer?

Mirena påvirker ikke din menstruationscyklus. Den kan ændre menstruationsperioderne så du får pletblødning (en

mindre blødning), kortere eller længere menstruationer, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning.

Mange kvinder får hyppige pletblødninger eller lettere blødninger udover deres menstruation i de første 3-6 måneder

efter oplægningen af Mirena. Hvis du får kraftig eller langvari

g blødning i denne periode, så fortæl det til lægen.

Når indlægget fjernes, bliver din menstruation normal igen.

Er det unormalt ikke at have menstruation?

Nej, ikke hvis du bruger Mirena. Hvis du ikke har menstruation, mens du bruger Mirena, skyldes det hormonets virkning

på livmoderslimhinden. Den månedlige fortykkelse af slimhinden udebliver.

Der er derfor ikke noget væv, der skal afstødes. Det betyder ikke nødvendigvis, at du er i overgangsalderen eller er

gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver normale.

Hvordan kan jeg vide, om jeg er gravid?

Hvis du ikke har haft menstruation i seks uger og er bekymret, kan du få foretaget en graviditetstest. Hvis den er negativ,

er der ingen grund til at få foretaget andre undersøgelser medmindre, du har andre tegn på graviditet f. eks. kvalme,

træthed eller spænding i brysterne.

Kan Mirena give smerter eller ubehag?

Nogle kvinder får smerter (der ligner menstruationskramper) i de første uger efter oplægningen. Du bør kontakte lægen,

hvis du får stærke smerter, eller hvis smerterne fortsætter i mere end tre uger

Kan Mirena genere ved samleje?

Hverken du eller din partner bør kunne mærke Mirena under samleje. Hvis dette alligevel er tilfældet, skal du undgå

samleje, indtil din læge har kontrolleret, at Mirena sidder rigtigt.

Kan jeg bruge tamponer?

Det anbefales at bruge hygiejnebind. Hvis du bruger tamponer, skal du skifte dem forsigtigt, så du ikke kommer til at

trække i Mirenas tråde.

Hvad sker der, hvis Mirena falder ud af sig selv?

I sjældne tilfælde kan Mirena glide ud under menstruationen uden, at du bemærker det. Hvis du bløder usædvanligt

meget under menstruationen, kan det betyde, at Mirena er gledet ud gennem skeden.

Det kan også ske, at en del af Mirena glider ud af livmoderen (det kan måske mærkes af dig selv eller din partner under

samleje). Hvis Mirena glider helt eller delvist ud, er du ikke længere beskyttet mod graviditet.

Hvordan kan jeg kontrollere, om Mirena sidder rigtigt?

Du kan selv kontrollere, om trådene er på plads efter din menstruation. Før forsigtigt din finger ind i skeden, og mærk

efter, om trådene er i bunden af din skede lige ved din livmoderåbning (cervix). Træk ikke i trådene, da du så ved et

uheld kan trække Mirena ud. Kontakt lægen, hvis du ikke kan mærke trådene.

Yderligere oplysninger om særlige patientgrupper:

Børn og unge

Mirena er beregnet til kvinder i den fødedygtige alder. Der er ingen relevante indikationer for at anvende Mirena før den

første menstruation.

Ældre kvinder (65 år eller derover)

Mirena er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år.

Kvinder med nedsat leverfunktion

Mirena må ikke anvendes til kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt. 2).

Kvinder med nedsat nyrefunktion

Mirena er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga. hul i livmoderen. Ring 112 (perforering af livmoderen).

Hyppigheden er ikke kendt:

Brystkræft. Tal med lægen

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112 (set efter oplægning af indlæg)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Mavesmerter

Underlivssmerter

Blødningsændringer herunder pletblødning, øget og formindsket menstruationsblødning, uregelmæssig

menstruation (oligomenorrhea) og ingen blødning overhovedet (amenoré)

Betændelse i de ydre kønsorganer eller skeden (vulvovaginitis)

Udflåd fra skeden

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Depression. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Migræne

Kvalme

Uren hud/akne (bumser)

Øget kropsbehåring (hirsutisme)

Rygsmerter

Underlivsbetændelse (infektion i livmoder, æggestokke eller æggeledere)

Godartede væskeholdige knuder (cyster) på æggestokkene.

Menstruationssmerter (dysmenoré)

Brystsmerter

Udstødelse af Mirena fra livmoderen

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hårtab, brune pletter på huden (øget pigment specielt ved udsætning for sollys)

Hyppigheden er ikke kendt:

Overfølsomhed inkl. udslæt, nældefeber og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt

Bivirkninger set i forbindelse med oplægning/udtagning af Mirena:

smerte, blødning, svimmelhed, kortvarigt bevidsthedstab. Proceduren kan fremkalde anfald hos en epilepsipatient.

Blodforgiftning efter oplægning af Mirena pga. infektion. Øget risiko for perforation af livmoderen hos ammende kvinder.

Hvis du bliver gravid, mens du anvender Mirena, kan graviditeten sidde uden for livmoderen (se pkt. 2 ”graviditet uden

for livmoderen”). Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes af partneren under samleje.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Mirena utilgængeligt for børn.

Indsætning af Mirena skal finde sted før den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Mirena ved temperaturer over 30 °C

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mirena, 20 mikrogram/24 timer intrauterint indlæg indeholder:

Levonorgestrel 52 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Polydimethylsiloxan-elastomer, silica kolloid vandfri, polyethylen, bariumsulfat og jernoxid (E 172).

Pakningsstørrelser:

Mirena fås i:

Mirena 20 mikrogram/24 timer i pakninger med et intrauterint indlæg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Mirena 20 mikrogram/24 timer intrauterint indlæg.

Skal oplægges af en læge under aseptiske forhold.

Mirena leveres med en indfører i en steril pakke, som først må åbnes, når Mirena skal lægges op.

Minera må ikke gensteriliseres. Mirena er kun til engangsbrug. Må ikke anvendes, hvis inderemballagen er skadet

eller åben. Skal oplægges før den måned og det år, der er angivet på pakningen.

Mirena oplægges i uterinkaviteten med indføreren i pakningen (fig. 1) senest 7 dage efter påbegyndt menstruation

eller umiddelbart efter abort. Denne brugsanvisning skal følges nøje.

Mirena kan erstattes med et nyt indlæg når som helst i menstruationscyklus.

Forberedelse inden oplægningen

Før oplægningen foretages en gynækologisk undersøgelse for at bedømme størrelse og stilling på uterus, for at

opdage akut cervicitis eller andre gynækologiske kontraindikationer samt for at udelukke graviditet.

Synliggør cervix med et speculum og vask cervix og vagina omhyggeligt af med et antiseptisk middel.

Om nødvendigt, kan en assistent bistå under oplægningen.

Tag fat i den forreste del af portio med en klotang. Retningen af cervix kan ændres ved et let træk i tangen. Tangen

skal forblive i portio under oplægningen af Mirena således, at et forsigtigt træk på cervix kan bevares, når man

oplægger indlægget.

Før forsigtigt en uterinsonde igennem uterinkaviteten op til fundus for at bedømme retningen af cervikalkanalen og

livmoderkavitetens længde (sondemål) samt for at udelukke septum, sammenvoksning eller submukøst myom. Hvis

cervikalkanalen er smal, så overvej eventuelt dilatation og analgetica/paracervikal blokade.

Oplægning

1. Åbn først den sterile pakning fuldstændigt. Anvend derefter sterile handsker. (Fig. 1)

2. Skub skyderen helt fremad i retning mod pilen for at lade Mirena ind i indføringsrøret.

VIGTIGT! Træk ikke skyderen nedad, da det kan frigøre Mirena for tidligt. Hvis Mirena først er frigjort, kan den ikke lades

igen.

3. Hold skyderen i den yderste stilling, og juster den øverste kant på markøren, så den svarer til uterinkavitetens sonde

mål.

4. Hold skyderen i den yderste stilling, og før indføreren gennem cervix, indtil markøren er ca 1,5- 2,0 cm fra cervix.

VIGTIGT! Tving ikke indføreren igennem. Dilatér om nødvendigt cervikalkanalen.

5. Hold indføreren fast på plads og skub skyderen tilbage til mærket for at åbne Mirenas horisontale arme. Vent 5-10

sek. til de horisontale arme har foldet sig helt ud.

6. Før forsigtigt indføreren op mod fundus, til markøren ligger mod cervix. Mirena er nu ved fundus.

7. Hold indføreren på plads og frigør Mirena ved at trække skyderen helt tilbage. Hold skyderen i den nederste position,

og træk forsigtigt indføreren ud. Klip trådene, så ca. 2-3 cm er synlig udenfor cervix.

VIGTIGT! Ved mistanke om, at indlægget ikke ligger korrekt, skal placeringen kontrolleres (fx. med ultralyd). Fjern

indlægget, hvis det ikke sidder korrekt i uteruskaviteten. En udtaget Mirena må ikke lægges op igen.

Udtagning/udskiftning

Mirena fjernes ved at trække i trådene med en pincet/tang.

En ny Mirena kan også oplægges umiddelbart efter fjernelsen. I dette tilfælde er ekstra svangerskabsforebyggelse ikke

nødvendig.

MIRENA®

Intrauterint indlæg

20 mikrogram/24 timer

Levonorgestrel

Patientens navn:_______________________________

Dato for indsætning:___________________________

Længden på trådene __________cm.

Anvendelsestid: 5 år

Næste aftale: _________________________________

Mirena blev lagt op af:_________________________

Bemærkninger:________________________________

Axaptanummer: 94005-003-01.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-4-2018

LEVONORGESTREL Tablet [Rugby Laboratories]

LEVONORGESTREL Tablet [Rugby Laboratories]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

NEW DAY (Levonorgestrel) Tablet [Northstar Rx LLC]

NEW DAY (Levonorgestrel) Tablet [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

BALCOLTRA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Avion Pharmaceuticals]

BALCOLTRA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Avion Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Implanon vs. Skyla

Implanon vs. Skyla

Implanon (etonogestrel) and Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are contraceptives used to prevent pregnancy for up to 3 years. Implanon and Skyla are different forms of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant and Skyla is an intrauterine device (IUD).

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Mirena

Implanon vs. Mirena

Implanon (etonogestrel) and Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) are contraceptives used to prevent pregnancy. Implanon and Mirena are different types of contraceptives. Implanon is a contraceptive implant used to prevent pregnancy for up to 3 years. Mirena is a hormone-releasing system placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used to treat heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

6-4-2018

Implanon vs. Norplant

Implanon vs. Norplant

Implanon (etonogestrel) and Norplant System (levonorgestrel) are contraceptive implants used to prevent pregnancy. Implanon is used to prevent pregnancy for up to 3 years, and Norplant is used to prevent pregnancy for up to 5 years.

US - RxList

5-4-2018

VIENVA TM (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

VIENVA TM (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mayne Pharma Inc.]

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

MORNING AFTER (Levonorgestrel) Tablet [Rapha Pharmaceuticals, Inc.]

MORNING AFTER (Levonorgestrel) Tablet [Rapha Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ALTAVERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

ALTAVERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

LEVONORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Xiromed, LLC.]

LEVONORGESTREL/ETHINYL ESTRADIOL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

SKYLA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

SKYLA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

PREVENTEZA (Levonorgestrel) Tablet [Combe Incorporated]

PREVENTEZA (Levonorgestrel) Tablet [Combe Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

OPTION 2 (Levonorgestrel) Tablet [L. Perrigo Company]

OPTION 2 (Levonorgestrel) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

Mirena vs. Paragard

Mirena vs. Paragard

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and ParaGard (intrauterine copper contraceptive) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy.

US - RxList

20-2-2018

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [A-S Medication Solutions]

LEVONORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Mirena vs. Skyla

Mirena vs. Skyla

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy. A difference is Mirena is effective for up to 5 years, while Skyla is effective for up to 3 years. Mirena is also used for the treatment of heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. Kyleena

Mirena vs. Kyleena

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Kyleena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used for the treatment of heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. Liletta

Mirena vs. Liletta

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Liletta (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy. A difference is Mirena is effective for up to 5 years, while Liletta is effective for up to 3 years.

US - RxList

12-2-2018

Mirena vs. NuvaRing

Mirena vs. NuvaRing

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and NuvaRing (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) are forms of birth used to prevent pregnancy. Mirena is a hormone-releasing system placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. NuvaRing contains a combination of female hormones in a flexible contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.

US - RxList

8-2-2018

ECONTRA ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

ECONTRA ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

MY CHOICE TM (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

MY CHOICE TM (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SETLAKIN (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

SETLAKIN (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

LEVONORGESTREL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

LEVONORGESTREL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

MARLISSA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Preferreed Pharmaceuticals Inc.]

MARLISSA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Preferreed Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

NEXT CHOICE ONE DOSE (Levonorgestrel) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

NEXT CHOICE ONE DOSE (Levonorgestrel) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

Combipatch vs. Climara Pro

Combipatch vs. Climara Pro

CombiPatch (estradiol, norethindrone acetate) and Climara Pro (estradiol/levonorgestrel) are transdermal patches that are combinations of female hormones used to treat the symptoms of menopause such as feelings of warmth in the face, neck and chest, or sudden intense spells of heat and sweating ("hot flashes" or "hot flushes").

US - RxList

29-11-2017

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

MY WAY (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

AMETHIA (Ethinyl Estradiol And Levonorgestrel) Kit [Mayne Pharma Inc]

AMETHIA (Ethinyl Estradiol And Levonorgestrel) Kit [Mayne Pharma Inc]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

PLAN B ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [A-S Medication Solutions]

PLAN B ONE-STEP (Levonorgestrel) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

1-11-2017

ECONTRA EZ (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

ECONTRA EZ (Levonorgestrel) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

DAYSEE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DAYSEE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TAKE ACTION (Levonorgestrel) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

AFTERA (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

AFTERA (Levonorgestrel) Tablet [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

LILETTA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Actavis Pharma, Inc.]

LILETTA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

LEVONEST (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

LEVONEST (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

FALMINA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

FALMINA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

SRONYX (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Mayne Pharma Inc.]

SRONYX (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

FALLBACK SOLO (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

FALLBACK SOLO (Levonorgestrel) Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed