Milpro Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milpro Vet. 4+10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 4+10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Milpro Vet. 4+10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52583
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

21. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Milpro Vet., filmovertrukne tabletter 4+10 mg

0.

D.SP.NR.

28798

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Milpro Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Milbemycinoxim

4 mg

Praziquantel

10 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Ovale, mørkebrune tabletter med kødsmag og delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Katte (små katte og killinger).

4.2

Terapeutiske indikationer

Katte: Behandling af blandingsinfestationer med immature og adulte cestoder og

nematoder af følgende arter:

Cestoder:

Echinococcus multilocularis,

Dipylidium caninum,

Taenia spp.

Nematoder:

Ancylostoma tubaeforme

52583_spc.docx

Side 1 af 6

Toxocara cati

Produktet kan også anvendes til forebyggelse af hjerteorm (Dirofilaria immitis), hvis

samtidig behandling mod cestoder er indiceret.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte, som er under 6 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Det anbefales at alle dyr, der lever i samme hus, behandles.

For at kunne udvikle et effektivt ormekontrolprogram bør de lokale epidemiologiske

oplysninger og kattens levevilkår tages med i betragtningen, og det anbefales derfor at søge

professionel rådgivning.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos

parasitten udvikles over for denne gruppe.

Ved behandling af D. caninum-infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom

lopper og lus overvejes, for at forhindre geninfektion.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der har ikke været udført undersøgelser med alvorligt svækkede katte, eller katte med

alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion. Produktet anbefales ikke til disse dyr, eller må

kun anvendes efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af risiko og fordele.

Undersøgelser har vist, at behandling af hunde med et stort antal cirkulerende mikrofilarier

af og til kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. blege slimhinder, opkastning,

rystelser, besværet vejrtrækning eller voldsom savlen. Disse reaktioner hænger sammen

med frigivelse af proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk

effekt af lægemidlet. Derfor bør det ikke anvendes til hunde, der lider af mikrofilariæmi. I

mangel af data om katte med mikrofilariæmi må lægemidlet kun anvendes efter den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risiko og fordele.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. I tilfælde af echinococcose skal specifikke

retningslinier vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforan-

staltninger for mennesker følges. Eksperter på området bør konsulteres. Hvis katten har

besøgt området, hvor Echinococcus spp. findes, bør en dyrlæge konsulteres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld, især hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

52583_spc.docx

Side 2 af 6

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der, specielt hos unge katte, observeret følgende tegn efter

administration af det veterinærmedicinske produkt: systemiske tegn (såsom sløvhed),

neurologiske tegn (såsom ataksi og muskelrystelser) og/eller gastrointestinale tegn (såsom

opkastning og diarré).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

I en undersøgelse blev denne kombination af aktive stoffer påvist at være veltolereret af

tæver til avl, herunder under drægtighed og diegivning. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet, da der

ikke er udført nogen specifik undersøgelse af dette lægemiddel.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af praziquantel/milbemycinoxim og selamectin er veltolereret. Der

observeredes ingen interaktioner ved indgift af den anbefalede dosis af den makrocykliske

lakton selamectin under behandling med den anbefalede dosis. I mangel af yderligere

undersøgelser bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidlet og andre

makrocykliske laktoner. Der er heller ikke udført undersøgelser med reproducerende dyr.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse

Ifølge god dyrlægepraksis bør dyr vejes for at sikre korrekt dosering.

Mindste anbefalede dosis: 2 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som

oral engangsdosis.

Lægemidlet gives sammen med foder eller efter nogen foderindtagelse.

Det er en lille tablet.

For at gøre indtagelsen lettere, er tabletterne blevet tilsat kødsmag.

Tabletterne kan deles i to.

Afhængig af kattens vægt er doseringen følgende:

Vægt

Tabletter

0,5 - 1 kg

1/2 tablet

> 1 – 2 kg

1 tablet

I tilfælde hvor der anvendes forebyggende behandling mod hjerteorm, og hvor der

samtidig er behov for behandling af bændelorme kan produktet erstatte det monovalente

produkt i forbindelse med den månedlige forebyggende behandling mod hjerteorm.

4.10

Overdosering

I en undersøgelse hvor lægemidlet blev indgivet med en terapeutisk dosis på hhv. 1 gange,

3 gange og 5 gange den normale dosis i en varighed, der overstiger den terapeutiske

indikation, dvs. 3 gange med 15 dages mellemrum, blev der observeret tegn, som normalt

ikke observeres ved den anbefalede dosis (se pkt. 4.6) ved indgivelse af 5 gange den

terapeutiske dosis efter anden og tredje behandling. Disse tegn forsvandt spontant næste

dag.

52583_spc.docx

Side 3 af 6

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og repellenter –

endektocider, milbemycin kombinationer

ATCvet kode: QP54AB51 (Milbemycin, kombinationer)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og

voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis. Effekten af

milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos invertebrater. I lighed

med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim nematode- og

insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede

chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA

og glycinreceptorer). Dette fører til

hyperpolarisering af den neuromuskulære membran hvilket medfører paralyse og død af

parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod

cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influks af Ca

) i membraner

i parasitten, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran

depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig

vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration

(blisterdannelse), hvilket letter parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen eller dens

død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos katte nås maksimal plasmakoncentration af praziquantel inden for 1-4 timer efter oral

indgift.

Halveringstiden for eliminering er ca. 3 timer.

Hos hunde sker der en hurtig hepatisk biotransformation, hovedsageligt til

monohydroxylerede derivater.

Hos hunde sker eliminationen hovedsagelig renalt.

Hos katte nås maksimal plasmakoncentration af milbemycinoxim inden for 2-4 timer efter

oral indgift. Halveringstiden for eliminering er ca. 32-48 timer.

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet

milbemycinoxim ikke er blevet fundet hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos

rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved hepatisk biotransformation. Ud over

forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis koncentrering i fedt, hvilket afspejler

stoffets lipofile egenskaber.

5.3

Miljømæssige forhold

52583_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Povidon

Kolloid vandfri silica

Overtræk:

Naturlig leversmag fra fjerkræ

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Macrogolstearat

Jernoxid (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturen for dette lægemiddel.

Halve tabletter bør opbevares i det originale blisterkort og indtages næste gang.

Opbevar blisterkortet i den ydre karton.

6.5

Emballage

Aluminium/aluminiumblister (orienteret polyamid (OPA)/aluminium/polyvinylchlorid

(PVC) forseglet med aluminiumsfolie).

Tilgængelige pakningsstørrelser:

1 æske med 2 tabletter, bestående af 1 blisterkort med 2 tabletter (delelig pr. tablet)

1 æske med 4 tabletter, bestående af 2 blisterkort med 2 tabletter (delelig pr. tablet)

1 æske med 24 tabletter, bestående af 12 blisterkort med 2 tabletter (delelig pr. tablet)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ubrugte veterinære lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

Milpro Vet. må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

52583_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52583

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. oktober 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52583_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety