Milpro Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milpro Vet. 2,5+25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 2,5+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Milpro Vet. 2,5+25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52467
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

17. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Milpro Vet., filmovertrukne tabletter 2,5+25 mg

0.

D.SP.NR.

28798

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Milpro Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Oval, beige til lys brun tablet med kødsmag og delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to halvdele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund (små hunde og hvalpe).

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af blandingsinfestationer med voksne cestoder (bændelorm) og nematoder

(rundorm) af følgende arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

52467_spc.docx

Side 1 af 7

Nematoder:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Thelazia callipaeda (se specifikt behandlingsprogram under pkt. 4.9).

Crenosoma vulpis (reduktion af infestationsniveauet)

Angiostrongylus vasorum (reduktion i graden af infestation med umodne voksne (L5) og

voksne parasitstadier; se specifikt behandlingsprogram og program for forebyggende

behandling under pkt. 4.9).

Præparatet kan også anvendes forebyggende mod hjerteorm (Dirofilaria immitis), hvis

samtidig behandling mod cestoder er indiceret.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges til hvalpe, som er under 2 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogen af

hjælpestofferne.

Se endvidere pkt. 4.5.

4.4

Særlige advarsler

For at udvikle en effektiv parasitkontrol bør lokal epidemiologisk viden, samt hundens

levevis tages i betragtning, hvorfor det anbefales at søge professionel rådgivning.

Parasitresistens over for en specifik klasse af ormemidler kan udvikles som følge af

hyppig, gentagen brug af et ormemiddel fra den pågældende klasse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undersøgelser med milbemycinoxim antyder, at sikkerhedsmarginen hos nogle hunde af

Collie-racen samt beslægtede racer er mindre end hos andre hunderacer. Hos disse hunde

bør den anbefalede dosis overholdes nøje.

Toleransen over for præparatet er ikke blevet undersøgt hos unge hvalpe af disse racer.

De kliniske symptomer hos Collier ligner dem, der ses hos hunde generelt i tilfælde af

overdosering (se pkt. 4.10).

Ifølge god dyrlægepraksis bør dyr vejes for at sikre korrekt dosering.

Behandling af hunde med et stort antal cirkulerende mikrofilarier kan af og til føre til

overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. blege slimhinder, opkastning, rystelser, besværet

vejrtrækning eller voldsom savlen. Disse reaktioner hænger sammen med frigivelse af

proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt af

præparatet. Anvendelse til hunde, der lider af mikrofilariæmi, kan derfor ikke anbefales.

I områder, hvor der er risiko for hjerteorm, eller ved viden om, at en hund har rejst til og

fra områder med risiko for hjerteorm, tilrådes det før brug af præparatet at konsultere

dyrlægen for at udelukke tilstedeværelsen af en eventuel samtidig infestation med

Dirofilaria immitis. I tilfælde af en positiv diagnose er behandling med et antiparasitært

52467_spc.docx

Side 2 af 7

middel med dræbende virkning over for voksne parasitter indiceret før brugen af dette

præparat indledes.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. I tilfælde af echinococcose skal specifikke

retningslinier vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforan-

staltninger for mennesker følges. Eksperter på området bør konsulteres. Hvis hunden har

besøgt områder, hvor

Echinococcus

spp. er almindeligt forekommende bør en dyrlæge

konsulteres.

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede hunde eller dyr med væsentligt

nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr, eller i

så fald kun efter en risikovurdering foretaget den dyrlæge, der er ansvarlig for behand-

lingen.

Da bændelorm sjældent forekommer hos hunde, der er under 4 uger gamle, kan behandling

af disse med et kombinationspræparat være unødvendigt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, særligt når det gælder børn, skal der straks

søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der efter administration af veterinærlægemidlet til hunde,

observeret systemiske symptomer (f.eks. sløvhed), neurologiske symptomer (f.eks.

muskelrystelser og ataksi) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. opkastning, diarré,

anoreksi og savlen).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

En undersøgelse med kombinationen af de aktive stoffer viste, at den blev vel tolereret af

avlstæver, herunder drægtige og diegivende. Da en specifik undersøgelse med præparat

ikke er udført, bør det anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

risikovurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af kombinationen praziquatel/milbemycinoxim med selamectin er vel

tolereret. Der blev ikke set interaktioner ved indgift af den anbefalede dosis af den

makrocykliske lakton, selamectin under samtidig behandling med

praziquatel/milbemycinoxim i anbefalet dosis.

I mangel af yderligere undersøgelser bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af

præparatet og andre makrocykliske laktoner. Der er heller ikke udført undersøgelser på

reproducerende dyr.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Mindste anbefalede dosis: 0,5 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som

oral éngangsdosis.

Præparatet gives sammen med foder eller efter nogen foderindtagelse.

52467_spc.docx

Side 3 af 7

Tabletterne er med kødsmag og nemme at give (almindeligvis vil hunde og hvalpe spise

dem frivilligt, selv uden foder).

Tabletterne kan deles.

Afhængig af hundens vægt er doseringen følgende:

Vægt

Antal tabletter

0,5 - 1 kg

½ tablet

>1 - 5 kg

1 tablet

>5 - 10 kg

2 tabletter

I de tilfælde hvor der anvendes forebyggende behandling mod hjerteorm, og hvor samtidig

behandling mod bændelorm er nødvendig, kan præparatet erstatte det enkeltstofpræparat,

der anvendes til forebyggelse af hjerteorm.

Ved behandling af Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoxim gives 4 gange med 1

uges mellemrum. Hvis samtidig behandling mod bændelorm er nødvendig, anbefales det at

behandle en gang med dette præparat og derefter anvende et præparat, som kun

indeholdende milbemycinoxim ved de resterende 3 ugentlige behandlinger.

I endemiske områder, hvor samtidig behandling mod bændelorm er nødvendig, vil brug af

præparatet hver fjerde uge forebygge angiostrongylus-infestation ved at reducere antallet af

immature voksne (L5) og voksne parasitter.

Ved behandling mod Thelazia callipaeda gives milbemycinoxim 2 gange med 7 dages

interval. Hvis samtidig behandling mod bændelorm er indiceret, kan præparatet erstatte det

monovalente præparat, der kun indeholder milbemycinoxim.

4.10

Overdosering

Ingen andre tegn end dem, der er observeret ved den anbefalede dosis (se pkt. 4.6).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og repellenter –

Endektocider.

ATC kode: QP 54 AB 51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og

voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis. Virkningen af

milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos invertebrater. I lighed

med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim nematode- og

insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede

chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA

og glycinreceptorer). Dette fører til

hyperpolarisering af den neuromuskulære membran, paralyse og død af parasitten.

52467_spc.docx

Side 4 af 7

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod

cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca

) i parasittens

membraner, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran-

depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig

vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration

(dannelse af ballonformede membranudvækster), hvilket letter kvittering af parasitten fra

mave-tarmkanalen eller fører til dens død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos hunde nås maksimal serumkoncentration af praziquantel hurtigt efter oral indgift (T

ca. 0,5-4 timer) og den falder hurtigt igen (t

ca. 1,5 timer). Der er en udtalt første-passage

metabolisme med meget hurtig og næsten fuldstændig biotransformation i leveren,

hovedsageligt til monohydroxylerede (også nogle di- og tri-hydroxylerede) derivater, som

for det meste er glukoronid- og/eller sulfatkonjugerede ved udskillelsen.

Plasmabindingsgraden er ca. 80%. Udskillelsen er hurtig og fuldstændig (ca. 90 % på 2

dage). Eliminationen sker hovedsagelig renalt.

Hos hunde nås maksimal plasmakoncentration af milbemycinoxim indenfor 2-4 timer efter

oral indgift og den falder igen med en halveringstid på 1-4 dage for det umetaboliserede

milbemycinoxim. Biotilgængeligheden er ca. 80%.

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet

milbemycinoxim ikke er fundet, hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos rotter er

monohydroxylerede derivater, dannet ved biotransformation i leveren. Ud over forholdsvis

høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler stoffets

lipofile egenskaber.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Lactosemonohydrat

Stivelse, pregelaniseret

Povidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Overtræk:

Aromastof, fjerkræleversmag

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Macrogolstearat

6.2

Uforligeligheder

52467_spc.docx

Side 5 af 7

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter første åbning af den indre emballage (halve tabletter): 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Halve tabletter opbevares i den originale blister og anvendes ved næste behandling.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballage

Aluminium/aluminium blister (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid forseglet med

aluminium film).

Tilgængelige pakningsstørrelser:

Æske med 2 tabletter, bestående af 1 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig pr.

tablet).

Æske med 4 tabletter, bestående af 2 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig pr.

tablet).

Æske med 24 tabletter, bestående af 12 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig

pr. tablet).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Milpro Vet. må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

organismer i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

1ère avenue - 2065m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52467

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. maj 2016

52467_spc.docx

Side 6 af 7

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52467_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety