Milnacipran Pierre Fabre Medicament

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milnacipran Pierre Fabre Medicament
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Milnacipran Pierre Fabre Medicament
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Fibromyalgi

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • milnacipran
  • Autorisation dato:
  • 08-04-2010
  • EMEA kode:
  • milnacipran
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

London, den 19. november 2009

Dok. ref.: EMA/64534/2010

EMEA/H/C/1034

EMEA/H/C/1122

Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om

markedsføringstilladelse

for

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor

milnacipran

Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse,

der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre

Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne. Virksomheden, som ansøgte

om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.

Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen. Efter at have drøftet begrundelserne for denne

anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.

Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof

milnacipran. Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.

Hvad forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor anvendt til?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med

fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved

berøring. Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og

ændringer i patientens søvn, følelser og tanker. Årsagen til fibromyalgi er ukendt.

Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?

Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotonin-

noradrenalin genoptagelseshæmmer". Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i

hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at

kommunikere med hinanden. Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge

kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller. Eftersom disse neurotransmittere er med til at

reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne

ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?

Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller,

inden de blev undersøgt hos mennesker. I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med

fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs

behandling) i ca. fire til syv måneder. De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der

efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle

velbefindende.

Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse?

CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal. Der manglede ligeledes data om

langtidsvirkningerne hos en europæisk population. På daværende tidspunkt var CHMP således af den

opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af

fibromyalgi ikke opvejer risiciene. CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om

markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor. CHMP bekræftede

anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?

Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.

Indlægsseddel

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

London, den 19. november 2009

Dok. ref.: EMA/64534/2010

EMEA/H/C/1034

EMEA/H/C/1122

Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om

markedsføringstilladelse

for

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor

milnacipran

Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse,

der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Milnacipran Pierre

Fabre Médicament/Impulsor til behandling af fibromyalgi hos voksne. Virksomheden, som ansøgte

om tilladelse, er Pierre Fabre Medicament.

Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen. Efter at have drøftet begrundelserne for denne

anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.

Hvad er Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof

milnacipran. Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler.

Hvad forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor anvendt til?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor forventedes anvendt til behandling af voksne med

fibromyalgi, som er en sygdom, der giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved

berøring. Fibromyalgi kan også give andre symptomer såsom ømhed, stivhed, træthed, angst og

ændringer i patientens søvn, følelser og tanker. Årsagen til fibromyalgi er ukendt.

Hvordan forventedes Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor at virke?

Det aktive stof i Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, er en "serotonin-

noradrenalin genoptagelseshæmmer". Det forventedes at virke ved at forhindre neurotransmitterne 5-

hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nervecellerne i

hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at

kommunikere med hinanden. Ved at blokere deres genoptagelse forventedes milnacipran at øge

kommunikationsniveauet mellem disse nerveceller. Eftersom disse neurotransmittere er med til at

reducere smertefornemmelsen, forventedes det, at en blokering af deres genoptagelse i nervecellerne

ville forbedre symptomerne på fibromyalgi.

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?

Virkningerne af Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor blev først afprøvet i forsøgsmodeller,

inden de blev undersøgt hos mennesker. I tre hovedundersøgelser fik 2 960 voksne patienter med

fibromyalgi enten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (en virkningsløs

behandling) i ca. fire til syv måneder. De primære effektmål var baseret på, hvor stor en forbedring der

efter patienternes mening var i symptomerne, navnlig hvad angår smerteniveauerne og deres generelle

velbefindende.

Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på

ansøgningen om markedsføringstilladelse?

CHMP var af den opfattelse, at lægemidlets virkning var marginal. Der manglede ligeledes data om

langtidsvirkningerne hos en europæisk population. På daværende tidspunkt var CHMP således af den

opfattelse, at fordelene ved Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor til behandling af

fibromyalgi ikke opvejer risiciene. CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om

markedsføringstilladelse for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor. CHMP bekræftede

anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.

Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller i programmer for anvendelse af

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor med særlig udleveringstilladelse?

Virksomheden informerede CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser af

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor i Europa anvendt til behandling af fibromyalgi.

22-3-2018

Statement from FDA’s Donald St. Pierre on findings from ongoing investigation into lead testing issues

Statement from FDA’s Donald St. Pierre on findings from ongoing investigation into lead testing issues

FDA on findings from ongoing investigation into lead testing issues; studies find chemical interaction during test processing may contribute to skewing results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-12-2017

HEMANGEOL (Propranolol Hydrochloride) Solution [Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.]

HEMANGEOL (Propranolol Hydrochloride) Solution [Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

SAVELLA (Milnacipran Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

SAVELLA (Milnacipran Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Busilvex (Pierre Fabre MEdicament)

Busilvex (Pierre Fabre MEdicament)

Busilvex (Active substance: busulfan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3739 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/472/PSUSA/00000464/201607

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2017

milnacipran, Savella

milnacipran, Savella

Title: milnacipran, SavellaCategory: MedicationsCreated: 9/9/2009 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/15/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet