Milbemax Vet. til katte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milbemax Vet. til katte 16 mg+40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 16 mg+40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Milbemax Vet. til katte 16 mg+40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60234
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Produktresumé

18. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Milbemax Vet. til katte, filmovertrukne tabletter (Orifarm)

0.

D.SP.NR

21716

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Milbemax Vet. til katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Lægemiddelstoffer:

Milbemycinoxim 16 mg

Praziquantel 40 mg

Hjælpestoffer ad 132,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kat: Behandling af blandingsinfestationer med immature og adulte cestoder og nematoder

af følgende arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Nematoder:

Ancylostoma tubaeforme

60234_spc.doc

Side 1 af 5

Toxocara cati

Forebyggelse af hjerteorm (Dirofilaria immitis) hvis samtidig behandling mod cestoder er

indiceret.

4.3

Kontraindikationer

Filmovertrukne tabletter til små katte og killinger:

Må ikke bruges til katte, som er under 6 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5 kg.

Filmovertrukne tabletter til katte:

Må ikke bruges til katte, som vejer mindre end 2 kg.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ifølge god dyrlægepraksis bør dyr vejes for at sikre korrekt dosering.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. I tilfælde af echinococcose skal specifikke

retningslinier vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforan-

staltninger for mennesker følges. Eksperter på området bør konsulteres.

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede katte eller dyr med væsentligt

nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr eller

alene anvendt efter en risikovurdering foretaget den dyrlæge, der er ansvarlig for behand-

lingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet tabletindtagelse, især hos børn, bør der søges læge og præparatets

etiket eller indlægsseddel bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der, specielt hos unge katte, observeret følgende tegn efter

administration af det veterinærmedicinske produkt: systemiske tegn (såsom sløvhed),

neurologiske tegn (såsom ataksi og muskelrystelser) og/eller gastrointestinale tegn (såsom

opkastning og diarré).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Milbemax kan anvendes til avlskatte inklusive drægtige og diegivende hunkatte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af Milbemax og selamectin er vel tolereret. Der observeredes ingen

interaktioner ved indgift af den rekommenderede dosis af den makrocykliske lakton

selamectin under behandling med den rekommenderede dosis Milbemax.

60234_spc.doc

Side 2 af 5

Selv om det ikke anbefales, blev samtidig brug af Milbemax og et spot-on produkt

indeholdende moxidectin og imidakloprid ved anbefalede doser efter en enkelt påføring vel

tolereret i et laboratoriestudie med 10 killinger.

Sikkerhed og effekt af samtidig brug er ikke undersøgt i feltstudier.

I mangel af yderligere studier bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af produktet

ogalle andre makrocykliske laktoner. Der er heller ikke udført studier på reproducerende

dyr.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Mindste anbefalede dosis: 2 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som

oral éngangsdosis.

Produktet gives sammen med foder eller efter nogen foderindtagelse.

Afhængig af kattens vægt er doseringen følgende:

Kattens vægt

Filmovertrukne tabletter

til små katte og killinger

Filmovertrukne tabletter

til katte

0,5 – 1 kg

½ beige til brun tablet

> 1 – 2 kg

1 beige til brun tablet

2 – 4 kg

½ rødlig til rødbrun tablet

> 4 – 8 kg

1 rødlig til rødbrun tablet

> 8 – 12 kg

1½ rødlig til rødbrun tablet

Milbemax kan anvendes i et program til forebyggelse af hjerteorm, hvis samtidig

behandling mod bændelorm er indiceret. Månedlig behandling med Milbemax virker

forebyggende mod hjerteorm. Til regelmæssig forebyggelse af hjerteorm bør et

enkeltstofpræparat foretrækkes.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering er der foruden de tegn, der ses ved den anbefalede dosis (se pkt.

5.4), observeret savlen. Dette tegn vil normalt forsvinde spontant inden for en dag.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og repellenter –

endektocider.

ATC kode: QP 54 AB 51 (milbemycinoxim, kombinationer)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og

voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis.

Effekten af milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos

invertebrater. I lighed med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim

nematode- og insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede

chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA

og glycinreceptorer). Dette fører til

60234_spc.doc

Side 3 af 5

hyperpolarisering af den neuromuskulære membran hvilket medfører paralyse og død af

parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod

cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca) i membraner i

parasitten, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran

depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig

vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration,

hvilket letter parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen eller dens død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos katte nås maksimal plasmakoncentration af praziquantel inden for 1 time efter oral

indgift. Eliminationshalvtiden er ca. 3 timer.

Hos hunde sker der en hurtig hepatisk biotransformation, hovedsageligt til monohydroxy-

lerede derivater. Eliminationen sker hovedsagelig renalt.

Hos katte nås maksimal plasmakoncentration af milbemycinoxim inden for 2 timer efter

oral indgift. Eliminationshalvtiden er ca. 13 timer (± 9 timer).

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet

milbemycinoxim ikke er blevet fundet hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos

rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved hepatisk biotransformation. Ud over

forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler

stoffets lipofile egenskaber.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Povidon

Laktosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol

Talkum

Jernoxid (E172) (tabletter til katte)

Kunstig kødsmag

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

3 år.

Efter ibrugtagelse er opbevaringstiden for halve tabletter 6 måneder.

60234_spc.doc

Side 4 af 5

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevar blisterpakningen i yderkartonen for at beskytte mod lys.

6.5 Emballage

Blisterpakning

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Præparatet kan være giftigt for fisk og andre organismer i vandet og det bør derfor ikke

komme i forbindelse med vandløb.

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

60234

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. december 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

60234_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her