Milbactor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milbactor 2,5+25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Milbactor 2,5+25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53546
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

16. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Milbactor, tabletter

0.

D.SP.NR.

29095

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Milbactor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer:

2,5 mg/25 mg (små hunde og hvalpe):

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25 mg

12,5 mg/125 mg (hunde):

Milbemycinoxim

12,5 mg

Praziquantel

125.0 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

2,5 mg/25 mg (små hunde og hvalpe):

Hvid-gule med brune pletter, ovale, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

12,5 mg/125 mg (hunde):

Hvid-gule med brune pletter, runde, let bikonvekse tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

53546_spc.docx

Side 1 af 7

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hunde: Behandling af blandingsinfektioner med adulte cestoder og nematoder af følgende

arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Nematoder:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxacaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (reduktion af infektionsniveauet)

Angiostrongylus vasorum (reduktion af infektionsniveauet af umodne voksne (L5) og

voksne parasitstadier; se specifikt behandlingsprogram og program for forebyggende

behandling under pkt. 4.9).

Thelazia callipaeda (se specifikt behandlingsprogram under pkt. 4.9).

Præparatet kan endvidere anvendes forebyggende mod hjerteorm (Dirofilaria immitis),

såfremt samtidig behandling mod cestoder er indiceret.

4.3

Kontraindikationer

2,5 mg/25 mg (små hunde og hvalpe):

Må ikke bruges til hvalpe, som er under 2 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5

12,5 mg/125 mg (hunde):

Må ikke bruges til hunde, som vejer mindre end 5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Se endvidere pkt. 4.5.

4.4

Særlige advarsler

Parasitresistens over for en specifik klasse af ormemidler kan udvikles som følge af

hyppig, gentagen brug af et ormemiddel af den pågældende klasse.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undersøgelser med milbemycinoxim viser at sikkerhedsmarginen hos visse Collier eller

beslægtede racer, er mindre end hos andre hunderacer. Hos disse hunde bør den anbefalede

dosis overholdes nøje.

Tolerancen af produktet er ikke blevet undersøgt hos unge hvalpe af disse hunderacer.

53546_spc.docx

Side 2 af 7

Kliniske symptomer hos Collier ligner dem, der generelt ses hos hunde i tilfælde af

overdosering (se pkt. 4.10).

Behandling af hunde med et stort antal cirkulerende mikrofilarier, kan af og til føre til

overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. blege slimhinder, opkastning, rystelser, besværet

vejrtrækning eller voldsom savlen. Disse reaktioner hænger sammen med frigivelse af

proteiner fra døde eller døende mikrofilarier, og er ikke en direkte toksisk effekt af

præparatet. Det anbefales derfor ikke at anvende præparatet til hunde, der lider af mikro-

filariæmi.

I områder, hvor der er risiko for hjerteorm, eller ved viden om, at en hund har rejst til og

fra hjerteorm risiko-områder, forud for anvendelsen af præparatet, tilrådes det at konsultere

dyrlægen for at udelukke tilstedeværelsen af en eventuel samtidig infektion med

Dirofilaria immitis. I tilfælde af en positiv diagnose er adulticid behandling indiceret før

administration af præparatet.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. I tilfælde af echinococcose skal specifikke

retningslinjer vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforan-

staltninger for mennesker følges. Eksperter inden for parasitologi bør konsulteres.

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede hunde eller dyr med væsentligt

nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr eller

kun anvendt efter en risikovurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Bændelorm forekommer sjældent hos hunde, der er under 4 uger gamle. Behandling af dyr,

der er under 4 uger gamle, med et kombinationspræparat, er derfor ikke nødvendigvis

påkrævet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet tabletindtagelse, især hos børn, bør der straks søges læge, og

præparatets etiket eller indlægsseddel bør vises til lægen.

2,5 mg/25 mg (små hunde og hvalpe):

Delte tabletter bør lægges tilbage i den åbne blisterlomme, og lægges i den ydre karton.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der, efter administration af kombinationen af milbemycinoxim

og praziquantel til hunde, observeret systemiske symptomer (såsom sløvhed), neurologiske

symptomer (såsom muskelrystelser og ataksi) og/eller gastrointestinale symptomer (såsom

opkastning, diarré, anoreksi og savlen).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Præparatet kan anvendes til avlshunde inklusive drægtige og diegivende tæver.

53546_spc.docx

Side 3 af 7

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev ikke observeret interaktioner ved administration af den anbefalede dosis af den

makrocykliske lakton selamectin under behandling med kombinationen af

milbemycinoxim og praziquantel i de anbefalede doser.

I mangel på yderligere studier bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af præparatet

og andre makrocykliske laktoner. Sådanne studier er heller ikke udført på avlsdyr.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Hunde bør vejes for at sikre nøjagtig dosering.

Mindste anbefalede dosis: 0,5 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som

oral éngangsbehandling.

Præparatet gives sammen med foder eller efter en lille mængde foder.

Afhængig af hundens vægt er doseringen følgende:

Hundens vægt

Tabletter til små hunde og

hvalpe

2,5 mg/25 mg

Tabletter til hunde

12,5 mg/125 mg

0,5 – 1 kg

½ tablet

> 1 – 5 kg

1 tablet

> 5 – 10 kg

2 tabletter

5 – 25 kg

1 tablet

>25 – 50 kg

2 tabletter

>50 – 75 kg

3 tabletter

I tilfælde hvor der anvendes forebyggende behandling mod hjerteorm, og hvor samtidig

behandling mod bændelorm er påkrævet, kan præparatet erstatte det enkeltstofpræparat,

der anvendes til forebyggelsen af hjerteorm.

Ved behandling af Angiostrongylus vasorum infektion, skal milbemycinoxim gives 4

gange med 1 uges mellemrum. Hvor samtidig behandling mod cestoder er påkrævet,

anbefales det at behandle én gang med præparatet, og derefter fortsætte med et

enkeltstofpræparat kun indeholdende milbemycinoxim ved de resterende 3 ugentlige

behandlinger.

I endemiske områder, hvor samtidig behandling mod bændelorm er påkrævet, vil

administration af præparatet hver fjerde uge forebygge angiostrongylus infektion ved at

reducere antallet af umodne voksne (L5) og voksne parasitter.

Ved behandling af Thelazia callipaeda bør milbemycinoxim gives 2 gange med syv dages

mellemrum. Hvor samtidig behandling mod bændelorm er påkrævet, kan præparatet

erstatte det enkeltstofpræparat, der kun indeholder milbemycinoxim.

4.10

Overdosering

Ingen data tilgængelige.

53546_spc.docx

Side 4 af 7

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocider. Makrocykliske laktoner

ATC kode: QP54AB51

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og

voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis.

Effekten af milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos

hvirvelløse dyr: I lighed med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim

nematode- og insektmembranens permeabilitet overfor chloridioner via glutamatstyrede

chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA

og glycinreceptorer). Dette fører til

hyperpolarisering af den neuromuskulære membran og slap paralyse og død af parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod

cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca

) i parasittens

membraner, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran

depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig

vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration

(blæredannelse), hvilket letter parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen eller fører til

dens død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift af praziquantel hos hunde, efter indtagelse af en lille mængde foder, nås

maksimal serumkoncentration hurtigt (T

ca. 0,25-2,5 timer), og den falder hurtigt igen

ca. 1 time); der er en udtalt effekt af førstegangs-passagen af leveren med en meget

hurtig og næsten fuldstændig hepatisk biotransformation, hovedsageligt til

monohydroxylerede (også nogle di- og tri-hydroxylerede) derivater, som hovedsageligt er

glukoronid- og/eller sulfatkonjugerede før udskillelsen. Plasmabindingsgraden er ca. 80 %.

Udskillelsen er hurtig og fuldstændig (ca. 90 % i løbet af 2 dage); eliminationen sker

hovedsagelig renalt.

Efter oral indgift af milbemycinoxim hos hunde, efter en lille mængde foder, nås maksimal

plasmakoncentration indenfor 0,75-3,5 timer, og den falder igen med en halveringstid på 1-

4 dage for det ikke-metaboliserede milbemycinoxim. Biotilgængeligheden er ca. 80 %.

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet

milbemycinoxim ikke er blevet fundet hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos

rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved hepatisk biotransformation. Ud over

forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler

stoffets lipofile egenskaber.

5.3

Miljømæssige forhold

53546_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

Povidon

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Kødsmag

Gærpulver

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

2,5 mg/25 mg (små hunde og hvalpe):

Opbevaringstid for halverede tabletter efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Der er ingen særlige krav

vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Halverede tabletter bør opbevares under 25° C i den originale blisterpakning, og anvendes

ved den efterfølgende administration.

Opbevar blisterpakningen i den ydre æske.

6.5

Emballage

Blisterpakninger består af en formstøbt OPA/A1/PVC folie og aluminiumsfolie.

Æske med 1 blisterpakning indeholdende 4 tabletter

Æske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning indeholder 4 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Præparatet kan være giftigt for fisk og andre organismer i vandet, og det bør derfor ikke

komme i forbindelse med vandløb.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

53546_spc.docx

Side 6 af 7

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5+25 mg:

53546

12,5+125 mg:

53547

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53546_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety