Milbactor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Milbactor 4+10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 4+10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Milbactor 4+10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53790
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

16. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Milbactor, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29095

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Milbactor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Aktive stoffer:

4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg)

Milbemycinoxim

4 mg

Praziquantel

10 mg

16 mg/40 mg (katte, der vejer mindst 2 kg)

Milbemycinoxim

16 mg

Praziquantel

40 mg

Hjælpestoffer:

4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg)

Titandioxid (E171)

0,51 mg

Jernoxid, gul (E172)

0,20 mg

16 mg/40 mg (katte, der vejer mindst 2 kg)

Titandioxid (E171)

0,51 mg

Jernoxid, rød (E172)

0,20 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg)

Brungule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

53790_spc.docx

Side 1 af 8

53790_spc.docx

Side 2 af 8

16 mg/40 mg (katte, der vejer mindst 2 kg)

Milbactor 16 mg/40 mg: Rødbrune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med

delekærv på den ene side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kat: Behandling af blandingsinfektioner med immature og adulte cestoder og nematoder af

følgende arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

Nematoder:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Forebyggelse af infektion med hjerteorm (Dirofilaria immitis), såfremt samtidig

behandling mod cestoder er indiceret.

4.3

Kontraindikationer

4 mg/10 mg (små katte og killinger)

Må ikke bruges til katte, som er under 6 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5 kg.

16 mg/40 mg (katte, der vejer mindst 2 kg)

Må ikke bruges til katte, der vejer mindre end 2 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Det anbefales at behandle alle dyr i husstanden samtidig.

For at opretholde et effektivt kontrolprogram over for indvoldsorme, bør der tages hensyn

til lokal epidemiologisk information samt risiko for smitte af katten.

Når D. caninum infektion er til stede, bør samtidig behandling af mellemværter, såsom lus

og lopper, overvejes for at undgå re-infektion.

Parasitresistens over for en specifik klasse af ormemidler kan udvikles som følge af

hyppig, gentagen brug af et ormemiddel af den pågældende klasse.

53790_spc.docx

Side 3 af 8

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede katte eller dyr med væsentligt

nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr eller

kun anvendt efter en risikovurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvindtagelse ved hændeligt uheld, især hos børn, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en anmeldelsespligtig

sygdom til Verdensorganisationen for Dyresundhed (World Organisation for Animal

Health, OIE), skal specifikke retningslinjer fra kompetente myndigheder vedrørende

behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforanstaltninger for mennesker

følges.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde er der, specielt hos unge katte, observeret systemiske symptomer

(såsom sløvhed), neurologiske symptomer (såsom ataksi og muskelrystelser) og/eller

gastrointestinale symptomer (såsom opkastning og diarré) efter administration af

kombinationen af milbemycin/praziquantel.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Det veterinære lægemiddel kan anvendes til avlskatte inklusive drægtige og diegivende

katte.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af milbemycinoxim og praziquantel med selamectin er veltolereret. Der blev

ikke observeret interaktioner ved administration af den anbefalede dosis af den

makrocykliske lakton selamectin under behandling med milbemycinoxim og praziquantel i

den anbefalede dosis.

I mangel på yderligere studier bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af præparatet

og andre makrocykliske laktoner. Sådanne studier er heller ikke udført på avlsdyr.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Dyrene bør vejes for at sikre nøjagtig dosering.

Mindste anbefalede dosis: 2 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som

oral éngangsbehandling.

Præparatet bør gives sammen med foder eller efter et mindre måltid. På denne måde sikres

optimal beskyttelse mod hjerteorm.

53790_spc.docx

Side 4 af 8

Afhængig af kattens vægt er doseringen følgende:

Milbactor 4 mg/10 mg filmovertrukne tabletter til små katte og killinger, der vejer mindst

0,5 kg

Vægt

Filmovertrukne tabletter til små katte og killinger

0,5 – 1 kg

½ tablet

> 1 – 2 kg

1 tablet

Milbactor 16 mg/40 mg filmovertrukne tabletter til katte, der vejer mindst 2 kg

Vægt

Filmovertrukne tabletter til katte

2 – 4 kg

½ tablet

> 4 – 8 kg

1 tablet

> 8 – 12 kg

1½ tablet

Præparatet kan anvendes i et program til forebyggelse af hjerteorm, hvis samtidig

behandling mod bændelorm er indiceret. Månedlig behandling med præparatet virker

forebyggende mod hjerteorm. Til regelmæssig forebyggelse af hjerteorm bør vælges et

enkeltstofpræparat.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering er der foruden de symptomer, der ses ved den anbefalede dosis

(se pkt. 4.6), observeret savlen. Dette tegn vil normalt forsvinde spontant inden for en dag.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocider. Makrocykliske laktoner, milbemycin,

kombinationer.

ATCvet-kode: QP 54 AB 51.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af

Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og

voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis.

Effekten af milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos

hvirvelløse dyr: I lighed med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim

nematod- og insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede

chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA

og glycinreceptorer). Dette fører til

hyperpolarisering af den neuromuskulære membran og slap paralyse og død af parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod

cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca

) i parasittens

membraner, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran

depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig

vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration

(blæredannelse), hvilket letter parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen eller fører til

dens død.

53790_spc.docx

Side 5 af 8

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos katte, som har indtaget et mindre måltid, nås maksimal plasmakoncentration inden for

3 timer efter oral indgift.

Eliminationshalveringstiden er ca. 2 timer.

Efter oral indgift af milbemycinoxim hos katte, efter indtagelse af et mindre måltid, nås

maksimal plasmakoncentration indenfor 5 timer. Eliminationshalveringstiden er ca. 43

timer (± 21 timer).

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet

milbemycinoxim ikke er blevet fundet i hverken urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos

rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved hepatisk biotransformation. Ud over

forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler

stoffets lipofile egenskaber.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat

Povidon

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Tabletovertræk:

Hypromellose

Talcum

Propylenglycol

Titandioxid (E171)

Kødsmag

Gærpulver

4 mg/10 mg: Jernoxid, gul

16 mg/40 mg: Jernoxid, rød (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

53790_spc.docx

Side 6 af 8

4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg)

Opbevaringstid for halverede tabletter efter åbning af pakning: 3 måneder.

16 mg/40 mg (katte, der vejer mindst 2 kg)

Opbevaringstid for halverede tabletter efter åbning af pakning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Der er ingen særlige krav

vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Halverede tabletter bør opbevares under 25°C i den originale blisterpakning, og anvendes

ved den efterfølgende administration.

Opbevar blisterpakningen i den ydre æske.

6.5

Emballage

Blisterpakninger består af en formstøbt OPA/A1/PVC folie og aluminiumsfolie.

Æske med 1 blisterpakning indeholdende 4 tabletter

Æske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning indeholder 4 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Milbactor må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer

i vandet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

4 mg+10 mg:

53790

16 mg+40 mg:

53791

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53790_spc.docx

Side 7 af 8

53790_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety