MIKRO-QUAT EXTRA

Primær information

  • Handelsnavn:
  • MIKRO-QUAT EXTRA
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • MIKRO-QUAT EXTRA
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 111186E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr.

1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

1 / 18

PUNKT 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/ BLANDINGEN OG AF SELSKABET/ VIRKSOMHEDEN

1.1 Produktidentifikator

Produktnavn

Mikro-Quat Extra

Produktkode

111186E

Anvendelse af stoffet/det

kemiske produkt

Rengørings- og desinfektionsmiddel

Stoftype

Blanding

Kun til erhvervsmæssig brug.

Information om fortyndning

0.5 % - 1.0 %

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

frarådes

Identificerede anvendelser

Køkkenrengøringsmiddel. Manuel proces

Overfladedesinfektionsmiddel. Manuel proces

Anbefalede begrænsninger i

brugen

Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug.

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Firma

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby, Danmark Tel +45 36 15 85 85

dk-customerservice@ecolab.com

1.4 Nødtelefon

Nødtelefon

+4578746855

+32-(0)3-575-5555 Transeuropæisk

Giftinformationen tlf. nr.

82 12 12 12

Udstedelse-/revisionsdato

06.11.2017

Udgave

PUNKT 2. FAREIDENTIFIKATION

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Klassificering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Hudætsning, Kategori 1A

H314

Alvorlig øjenskade, Kategori 1

H318

Akut toksicitet for vandmiljøet, Kategori 1

H400

Kronisk toksicitet for vandmiljøet., Kategori 2

H411

Klassificeringen af dette produkt er udelukkende baseret på dets ekstreme pH værdi (i

overensstemmelse med gældende EU regler)

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

2 / 18

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Ikke et farligt stof eller blanding.

2.2 Mærkningselementer

Etikettering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Farepiktogrammer

Signalord

Fare

Faresætninger

H314

Forårsager svære ætsninger af huden og

øjenskader.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

H411

Giftig for vandlevende organismer, med

langvarige virkninger.

Sikkerhedssætninger

Forebyggelse:

P273

Undgå udledning til miljøet.

P280

Bær beskyttelseshandsker/ øjenbeskyttelse/

ansigtsbeskyttelse.

Reaktion:

P303 + P361 + P353

VED KONTAKT MED HUDEN (eller

håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af.

Skyl/brus huden med vand.

P305 + P351 + P338

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl

forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern

eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres

let. Fortsæt skylning.

P310

Ring omgående til en

GIFTINFORMATION/læge.

Farebestemmende komponent(er) for etikettering:

Benzalkoniumklorid

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Ikke et farligt stof eller blanding.

2.3 Andre farer

Produktet SOM KONCENTRAT

Ingen kendte.

PUNKT 3. SAMMENSÆTNING AF/ OPLYSNING OM INDHOLDSSTOFFER

3.2 Blandinger

Produktet SOM KONCENTRAT

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

3 / 18

REACH No.

Benzalkoniumklorid

68424-85-1

270-325-2

01-2119965180-41

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Hudætsning Kategori 1B; H314

Alvorlig øjenskade Kategori 1; H318

Akut toksicitet for vandmiljøet Kategori 1;

H400

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Kategori 1; H410

>= 5 - < 10

Isotridecanol, ethoxyleret

69011-36-5

500-241-6

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Hudirritation Kategori 2; H315

Alvorlig øjenskade Kategori 1; H318

>= 1 - < 2.5

didecyldimethylammonium

chlorid

7173-51-5

230-525-2

01-2119945987-15

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Hudætsning Kategori 1B; H314

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Kategori 2; H411

Akut toksicitet for vandmiljøet Kategori 1;

H400

>= 0.5 - < 1

Stoffer med en grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering :

Ethylenglykol

107-21-1

203-473-3

01-2119456816-28

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Specifik målorgantoksicitet - gentagen

eksponering Kategori 2; H373

>= 0.25 - < 0.5

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

REACH No.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

Benzalkoniumklorid

68424-85-1

270-325-2

01-2119965180-41

Akut toksicitetKategori 4; H302

HudætsningKategori 1B; H314

Alvorlig øjenskadeKategori 1; H318

Akut toksicitet for vandmiljøetKategori 1;

H400

Kronisk toksicitet for

vandmiljøet.Kategori 1; H410

< 0.1

For den fuldstændige tekst af faresætningerne nævnt i dette punkt, se punkt 16.

PUNKT 4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl straks med rigeligt vand, også under øjenlågene i mindst 15

minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.

Fortsæt skylning. Søg omgående læge.

I tilfælde af hudkontakt

Vask straks med rigeligt vand i mindst 15 minuter. Brug mild sæbe

hvis tilgængelig. Vask forurenet tøj før genbrug. Rengør grundigt

skoene før genbrug. Søg omgående læge.

Ved indtagelse.

Skyl munden med vand. Fremprovoker IKKE opkastning. Giv

aldrig en bevidstløs person noget gennem munden. Søg

omgående læge.

Hvis det indåndes

Søg frisk luft. Behandles symptomatisk. Søg læge hvis symptomer

opstår.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

4 / 18

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl med rigeligt vand.

I tilfælde af hudkontakt

Skyl med rigeligt vand.

Ved indtagelse.

Skyl munden. Søg læge hvis symptomer opstår.

Hvis det indåndes

Søg læge hvis symptomer opstår.

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Behandling

Behandles symptomatisk.

PUNKT 5. BRANDBEKÆMPELSE

Produktet SOM KONCENTRAT

5.1 Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler

Brandslukningsforanstaltningerne skal være hensigtsmæssige i

forhold til lokale omstændigheder og det omgivne miljø.

Uegnede slukningsmidler

Ingen kendte.

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

Specifikke farer ved

brandbekæmpelse

Ikke brandfarligt eller brændbart.

Farlige

forbrændingsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige personlige

værnemidler, der skal bæres

af brandmandskabet

: Brug personligt beskyttelsesudstyr.

Yderligere oplysninger

: Opsaml forurenet brandslukningsvand separat. Det må ikke

udledes til kloakafløb. Brandrester og forurenet

brandslukningsvand skal bortskaffes i henhold til de lokale regler.

Indånd ikke dampe i tilfælde af brand og/eller eksplosion.

PUNKT 6. FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

Produktet SOM KONCENTRAT

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Sørg for tilstrækkelig ventilation. Hold personer borte fra og imod

vindretningen i forhold til spild/lækage. Undgå indånding,

indtagelse og kontakt med hud og øjne. Hvis medarbejdere

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

5 / 18

udsættes for koncentrationer over grænseværdien skal de benytte

egnede godkendte åndedrætsværn. Sørg for, at rengøring kun

udføres at uddannet personale. Der henvises til

beskyttelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Der henvises til beskyttelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

6.2 Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Tillad ikke kontakt med jord, overflade- eller grundvand.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Ingen specielle miljømæssige forholdsregler kræves.

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

Produktet SOM KONCENTRAT

Metoder til oprydning

Stands lækagen, hvis dette er sikkert. Opbevar og opsaml spild

med ikke brændbart absorberende materiale, (f. eks. sand, jord,

moler el. vermikulit) og placer det i affaldsbeholdere i henhold til

de lokale myndigheders forskrifter (se afsnit 13).Skyl rester væk

med vand. Ved store spild, inddæm det spildte materiale eller

saml det op på anden vis, for at sikre at spild ikke når vandveje.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Metoder til oprydning

Stands lækagen, hvis dette er sikkert. Opbevar og opsaml spild

med ikke brændbart absorberende materiale, (f. eks. sand, jord,

moler el. vermikulit) og placer det i affaldsbeholdere i henhold til

de lokale myndigheders forskrifter (se afsnit 13).Skyl rester væk

med vand. Ved store spild, inddæm det spildte materiale eller

saml det op på anden vis, for at sikre at spild ikke når vandveje.

6.4 Henvisning til andre punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

For personlig beskyttelse se punkt 8.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

PUNKT 7. HÅNDTERING OG OPBEVARING

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Produktet SOM KONCENTRAT

Råd om sikker håndtering

Må ikke sluges. Må ikke komme i kontakt med øjne, hud eller tøj.

Indånd ikke pulver/ røg/ gas/ tåge/ damp/ spray. Brug kun med

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

6 / 18

tilstrækkelig ventilation. Vask hænder grundigt efter brug.

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Råd om sikker håndtering

Vask hænder efter håndtering. For personlig beskyttelse se punkt

Hygiejniske foranstaltninger

Vask hænder før pauser og straks efter håndtering af produktet.

7.2 Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

Produktet SOM KONCENTRAT

Krav til lager og beholdere

Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

Opbevaringstemperatur

-5 °C til 40 °C

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Krav til lager og beholdere

Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

7.3 Særlige anvendelser

Produktet SOM KONCENTRAT

PUNKT 8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

8.1 Kontrolparametre

Produktet SOM KONCENTRAT

Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

Komponenter

CAS-Nr.

Ventil type

(Påvirkningsform)

Kontrolparametre

Basis

Ethylenglykol

107-21-1

10 ppm

26 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Betyder, at stoffet kan optages gennem huden.

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

At stoffet har en EF-grænseværdi

GV (forstøvet)

10 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Betyder, at stoffet kan optages gennem huden.

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

At stoffet har en EF-grænseværdi

DNEL

Ethylenglykol

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Hudkontakt

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 106 mg/cm2

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

7 / 18

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 35 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Hudkontakt

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 53 mg/cm2

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 7 mg/m3

PNEC

Ethylenglykol

Ferskvand

Værdi: 10 mg/l

Havvand

Værdi: 1 mg/l

Vand

Værdi: 10 mg/l

Ferskvandssediment

Værdi: 20.9 mg/kg

Vand

Værdi: 1995.5 mg/l

Jord

Værdi: 1.53 mg/kg

8.2 Eksponeringskontrol

Produktet SOM KONCENTRAT

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

Effektivt udsugningssystem. Hold luftkoncentrationerne under

erhvervsmæssige eksponeringsstandarder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Beskyttelsesbriller

Ansigtsskærm

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Anbefalet forbyggende hudbeskyttelse

Handsker

Nitrilgummi

butylgummi

Gennemtrængningstid: 1-4 timer

Minimumstykkelse for butylgummi er 0.7 mm og for nitrilgummi 0.4

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

8 / 18

mm eller tilsvarende (se venligst handskeproducent / distributør

for vejledning).

Handsker skal bortskaffes og erstattes hvis der er nogen som

helst indikation af nedbrydning eller kemisk gennembrud.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Personligt beskyttelsesudstyr bestående af: egnede

beskyttelseshandsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsesdragt

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

God generel ventilation skulle være tilstrækkeligt til at kontrollere

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Vask hænder før pauser og straks efter håndtering af produktet.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Generelle anvisninger

: Overvej om det er nødvendig at lukke opbevaringsbeholderne

inde.

PUNKT 9. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Produktet SOM

KONCENTRAT

Produktet VED ANVENDELSE

FORTYNDING

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

9 / 18

Udseende

: væske

væske

Farve

: klar, lysegul

Farveløs

Lugt

: svag

lugtfri

pH-værdi

11.9 - 12.9, 100 %

Flammepunkt

lukket digelIkke anvendelig

Lugttærskel

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Smeltepunkt/frysepunkt

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Begyndelseskogepunkt og

kogepunktsinterval

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordampningshastighed

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Antændelighed (fast stof,

luftart)

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Højeste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Laveste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Damptryk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ dampvægtfylde

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ massefylde

1.046 - 1.056

Vandopløselighed

opløselig

Opløselighed i andre

opløsningsmidler

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordelingskoefficient: n-

oktanol/vand

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Selvantændelsestemperatur

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Termisk spaltning

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Viskositet, kinematisk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Eksplosive egenskaber

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Oxiderende egenskaber

Stoffet eller blandingen er ikke klassificeret som oxiderende.

9.2 Andre oplysninger

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

PUNKT 10. STABILITET OG REAKTIVITET

Produktet SOM KONCENTRAT

10.1 Reaktivitet

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

10.2 Kemisk stabilitet

Stabil under normale forhold.

10.3 Risiko for farlige reaktioner

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

10 / 18

10.4 Forhold, der skal undgås

Ingen kendte.

10.5 Materialer, der skal undgås

Syrer

10.6 Farlige nedbrydningsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

PUNKT 11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Oplysninger om sandsynlige

eksponeringsveje

Indånding, Øjenkontakt, Hudkontakt

Produkt

Akut oral toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : > 2,000 mg/kg

Akut toksicitet ved indånding

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Akut dermal toksicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Hudætsning/-irritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Alvorlig

øjenskade/øjenirritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Respiratorisk sensibilisering

eller hudsensibilisering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kræftfremkaldende

egenskaber

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Reproduktionsskadende

virkninger

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kimcellemutagenicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Fosterbeskadigelse

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Enkel STOT-eksponering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Gentagne STOT-

eksponeringer

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Aspiration giftighed

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Komponenter

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

11 / 18

Akut oral toksicitet

: Benzalkoniumklorid

LD50 Rotte: 344 mg/kg

Isotridecanol, ethoxyleret

LD50 Rotte: 1,250 mg/kg

didecyldimethylammoniumchlorid

LD50 Rotte: 1,150 mg/kg

Komponenter

Akut dermal toksicitet

: Benzalkoniumklorid

LD50 Kanin: 3,340 mg/kg

Isotridecanol, ethoxyleret

LD50 : 2,150 mg/kg

didecyldimethylammoniumchlorid

LD50 Kanin: 2,930 mg/kg

Ethylenglykol

LD50 Kanin: 10,600 mg/kg

Potentielle sundhedspåvirkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjne

Forårsager alvorlig øjenskade.

Medfører alvorlige hudforbrændinger.

Indtagelse

Forårsager ætsninger i fordøjelseskanalen.

Indånding

Kan medføre næse, hals og lunge irritation.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Øjne

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indtagelse

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indånding

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Erfaringer med human eksponering

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjenkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Hudkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Indtagelse

Ætsning, Mavesmerter

Indånding

Åndedrætsirritation, Hoste

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

12 / 18

Øjenkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Hudkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indtagelse

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indånding

Ingen kendte eller forventede symptomer.

PUNKT 12. MILJØOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

12.1 Økotoksicitet

Miljøpåvirkninger

Meget giftig for vandlevende organismer. Giftig for vandlevende

organismer, med langvarige virkninger.

Produkt

Toksicitet overfor fisk

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet overfor alger

: Ingen data tilgængelige

Komponenter

Toksicitet overfor fisk

: Isotridecanol, ethoxyleret

LC50: 5.33 mg/l

didecyldimethylammoniumchlorid

96 h LC50 Fisk: 1 mg/l

Ethylenglykol

96 h LC50: 72,860 mg/l

Komponenter

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: Benzalkoniumklorid

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): 0.016 mg/l

Ethylenglykol

48 h EC50: > 100 mg/l

Komponenter

Toksicitet overfor alger

: Ethylenglykol

96 h EC50: 6,500 mg/l

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Produkt

Biologisk nedbrydelighed

: Tensiderne i produktet er biologisk nedbrydelige iht. kravene i

forordning nr. 648/2004 om vaske- og rengøringsmidler.

Komponenter

Biologisk nedbrydelighed

Benzalkoniumklorid

Resultat: Bionedbrydelig

Isotridecanol, ethoxyleret

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

13 / 18

Resultat: Let bionedbrydeligt.

didecyldimethylammoniumchlorid

Resultat: Fjernet fra vandmiljøetResultat: Fjernet fra vandmiljøet

Ethylenglykol

Resultat: Let bionedbrydeligt.

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

Ingen data tilgængelige

12.4 Mobilitet i jord

Ingen data tilgængelige

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Produkt

Vurdering

Dette stof/blanding indeholder ingen komponenter, der anses for

at være enten persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT)

eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) ved

niveauer på 0.1% eller højere.

12.6 Andre negative virkninger

Ingen data tilgængelige

PUNKT 13. BORTSKAFFELSE

Bortskaffes i overensstemmelse med EU-direktiverne om affald og farligt affald.Affaldskoder skal

fastsættes af bruger, at fortrække i samarbejde med de myndigheder der er ansvarlig for

bortskaffelse af affald.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produktet SOM KONCENTRAT

Produkt

: Produktet må ikke kommes i afløb, vandløb eller jorden. Hvor det

er muligt foretrækkes genanvendelse frem for bortskaffelse eller

forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er praktisk muligt, skal

bortskaffelse ske i henhold til lokale regulativer. Bortskaf affald til

en godkendt affaldsbortskaffelsesfacilitet.

Forurenet emballage

: Bortskaffes som ikke-forarbejdet produkt. Tomme beholdere skal

bringes til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffes i

overensstemmelse med lokale, regionale og nationale

bestemmelser.

Vejledning til valg af

affaldskoder

: Organisk affald indeholdende farlige stoffer. Hvis dette produkt

anvendes i yderligere processer, skal den endelige bruger

omdefinere og tildele den mest hensigtsmæssige Europæiske

Affaldskatalogkode (EAK). Det påhviler den der producerer

affaldet at bestemme toksicitet og fysiske egenskaber af

materialet som genereres for at identificere affaldet korrekt og

bestemme bortskaffelsemetoder af affaldet i overensstemmelse

med gældende europæisk (EU direktiv 2008/98 / EF) og lokale

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

14 / 18

bestemmelser.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Produkt

: Fortyndet produkt kan skylles til sanitære kloaksystem

Forurenet emballage

: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale, regionale og

nationale bestemmelser.

PUNKT 14. TRANSPORTOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

Afsenderen har ansvar for, at emballager, etikettering og mærkning er i overensstemmelse med den

valgte transportform.

Vejtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 FN-nummer

1760

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

ÆTSENDE VÆSKE, N.O.S.

(kvaternær ammoniumforbindelse)

14.3 Transportfareklasse( r )

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ingen

Lufttransport (IATA)

14.1 FN-nummer

1760

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Corrosive liquid, n.o.s.

(quaternary ammonium compound)

14.3 Transportfareklasse( r )

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

None

Søtransport (IMDG/IMO)

14.1 FN-nummer

1760

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

CORROSIVE LIQUID, N.O.S.

(quaternary ammonium compound)

14.3 Transportfareklasse( r )

14.4 Emballagegruppe

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

None

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

15 / 18

brugeren

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Not applicable.

PUNKT 15. OPLYSNINGER OM REGULERING

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til

sikkerhed, sundhed og miljø

iht. Detergent Forordningen

EU 648/2004

5 % eller derover men under 15 %: Kationiske overfladeaktive

stoffer

under 5 %: Nonioniske overfladeaktive stoffer

Indeholder: Desinfektionsmidler

National lovgivning

Vær opmærksom på Dir 94/33/EF til beskyttelse af unge mennesker på arbejde.

Produktregister nummer

2249118

Anvendelsesbegrænsninger for unge under 18, jf. BEK nr 239 af 06/04/2005 Bekendtgørelse om

unges arbejde (Ungebekendtgørelsen).

15.2 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk sikkerhedsvurdering.

PUNKT 16. ANDRE OPLYSNINGER

Procedure anvendt til at bestemme klassificeringen i henhold til

FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

Klassifikation

Begrundelse

Hudætsning 1A, H314

På grundlag af testdata.

Alvorlig øjenskade 1, H318

Baseret på produktdata eller vurdering

Akut toksicitet for vandmiljøet 1, H400

Beregningsmetode

Kronisk toksicitet for vandmiljøet. 2, H411

Beregningsmetode

Fuld tekst af H-sætninger

H302

Farlig ved indtagelse.

H314

Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader.

H315

Forårsager hudirritation.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

H373

Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen

eksponering.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

H411

Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Fuld tekst af andre forkortelser

ADN - Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje; ADR -

Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej; AICS - Australiens

fortegnelse over kemiske stoffer; ASTM - Det amerikanske forbund for testning af materialer,

ASTM; bw - Kropsvægt; CLP - CLP-forordningen om klassificering, mærkning og emballering;

Forordning (EF) Nr. 1272/2008; CMR - Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk

stof; DIN - Standard fra det tyske standardiseringsinstitut; DSL - Liste over indenlandske stoffer

(Canada);

ECHA

europæiske

kemikalieagentur;

EC-Number

EU-nummer;

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

16 / 18

Koncentration forbundet med x % respons; ELx - Belastningsgrad forbundet med x % respons;

EmS - Nødplan; ENCS - Eksisterende og nye kemiske stoffer (Japan); ErCx - Koncentration

forbundet med x % vækstrate respons; GHS - Det globale harmoniserede system; GLP - God

laboratoriepraksis;

IARC

Internationale

Agentur

Kræftforskning;

IATA

Internationale Luftfartssammenslutning, IATA; IBC - Den internationale kode for konstruktion og

udrustning af skibe, som fører farlige kemikalier i bulk; IC50 - Halv maksimal inhiberende

koncentration; ICAO - Organisationen for International Civil Luftfart, ICAO; IECSC - Fortegnelse

over eksisterende kemikalier i Kina; IMDG - Det internationale regelsæt for søtransport af farligt

gods; IMO - Den Internationale Søfartsorganisation; ISHL - Lov om industriel sikkerhed og

sundhed (Japan); ISO - International standardiseringsorganisation; KECI - Koreas fortegnelse

over eksisterende kemikalier; LC50 - Dødelig koncentration for 50 % af en testpopulation; LD50 -

Dødelig dosis for 50 % af en testpopulation (gennemsnitlig dødelig dosis); MARPOL - Den

internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe; n.o.s. - Andet ikke angivet;

NO(A)EC - Koncentration for ingen observeret (negativ) virkning; NO(A)EL - Niveau for ingen

observeret (negativ) virkning; NOELR - Belastningsgrad for ingen observeret virkning; NZIoC -

New Zealands fortegnelse over kemikalier; OECD - Organisationen for Økonomisk Samarbejde

og Udvikling; OPPTS - Afdelingen for kemisk sikkerhed og forebyggelse af forurening; PBT -

Persistent, bioakkumulativt og giftigt stof; PICCS - Fillippinernes fortegnelse over kemikalier og

kemiske stoffer; (Q)SAR - (Kvantitativt) forhold mellem struktur og aktivitet; REACH - Europa-

parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om registrering, vurdering og godkendelse

af samt begrænsninger for kemikalier; RID - Reglement for international befordring af farligt gods

med jernbane; SADT - Selvaccelererende dekompositionstemperatur; SDS - Sikkerhedsdatablad;

TCSI - Taiwans fortegnelse over kemiske stoffer; TRGS - Teknisk forskrift for farlige stoffer; TSCA

- Lov om kontrol af giftige stoffer (USA); UN - Forenede Nationer; vPvB - Meget persistent og

meget bioakkumulativ

Yderligere oplysninger

Udarbejdet af

Regulatory Affairs

Tal angives i sikkerhedsdatabladet i følgende form: 1,000,000 = 1 million og 1,000 = 1 tusind. 0.1

= 1 tiendedel og 0.001 = 1 tusindedel.

REVIDERET INFORMATION: Signifikante ændringer i den regulatoriske eller sundhedsmæssige

information af denne revision er angivet med en lodret streg i sikkerhedsdatabladets venstre

margin.

Informationerne i dette Arbejdshygiejniske Datablad er efter vor bedste viden, oplysninger og

overbevisning korrekte på datoen, hvor det er trykt. Informationerne tjener kun som vejledning til

sikker håndtering, brug, forarbejdning, lagring, transport, disponering og frigivelse og kan ikke

betragtes som en garanti eller kvalitetsangivelse. Informationerne vedrører kun det udtrykkeligt

angivne materiale og er ikke gældende for dette materiale anvendt i kombination med andre

materialer eller forarbejdning, medmindre udtrykkeligt anført i teksten.

Bilag: Eksponeringsscenarier

Eksponeringsscenarie: Køkkenrengøringsmiddel. Manuel proces

Life Cycle Stage

Udbredt anvendelse ved faglige arbejdstagere

Bidragende scenarie der kontrollerer miljøeksponeringen af:

Kategori for miljøpåvirkning

ERC8a

Udbredt indendørs anvendelse af proceshjælpemidler i

åbne systemer

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

17 / 18

Daglig mængde pr.

produktionssted

7.5 kg

Type af

spildevandsbehandlingsanlæg

Kommunalt spildevandsrenseanlæg

Bidragende scenarie der kontrollerer arbejderens eksponering af:

Proceskategori

PROC10

Påføring med rulle eller pensel

Eksponeringsvarighed

480 min

Anvendelsesforhold og

risikohåndteringsforanstaltni

nger

Indendørs

Punktudsug er ikke påkrævet

Generel ventilation

Ventilationshastighed pr. time

Hudbeskyttelse

Åndedrætsværn

Bidragende scenarie der kontrollerer arbejderens eksponering af:

Proceskategori

PROC8a

Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

udtømning) fra/ til kar/ store beholdere på ikke-

dedikerede anlæg

Eksponeringsvarighed

60 min

Anvendelsesforhold og

risikohåndteringsforanstaltni

nger

Indendørs

Punktudsug er ikke påkrævet

Generel ventilation

Ventilationshastighed pr. time

Hudbeskyttelse

Ja: Se sektion 8

Åndedrætsværn

Eksponeringsscenarie: Overfladedesinfektionsmiddel. Manuel proces

Life Cycle Stage

Udbredt anvendelse ved faglige arbejdstagere

Bidragende scenarie der kontrollerer miljøeksponeringen af:

Kategori for miljøpåvirkning

ERC8a

Udbredt indendørs anvendelse af proceshjælpemidler i

åbne systemer

Daglig mængde pr.

produktionssted

7.5 kg

Type af

spildevandsbehandlingsanlæg

Kommunalt spildevandsrenseanlæg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Mikro-Quat Extra

111186E

18 / 18

Bidragende scenarie der kontrollerer arbejderens eksponering af:

Proceskategori

PROC10

Påføring med rulle eller pensel

Eksponeringsvarighed

480 min

Anvendelsesforhold og

risikohåndteringsforanstaltni

nger

Indendørs

Punktudsug er ikke påkrævet

Generel ventilation

Ventilationshastighed pr. time

Hudbeskyttelse

Åndedrætsværn

Bidragende scenarie der kontrollerer arbejderens eksponering af:

Proceskategori

PROC8a

Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

udtømning) fra/ til kar/ store beholdere på ikke-

dedikerede anlæg

Eksponeringsvarighed

60 min

Anvendelsesforhold og

risikohåndteringsforanstaltni

nger

Indendørs

Punktudsug er ikke påkrævet

Generel ventilation

Ventilationshastighed pr. time

Hudbeskyttelse

Ja: Se sektion 8

Åndedrætsværn

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Regionale top X- aanpak voor personen met verward gedrag

Een aantal zorg- en veiligheidshuizen ontwikkelt een intensieve persoonsgerichte aanpak om in de regio personen met verward gedrag – de top X - beter in beeld te krijgen. Er zijn personen met een psychiatrische aandoening, die in verschillende mate agressief, ontwrichtend en gevaarlijk gedrag vertonen. Een specifieke groep lijkt verantwoordelijk voor een belangrijk deel van de overlast en risicovolle situaties. Deze groep vraagt extra aandacht van alle partijen: de politie, openbaar ministerie (OM), zorg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

Spiraledge Inc. recalls Backless Yoga Chair

The chairs may have missing screws or washers, loose screws or inadequate spot welding, resulting in potential collapse of the chair and injury to the user.

Health Canada

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs

FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs

FDA approves first generic drug under Competitive Generic Therapy (CGT) designation for products with inadequate generic competition

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft een onderhandelaarsakkoord bereikt met partijen uit de huisartszorg. De komende jaren wordt  € 471 miljoen beschikbaar gesteld voor het versterken van de huisartsenzorg. Dit budget is onder andere beschikbaar om meer tijd te hebben voor en met de patiënt, de zorg in de avond-, nacht- en weekenduren, het versterken van de organisatiegraad van de eerste lijn, de zorg voor kwetsbare groepen en  ICT-infrastructuur. Huisartsen(organisaties) en verzekeraa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Mine Safety Appliances Company LLC recalls MSA Nuevo Wrap Safety Glasses

Testing by the CSA Group has shown that glasses distributed between October 2017 and April 2018 do not comply with the side impact requirements of the safety standard for eye and face protectors. The affected safety glasses may not provide adequate protection against side impact, posing a risk of eye injury.

Health Canada

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend

Minister Hugo de Jonge van VWS en de partijen in de wijkverpleging hebben vandaag het hoofdlijnenakkoord wijkverpleging ondertekend. Daarmee worden de door de onderhandelaars gemaakte eerdere afspraken definitief van kracht. Het akkoord betekent onder meer dat er € 435 miljoen extra beschikbaar gesteld wordt voor de wijkverpleging voor de periode 2019-2022.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-6-2018

Camellia sinensis (green tea) extract

Camellia sinensis (green tea) extract

Safety advisory - potential risk of harm to the liver

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS): Latest Quarterly Data Files

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) - Quarterly Data Extract (QDE): The Quarterly Data Extract files, contain raw data extracted from the FAERS database for the indicated time ranges (not cumulative), in ASCII or SGML formats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-3-2018

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Safety alert- Nutra Organics Green Tea Extract capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety