Miglustat "Bluefish"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Miglustat "Bluefish" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Miglustat "Bluefish" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53095
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Miglustat Bluefish 100 mg hårde kapsler

miglustat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Miglustat Bluefish

Sådan skal du tage Miglustat Bluefish

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Miglustat Bluefish indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som

påvirker stofskiftet.

Miglustat Bluefish anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos

voksne.

Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen. Det

ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre forstørrelse af lever og milt,

forandringer i blodet og knoglesygdom.

Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi. Miglustat

Bluefish anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Miglustat Bluefish

Tag ikke Miglustat Bluefish

hvis du er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Miglustat Bluefish:

hvis du har en nyresygdom

hvis du har en leversygdom

Hvis du har en af ovennævnte sygdomme, skal du fortælle det til din læge før, du tager Miglustat

Bluefish.

Din læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Bluefish:

en undersøgelse for at kontrollere nerverne i dine arme og ben

måling af vitamin B

-niveauerne

kontrollere antallet af blodplader

Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller

taber i vægt, når de tager Miglustat Bluefish. Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse

virkninger skyldes din sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Bluefish

(se afsnit 4 for nærmere oplysninger).

Hvis du har diarré, vil din læge måske bede dig om følgende: At du ændrer din kost for at reducere

indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at du ikke tager Miglustat Bluefish

sammen med måltider, eller at du nedsætter din dosis midlertidigt. I nogle tilfælde vil lægen ordinere

et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid. Henvend dig til din læge, hvis din diarré ikke

reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis du har andre maveproblemer. Hvis det er tilfældet vil din

læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.

Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat

Bluefish og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da man ikke ved, om

den virker.

Brug af anden medicin sammen med Miglustat Bluefish

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges

samtidigt med Miglustat Bluefish. Imiglucerase kan nedsætte mængden af miglustat i kroppen.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke tage Miglustat Bluefish, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid. Din læge

kan give dig yderligere oplysninger. Du skal benytte effektiv prævention, mens du tager Miglustat

Bluefish. Du må ikke amme, mens du tager Miglustat Bluefish.

Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med

Miglustat Bluefish er afsluttet.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Miglustat Bluefish kan forårsage svimmelhed. Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj

eller maskiner, hvis du føler dig svimmel.

3.

Sådan skal du tage Miglustat Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Ved Gauchers sygdom, type 1:

Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange

dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.

Hvis du har problemer med dine nyrer, skal du muligvis starte med en lavere dosis. Hvis du lider af

diarré under behandlingen med Miglustat Bluefish, vil din læge muligvis sætte din dosis ned, f.eks. til

én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se afsnit 4). Din læge vil fortælle dig, hvor længe

behandlingen skal vare.

Miglustat Bluefish kan tages sammen med eller uden mad. Du skal synke kapslen hel med et glas

vand.

Hvis du har taget for mange Miglustat Bluefish

Hvis du tager flere kapsler, end du har fået besked på, skal du straks søge læge. Miglustat Bluefish er

blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette

medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er

beskrevet i afsnit 4.

Hvis du har glemt at tage Miglustat Bluefish

Tag den næste kapsel til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Miglustat Bluefish

Stop ikke med at tage Miglustat Bluefish uden først at rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger:

Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning)

Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Bluefish, eller det kan

være på grund af eksisterende lidelser. Din læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling

med Miglustat Bluefish for at vurdere dette (se afsnit 2).

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal du søge rådgivning hos lægen så

hurtigt som muligt.

Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.

Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat

Bluefish for at stoppe denne rysten.

Meget almindelige bivirkninger

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat

appetit.

Hvis du taber i vægt

, når du starter behandling med Miglustat Bluefish, skal du ikke blive bekymret.

Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.

Almindelige bivirkninger

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende

fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, nedsat følesans (hypoæstesi),

fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i

underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader). De neurologiske symptomer og

trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.

Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed,

depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).

De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller

med mellemrum under behandlingen. De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt. Hvis nogle af

disse bivirkninger giver anledning til problemer, skal du rådføre dig med lægen. Han eller hun kan

nedsætte din dosis af Miglustat Bluefish eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at

kontrollere bivirkningerne.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Miglustat Bluefish indeholder:

Aktivt stof: miglustat. Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapsel indhold: natriumstivelsesglycolat type A, povidon, magnesiumstearat.

Kapselskal: titandioxid (E171), gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Miglustat Bluefish er en hvid, hård gelatinekapsel

indeholdende et ensartet hvidt eller næsten hvidt

granulat i en Aclar-Alu-blister (PVC/PE/PCTFE-Alu blister).

Miglustat Bluefish findes i pakningsstørrelser á 84 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30

Stockholm

Sverige

Fremstiller

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Miglustat Bluefish

Norge:

Miglustat Bluefish

Frankrig:

Miglustat Bluefish 100mg gélules

Sverige:

Miglustat Bluefish 100mg Kapsel, hård

Tyskland:

Miglustat Bluefish 100mg Hartkapslen

Denne indlægsseddel blev senest revideret 25. july 2017

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety