Miflonide Breezhaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Miflonide Breezhaler 400 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel
  • Dosering:
  • 400 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver, hård kapsel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Miflonide Breezhaler 400 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 19533
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Miflonide

®

, 200 mikrogram og 400 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Miflonide

Sådan skal du tage Miflonide

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsvejledning for Miflonide med Aerolizer-inhalator

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Miflonide er

Miflonide er en kapsel, som skal lægges i en inhalator kaldet Aerolizer. Inhalatoren gennemborer

kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i lungerne via en dyb indånding.

Miflonide indeholder det aktive stof budesonid. Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for deres steroid- eller forebyggende

medicin.

Anvendelse

Miflonide bruges til at forebygge astmaanfald og mindske vejrtrækningsproblemer hos voksne samt

børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges regelmæssigt hver dag, også selvom du får det

bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige vejrtrækningsproblemer.

Miflonide må ikke bruges til behandling af akutte astmaanfald. Du skal bruge en anden inhalator

(anfaldsmedicin), som fx terbutalin eller salbutamol, til at behandle disse astmaanfald.

Virkning

Astma skyldes betændelse i de små luftveje i lungerne, som hæver og derved gør det svært at trække

vejret.

Miflonide mindsker og forebygger betændelse og hjælper med at holde luftvejene åbne, hvilket

mindsker astmasymptomerne og gør det lettere for dig at trække vejret.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Miflonide

Brug ikke Miflonide

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)

hvis du har eller har haft lungetuberkulose

til børn under 6 år

Hvis noget af ovenstående gælder for dig,

må du ikke tage Miflonide

. Tal med din læge eller

apoteket, inden du tager Miflonide, hvis du er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Miflonide

hvis du har haft tuberkulose

hvis du har en svampe- eller virusinfektion i luftvejene

hvis du har andre lunge- eller vejrtrækningsproblemer, som kan øge risikoen for

svampeinfektion

hvis du har en leversygdom eller gulsot. Din læge vil ordinere den rigtige dosis til dig

Tal med din læge, inden du tager Miflonide

, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du

er usikker).

Fortæl det straks til din læge

Hvis du får vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste efter brug af Miflonide. Hvis det sker,

skal du straks afbryde behandlingen.

Din læge kan vælge at give dig noget andet medicin i

stedet for.

Hvis du får udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt og hals, har svært ved at trække vejret eller at

synke eller hvis du bliver svimmel, ved brug af Miflonide. Det kan være en svær allergisk

reaktion overfor medicinen.

Hvis du oplever ekstrem svaghed, vægttab, føler dig syg (kvalme) og ofte får diarré ved brug af

Miflonide. Det kan være tegn på nedsat funktion af dine binyrer.

Hvis du oplever øget vægt, måneansigt, svaghed og/eller fedme omkring maven ved brug af

Miflonide. Det kan være tegn på en hormonel sygdom, der hedder Cushings syndrom.

Hvis du får sløret eller ændret syn ved brug af Miflonide.

Hvis du oplever søvnbesvær, depression eller føler dig bekymret, rastløs, nervøs, over-ophidset

eller irriteret under behandling med Miflonide.

Hvis du får svampeinfektion i munden under behandling med Miflonide.

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever noget af ovenstående.

Din læge vil måske undersøge dine nyrer (binyrefunktion) fra tid til anden.

Hvis et barn har taget Miflonide gennem en lang periode, vil lægen regelmæssigt måle barnets højde.

Du må ikke synke kapslerne – de skal altid tages via aerolizer-inhalatoren, som er vedlagt pakningen.

Brug af anden medicin sammen med Miflonide

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. .

Tal med din læge, især hvis du tager

Medicin til behandling af infektioner, som fx itraconazol, ketoconazol, clarithromycin,

telithromycin, erythromycin eller rifampicin.

Medicin til behandling af HIV-infektioner, som fx ritonavir, saquinavir eller nelfinavir.

Medicin til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen (hjertearytmi), som fx amiodaron.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker).

Hvis du har taget steroidtabletter

Hvis du gennem en lang periode har taget steroidtabletter mod din astma, kan din læge langsomt

nedsætte din dosis af steroidtabletter, når du har taget Miflonide i ca. 10 dage. Du må ikke pludselig

stoppe med at tage dine steroidtabletter.

Sommetider, når din dosis af tabletter sættes ned, kan du opleve symptomer som

tilstoppet eller løbende næse

led- eller muskelsmerter

udslæt (eksem)

træthed, kvalme eller opkastning

Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogle af disse symptomer.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage

Miflonide, medmindre det er foreskrevet af lægen.

Amning

Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din læge vil tale med dig om den potentielle risiko ved at bruge Miflonide i ammeperioden. Spørg din

læge til råds, inden du tager noget medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Miflonide påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Miflonide indeholder lactose

Miflonide-kapsel på 200 mikrogram indeholder 24,77 mg lactose.

Miflonide-kapsel på 400 mikrogram indeholder 24,54 mg lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Miflonide

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvor meget Miflonide skal du tage

Din læge vil justere din dosis, så du tager den mindst mulige dosis af Miflonide, som passer til

dig.

Det er vigtigt at tage medicinen hver dag, også selvom du får det bedre, da denne medicin vil

hjælpe med at forebygge fremtidige vejrtrækningsproblemer.

Hvis du oplever, at din hvæsen eller åndenød bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt

som muligt. Du kan føle, at medicinen ikke virker så godt, som den burde.

Hvis du eller dit barn skal tage en dosis på mindre end 200 mikrogram hver dag, kan du ikke

bruge denne medicin.

Børn under 6 år

Miflonide må ikke bruges til børn under 6 år.

Børn på 6 år og derover

Den sædvanlige dosis er mellem 200 og 400 mikrogram af Miflonide hver dag. Denne dosis

inhaleres normalt to gange daglig, halvdelen hver gang. Det betyder, at du skal tage én kapsel to

gange daglig.

Din læge kan bede dig om at tage et andet antal kapsler eller bede dig om kun at bruge din

inhalator én gang daglig.

Hvis barnet har svær astma, kan din læge bede dig om at tage op til 800 mikrogram hver dag.

Det betyder, at der skal tages to kapsler på 200 mikrogram to gange daglig eller en kapsel på

400 mikrogram to gange daglig.

Voksne

Den sædvanlige dosis er mellem 200 og 1600 mikrogram af Miflonide hver dag. Denne dosis

inhaleres normalt to gange daglig, halvdelen hver gang. Det betyder, at du skal tage mellem en

og fire kapsler på 200 mikrogram to gange daglig eller en til to kapsler på 400 mikrogram to

gange daglig.

Din læge kan bede dig om at tage et andet antal kapsler eller bede dig om kun at bruge din

inhalator én gang daglig.

Spørg din læge eller på apoteket inden du tager Miflonide, hvis du er usikker på, hvor mange kapsler

du skal tage.

Sådan skal du bruge Miflonide sammen med din inhalator

Du må kun tage Miflonide-kapsler via den inhalator, som er vedlagt pakningen. Kapslerne skal

blive i blisterkortet, indtil du skal tage dem.

Du må ikke synke kapslerne. Pulveret i kapslerne er kun til inhalation.

Skyl munden grundigt med vand efter brug af Miflonide for at undgå svampeinfektion i

munden, også kaldet trøske.

Læs punkt 7 grundigt for mere information om, hvordan du skal tage Miflonide sammen med

Aerolizer-inhalatoren.

Hvis du har taget for meget Miflonide

Det er vigtigt, at du tager den dosis, der står på etiketten fra apoteket eller som aftalt med din læge. Du

må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at have fået lægelig vejledning. Kontakt lægen, skadestuen

eller apoteket med det samme, hvis du har taget mere Miflonide end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet, eller hvis andre har taget dine kapsler. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Miflonide

Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Miflonide

Hvis du stopper med at tage Miflonide, kan din astma blive værre. Du må ikke pludselig stoppe med at

tage Miflonide, medmindre du har aftalt det med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis du har yderligere

spørgsmål om brug af Miflonide.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle sjældne bivirkninger kan være alvorlige:

Fortæl det omgående til din læge

Hvis du pludselig får vejrtrækningsbesvær med hvæsen eller hoste efter brug af Miflonide. Hvis

det sker,

skal du straks afbryde behandlingen.

Din læge kan vælge at give dig noget andet

medicin i stedet for.

Hvis du får udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt og hals, har svært ved at trække vejret eller at

synke eller hvis du bliver svimmel, ved brug af Miflonide. Det kan være en svær allergisk

reaktion overfor medicinen.

Hvis du oplever ekstrem svaghed, vægttab, føler dig syg (kvalme) og ofte får diarré ved brug af

Miflonide. Det kan være tegn på nedsat funktion af dine binyrer.

Hvis du oplever øget vægt, måneansigt, svaghed og/eller fedme omkring maven ved brug af

Miflonide. Det kan være tegn på en hormonel sygdom, der hedder Cushings syndrom eller

hyperadrenokorticisme.

Hvis du får sløret eller ændret syn ved brug af Miflonide.

Hvis du oplever noget af dette, skal du kontakte din læge med det samme.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Almindelige:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svampeinfektioner i mund og svælg. Skyl munden grundigt med vand efter brug af Miflonide

for at undgå svampeinfektion i munden, også kaldet trøske.

Hæshed og irritation i svælget. Disse symptomer forsvinder, når du stopper med at tage

Miflonide, nedsætter dosis eller hviler stemmen.

Sjældne:

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Væksthæmning hos børn og unge.

Porøse knogler.

Hyperaktivitet eller rastløshed.

Adfærdsforstyrrelser, inklusive depression, især hos børn.

Hoste.

Kløende udslæt.

Blå mærker.

Hyppighed ikke kendt:

kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data

Søvnproblemer.

Følelse af bekymring, nervøsitet, stærk anspændthed eller irritabilitet.

Disse bivirkninger er mest sandsynlige hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke dette lægemiddel ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakken er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Miflonide indeholder:

Aktivt stof: budesonid.

Hver kapsel på 200 mikrogram indeholder 230 mikrogram budesonid og når kapslerne bruges

sammen med Aerolizer-inhalatoren inhaleres en dosis på 200 mikrogram budesonid.

Hver kapsel på 400 mikrogram indeholder 460 mikrogram budesonid og når kapslerne bruges

sammen med Aerolizer-inhalatoren inhaleres en dosis på 400 mikrogram budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat. Kapslerne er lavet af spiselig gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Miflonide er et tørt pulver, som du inhalerer ved at bruge Aerolizer-inhalatoren. Pulveret er inde

i en kapsel.

200 mikrogram-kapsel: Den ene halvdel af kapslen er lys pink og den anden halvdel er

gennemsigtig og farveløs påtrykt ”BUDE 200”

400 mikrogram-kapsel: Den ene halvdel af kapslen er pink og den anden halvdel er

gennemsigtig og farveløs påtrykt ”BUDE 400”

Pakningstørrelser

Miflonide findes i pakninger med 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 140, 168, 180,

200, 280 eller 500 kapsler med eller uden en Aerolizer-inhalator.

Multipakning bestående af 120 (2 pakninger af 6x10) hårde kapsler og 2 inhalatorer.

Multipakning bestående af 180 (3 pakninger af 6x10) hårde kapsler og 3 inhalatorer.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail:

skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Miflonide

Danmark

Miflonide

Grækenland

Miflonide

Italien

Miflonide

Portugal

Miflonide

Spanien

Miflonide

Tyskland

Miflonide

Østrig

Miflonide

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017

7.

Brugsvejledning for Miflonide med Aerolizer-inhalator

Læs brugsvejledningen grundigt, så du lærer at bruge Miflonide-kapsler med Aerolizer-inhalatoren.

Brug kun Miflonide-kapslerne sammen med Aerolizer-inhalatoren, som er vedlagt pakningen.

Brug ikke en anden type inhalator.

Kapslerne må ikke synkes. Du skal inhalere pulveret i kapslen.

Husk, at Miflonide kun kan bruges til at forebygge astmaanfald. Du skal bruge din

anfaldsmedicin til behandling af akutte astmaanfald.

Brugsvejledning

Inhalatoren, kaldet Aerolizer, består af to dele:

Hætte til at beskytte mundstykket.

Bundstykke på inhalator.

Bundstykket består af:

Mundstykke.

Kammer til kapslen.

Udløsningsknap med små nåle på hver side.

Luftkanal.

Fjern beskyttelseshætten.

Åben kammeret til kapslen.

Hold bundstykket fast og drej mundstykket i

pilens retning (modsat uret).

Sørg for, at dine fingre er fuldstændig tørre.

Tryk en kapsel ud af blisterkortet. Læg den i

kammeret.

Det er vigtigt, at du først trykker kapslen ud

af blisterkortet, lige før du skal bruge den.

Læg ikke kapslen ned i mundstykket!

Luk kapselkammeret ved at dreje mundstykket

tilbage (med uret) i lukket position, indtil du

hører et klik.

For at udløse pulveret i kapslen:

Hold

inhalatoren

lodret

mundstykket

opad.

Tryk

samtidig

begge

knapper

helt

gang. Slip knapperne igen. Gør det kun en

enkelt gang.

Kapslen kan splintres og små gelatinestykker

kan komme ind i mund og svælg. Du kan synke

de små gelatinestykker, det er helt uskadeligt.

Ånd helt ud.

Inhaler medicinen dybt ned i luftvejene:

Tag mundstykket i munden og bøj hovedet

bagover.

læberne

tæt

omkring

mundstykket.

Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding

som muligt.

Du vil høre en snurrende lyd, når kapslen

roterer i kammeret og pulveret spredes. Hvis

du ikke hører denne snurrende lyd, skal du

åbne

inhalatoren

(trin

tjekke

kapslen ligger løst i kapselkammeret. Gentag

derefter trin 7.

Forsøg

ikke

frigøre

kapslen

trykke på knapperne flere gange.

Efter en dyb indånding gennem inhalatoren:

Hold vejret så længe som muligt (så længe

det er behageligt for dig), mens du tager

inhalatoren ud af munden.

Ånd derefter ud gennem næsen.

Åben

inhalatoren

kontrollere,

kapslen er tømt. Hvis ikke, gentag da trin 6, 7

og 8.

Når kapslen er tømt, åbnes inhalatoren (trin 2)

Fjern den tomme kapsel og brug en tør klud

eller blød børste til at fjerne pulverrester fra

mundstykket og kapselkammeret.

Brug ikke vand til at rengøre inhalatoren.

Luk inhalatoren og sæt beskyttelseshætten på.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety