Micardis

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Micardis
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Micardis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Angiotensin-II antagonister, almindelig
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Forhøjet blodtryk.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000209
  • Autorisation dato:
  • 16-12-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000209
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561946/2015

EMEA/H/C/000209

EPAR - sammendrag for offentligheden

Micardis

Telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Micardis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Micardis skal anvendes.

Hvad er Micardis?

Micardis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter (20, 40 og

80 mg).

Hvad anvendes Micardis til?

Micardis anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne. "Essentiel"

betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Micardis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og

blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har

oplevet problemer som følge af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom),

eller som har type 2-diabetes, der har forårsaget beskadigelse af et organ (såsom øjnene, hjertet eller

nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Micardis?

Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Micardis 40 mg én gang

dagligt, men visse patienter kan klare sig med 20 mg én gang dagligt. Ved utilstrækkelig virkning kan

dosis øges til 80 mg, eller Micardis kan anvendes i kombination med et andet lægemiddel for

hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.

Micardis

EMA/561946/2015

Side 2/3

Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt. Lægen

bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Micardis påbegyndes, og kan beslutte at

justere patientens blodtrykssænkende medicin. Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en

lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt. Patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion bør

højst få 40 mg dagligt.

Hvordan virker Micardis?

Det aktive stof i Micardis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at

den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin

II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene

at udvide sig. Dette sænker blodtrykket og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom

hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til

at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.

Hvordan blev Micardis undersøgt?

Micardis er, til behandling af essentiel hypertension, blevet undersøgt hos 2 647 patienter, der fik

Micardis enten alene eller i kombination med hydrochlorothiazid. Forskellige doseringer af Micardis blev

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med andre lægemidler mod hypertension

(atenolol, lisinopril, enalapril og amlodipin). Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske

blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).

Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er Micardis 80 mg én gang dagligt blevet undersøgt i en

hovedundersøgelse med deltagelse af knap 26 000 patienter i alderen 55 år eller derover, som havde

hjerte- eller arteriesygdom, havde haft et slagtilfælde eller havde diabetes, og som havde stor risiko

for kardiovaskulære problemer. Micardis blev sammenlignet med ramipril (et andet lægemiddel til

forebyggelse af kardiovaskulære problemer) og med kombinationen af begge lægemidler. Virkningen

blev hovedsageligt bedømt på reduktionen i antallet af patienter, der døde eller blev hospitalsindlagt,

eller som fik et hjerteanfald eller slagtilfælde. Patienterne blev i gennemsnit fulgt i fire et halvt år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Micardis?

Til behandling af essentiel hypertension var Micardis mere effektivt end placebo til at nedsætte det

diastoliske blodtryk, og virkningerne af Micardis svarede til virkningerne af andre lægemidler mod

forhøjet blodtryk.

Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer svarede virkningen af Micardis til virkningen af ramipril,

idet ca. 17 % af patienterne døde, blev hospitalsindlagt som følge af kardiovaskulære problemer eller

fik et hjerteanfald eller slagtilfælde. Kombinationen af de to lægemidler var ikke mere effektiv end de

enkelte lægemidler hver for sig og var forbundet med en øget risiko for bivirkninger.

Hvilken risiko er der forbundet med Micardis?

Normalt er der ikke bivirkninger ved Micardis. Dog kan følgende bivirkninger optræde hos mellem 1 og

10 patienter ud af 1 000: infektioner i øvre luftveje (forkølelser), herunder betændelse i hals og

bihuler, urinvejsinfektioner, herunder blærebetændelse, anæmi (lavt antal røde blodlegemer),

hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), depression, søvnløshed, besvimelsesanfald,

Micardis

EMA/561946/2015

Side 3/3

svimmelhed, bradykardi (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø

(vejrtrækningsbesvær), hoste, mavesmerter, diarré, dyspepsi (halsbrand), flatulens (luft i maven),

opkastning, hyperhidrose (forøget svedafsondring), kløe, udslæt, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter,

muskeltrækninger, nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), herunder pludselig nyresvigt, brystsmerter,

asteni (kraftesløshed) og øget indhold af kreatinin i blodet (en markør for muskelnedbrydning).

Hypotension kan forekomme oftere hos patienter, der får Micardis for at forebygge kardiovaskulære

problemer. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Micardis fremgår af

indlægssedlen.

Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. Det frarådes

at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Micardis må ikke anvendes af personer,

der har alvorlige leverproblemer eller galdeproblemer. Hos patienter med type 2-diabetes eller

moderat eller alvorlig nyresygdom må Kinzalmono desuden ikke anvendes i kombination med

lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Micardis godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Micardis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Micardis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Micardis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Micardis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om Micardis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Micardis den 16. december 1998.

Den fuldstændige EPAR for Micardis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Micardis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 20 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Micardis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig

at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil

anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Kør ikke bil eller motorcykel eller

cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid Micardis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Micardis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på

samme tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med

vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe

lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller

svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer er én tablet á 40 mg én gang daglig. Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig.

Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende medicin) såsom

hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Micardis-tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet..

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 20 mg tabletter er hvide runde tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 50H er præget.

Micardis 20 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Delpharm Reims S.A.S

10 Rue Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Micardis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 40 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Micardis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig

at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil

anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Kør ikke bil eller motorcykel eller

cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid Micardis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Micardis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på

samme tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med

vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe

lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller

svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en

højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende

medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af

Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Micardis-tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 40 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 51H er præget.

Micardis 40 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-

blisterpakning indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende

360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Delpharm Reims S.A.S

10 Rue Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Micardis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Micardis 80 mg tabletter

telmisartan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Micardis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Sådan skal du tage Micardis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Micardis indeholder det aktive stof telmisartan. Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes

og blodtrykket falder.

Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos

voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen,

eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

Tag ikke Micardis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet

i punkt 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Micardis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning.

Har et højt kaliumindhold i blodet (de hyppigste årsager til dette er sukkersyge, nedsat

nyrefunktion, alder over 70 år og kaliumtilskud eller medicin, der påvirker blodets indhold af

kalium)

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Micardis:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. Micardis kan ikke anbefales til gravide. Hvis Micardis

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis.

Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.

Brug af anden medicin sammen med Micardis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være

nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID´er som

acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som

ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk

(hypotension).

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskriften

”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager medicin mod

gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom acetylsalicylsyre eller

ibuprofen) eller kortikosteroider.

Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig

at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil

anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Det frarådes at anvende Micardis tidligt i

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

er nyfødt eller er født for tidlig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Kør ikke bil eller motorcykel eller

cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Micardis indeholder sorbitol.

Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Micardis.

3.

Sådan skal du tage Micardis

Tag altid Micardis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Micardis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på

samme tidspunkt hver dag. Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med

vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe

lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller

svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i 24

timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en

højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende

medicin) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af

Micardis.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang

daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Micardis-tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, så kontakt lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Micardis

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én tablet. Tag tabletten straks du kommer i tanke om det

og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den

sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og

læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Micardis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske

patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og

slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

* Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på

nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. Du skal opbevare

Micardis i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din Micardis-

tablet ud af blisteren lige før indtagelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Micardis indeholder

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 80 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon, meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 80 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå firmaets logo og koden 52H er præget.

Micardis 80 mg er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-

blisterpakning indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende

360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Delpharm Reims S.A.S

10 Rue Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Micardis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency