Mezavant

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mezavant 1200 mg enterodepottabletter
  • Dosering:
  • 1200 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterodepottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mezavant 1200 mg enterodepottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53499
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Mezavant, enterodepottabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

23282

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mezavant

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterodepottabletter (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat,

aktiv ulcerøs colitis. Til opretholdelse af remission.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Mezavant er beregnet til peroral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne må ikke knuses

eller tygges og skal tages sammen med mad.

Voksne, herunder ældre (>65 år)

Til induktion af remission:

2,4-4,8 g (2-4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8 g/dag anbefales til

patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når den højeste dosis (4,8

g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger.

Til opretholdelse af remission:

2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.

53499_spc.doc

Side 5 af 11

Børn og unge:

Mezavant anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at undersøge brugen af

Mezavant hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne i Mezavant.

Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min./1,73m2) og/eller svær leverinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indberetninger af nedsat nyrefunktion, herunder minimal nefropatiforandring, akut/kronisk

interstitiel nefritis og nyresvigt, er blevet sat i forbindelse med præparater indeholdende

mesalazin og mesalazin-prodrugs. Mezavant skal anvendes med forsigtighed hos patienter

med bekræftet mild til moderat nedsat nyrefunktion. Det anbefales, at alle patienter får

foretaget en evaluering af nyrefunktionen forud for påbegyndelse af behandlingen og

mindst to gange årligt, så længe de er i behandling.

Patienter med kronisk nedsat lungefunktion, særligt astma, har risiko for

overfølsomhedsreaktioner og skal holdes under tæt opsyn.

Efter mesalazinbehandling er der i sjældne tilfælde blevet indberettet alvorlige

bloddyskrasier. Hvis patienten udvikler uforklarlig blødning, sugillation, purpura, anæmi,

feber eller ondt i halsen, skal der foretages hæmatologiske undersøgelser. Hvis der er

mistanke om bloddyskrasi, skal behandlingen afsluttes (se pkt. 4.5 og 4.8).

Mesalazininducerede kardielle overfølsomhedsreaktioner (myo- og perikardit) er blevet

indberettet i sjældne tilfælde med Mezavant og med andre mesalazinholdige præparater.

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af dette lægemiddel til patienter med tilstande,

der disponerer til udvikling af myo- eller perikardit. Hvis der er mistanke om en sådan

overfølsomhedsreaktion, må produkter, der indeholder mesalazin ikke indgives igen.

Mesalazin er blevet sat i forbindelse med et akut intoleranssyndrom, som kan være svært at

skelne fra en opblussen i inflammatorisk tarmsygdom. Uagtet at den præcise hyppighed af

forekomsten ikke er blevet fastslået, er det forekommet hos 3 % af patienterne i

kontrollerede kliniske forsøg med mesalazin eller sulfasalazin. Symptomerne omfatter

krampe, akutte abdominalsmerter og blodig diaré, undertiden feber, hovedpine og udslæt.

Hvis akut intoleranssyndrom mistænkes, er omgående seponering påkrævet og produkter,

der indeholder mesalazin, må ikke indgives igen.

Der er blevet indberettet forhøjede leverenzymniveauer hos patienter, der tager præparater

indeholdende mesalazin. Der anbefales forsigtighed, hvis Mezavant indgives til patienter

med nedsat leverfunktion.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er allergiske over for

sulfasalazin, på grund af den potentielle risiko for krydsoverfølsomhedsreaktioner mellem

sulfasalazin og mesalazin.

53499_spc.doc

Side 2 af 11

Organ- eller funktionel obstruktion i den øvre del af den gastrointestinale kanal kan

forsinke det tidspunkt, hvor produktets effekt indtræder.

Lysfølsomhed

Der er indberettet flere svære reaktioner hos patienter med præeksisterende hudlidelser

som f.eks. atopisk dermatitis og atopisk eksem.

Interferens med laboratorieprøver

Anvendelse af mesalazin kan føre til falsk forhøjede prøveresultater i forbindelse med

måling af normetanephrin i urin ved hjælp af væskekromatografi med elektrokemisk

påvisning på grund af ligheden i kromatogrammerne i normetanephrin og i mesalazins

vigtigste metabolit N-acetyl-5-aminosalicylsyre (N-Ac-5-ASA). En alternativ, selektiv

analyse til måling af normetanephrin bør overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er udført studier af lægemiddel-lægemiddel-interaktionen hos raske voksne

personer med Mezavant med henblik på at undersøge en eventuel virkning af Mezavant

på farmakokinetikken og sikkerheden af tre hyppigt anvendte antibiotika. Der var ingen

klinisk signifikante interaktioner mellem Mezavant og amoxicillin, metronidazol eller

sulfamethoxazol.

Der er imidlertid indberettet følgende lægemiddel-lægemiddel-interaktioner for

mesalazinholdige produkter.

Der anbefales forsigtighed ved samtidig anvendelse af mesalazin og kendte

nefrotoksiske

midler,

herunder

non-steroide

antiinflammatoriske

stoffer

(NSAID'er) og azathioprin, da de kan forøge risikoen for uønskede renale

reaktioner.

Mesalazin inhiberer thiopurinmethyltransferase. Hos patienter, der får azathioprin

eller 6-marcaptopurin, anbefales forsigtighed ved samtidig anvendelse af

mesalazin, da dette kan forøge potentialet for bloddyskrasier (se pkt. 4.4 og 4.8).

Indgivelse med coumarin-baserede antikoagulanser, f.eks. warfarin, kan resultere i

nedsat antikoagulerende aktivitet. Protrombintid skal overvåges tæt, hvis denne

kombination er essentiel.

Det anbefales at indtage Mezavant sammen med mad (se pkt. 4.2 og 5.2).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Begrænset erfaring med mesalazin under graviditet peger ikke på en forøget risiko for

lægemiddelinducerede medfødte misdannelser. Mesalazin krydser placentabarrieren,

men giver koncentrationer i fostret, der er langt lavere end dem, der ses ved terapeutisk

brug hos voksen. Dyreforsøg indikerer ikke skadelige virkninger af mesalazin i gravide,

på embryonal/føtal udvikling, under fødselen eller på den postnatale udvikling.

Mesalazin må kun anvendes under graviditet, når der er en klar indikation herfor. Der

skal udvises forsigtighed ved anvendelse af høje doser af mesalazin.

53499_spc.doc

Side 3 af 11

Amning

Mesalazin udskilles i modermælken i lave koncentrationer. Den acetylerede form af

mesalazin udskilles i modermælk i højere koncentrationer. Der skal udvises

forsigtighed hvis mesalazin anvendes under amning, og mesalazin må kun anvendes

under amning hvis fordelene opvejer risiciene. Der har været rapporteret om sporadisk

akut diarré hos spædbørn, der ammes.

Fertilitet

Data for mesalazin viser ingen vedvarende effekt på mandlig fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Mezavant anses for at påvirke disse evner i ubetydelig grad.

4.8

Bivirkninger

De mest hyppigt rapporterede bivirkninger i den samlede sikkerhedsanalyse af kliniske

undersøgelser af Mezavant med 3.611 patienter var colitis (herunder ulcerativ colitis)

5,8%, abdominal smerte 4,9%, hovedpine 4,5%, anormal leverfunktionstest 2,1%, diaré

2,0% og kvalme 1,9%.

Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (se tabellen nedenfor). Inden for

hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med anvendelse

af kategorierne: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke

almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

53499_spc.doc

Side 4 af 11

Bivirkninger forbundet med Mezavant

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Trombocytopeni*

Sjælden

Agranulocytose*

Ikke kendt

Aplastisk anæmi*, leukopeni*,

neutropeni*, pancytopeni*

Immunsystemet

Ikke almindelig

Ansigtsødem

Ikke kendt

Overfølsomhed*, anafylaktisk

shock, angioødem, Stevens-

Johnsons syndrom,

lægemiddeludslæt med

eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine*

Ikke almindelig

Svimmelhed, somnolens,

tremor

Ikke kendt

Øget intrakranialt tryk,

neuropati

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Ørepine

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Ikke kendt

Myokarditis*, perikarditis*

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Faryngolaryngeale smerter*

Ikke kendt

Overfølsomhedspneumonitis

(herunder interstitiel

pneumonitis, allergisk

alveolitis, eosinofil

pneumonitis),

bronkospasme

53499_spc.doc

Side 5 af 11

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Udspilet mave, mavesmerter*,

colitis, diaré*, dyspepsi,

opkastning, flatulens, kvalme

Ikke almindelig

Pancreatitis, rektal polyp

Lever og galdeveje

Almindelig

Unormal leverfunktionstest*

(f.eks. ALAT, ASAT, bilirubin)

Ikke kendt

Hepatitis, kolelithiasis

Hud og subkutane væv

Almindelig

Pruritus, udslæt*

Ikke almindelig

Acne, alopeci, urticaria

Sjælden

Lysfølsomhed*

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Arthralgi, rygsmerter

Ikke almindelig

Myalgi

Ikke kendt

Systemisk lupus

erythematosus-lignende

syndrom, lupus-lignende

syndrom

Nyrer og urinveje

Sjælden

Nyresvigt*

Ikke kendt

Interstitiel nefritis*, nefrotisk

syndrom*

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Asteni, træthed, pyreksi*

*Se pkt. 4.4.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:

Øget intrakranialt tryk

Tilfælde af øget intrakranialt tryk med papilødem (pseudotumor cerebri eller godartet

intrakranial hypertension) er blevet rapporteret ved brug af mesalamin. Hvis tilstanden ikke

opdages, kan den medføre indsnævring af synsfeltet og udvikle sig til permanent synstab.

Mesalamin skal seponeres, hvis dette syndrom opstår.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

53499_spc.doc

Side 6 af 11

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Mezavant er et aminosalicylat, og tegn på salicylattoksicitet inkluderer tinnitus, vertigo,

hovedpine, konfusion, døsighed, pulmonært ødem, dehydrering som et resultat af

sveden,

diarré

og opkastning,

hypoglykæmi,

hyperventilation,

forstyrrelse

elektrolytbalancen og blodets pH og hypertermi.

Konventionel behandling for salicylattoksicitet være gavnlig i tilfælde af akut

overdosering. Hypoglykæmi, væske- og elektrolytforstyrrelser skal korrigeres med

indgivelse af passende behandling. Der skal opretholdes adækvat nyrefunktion.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosalicylsyre og analoger,

ATC-kode: A07E C02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mesalazin er et aminosalicylat. Mesalazins virkningsmekanisme kendes ikke fuldt ud, men

forekommer at have en topikal antiinflammatorisk virkning på epitelcellerne i kolon.

Slimhindeproduktionen af arachidonsyremetabolitter, såvel via cyclooxygenase- som

lipoxygenasesystemet, er forhøjet hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom,

og det er muligt, at mesalazin reducerer inflammation ved at blokere

cyclooxygenaseproduktionen og hæmme prostaglandinproduktionen i colon. Mesalazin

har potentialet til at hæmme aktiveringen af nukleær faktor kappa B (NFкB) og dermed

produktionen af vigtige proinflammatoriske cytokiner. Senere er det blevet foreslået, at

hæmningen af PPAR-γ nukleære receptorer (γ-form af de peroxisomale proliferator-

aktiverede receptorer) kan være impliceret i ulcerøs kolitis. PPAR-γ receptoragonister har

vist virkning ved behandling af ulcerøs kolitis, og der er akkumuleret bevis for, at

virkningsmekanismen af mesalazin kan være medieret af PPAR-γ receptorer.

Farmakodynamisk virkning

Mezavant-tabletten indeholder en kerne af mesalazin (5-aminosalicylsyre) 1,2 g,

formuleret i et multimatrixsystem. Dette system er overtrukket med methacrylsyre-

methylmethacrylat copolymer (1:1) og methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:2),

som er designet til at forsinke frigivelsen af mesalazin indtil eksponering over for en pH-

værdi på 7.

Klinisk virkning og sikkerhed

Mezavant er blevet undersøgt i to ens designede placebokontrollerede fase 3-undersøgelser

(SPD476-301 og SPD476-302) på 623 randomiserede patienter med mild til moderat, aktiv

ulcerøs colitis. Mezavant 2,4 g/dag og 4,8 g/dag indgivet sammen med mad opnåede

statistisk superiority over for placebo med hensyn til antal patienter, der opnåede remission

af ulcerøs colitis efter 8 ugers behandling. Med brug af Ulcerative Colitis Disease Activity

53499_spc.doc

Side 7 af 11

Index (UC-DAI) blev remission defineret som en UC-DAI-score på

1 med en score på 0

for rektal blødning og afføringshyppighed og en reduktion på mindst 1 point ved

sigmoideoskopiscoren i forhold til udgangsværdien. Undersøgelse SPD476-302

inkluderede en komparator, mesalazin, med pH 7-afhængig, modificeret frigivelse på 2,4

g/dag (0,8 g indgivet i 3 opdelte doser), som en intern referencegren. Ved den primære

remissionsvariabel blev de følgende resultater opnået:

Undersøgelse SPD476-301 (n=262

#

)

Placebo

Mezavant

2,4 g/dag fordelt

på 2 doser

Mezavant

4,8 g/dag

gang

dagligt

patienter

i remis-

sion

12,9

34,1*

29,2*

Undersøgelse SPD476-302 (n=341

#

)

Placebo

Mezavant

2,4 g/dag

gang

dagligt

Mezavant

4,8g/dag

1 gang dagligt

Mesalazin

afhængig,

modificeret

frigivelse 2,4

g/dag fordelt

på 3 doser

patienter

i remis-

sion

22,1

40,5*

41,2*

32,6

#

På basis af ITT-populationen; * Statistisk forskellig fra placebo (p<0,025);

Ikke

signifikant (p>0,05)

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Mesalazins (5-ASA) virkningsmekanisme kendes ikke fuldt ud, men forekommer at

være topikal, og derfor korrelerer Mezavants kliniske efficacy ikke med den

farmakokinetiske profil. En vigtig vej til clearance af mesalazin er via metabolisering

til N-acetyl-5-aminosalicylsyre (Ac-5-ASA), som er farmakologisk inaktivt.

Absorption:

Gammaskintigrafiundersøgelser har vist, at en enkelt dosis Mezavant på 1,2 g

passerede hurtigt og intakt gennem den øvre gastrointestinalkanal hos fastende raske

frivillige forsøgspersoner. Skintigrafiske billeder viste et spor af radioaktivt mærket

tracer gennem colon, hvilket indikerer, at mesalazin havde bredt sig i hele denne region

i gastrointestinalkanalen. Fuldstændig disintegration af Mezavant og fuldstændig

frigivelse af mesalazin forekom efter ca. 17,4 timer.

Den totale mesalazinabsorption fra Mezavant 2,4 g eller 4,8 g indgivet én gang dagligt i

14 dage til raske frivillige forsøgspersoner var ca. 21-22 % af den indgivne dosis.

53499_spc.doc

Side 8 af 11

I en enkeltdosisundersøgelse blev Mezavant 1,2 g, 2,4 g og 4,8 g indgivet i den

fastende fase i raske forsøgspersoner. Plasmakoncentrationer af mesalazin kunne

detekteres efter 2 timer og nåede et maksimum efter gennemsnitligt 9-12 timer for de

undersøgte doser. De farmakokinetiske parametre varierede kraftigt mellem

forsøgspersonerne. Systemisk eksponering for mesalazin udtrykt i arealet under

plasmakoncentration-tids-kurven (AUC) var dosisproportional mellem 1,2 g og 4,8 g

Mezavant. De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af mesalazin steg cirka

dosisproportionalt mellem 1,2 g og 2,4 g og subproportionalt mellem 2,4 g og 4,8 g

Mezavant, hvor den dosisnormaliserede værdi ved 4,8 g svarede gennemsnitligt til 74

% af værdien ved 2,4 g baseret på geometriske metoder.

I et enkelt- og flerdosis farmakokinetisk studie af Mezavant 2,4 og 4,8, indgivet

sammen med standardmåltider hos 56 raske frivillige forsøgspersoner, kunne

plasmakoncentrationer af mesalazin detekteres efter 4 timer, og nåede et maksimum 8

timer efter den enkelte dosis. Ved steady state (som generelt nåedes efter 2 dages

dosering), var 5-ASA - akkumuleringen 1,1 til 1,4 gange henholdsvis for dosis på 2,4 g

og 4,8 g , over det, der kunne forventes på basis af enkeltdosis farmakokinetik.

Indgivelsen af en enkelt dosis af Mezavant 4,8 g sammen med et måltid med højt

fedtindhold resulterede i en yderligere forsinket absorption, og plasmaniveauer for

mesalazin kunne detekteres cirka 4 timer, efter dosering. Et måltid med højt fedtindhold

forøgede imidlertid den systemiske eksponering over for mesalazin (gennemsnitlig

Cmax ved 91 %; gennemsnitlig AUC 16 %) sammenlignet med resultater i den

fastende fase. Mezavant blev indgivet sammen med føde i fase 3-undersøgelserne.

I en enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af Mezavant blev 4,8 g indgivet i den

fastende fase til 71 raske mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner (28 unge

(18-35 år), 28 ældre (65-75 år), 15 ældre (>75 år)). Højere alder resulterede i forøget

systemisk eksponering (op til cirka 2 gange, baseret på AUC0-t, AUC0-∞ og Cmax)

over for mesalazin og dets metabolit N-acetyl-5-aminosalicylsyre, men det påvirkede

ikke den procentvise absorberede mesalazin. Forhøjet alder resulterede i en

langsommere tilsyneladende elimination af mesalazin, selvom der var stor variation

mellem forsøgspersonerne. Systemisk eksponering hos individuelle forsøgspersoner var

invers korreleret med nyrefunktionen, vurderet ved estimeret kreatinin-clearance.

Fordeling:

Efter dosering af Mezavant antages fordelingsprofilen af mesalazin at være den samme

som for andre produkter indeholdende mesalazin. Mesalazin har et relativt lille

fordelingsvolumen på ca. 18 l, og det bekræfter en minimal ekstravaskulær penetrering

af systemisk tilgængeligt lægemiddel, Plasmaproteinbindingen for Mesalazin er 43%

og N- for acetyl-5-aminosalicyl 78 - 83 %, når in vitro-plasmakoncentrationerne er op

til henholdsvis 2,5 µg/ml og op til 10 µg/ml.

Biotransformation:

Mesalazins eneste større metabolit er N-acetyl-5-aminosalicylsyre, som er farmakologisk

inaktiv. Dannelsen af den forårsages af N-acetyltransferase-1 (NAT-1)-aktivitet i leveren

og i tarmensslimhindecellecytosol .

53499_spc.doc

Side 9 af 11

Elimination:

Elimination af absorberet mesalazin sker hovedsageligt renalt efter metabolisering til N-

acetyl-5-aminosalicylsyre (acetylering). Der sker dog også en begrænset udskillelse af

moderstoffet i urinen. Af de ca. 21-22 % af dosis, der blev absorberet, blev mindre end 8 %

af dosen udskilt uændret i urinen ved steady-state efter 24 timer, sammenlignet med over

13 % for N-acetyl-5-aminosalicylsyre. De tilsyneladende terminale halveringstider for

mesalazin og dens vigtigste metabolit efter indgivelse af Mezavant 2,4 g og 4,8 g var i

gennemsnit henholdsvis 7-9 timer og 8-12 timer.

Leverinsufficiens

Der findes ingen data for patienter med nedsat leverfunktion, der tager Mezavant.

Systemisk eksponering over for mesalazin var mere end 2 gange forhøjet hos ældre

forsøgspersoner (>65 år, med en gennemsnitlig kreatinin-clearance på 68 - 76 ml/min)

sammenlignet med voksne forsøgspersoner (18-35 år, gennemsnitlig kreatinin-

clearance 124 ml/min) efter en 4,8 g enkeltdosis af Mezavant.

Nyreinsufficiens

Systemisk eksponering hos individuelle forsøgspersoner var inverst korreleret med

nyrefunktionen, vurderet ved den estimerede kreatinin-clearance.

Ældre

Den potentielle påvirkning af en sikker anvendelse af Mezavant hos den ældre

population i klinisk praksis bør overvejes. Ydermere kan den resulterende reduktion i

eliminationshastigheden og forhøjede systemiske koncentration af mesalazin hos

patienter med nedsat nyrefunktion udgøre en øget risiko for nefrotoksiske bivirkninger

(se pkt. 4.4).

I forskellige kliniske studier med Mezavant forekom mesalazin-plasma-AUC at være

op til 2 gange højere hos kvinder end hos mænd.

Baseret på begrænsede farmakokinetiske data synes 5-ASA- og Ac-5-ASA-

farmakokinetikken at være sammenlignelig mellem kaukasiske og latinamerikanske

personer.

Der foreligger ikke farmakokinetiske undersøgelsesdata for ældre personer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at

overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes

derfor til at være af ringe klinisk relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Carmellosenatrium

Carnaubavoks

Stearinsyre

53499_spc.doc

Side 10 af 11

Silica, kolloid

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Talcum

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Talcum

Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1)

Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:2)

Triethylcitrat

Titandioxid (E171)

Rød jernoxid (E172)

Macrogol 6000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper

Blister.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53499

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

53499_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her