Metoclopramide "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Metoclopramide "Orion" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Metoclopramide "Orion" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54628
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metoclopramide Orion 10 mg filmovertrukne tabletter

Metoclopramidhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Metoclopramide Orion

Sådan skal du tage Metoclopramide Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metoclopramide Orion er et middel mod kvalme og opkastning (antiemetikum). Det indeholder et

lægemiddelstof kaldet ”metoclopramid”. Det virker et sted i din hjerne og forhindrer dig i at få kvalme

og kaste op.

Voksne

Metoclopramide Orion anvendes til voksne til at

forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi

forebygge kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling

behandle kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne.

Metoclopramid kan tages sammen med orale smertestillende lægemidler (indtaget gennem munden)

for at forbedre virkningen af de smertestillende lægemidler mod migræne.

Pædiatrisk population

Metoclopramide Orion anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller

ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Metoclopramide Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Metoclopramide Orion

hvis du er allergisk over for metoclopramid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metoclopramide

Orion (angivet i punkt 6)

hvis du har blødning, forsnævringer eller hul i maven eller tarmen

hvis du har eller kan have en sjælden svulst i binyrerne (fæokromocytom)

hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet

behandlet med medicin

hvis du har epilepsi

hvis du har Parkinsons sygdom

hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under

”Brug af anden medicin sammen med Metoclopramide Orion”

hvis du har haft blåfarvning af læberne pga. nedsat iltning af blodet (methæmoglobinæmi) eller

NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADH-cytokrom-b5-mangel.

Du må ikke bruge Metoclopramide Orion til et barn under 1 år (se under ”Børn og unge”).

Brug ikke Metoclopramide Orion, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Metoclopramide Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Metoclopramide Orion hvis

du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer

du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium

du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen)

du har neurologiske (hjerne-) problemer

du har lever- eller nyreproblemer. Dosis skal måske reduceres (se punkt 3).

Din læge kan tage blodprøver for at teste for methæmoglobinæmi (blåfarvning af læberne pga. nedsat

iltning af blodet). I tilfælde af methæmoglobinæmi skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt, og du må

ikke tage Metoclopramide Orion på et senere tidspunkt.

For at undgå overdosering skal der være mindst 6 timer mellem hver metoclopramiddosis, også hvis

du kaster op eller afviser en dosis.

Behandlingen må højst vare 3 måneder pga. risikoen for muskelkramper.

Børn og unge

Ufrivillige bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser) kan forekomme hos børn og unge. Dette

lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år på grund af den øgede risiko for ukontrollerede

bevægelser (se ovenfor under ”Tag ikke Metoclopramide Orion”).

Brug af anden medicin sammen med Metoclopramide Orion

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Dette skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, Metoclopramide Orion virker, eller

Metoclopramide Orion kan påvirke virkningen af anden medicin. Disse lægemidler omfatter følgende:

levodopa eller anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom (se ovenfor under ”Brug ikke

Metoclopramide Orion”)

medicin mod spasmer og kramper i maven (antikolinergika)

medicin til at behandle svære smerter (morfinlignende stoffer)

sløvende medicin

al medicin, som anvendes til behandling af mentale problemer

digoxin (medicin mod hjerteproblemer)

ciclospirin (medicin som anvendes ved visse problemer med immunsystemet)

mivacurium og suxamethonium (muskelafslappende midler)

fluoxetin og paroxetin (medicin til behandling af depression)

Brug af Metoclopramide Orion sammen med alkohol

Alkohol må ikke indtages under behandling med metoclopramid, fordi det øger den sløvende effekt af

Metoclopramide Orion.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Om nødvendigt kan du tage

Metoclopramide Orion under graviditet. Din læge vil beslutte, hvorvidt du kan tage denne medicin.

Amning

Du må ikke tage Metoclopramide Orion, hvis du ammer, fordi metoclopramid passerer over i mælken

og kan påvirke dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollerbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og

usædvanlig muskeltonus, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af Metoclopramide Orion.

Dette kan påvirke dit syn og også din evne til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Metoclopramide Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Voksne

Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til tre gange dagligt.

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.

Den maksimale anbefalede behandlingsvarighed er 5 dage.

Brug til børn og unge

Forebyggelse af kvalme og opkastning efter kemoterapi (børn i alderen 1-18 år)

Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, givet op til tre gange dagligt gennem munden

(oral administration).

Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.

Doseringstabel

Alder

Legemsvægt

Dosis

Frekvens

1-3 år

10-14 kg

1 mg

Op til 3 gange dagligt

3-5 år

15-19 kg

2 mg

Op til 3 gange dagligt

5-9 år

20-29 kg

2,5 mg

Op til 3 gange dagligt

9-18 år

30-60 kg

5 mg

Op til 3 gange dagligt

15-18 år

Over 60 kg

10 mg

Op til 3 gange dagligt

Du må ikke tage denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning

efter kemoterapi.

Metoclopramide Orion er ikke egnet til brug til børn, der vejer mindre end 30 kg. Andre

lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandlingen.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Administrationsmetode

For at undgå overdosering skal der være mindst 6 timer mellem hver metoclopramiddosis, også hvis

du kaster op eller afviser en dosis.

Ældre personer

Dosisreduktion kan være nødvendig, afhængigt af nyre- og leverfunktion og generelt helbred.

Voksne med nedsat nyrefunktion

Tal med din læge, hvis du har nedsat nyrefunktion. Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært

nedsat nyrefunktion.

Voksne med nedsat leverfunktion

Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion. Dosis skal reduceres, hvis du har svært nedsat

leverfunktion.

Børn og unge

Metoclopramid må ikke anvendes til børn under 1 år (se punkt 2).

Hvis du har taget for mange Metoclopramide Orion

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet med det samme. Du kan opleve ukontrollerbare

bevægelser (ekstrapyramidale forstyrrelser), føle dig døsig, have problemer med bevidstheden, være

forvirret, have hallucinationer og hjerteproblemer. Din læge kan ordinere en behandling for disse

symptomer, hvis det er nødvendigt.

Hvis du har glemt at tage Metoclopramide Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop behandlingen og kontakt læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis

du oplever et af følgende symptomer, når du bruger denne medicin:

Ukontrollerbare bevægelser (involverer ofte hovedet eller halsen). Disse kan forekomme hos børn

og unge voksne, og især når der anvendes høje doser. Disse symptomer opstår som regel i starten

af behandlingen og kan endda opstå efter en enkelt dosis. Bevægelserne vil stoppe, når de

behandles korrekt.

Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes

malignt neuroleptikasyndrom.

Kløe eller hududslæt, hævelse af ansigtet, læber eller hals, åndedrætsbesvær. Dette kan være tegn

på en allergisk reaktion, som kan være alvorlig.

Følgende bivirkninger kan forekomme:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Døsighed

Almindelig

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 patienter)

Depression

Ukontrollerbare bevægelser såsom tics, rysten, vridende bevægelser eller

muskelsammentrækninger (stivhed)

Symptomer, der ligner Parkinsons sygdom (stivhed, rysten)

Rastløshed

Blodtryksfald (især ved intravenøs indgift)

Diarré

Svaghedsfølelse

Ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter)

Forhøjede niveauer af hormonet prolaktin i blodet, hvilket kan medføre mælkeproduktion hos

mænd og hos kvinder, der ikke ammer

Uregelmæssig menstruation

Hallucinationer

Nedsat bevidsthedsniveau

Langsom hjerterytme (puls) (især ved intravenøs administration)

Allergi

Sjælden

(kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter)

Forvirring

Kramper (især hos patienter med epilepsi)

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Unormale blodpigmentniveauer, som kan ændre farven på din hud

Unormal udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti)

Ufrivillige muskelspasmer efter længere tids brug, især hos ældre patienter

Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedtendens, savlen. Dette kan være tegn på en tilstand

kaldet malignt neuroleptikasyndrom

Ændringer i hjerterytmen (pulsen), som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)

Hjertestop (især ved injektion)

Shock (meget lavt blodtryk) (især ved injektion)

Besvimelse (især ved intravenøs injektion)

Allergisk reaktion, som kan blive alvorlig (især ved intravenøs injektion)

Meget højt blodtryk

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metoclopramide Orion indeholder:

Aktivt stof: metoclopramidhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, prægelatiniseret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

vandfri kolloid silica, stearinsyre, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Metoclopramide Orion er runde, hvide til råhvide, hvælvede, filmovertrukne tabletter med en diameter

på 7 mm og en delekærv på begge sider.

Pakningsstørrelser

20, 30, 40, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2015.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety