Methylphenidat "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methylphenidat "Mylan" 54 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 54 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methylphenidat "Mylan" 54 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57984
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Methylphenidat Mylan til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methylphenidat Mylan

18 mg, 36mg og 54 mg depottabletter

Methylphenidathydrochlorid

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidat

Mylan.

3. Sådan skal du tage Methylphenidat Mylan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Methylphenidat Mylan forøger aktiviteten i dele af hjernen,

som ikke er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe

opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), øge koncen

trationen og mindske impulsiv adfærd.

• Methylphenidat Mylan anvendes til behandling af ADHD (atten-

tion deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og

opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist

sig at være utilstrækkelige.

• Methylphenidat Mylan bør anvendes sammen med andre former

for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram.

Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psykologi

ske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.

Behandlingsprogrammet har til formål at stabilisere børn med

ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende

opmærksomhed, at være let at distrahere, emotionel labilitet,

impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurolo

giske tegn og unormal elektroencefalografi (EEG). Indlærings-

evnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles

udelukkende ud fra tilstedeværelsen af et eller flere symptomer.

En fyldestgørende diagnose stilles ved hjælp af medicinske og

specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og sociale

ressourcer.

• Behandling med Methylphenidat Mylan må kun indledes af og

anvendes under overvågning af en specialist i adfærdsforstyr

-

relser hos børn og/eller unge.

• Behandling med Methylphenidat Mylan er ikke indiceret til alle

børn med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal

baseres på en meget omhyggelig vurdering af symptomernes

sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder.

Methylphenidat Mylan skal altid anvendes på denne måde i

overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de

ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys

ningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Methylphenidat Mylan

Tag ikke Methylphenidt Mylan, hvis du eller dit barn

• er overfølsom (allergisk) over for methylphenidat, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Methylphenidat Mylan (angivet i punkt

• har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

• har en tumor i binyren.

• tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er)

mod depression eller har taget MAOI’er inden for de seneste 14

dage.

• har problemer med skjoldbruskkirtlen.

• lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende

forstyrrelser.

• lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selv

mordstanker.

• har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/bor

derline personlighedsforstyrrelse.

• har en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbageven

dende (type I) bipolar (maniodepressiv) affektiv sindslidelse.

• har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesyg

dom eller væsentlige problemer med hjertets struktur eller funk-

tion, som har været til stede ved fødslen.

• har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis

giver smerter i arme og ben.

• har haft en cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral

aneurisme eller vaskulære abnormiteter, herunder cerebral

vaskulitis.

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.

Methylphenidat Mylan må ikke gives til børn under 6 år eller til

ældre, da sikkerhed og fordele ved brugen ikke er fastlagt for

disse aldersgrupper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge methylphenidat Mylan, og for-

tæl det til din læge, hvis du eller dit barn

• er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12

måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig brug).

• er på vej ind i puberteten (teenageårene).

• skal til at stoppe med at tage Methylphenidat Mylan, da lægen i

så fald måske vil overvåge dit barn for eventuel depression.

• har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer.

• har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEG’er

(elektroencefalogrammer, hjernescanninger).

• har højt blodtryk.

• har nedsat lever- eller nyrefunktion.

• har en psykisk lidelse.

• har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne træk-ninger

i en hvilken som helst del af kroppen eller gentagne lyde og ord,

som er svære at kontrollere).

• ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer).

• tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger).

• er usædvanligt mistænksom (paranoia).

• oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller

impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i

sig selv emotionelt og socialt.

• har selvmordstanker eller -handlinger.

• føler sig deprimeret eller skyldig.

• føler sig urolig, angst eller anspændt.

• oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af

ovenstående tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit

barn.

Anvendes normalt ikke til voksne over 18 år, da der ikke er fastlagt

en behandling hos voksne. Hvis behandlingens afslutning ikke er

vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i

voksenlivet, og patienten skal kontrolleres regelmæssigt hvert år.

Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med

Methylphenidat Mylan indledes.

For at din læge kan beslutte, om Methylphenidat Mylan er den

korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte følgende

med dig:

• eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager.

• eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidel

ser), som du, dit barn eller din familie har.

• om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald.

• hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emo

tionel, har sære tanker eller tidligere har haft nogen af disse

følelser.

• eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige proble

mer, som du eller dit barn eller andre familiemedlemmer har

eller har haft. Lægen vil specifikt drøfte, om du eller dit barn er i

risikogruppen for en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det inde

bærer kontrol af den psykiatriske sygehistorie, inklusiv selvmord,

maniodepressiv psykose og depression i familien.

• måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blod

tryk og registrering af resultaterne i et skema.

• om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan

beslutte, om Methylphenidat Mylan er den korrekte medicin for

dig eller dit barn. Din læge kan beslutte, at du eller dit barn skal

have foretaget andre medicinske test, før du eller dit barn tager

denne medicin.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrok, at du er i

behandling med Methylphenidat Mylan. Det kan have betydning

for prøveresultaterne.

Doping: Methylphenidat Mylan står på dopinglisten og kan med

føre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Methylphenidat

Mylan

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du/dit

barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Hvis du eller dit barn tager anden medicin, kan Methylphenidat

Mylan påvirke den anden medicins virkning eller kan give bivirk

ninger. Tal med din eller dit barns læge, hvis du eller dit barn tager

nogle af de følgende lægemidler, før du tager Methylphenidat

Mylan:

- ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase (MAO)-hæmmere

(anvendes til behandling af depression).

- karsammentrækkende midler (medicin, som kan øge blodtryk

ket).

- medicin, som anvendes til at nedsætte blodtrykket, for eksempel

clonidin, guanethidin, verapamil, propranolol etc.

- visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredien

ser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor vigtigt at kontrol-

lere dette på apoteket, når du køber et af disse produkter.

- medicin mod depression, inklusive amitriptylin, imipramin og

fluoxetin, paroxetin.

- medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. pheno

barbital, phenytoin, primidon etc.).

- medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper

(f.eks. warfarin).

- dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika.

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi

(en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage

Methylphenidat Mylan på dagen for operationen på grund af risi

koen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan givet et positivt resultat ved test for brug af

narkotika.

Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn

tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du spørge lægen eller på

apoteket, før du tager Methylphenidat Mylan.

Brug af Methylphenidat Mylan sammen med mad, drikke

og alkohol

• Du kan tage Methylphenidat Mylan i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt

• Du eller dit barn må ikke drikke alkohol, samtidig med brugen af

denne medicin, da alkohol kan forværre medicinens bivirkninger.

Husk, at nogle fødevarer og medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du/dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/dit

barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/dit barn

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du/dit barn

tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du/dit barn bruger

Methylphenidat Mylan, hvis du/dit barn er:

• Seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.

• Er gravid eller tror du måske er gravid. Lægen afgør, om du eller

din datter skal bruge Methylphenidat Mylan.

Amning:

• Hvis du ammer eller planlægger og amme. Der er begrænset

information, som tyder på, at methylphenidat udskilles i moder

mælk. Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme

under indtagelsen af Methylphenidat Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med rød advarselstrekant. Det betyder, at

Methylphenidat Mylan kan give bivirkninger som svimmelhed,

døsighed og synsforstyrrelser, når du tager det. Hvis disse bivirk

ninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable akti-

viteter som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel

eller klatre i træer, før du er sikker på, at du eller dit barn ikke

bliver påvirket.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Methylphenidat Mylan

Denne medicin indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller

dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Methylphenidat

Mylan

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og deref-

ter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg vil lægen foretage

forskellige test for at sikre, at Methylphenidat Mylan stadig er

tilstrækkeligt sikkert og gavnligt. De omfatter:

• Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et

skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette

måned eller ved hvert besøg.

• Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et

skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette

måned eller ved hvert besøg.

• Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres

og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af

behandlingen med metyhylphenidat. Dosistitrering skal indledes

ved den lavest mulige dosis.

Tag altid Methylphenidat Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dosis skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærds

-

sygdomme hos børn og/eller unge.

Methylphenidat Mylan skal synkes hele sammen med væske og må

ikke tykkes, deles eller knuses.

Methylphenidat Mylan tages en gang dagligt om morgenen.

Dosis kan justeres trinvist med 18 mg ad gangen. Dosisjuste-ringer

kan normalt foretages med intervaller på omkring en uge.

Den sædvanlige dosis er

Børn og unge fra 6 år og opefter:

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat eller tager

andre stimulerende stoffer:

• Startdosis 18 mg én gang daglig.

Patienter, der aktuelt tager methylphenidat tre gange daglig i

doser på 15-45 mg/daglig:

• Tidligere dosis 5 mg tre gange daglig: Methylphenidat Mylan 18

mg én gang daglig.

• Tidligere dosis 10 mg tre gange daglig: Methylphenidat Mylan

36 mg én gang daglig.

• Tidligere dosis 15 mg tre gange daglig: Methylphenidat Mylan

54 mg én gang daglig.

Administration

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter:

Du eller dit barn skal tage Methylphenidate Mylan én gang dag

ligt om morgenen med et glas vand.

Tabletten skal synkes hel og må kke tygges, deles eller knuses.

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter og Methylpheni

-

date Mylan 54 mg depottabletter:

Du eller dit barn skal tage Methylphenidate Mylan én gang dag

ligt om morgenen med et glas vand.

Tabletten kan deles i to lige store doser. Tabletten må ikke tygges

eller knuses.

• Den maksimale, daglige dosis er 54 mg.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan

lægen beslutte, at der skal anvendes en anden behandling. Fortæl

det til lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand

efter 1 måneds behandling med methylphenidat.

Langtidsbehandling:

Behandling med Methylphenidat Mylan behøver ikke at være

på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager Methylphenidat

Mylan i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen med

Methylphenidat Mylan et kort stykke tid en gang om året for at

se, om der stadig er behov for medicinen. Du eller dit barn bliver

måske ved med at se en fordel, når Methylphenidat Mylan stoppes

enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i skoleferien.

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal

løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-karstatus, vækst, appe

tit, udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psy-

kiatriske symptomer.

1000106971-001-01

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Brug til børn under 6 år

Børn under 6 år må normalt ikke få Methylphenidat Mylan.

Ældre

Methylphenidat Mylan bør ikke anvendes af ældre. Sikkerhed og

virkning er ikke fastlagt.

Voksne

Hvis ikke nedtrapning af Methylphenidat Mylan er lykkedes i

18-års alderen kan det være nødvendigt at fortsætte behandlin

gen ind i voksenlivet. Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for

brugen af Methylphenidat Mylan til voksne.

Misbrug

Risikoen for, at dit barn giver Methylphenidat Mylan til andre, bru

ger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarigt

misbrug af Methylphenidat Mylan kan føre til udtalt tolerance,

psykisk afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder.

Denne medicin er beregnet udelukkende til dig eller dit barn.

Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives

videre til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har

de samme symptomer, som dit barn har.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Methylphenidat

Mylan

Hvis du eller dit barn har taget for mange tabletter, skal du straks

søge læge eller den nærmeste skadestue og fortælle dem, hvor

mange tabletter du eller dit barn har taget.

Symptomer:

Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, rystelser, øgede

ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (kan

følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring (svær forvir

ring), hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virke-

lige), svedafsondring, rødme og varme i ansigtet og på overkrop,

hovedpine, høj feber, ændret hjerterytme (langsom, hurtig eller

uregelmæssig), hjertebanken, højt blodtryk, udvidede pupiller,

tørhed i næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Methylphenidat

Mylan

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du/dit barn har glemt at tage en

dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Methylpheni-

dat Mylan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tablet

terne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er nødvendigt med nøje

overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression

samt kronisk overaktivitet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

• At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig. Kontakt læge.

• Psykoser/sindslidelser. kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og ånde

nød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pecto-

ris). Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer

i blodet (for få blodplader)(trombocytopeni). Kontakt læge eller

skadestue.

• Mavesmerter, kvalme, opkastninger og en følelse af svaghed,

hovedpine, hudblødninger, tab af evne til at tale og bevidst

hedsændringer fra let sløvhed til koma, nyresvigt, svigt af andre

organer, i svære tilfælde lammelser og kramper. Symptomerne

kan variere over minutter (trombocytopenisk purpura). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Slagtilfælde, tab af syn, grånende af synet på det ene øje pga.

sygdom i halspulsåren (iskæmisk neurologisk deficit). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed

(malign neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Hjertestop. Ring 112.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme

pga. blodprop i hjertet, risiko for hjertestop (myokardieinfakt).

Ring 112.

• Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller

tillukning af blodårerne i hjernen (cerebral arteritis). Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

• Unormal leverfunktion der i svære tilfælde kan føre til koma

(hepatisk koma). Kontakt lægen.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag (eksfoliativ dermatitis). Kontakt læge eller skadestue.

• Pludselig hjertedød. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå

mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbe

tændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader)(pancytopeni). Kontakt læge

eller skadestue.

• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. hjerneblødning

(cerebrovaskulær iskæmi). Ring 112.

• Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller

tillukning af blodårerne i hjernen (cerebral arteritis og/eller

okklusion). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Et større krampeanfald (grand mal kramper). Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud

af 10 patienter):

• Søvnløshed.

• Nervøsitet.

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

• Forkølelse, øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse.

• Appetitmangel/madlede, nedsat appetit, spiseværring.

• Moderat nedsat vægt eller højdeøgning (ved langvarig brug hos

børn).

• Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Følelsesudbrud

• Irritabilitet, humørsvigninger, unormal opførsel.

• Angst.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Ufrivillige, lynhurtige muskelsammentrækninger (tics).

• Søvnløshed (initial insomni).

• Nedsat stemningsleje.

• Nedsat sexlyst (nedsat libido).

• Anspændthed.

• Skæren tænder/bide hårdt sammen (bruksisme).

• Panikangst.

• Svimmelhed (vertigo).

• Ufrivillige bevægelser, rastløshed i forbindelse med øget aktivi

tet, døsighed (dykiniesi).

• Døsighed.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

(paræstesi).

• Spændingshovedpine.

• Nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser).

• Uregelmæssig puls (arytmi). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

• Hurtig puls (takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer,

skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hjertebanken (palpitationer).

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behand

les. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Hoste, hals- og svælgsmerter.

• Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

• Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis

du/dit barn tager Methylphenidat Mylan i mere end 2-3 uger,

skal du/dit barn passe på din/dit barns mundhygiejne, så du/dit

barn ikke får huller i tænderne. Tal med din/dit barns tandlæge.

• Sure opstød/halsbrand (dyspepsi).

• Hårtab (alopeci).

• Kløe (pruritus).

• Udslæt, nældefeber (urticaria).

• Smerter i leddene (artralgi).

• Muskelstramninger.

• Stive, rykvis bevægelser (muskelspasmer).

• Impotens (erektil dysfunktion).

• Feber (pyreksi).

• Træthed.

• Kraftesløshd og svaghed (asteni).

• Tørst.

• Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvensen (sædvanligvis en

stigning).

• Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioneurotisk ødem). Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse, hævelse af led, blære

dannelse i huden (bulløse reaktioner).

• Afskalning af hud (eksfoliative lidelser).

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller ska

destue.

• Kløe.

• Vrede, ændret humør, meget talende, sensetiv for berøring, rast

løshed, gråd, tics og forværring af tics ved Tourettes syndrom,

øget årvågenhed, søvnforstyrrelser.

• Sløvhed (sedation).

• Rysten (tremor).

• Søvnlignende sløvhedstilstand (letargi).

• Sløret syn, tørre øjne, evt. brug af kunstig tårevæske til lindring.

• Brystsmerter.

• Hedeture.

• Åndenød/åndedrætsbesvær (dyspnø).

• Forstoppelse.

• Muskelsmerter (myalgi), muskeltrækninger.

• Blod i urinen (hæmaturi). Kontakt lægen.

• Hyppig vandladning (pollakisuri).

• Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

• Opstemthed (manisk).

• Desorientering.

• Forvirring (konfusion).

• Synstab, dobbeltsyn (diplopi). Kan blive alvorligt. Kontakt lægen

eller evt. skadestue.

• Kraftig sveden (hyperhidrose).

• Rødt fladt pettet hududslæt (makuløst udslæt).

• Rødmen af huden (erytem).

• Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Bleghed og træthed pga. blodmangel (anæmi). Kan være alvor

ligt. Tal med lægen.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især hals

betændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge.

• Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, stere

otyp gentagelse af bevægelser eller handlinger, overfokusering.

• Langsomme ufrivillige, vridende/spjættende bevægelser, forbigå

ende lammelser.

• Kolde fingre og tæer.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben (erythema multiforme).

• Udslæt forårsaget af lægemidlet.

• Muskelkramper.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Afhængighed.

• Store pupiller (mydriasis).

• Hurtig puls (takykardi) Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hur

tig og uregelmæssig puls eller blvier utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Uregelmæssig puls pga. ekstra hjerteslag (ventrikulære ekstrasy

stoler).

• Ekstra hjerteslag.

• Brystgener.

• Høj feber (hyperpyreksi).

• Migræne.

Methylphenidat Mylan kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om visse laboratorie

prøver, f.eks. blodprøver herunder leverenzymer, og blodplader,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indbe

rette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysnin-

ger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Alex Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Methylphenidat Mylan utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Methylphenidat Mylan efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det

at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Du kan opbevare Methylphenidat Mylan ved almindelig tempe

ratur.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilet

tet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Methylphenidat Mylan depottabletter indeholder:

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid. Hver deporttablet inde-

holder 18 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 15,57 mg

methylphenidat.

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid. Hver deporttablet inde-

holder 36 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 31,13 mg

methylphenidat.

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Aktivt stof: Methylphenidathydrochlorid. Hver deporttablet inde-

holder 54 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 46,7 mg

methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Tabletkerne: Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse), hypro-

mellose, talcum, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, triethylci-

trat, hypromelloseacetatsuccinat, carmellosenatrium, mikrokrystal-

linsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, saltsyre

(pH-justering).

Tabletovertræk: Hydromellose, macrogol 6000, talcum, titandioxid

(E 171), jernoxid gul (E 172), saltsyre (pH-justering).

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Tabletkerne: Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse), hypro-

mellose, talcum, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, triethylci-

trat, hypromelloseacetatsuccinat, carmellosenatrium, mikrokrystal-

linsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, saltsyre

(pH-justering).

Tabletovertræk: Hydromellose, macrogol 6000, talcum, titandioxid

(E 171), saltsyre (pH-justering).

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Tabletkerne: Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse), hypro-

mellose, talcum, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, triethylci-

trat, hypromelloseacetatsuccinat,

carmellosenatrium, mikrokrystal-

linsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, saltsyre

(pH-justering).

Tabletovertræk: Hydromellose, macrogol 6000, talcum, titandioxid

(E 171), jernoxid rød (E 172), saltsyre (pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser:

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Gullige til gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Hvide til off-white, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter

delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Rødlige til røde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med

delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Methylphenidat Mylan fås i:

Methylphenidat Mylan 18 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Methylphenidat Mylan 36 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Methylphenidat Mylan 54 mg i pakninger med 30 depottabletter.

Depottabletterne fås i flasker med børnesikret skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamatio

ner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety