Methylphenidate "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methylphenidate "Sandoz" 36 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 36 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methylphenidate "Sandoz" 36 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48097
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

[Type here]

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidate Sandoz

Sådan skal du tage Methylphenidate Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Methylphenidate Sandoz anvendes til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Det anvendes til børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Det anvendes kun, når andre behandlinger uden medicin er blevet afprøvet. Det kan være

rådgivning og adfærdsterapi.

Methylphenidate Sandoz anvendes ikke til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som

startbehandling hos voksne. Hvis behandlingen blev startet i en tidlig alder, kan det være

hensigtsmæssigt at fortsætte med at tage Methylphenidate Sandoz, når du bliver voksen. Din læge vil

give dig anvisninger herom.

Virkning

Methylphenidate Sandoz forbedrer aktiviteten i visse dele af hjerne, som er underaktive. Denne

medicin kan være med til at forbedre din opmærksomhed (koncentrationstid) og koncentration og

mindske impulsiv adfærd.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der oftest omfatter:

psykologisk

pædagogisk og

social terapi

Medicinen ordineres kun af læger, der har erfaring i adfærdsproblemer hos børn og unge. Selvom

ADHD ikke kan kureres, kan sygdommen holdes under kontrol ved hjælp af sådanne

behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD har:

svært ved at sidde stille og

svært ved at koncentrere sig

Det er ikke deres skyld, at de ikke kan gøre disse ting.

Mange børn og unge kæmper for at gøre disse ting. Men ADHD kan skabe problemer i hverdagslivet.

Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og lave lektier. De har svært ved at opføre sig

ordentligt derhjemme, i skolen eller andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Methylphenidate Sandoz

Tag ikke Methylphenidate Sandoz, hvis du

er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methylphenidate Sandoz

(angivet i pkt. 6).

har problemer med skjoldbruskkirtlen

har øget tryk i øjet (grøn stær)

har en tumor i binyren (fæokromocytom)

har en spiseforstyrrelse, som gør, at du ikke føler sult eller lyst til at spise - for eksempel 'anoreksi'

har meget højt blodtryk eller forsnævrede blodkar, hvilket kan medføre smerter i arme og ben.

har haft hjerteproblemer – såsom et hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag, smerter og ubehag i

brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt hjerteproblem.

har haft problemer med blodkar i hjernen, såsom et slagtilfælde, hævelse og svækkelse i en del af

et blodkar (aneurisme), forsnævrede eller tilstoppede blodkar eller betændelse i blodkarrene

(vaskulitis).

tager eller har indenfor de sidste 14 dage taget antidepressiv medicin (kendt som

monoaminoxidase hæmmer) – se ”Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Sandoz”.

har psykiske problemer, såsom

en ’psykopatisk’ forstyrrelse eller en ’grænsepsykose’

unormale tanker eller syn (hallucinationer) eller en sygdom kaldet ’skizofreni’

Tegn på et alvorligt humørproblem, såsom:

tanker om selvmord

[Type here]

svær depression, der gør, at du føler dig meget ked af det, værdiløs og uden håb

mani, der gør, at du føler dig usædvanligt opstemt, overaktiv og uhæmmet

Tag ikke methylphenidat,hvis et af ovennævnte punkter gør sig gældende for dig. Hvis du er i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket, inden du begynder at tage methylphenidat. Methylphenidat kan nemlig

forværre disse problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Methylphenidate Sandoz, hvis du:

har lever- eller nyreproblemer.

har problemer med at synke eller med at synke hele tabletter

har en forsnævring eller blokering i tarmen eller spiserøret

har haft anfald (krampeanfald eller epilepsianfald) eller har fået påvist uregelmæssigheder i

forbindelse med hjerneskanninger (EEG-undersøgelser)

har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer

er pige og er begyndt at menstruere (se afsnittet 'Graviditet, amning og fertilitet' nedenfor)

har ukontrollerbare, gentagne trækninger i en kropsdel, eller gentager lyde og ord

har forhøjet blodtryk

har et hjerteproblem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’

ovenfor

har et psykisk problem, der ikke er nævnt under afsnittet ’Tag ikke Methylphenidate Sandoz’

ovenfor

Andre psykiske problemer omfatter:

humørsvingninger (fra manisk til depressiv, såkaldt ’bipolar affektiv sindslidelse’)

begyndende aggressivitet eller fjendtlighed, eller forværring af eksisterende aggressivitet

hallucinationer (at se, høre eller føle ting, der ikke findes)

vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes)

paranoia (at føle sig usædvanligt mistroisk)

uro, angst eller anspændthed

nedtrykthed eller skyldfølelse

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig før

behandlingen. Methylphenidate Sandoz kan nemlig forværre disse problemer. Lægen vil kontrollere,

hvordan medicinen påvirker dig.

Din læge vil kontrollere følgende, før du starter med at tage Methylphenidate Sandoz

Det gør lægen for at afgøre, om Methylphenidate Sandoz er den rette medicin til dig. Lægen vil spørge

anden medicin, som du tager

der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i familien

du eller andre i familien har andre helbredsmæssige problemer (for eksempel hjerteproblemer)

hvordan du har det, for eksempel om du oplever opstemthed eller nedtrykthed eller mærkelige

tanker, eller om du har oplevet dette tidligere

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

om der har været tilfælde af ’tics’ i familien (ukontrollerbare, gentagne sammentrækninger af en

kropsdel eller gentagelse af lyde og ord)

andre psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller andre familiemedlemmer har

oplevet.

Lægen vil undersøge, om du har risiko for at få humørsvingninger (fra manisk til depressiv -

kaldet 'bipolar affektiv sindslidelse'). Lægen vil undersøge dit sygehistorie med hensyn til

psykiske problemer og kontrollere, om der har været tilfælde af selvmord, bipolar affektiv

sindslidelse eller depression i familien.

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være

smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis

din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter

.

Det er vigtigt, at du giver lægen så mange oplysninger, som du kan. Det gør det lettere for lægen at

afgøre, om methylphenidat er den rette medicin for dig. Lægen kan beslutte, at der er brug for andre

helbredsmæssige undersøgelser, før du starter med at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke methylphenidat, hvis du:

tager medicin mod depression, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller

har taget en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage.

Samtidig brug af en MAO-hæmmer og methylphenidat kan forårsage en pludselig

blodtryksstigning.

Hvis du tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke effekten af denne medicin eller medføre

bivirkninger. Hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du tale med lægen eller apoteket,

før du begynder at tage methylphenidat:

anden medicin mod depression

medicin mod svære psykiske problemer

medicin mod epilepsi

medicin mod forhøjet eller for lavt blodtryk

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder medicin, der kan påvirke blodtrykket.

Det er vigtigt, at du taler med apotekspersonalet herom, hvis du køber sådanne midler.

blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt noget af den medicin, som du tager, er inkluderet i ovennævnte liste,

skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at tage methylphenidat.

Planlagt operation

Fortæl det til lægen, hvis du skal have foretaget en operation. Du må ikke tage methylphenidat den

dag, du skal opereres, hvis du skal have en bestemt type bedøvelse. Det skyldes, at der er en risiko for,

at dit blodtryk pludselig stiger under operationen.

[Type here]

Stof-test

Denne medicin kan medføre et positivt resultat i forbindelse med en stof-test. Det gælder også anti-

dopingtest.

Brug af Methylphenidate Sandoz sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af

denne medicin. Husk på, at nogle fødevarer og lægemidler indeholder alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om methylphenidat påvirker det ufødte barn. Tal med lægen eller apoteket inden

behandlingen med methylphenidat, hvis du:

er seksuelt aktiv. Lægen vil tale med dig om prævention.

er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Lægen vil vurdere, om du kan tage

methylphenidat.

ammer eller planlægger at amme

Det er muligt, at methylphenidat går over i modermælken. Lægen vil derfor vurdere, om du kan

amme, mens du tager methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Methylphenidate Sandoz kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Methylphenidate Sandoz kan give bivirkninger, såsom svimmelhed, fokuseringsproblemer eller sløret

syn. Hvis du får sådanne bivirkninger, kan det være farligt at udføre aktiviteter, såsom at køre bil eller

betjene maskiner, at cykle eller ride, eller at klatre i træer.

Methylphenidate Sandoz indeholder lactose

Denne medicin indeholder lactose (en form for sukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Methylphenidate Sandoz

Så meget skal du tage

Tag altid Methylphenidate Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav dosis og øge den gradvist efter behov.

Den maksimale daglige dosis er 54 mg.

Du skal tage Methylphenidate Sandoz én gang dagligt om morgenen sammen med et glas vand.

Tabletten skal synkes hel. Den må ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tages med eller

uden mad.

Tabletten opløses ikke helt, når al medicinen er blevet frigivet, og derfor kan du opleve at finde

tabletskallen i din afføring. Dette er normalt.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du ikke har fået det bedre efter 1 måneds behandling

Hvis du ikke har det bedre, skal du kontakte lægen. Lægen vil afgøre om du har brug for en anden

behandling.

Hvis du ikke bruger Methylphenidate Sandoz korrekt

Hvis du ikke bruger Methylphenidate Sandoz korrekt, kan det medføre unormal adfærd. Det kan også

medføre, at du begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har

misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer.

Denne medicin er kun beregnet til dig. Du må ikke give medicinen til andre, heller ikke selvom de har

symptomer, der ligner dine.

Hvis du har taget for mange Methylphenidate Sandoz depottabletter

Hvis du har taget for megen medicin, så kontakt en læge eller tilkald en ambulance omgående. Fortæl

hvor megen medicin du har taget.

Tegnene på en overdosis kan være: opkastning, uro, rysten, øgede ukontrollerede bevægelser,

muskeltrækninger, anfald (kan medføre koma), følelse af at være meget glad, forvirring,

hallucinationer (at se, føle eller høre føle ting, der ikke findes), øget svedtendens, blussen, hovedpine,

høj feber, ændringer i hjerteslaget (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), forhøjet blodtryk, udvidede

pupiller og tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Methylphenidate Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt at tage en

dosis, så vent til det er tid til at tage næste dosis.

Hvis du holder op med at tage Methylphenidate Sandoz

Hvis du pludselig holder op med at tage denne medicin, kan dine ADHD-symptomer vende tilbage,

eller du kan få bivirkninger, såsom depression. Din læge vil gradvist nedsætte den mængde medicin,

du tager hver dag, før du kan stoppe behandlingen helt. Tal med lægen, inden du stopper behandlingen

med Methylphenidate Sandoz.

Ting, din læge vil gøre, mens du er i behandling

Din læge vil udføre nogle kontroller

inden du starter behandlingen for at være sikker på, at det er sikkert og gavnligt for dig at tage

Methylphenidate Sandoz

når du er startet på behandlingen, vil lægen udføre disse kontroller mindst hver 6. måned, men

muligvis oftere.

Lægen vil også udføre disse kontroller, når dosis ændres.

disse kontroller omfatter:

kontrol af din appetit

måling af din højde og vægt

målinger af dit blodtryk og hjerterytme

forespørgsel om problemer med humør, din sindstilstand eller andre usædvanlige følelser

eller om sådanne problemer er blevet værre, mens du har taget Methylphenidate Sandoz.

Langvarig behandling

[Type here]

Det er ikke nødvendigt at tage Methylphenidate Sandoz hele livet. Hvis du har taget Methylphenidate

Sandoz i mere end et år, bør lægen stoppe behandlingen i en kort periode. Det kan eventuelt være i

forbindelse med en skoleferie. Det vil vise, om du stadig har brug for medicinen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Selvom nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Lægen vil

tale med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får en eller flere af nedennævnte bivirkninger,

skal du straks kontakte lægen:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

uregelmæssigt hjerteslag (hjertebanken)

humørændringer eller humørsvingninger eller ændringer i din personlighed

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

tanker om eller lyst til at begå selvmord

hallucinationer (at se, føle eller høre føle ting, der ikke findes). Dette er tegn på en psykose.

ukontrolleret tale og kropsbevægelser (Tourettes syndrom)

tegn på allergi, såsom hududslæt, kløe eller nældefeber, hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller

andre kropsdele, åndenød, hvæsende eller besværet vejrtrækning.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

følelse af at være usædvanligt opstemt, overaktiv og uhæmmet (mani)

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

hjertetilfælde

pludselig død

selvmordsforsøg

anfald (krampeanfald, epilepsianfald)

hudafskalning eller lilla-røde pletter

betændelse i eller tilstopning af blodkarrene i hjernen

ukontrollerbare muskelspasmer, der berører øjne, hoved, nakke, krop og nervesystem på grund af

en midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen

nedsat antal blodceller (røde celler, hvide celler og blodplader), hvilket kan medføre, at du bliver

mere følsom over for infektioner, eller at du lettere kommer til at bløde eller få blå mærker

en pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og svære krampeanfald (malignt

neuroleptikasyndrom). Det er ikke sikkert, at disse bivirkninger er forårsaget af methylphenidat

eller af anden medicin, du måtte tage sammen med methylphenidat.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

uønskede tanker, der bliver ved at vende tilbage

uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød (det kan være tegn på hjerteproblemer)

lammelse eller bevægelsesproblemer og synsforstyrrelser, talevanskeligheder (dette kan være tegn

på problemer med blodkarrene i din hjerne)

Hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger, skal du straks kontakte lægen:

Der kan desuden opstå følgende bivirkninger. Hvis de bliver alvorlige, skal du kontakte lægen

eller apoteket:

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede):

hovedpine

nervøsitet

søvnløshed

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til l ud af 10 behandlede):

ledsmerter

sløret syn

spændingshovedpine

mundtørhed, tørst

problemer med at falde i søvn

høj kropstemperatur (feber)

problemer med lysten til sex

usædvanligt hårtab eller tyndere hår

stramme muskler, muskelkramper

manglende appetit eller nedsat appetit

manglende evne til at opnå eller fastholde en penisrejsning

kløe, hududslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)

usædvanlig søvnighed eller døsighed, træthed

tænderskæren, følelse af panik

snurren, prikken eller følelsesløshed i huden

øget indhold af alanin-aminotransferase (leverenzym) i blodet

hoste, ømhed i hals eller næse og halsirritation, infektion i de øvre luftveje, infektion i bihulen

højt blodtryk, hurtigt hjerteslag (takykardi)

svimmelhed (vertigo), svaghed, anspændte og spjættende bevægelser, som du ikke kan

kontrollere, overaktivitet i forhold til normalt

aggressivitet, uro, angst, nedtrykthed, irritabilitet, anspændthed, nervøsitet og unormal adfærd

maveinfektion eller fordøjelsesproblemer, mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til l ud af 100 behandlede):

tørre øjne

forstoppelse

ubehag i brystregionen

[Type here]

blod i urinen

apati (ligegyldighed)

rysten eller skælven

øget trang til urinladning

muskelsmerter, muskeltrækninger

åndenød eller brystsmerter

varmefølelse

forhøjede levertal (ses ved hjælp af en blodprøve)

vrede, rastløshed, let til tårer, overdreven talelyst, overdreven opmærksomhed på omgivelserne,

søvnproblemer

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

desorientering eller forvirring

besvær med at se eller dobbeltsyn

hævelse af brysterne hos mænd

udtalt svedtendens, rødmen i huden, rødt hævet hududslæt

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

muskelkramper

små røde mærker på huden

unormal leverfunktion, herunder pludselig leversvigt og koma

ændringer i prøveresultater, herunder lever- og blodprøver

unormal tankegang, mangel på følelser eller stemninger, gentagelse af handlinger igen og igen,

besættelse af én ting

følelsesløshed, snurren og farveændring i fingre og tæer (fra hvid til blå, derefter rød), når du

fryser (’Raynauds syndrom’)

Ikke kendt

(frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

migræne

udvidede pupiller

meget høj feber

langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

stort krampeanfald (’grand mal’)

vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes)

svære mavesmerter, ofte ledsaget af kvalme og opkastning

vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner

Effekter på væksten

Hvis methylphenidat anvendes i mere end et år, kan det medføre nedsat vækst hos nogle børn. Dette

forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn

Der kan forekomme manglende øgning af vægt eller højde

Din læge vil holde nøje øje med din højde og vægt og med, hvor godt du spiser.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du ikke vokser, som forventet, vil lægen måske stoppe behandlingen med methylphenidat i

en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, 2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Methylphenidate Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter

udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen før den første åbning

af beholderen. Efter åbning skal produktet opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Tabletterne kan opbevares i 6 måneder i beholderne efter første åbning.

Pakningen indeholder en tørrekapsel. Denne kapsel holder tabletterne tørre og må ikke indtages.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methylphenidate Sandoz indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.

[Type here]

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Lægemiddellag: polyethylenoxid, ravsyre, povidon (K 25),

butylhydroxytoluen, stearinsyre

Fremdrivningslag: polyethylenoxid, natriumchlorid, povidon (K 25), butylhydroxytoluen, rød jernoxid

(E 172), stearinsyre

Membranlag: celluloseacetat, poloxamer 188

Lægemiddelovertræk: hypromellose, ravsyre

Filmovertræk: Filmovertræksblanding: Hvid (lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E 171),

macrogol 4000

Derudover indeholder 18 mg depottabletterne:

Gul jernoxid (E 172)

Derudover indeholder 54 mg depottabletterne:

Rød jernoxid (E 172)

Gul jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Lysegul, rund, filmovertrukken tablet (diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt

hul) på den ene side.

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Hvid, rund, filmovertrukken tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul)

på den ene side.

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Rød, rund, filmovertrukken tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul)

på den ene side.

Dette lægemiddel fås i beholdere, der indeholder 28 eller 30 tabletter eller som dobbeltpakning med

60 tabletter (2 pakker med 30 tabletter i hver) eller multipakning med 90 tabletter (3 pakker med 30

tabletter i hver).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver av markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Luxembourg

Methylfenidaat Retard Sandoz

Cypern

Methylphenidate HCL Sandoz

Finland, Island, Norge, Sverige

Methylphenidate Sandoz

Frankrig

Méthylphénidate Sandoz

Tyskland

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma

Holland

Methylfenidaat HCl Sandoz retard

Malta, Storbritannien

Matoride XL

Polen

Difumenil

Portugal, Spanien

Metilfenidato Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest revideret

24. maj 2017

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety