Methylphenidate "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methylphenidate "Mylan" 54 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 54 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Methylphenidate "Mylan" 54 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59177
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Methylphenidate "Mylan", depottabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

28778

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Methylphenidate "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

18 mg

En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 15,57 mg

methylphenidat)

36 mg

En depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 31,13 mg

methylphenidat)

54 mg

En depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid (svarende til 46,7 mg

methylphenidat)

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

18 mg: En depottablet indeholder højst 12,3 mg saccharose.

36 mg: En depottablet indeholder højst 24,6 mg saccharose.

54 mg: En depottablet indeholder højst 36,9 mg saccharose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (2care4)

59177_spc.docx

Side 1 af 23

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Methylphenidate "Mylan" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for

sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når

afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages

under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal

foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer og

skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen

kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test.

Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske,

pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte en anamnese med

kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat

til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevnen kan

muligvis være svækket.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering

af sværhedsgraden og varigheden af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Det er vigtigt med relevant pædagogisk støtte, og det er oftest nødvendigt med psykosocial

intervention. Hvis disse tiltag alene viser sig at være utilstrækkelige, skal beslutningen om

at ordinere et stimulerende middel baseres på en meget indgående vurdering af

sværhedsgraden af barnets symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde

i overensstemmelse med den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske

retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Screening før behandling

Inden der ordineres methylphenidat, er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En detaljeret

anamnese skal dokumentere ledsagende medicinering, nuværende og tidligere komorbide

medicinske og psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese over pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

59177_spc.docx

Side 2 af 23

Patientens vækst, psykiatriske og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se

pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og derefter minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør registreres minimum hver 6. måned på en vækstkurve;

Udvikling af nye eller forværring af forud eksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og derefter minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for brug til fornøjelse, forkert brug og misbrug af

methylphenidat.

Dosering

Methylphenidate "Mylan" tages en gang daglig om morgenen.

Dosistitrering

Der skal udføres omhyggelig dosistitrering ved begyndelsen af behandlingen med

methylphenidat.

Dosistitreringen bør startes ved den lavest mulige dosis. Der findes en 27 mg styrke, hvis

man ønsker at ordinere en dosis på mellem 18 mg og 36 mg.

Der findes muligvis andre styrker af dette lægemiddel og andre produkter indeholdende

methylphenidat.

Dosis kan justeres trinvist med 18 mg ad gangen. Dosisjusteringer kan normalt foretages

med intervaller på omkring en uge.

Den maksimale daglige dosering af methylphenidat er 54 mg.

Patienter, der ikke tidligere har fået methylphenidat

Der foreligger begrænsede kliniske erfaringer med brug af methylphenidat hos disse

patienter (se pkt. 5.1). Methyldphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD-

syndrom. Det kan være tilstrækkeligt at anvende lavere doser af korttidsvirkende

methylphenidatformuleringer til behandling af patienter, der ikke tidligere har fået

methylphenidat. Omhyggelig dosistitrering foretaget af den ansvarshavende læge er

nødvendig for at undgå unødvendigt høje doser af methylphenidat. Den anbefalede

startdosis af methylphenidat til patienter, der ikke aktuelt tager methylphenidat, eller til

patienter, der tager andre stimulerende stoffer end methylphenidat, er 18 mg én gang

daglig.

Patienter, der aktuelt tager methylphenidat

Den anbefalede dosis af methylphenidat til patienter, der aktuelt tager methylphenidat tre

gange daglig i doser på 15-45 mg/dag, fremgår af tabel 1. Dosisanbefalingerne er baseret

på aktuelt dosisregime og klinisk bedømmelse.

59177_spc.docx

Side 3 af 23

Tabel 1: Anbefalet dosisskift fra andre methylphenidatregimer, hvor muligt, til

Methylphenidate "Mylan"

Tidligere daglig dosis af methylphenidat

Anbefalet dosis af Methylphenidate

"Mylan"

5 mg methylphenidat tre gange daglig

18 mg en gang daglig

10 mg methylphenidat tre gange daglig

36 mg en gang daglig

15 mg methylphenidat tre gange daglig

54 mg en gang daglig

Hvis der ikke ses forbedring efter passende dosisjustering i løbet af en måned, skal

lægemidlet seponeres.

Langvarig (over 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Der er ikke udført systematiske undersøgelser af sikkerheden og virkningen ved langvarig

anvendelse af methylphenidat i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør

ikke og behøver ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres

sædvanligvis under eller efter puberteten. Læger, som vælger at anvende methylphenidat i

lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det

langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient med prøveperioder uden medicin

for at vurdere patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at behandlingen

med methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i

skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller

permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt, eller der

opstår andre uønskede hændelser, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om

nødvendigt seponeres.

Voksne

Hvis symptomerne hos unge fortsætter ind i voksenalderen, og de klart har haft gavn af

behandlingen, kan det være relevant, at de fortsætter behandlingen, når de bliver voksne.

Behandling med Methylphenidate "Mylan" bør dog ikke indledes hos voksne (se pkt. 4.4

og 5.1).

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke klarlagt.

59177_spc.docx

Side 4 af 23

Administration

18 mg

Methylphenidate "Mylan" skal synkes hele med rigelig væske og må ikke tygges, deles

eller knuses (se pkt. 4.4).

36 mg og 54 mg

Tabletten kan deles i to lige store doser. Methylphenidate "Mylan" skal synkes med rigelig

væske og må ikke tygges eller knuses (se pkt. 4.4).

Methylphenidate "Mylan" kan indtages med eller uden mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

Diagnosticeret svær depression eller svær depression i anamnesen, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, svære

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret svær episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller svær episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) i anamnesen

Forud eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive svær hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).

Forud eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet, skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgraden og varigheden af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal monitoreres

omhyggeligt og kontinuerligt i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4

vedrørende kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande

eller forværring af forud eksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for, er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske

og vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

59177_spc.docx

Side 5 af 23

Læger, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens funktionsevne

uden farmakoterapi. Det anbefales, at behandlingen med methylphenidat afbrydes mindst

én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare

ved, når lægemidlet seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Sikkerhed og virkning er ikke er fastlagt for indledning af behandlingen hos voksne eller

rutinemæssig fortsættelse af behandlingen efter 18 år. Hvis seponering af behandlingen hos

en ung, der fyldte 18 år, ikke var vellykket, kan det være nødvendigt at fortsætte

behandlingen hos den nu voksne patient. Behovet for at fortsætte behandlingen hos disse

voksne patienter bør evalueres årligt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt.

Muligheden for kliniske komplikationer kan ikke udelukkes grundet de virkninger, der

blev observeret i data fra kliniske studier – især hvis behandlingen af barnet/den unge

fortsatte ind i voksenalderen. Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter,

hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk

eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Den kardiovaskulære status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal

anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver

6. måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forud eksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

59177_spc.docx

Side 6 af 23

Pludselig død og forud eksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre

alvorlige hjertesygdomme

Der er rapporteret om pludselig død i forbindelse med brug af CNS-stimulerende

lægemidler i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser i hjertet eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse alvorlige hjerteproblemer i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales det ikke at anvende stimulerende

stoffer til børn eller unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati,

alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan

medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende

lægemiddel.

Forkert brug og kardiovaskulære bivirkninger

Forkert brug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 vedrørende cerebrovaskulære tilstande, hvor methylphenidat er kontraindiceret.

Patienter med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen,

samtidig behandling med lægemidler, der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt

behandling med methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver

konsultation.

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden idiosynkratisk reaktion på eksponering

for methylphenidat. Der er ikke meget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan

identificeres, og indledende symptomer kan være det første tegn på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, baseret på en høj grad af mistanke, kan medføre

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Denne diagnose bør derfor

overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i

overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse

symptomer kan omfatte svær hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og

svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med

hemiplegisk cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet af psykiatriske sygdomme og ADHD er almindeligt, og der skal tages højde

herfor ved ordination af stimulerende midler. I tilfælde af pludseligt opståede psykiatriske

symptomer eller forværring af forud eksisterende psykiatriske symptomer, bør der ikke

gives methylphenidat med mindre de gavnlige virkninger opvejer risiciene for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Det kan være hensigtsmæssigt at seponere behandlingen.

Forværring af forud eksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringer og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

59177_spc.docx

Side 7 af 23

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør det overvejes, om der er en

mulig årsagssammenhæng med methylphenidat, og det kan være relevant at seponere

behandlingen.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomst eller forværring af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling med

stimulerende midler. Patienter i behandling med methylphenidat bør monitoreres nøje for

udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart, ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.

Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos patienter, der

oplever sådanne ændringer i adfærd, og være opmærksom på, at der kan være behov for

op- eller nedtitrering af dosis. Det kan overvejes at afbrydelse behandlingen.

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

af ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og det bør

overvejes at seponere behandlingen med methylphenidat.

Tics

Methylphenidat er blevet forbundet med fremkomst eller forværring af motoriske og

verbale tics. Der er også rapporteret om forværring af Tourettes syndrom.

Familieanamnesen skal vurderes, og der skal foretages en klinisk vurdering af tics eller

Tourettes syndrom hos børn, inden behandlingen med methylphenidat indledes.

Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af tics under

behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering

og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Methylphenidat er associeret med forværring af forud eksisterende angst, agitation eller

anspændthed. Der skal foretages en klinisk evaluering af angst, agitation eller anspændthed

forud for anvendelse af methylphenidat, og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for

udvikling eller forværring af disse symptomer under behandlingen, ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes, at der er en

bekymring for, at blandet/manisk episode kan fremskyndes hos sådanne patienter. Før

behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive

symptomer gennemgå tilstrækkelig screening for at bestemme, om de er i risikogruppen

for bipolar sygdom. En sådan screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese

inklusive en familieanamnese over selvmord, bipolar sygdom og depression. Det er vigtigt

at udføre vedvarende monitorering af disse patienter (se "Psykiatriske sygdomme"

ovenfor og pkt. 4.2). Patienterne bør monitoreres for symptomer ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved hver konsultation.

59177_spc.docx

Side 8 af 23

59177_spc.docx

Side 9 af 23

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på den endelige højde og vægt er i øjeblikket ukendt og

bliver undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde hos

patienter uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør

seponeres, hvis antallet af anfald stiger, eller hvis der opstår nye anfald.

Misbrug, forkert brug og brug til fornøjelse

Patienter bør nøje monitoreres for risikoen for brug til fornøjelse, forkert brug eller

misbrug af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika-/lægemiddelmisbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når der tages beslutning om behandlingsforløbet mod ADHD.

Der bør udvises forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof-

eller alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget

initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug, og det bør overvejes at

anvende ikke-stimulerende behandling.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette kan medføre, at skjult

depression og kronisk hyperaktivitet træder frem. Nogle patienter har brug for en langvarig

opfølgning.

Det kræver nøje overvågning, når lægemidlet seponeres hos patienter, der har misbrugt det,

da der kan opstå svær depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvendes til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

59177_spc.docx

Side 10 af 23

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, som kan inducere en falsk positiv laboratorietest

for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør det overvejes at seponere behandlingen.

Potentiale for gastrointestinal obstruktion

Da methylphenidat depottabletten er ikke-deformerbar og ikke ændrer form i væsentlig

grad i mave-tarm-kanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forud

eksisterende alvorlig forsnævring i mave-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til

patienter med dysfagi eller med signifikant besvær med at synke tabletter. Der er

indberettet sjældne rapporter om obstruktive symptomer hos patienter med kendte

strikturer i forbindelse med indtagelse af lægemidler i ikke-deformerbare formuleringer

med modificeret udløsning.

18 mg

Grundet tablettens design med modificeret udløsning bør Methylphenidate "Mylan" kun

anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.

Patienterne bør informeres om, at Methylphenidate "Mylan" skal synkes hele sammen med

væske.

Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.

36 mg og 54 mg

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Patienten skal informeres om, at Methylphenidate "Mylan" skal synkes med rigelig væske.

Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Doping

Sportsudøvere skal være opmærksom på, at dette lægemiddel kan medføre et positivt

resultat i en anti-doping test.

Priapisme

Der er rapporteret om vedvarende og smertefulde erektioner ved brug af præparater, der

indeholder methylphenidat, navnlig i forbindelse med ændringer i behandlingsregimet.

Patienterne skal informeres om at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis de får unormalt

vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner.

59177_spc.docx

Side 11 af 23

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig

administration af methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt

terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomererne

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoningenoptagshæmmere). Når behandlingen

med methylphenidat indledes eller seponeres, kan det være nødvendigt at justere dosis af

disse lægemidler og at kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin,

koagulationstider).

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om kardiovaskulære og

cerebrovaskulære sygdomme i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (nu eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible MAO-

hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

59177_spc.docx

Side 12 af 23

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin eller andre centralt

virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat være forbundet med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagonister (herunder DOPA og tricycliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotika.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke observeret signifikante bivirkninger i prækliniske studier.

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.

Der er modtaget spontane rapporter om tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet,

især takykardi og respiratorisk lidelse hos fostret.

Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved brug af toksiske doser hos moderen

(se pkt. 5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, medmindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med

methylphenidat.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter at moderen fik

seponeret behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko

for det ammende barn.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om behandlingen med methylphenidat

skal seponeres/indstilles under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og

vigtigheden af behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkomodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og rådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de får sådanne bivirkninger.

59177_spc.docx

Side 13 af 23

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle de bivirkninger, som er blevet observeret med methylphenidat

depottabletter under kliniske forsøg med børn, unge og voksne og i forbindelse med

spontane indberetninger efter markedsføring, og de bivirkninger, som er blevet indberettet

med andre methylphenidathydrochlorid formuleringer. Hvis frekvenserne af bivirkningerne

ved methylphenidat depottabletter og frekvenserne ved andre methylphenidat-

formuleringer var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Bivirkningerne hyppighed er defineret ved hjælp af følgende klassificering

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryn-

gitis, øvre

luftvejs-

infektion

sinuitis

Blod og

lymfesystem

Anæmi

leukopeni

trombocyto-

peni, trom-

bocytopenisk

purpura

Pancytopeni

Immunsystemet

Overfølsom-

hedsreaktio

ner såsom

angio-

neurotisk

ødem,

anafylaktiske

reaktioner,

arikulær

hævelse,

bulløse

lidelser

eksfoliative

lidelser,

urticaria,

pruritus,

udslæt og

eruptioner

Metabolisme og

ernæring*

Anoreksi,

nedsat

59177_spc.docx

Side 14 af 23

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

appetit

moderat

nedsat

vægtøgning

eller højde

ved langvarig

anvendelse

hos børn*

Psykiske

forstyrrelser*

Søvnløshed,

nervøsitet

Affekt-

labilitet,

aggression*,

agitation*,

angst*

depression*,

irritabilitet,

unormal

opførsel,

humør-

svingninger,

tics*, initial

insomni

nedsat

stemnings-

leje

nedsat

libido

anspændthed

bruksisme

panikangst

Psykotiske

sygdomme*,

hallucination

* (auditiv,

visuel eller

taktil), vrede,

selvmords-

forestillin-

ger*, ændret

humør,

rastløshed

grådlabilitet,

forværring af

forudeksister

ende tics ved

Tourettes

syndrom*,

logorré,

hypervigilite

søvnforstyrre

lser

Mani*

desorienterin

libidoforstyr-

relse, konfus

tilstand

Selvmords-

forsøg

(herunder

fuldbyrdet

selvmord)*

forbigående

nedtrykthed*

, unormale

tanker,

apati

repetitiv

adfærd,

overfokuse-

ring

Afhængig-

hed. Tilfælde

med misbrug

og afhængig-

hed er

beskrevet

hyppigere

formuleringe

r med hurtig

frigivelse.

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed,

dyskinesi,

psykomoto-

risk

hyperaktivitet

, døsighed,

paræstesi

spændings-

hovedpine

Sedation,

tremor

letargi

Krampe,

koreoatetoid

bevægelser,

reversibel

iskæmisk

neurologisk

deficit,

Neuroleptisk

malignt

syndrom

(NMS;

rapporterne

var dårligt

dokument-

eret og i

størstedelen

af disse

sager

Cerebrovask

ulære

sygdomme*

(herunder

vaskulitis,

cerebral

hæmorrhage

cerebrovask-

ulære

hændelser,

cerebral

arteritis,

cerebral

okklusion),

grand mal

krampe-

anfald*,

migræne

59177_spc.docx

Side 15 af 23

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

modtog

patienten

også andre

stoffer, så

methyl-

phenidats

rolle er ikke

kendt).

Øjne

Akkomodatio

nsforstyrrelser

Sløret syn

tørre øjne

Akkomoda-

tionsbesvær,

synstab,

diplopi

Mydriasis

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte*

Arytmier,

takykardi,

palpitationer

Brystsmerter

Angina

pectoris

Hjertestop,

myokardie-

infarkt

Supraventri-

kulær

takykardi,

bradykardi,

ventrikulære

ekstrasysto-

ekstrasystol-

Vaskulære

sygdomme*

Hypertension

Hedeture

Cerebral

arteritis

og/eller

okklusion,

perifer

kulde

Raynaud's

fænomen

Luftveje, thorax

og mediastinum

Hoste,

orofaryngeale

smerter

Dyspnø

Mave-tarm-

kanalen

Smerter i øvre

abdomen,

diarré,

kvalme

abdominale

gener,

opkastning,

mundtørhed

dyspepsi

Forstoppelse

Lever og

galdeveje

Forhøjet

alaninamino-

transferase

Stigning i

leverenzyme

Unormal

leverfunktio

n herunder

akut

leversvigt og

59177_spc.docx

Side 16 af 23

System-

organklasse

Bivirkning

Frekvens

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

hepatisk

koma,

forhøjet

alkalisk

fosfatase i

blod,

forhøjet

bilirubin i

blod

Hud og

subkutane væv

Alopeci,

pruritus,

udslæt,

urticaria

Angioneuro-

tisk ødem,

bulløse

tilstande,

eksfoliative

tilstande

Hyperhid-

rose

makuløst

udslæt,

erytem

Erythema

multiforme,

eksfoliativ

dermatitis,

lægemiddel-

induceret

udslæt

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi

muskelstramn

inger

muskel-

spasmer

Myalgi

muskeltræk-

ninger

Muskel-

kramper

Nyrer og

urinveje

Hæmaturi,

pollakisuri

Det reproduktive

system og

mammae

Erektil

dysfunktion

Gynæko-

masti

Priapisme,

hyppigere og

vedvarende

erektion

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsst

edet

Pyreksi,

væksthæmnin

g ved

langvarig

anvendelse

hos børn*,

træthed

irritabilitet

nervøsitet

asteni

, tørst

Smerter i

thorax

Pludselig

hjertedød*

Brystgener

hyperpyreksi

Undersøgelser

Ændringer i

blodtryk eller

hjertefrekvens

(sædvanlig-

vis en

stigning)*,

vægttab*

Hjertemislyd

Reduceret

trombocyttal,

unormal

værdi for

leukocyttal

Se pkt. 4.4.

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med voksne og ikke fra forsøgsdata for børn og unge. Kan

dog også være relevant for børn og unge.

59177_spc.docx

Side 17 af 23

Hyppighed udledt af kliniske forsøg med børn og unge, mens der rapporteredes en større

hyppighed i kliniske forsøg med voksne patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved behandling af overdosering bør der tages hensyn til den forlængede frigivelse af

methylphenidat i denne formulering.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi,

palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot mod overdosering af methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Effekten af aktivt kul er ikke

blevet fastlagt.

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration. I

tilfælde af hyperpyreksi kan det være nødvendigt med ekstern afkøling.

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastlagt.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Psykoanaleptika, psykostimulantia, midler for ADHD og

nootropika, centralt virkende sympatomimetika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

59177_spc.docx

Side 18 af 23

Virkningsmekanisme

Mehylphenidathydrochlorid er mildt CNS-stimulerende. Den terapeutiske

virkningsmekanisme ved ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kendes ikke.

Methylphenidat menes at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i det

præsynaptiske neuron og øge frigivelsen af disse monoaminer i det ekstraneuronale

område. Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af d- og l-isomererne. D-

isomeren er mere farmakologisk aktiv end l-isomeren.

Klinisk virkning og sikkerhed

I de pivotale kliniske forsøg blev methylphenidathydrochlorid tabletter med langsom

frigivelse vurderet hos 321 patienter, der allerede var stabiliseret på

methylphenidatformuleringer med øjeblikkelig frigivelse (immediate release - IR), og hos

95 patienter, der ikke tidligere var behandlet med IR-methylphenidatformuleringer.

Kliniske forsøg viste, at effekten af methylphenidathydrochlorid blev fastholdt indtil 12

timer efter dosering, når produktet blev taget en gang daglig om morgenen.

899 voksne med ADHD i alderen 18-65 år blev evalueret i tre dobbeltblindede,

placebokontrollerede studier af 5-13 ugers varighed. Der er påvist en vis kortvarig effekt af

methylphenidathydrochlorid med langsom frigivelse i dosisområdet 18-72 mg/dag, men

der er ikke påvist en konsekvent effekt i længere tid end 5 uger. I et studie, hvor respons

blev defineret som en reduktion på mindst 30 % fra baseline i den samlede score på

Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS skalaen) efter 5 uger (endepunkt) og

analyseret ud fra den forudsætning, at deltagere med manglende data ved sidste besøg var

non-respondere, var andelen af patienter, der responderede på behandling med

methylphenidathydrochlorid i doser på 18, 36 eller 72 mg/dag, signifikant højere

sammenlignet med placebo. I de to andre studier viste analyser ud fra den forudsætning, at

deltagere med manglende data ved sidste besøg var non-respondere, at der var numeriske

fordele ved methylphenidathydrochlorid sammenlignet med placebo, men en statistisk

signifikant forskel i andelen af patienter, der overholdt de fastsatte responskriterier, blev

ikke påvist for methylphenidathydrochlorid sammenlignet med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Methylphenidat absorberes hurtigt. Efter en enkelt oral indgift viser flerenheds

depotformuleringen (bestående af en IR og en PR fraktion) bifasisk methylphenidat

frigivelsesprofil. Komponenten for umiddelbar udløsning giver en initial maksimal plasma-

koncentration efter 1,35 timer og fraktionen for depotformulering giver et andet toppunkt

for plasmakoncentrationen efter ca. 5,30 timer. Indgift af methylphenidat depottabletter en

gang daglig mindsker de udsving, der er mellem maksimal og minimal koncentration, når

methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse indgives tre gange daglig. Den totale

absorption fra methylphenidat depottabletter én gang daglig er generelt sammenlignelig

med konventionelle formuleringer med øjeblikkelig frigivelse administreret tre gange

daglig.

Baseret på det indsendte bioekvivalensstudie anses methylphenidathydrochlorid 54 mg

depottabletter at være bioekvivalent med originalproduktet Concerta

54 mg

Retardtabletten. Denne konklusion kan overføres til andre styrker i produktserien.

59177_spc.docx

Side 19 af 23

Efter indgift af methylphenidat depottabletter 54 mg én gang daglig under faste til 52

voksne var de gennemsnitlige farmakokinetiske parametre: AUC

(0-2,5 t)

12,95 ng/ml*h og

(2,5-24 t)

97,583 ng/ml*t, C

max(0-2,5 t)

6,6 ng/ml og C

max(2,5-24 t)

11,2 ng/ml, t

max(0-2,5 t)

1,4 h og

max(2,5-24 t)

5,3 t.

Efter indgift af methylphenidat depotformulering i enkeltdoser på 18, 36 og 54 mg/dag til

voksne var værdierne for methylphenidat dosisproportionale med hensyn til C

(0inf).

methylphenidat.

Fordeling

Plasmakoncentrationerne af methylphenidat i plasma hos voksne aftager bieksponentielt

efter oral indgift. Halveringstiden for methylphenidat hos voksne efter peroral indgift af

methylphenidat var ca. 3,5 timer. Proteinbindingen af methylphenidat og af dets

metabolitter er ca. 15 %. Den tilsyneladende distributionsvolumen af methylphenidat er ca.

13 liter/kg.

Biotransformation

Hos mennesker metaboliseres methylphenidat primært ved de-esterificering til alfa-phenyl-

piperidin-eddikesyre (PPA, ca. 50 gange niveauet af det uforandrede stof), der kun har lidt

eller ingen farmakologisk aktivitet. Baseret på metabolismen til PPA ligner metabolismen

af methylphenidat depottabletter én gang daglig hos voksne metabolismen af

methylphenidat tre gange daglig. Metabolismen af methylphenidat depottabletter er stort

set ens ved enkelt og gentagen dosering én gang daglig.

Elimination

Eliminationshalveringstiden for methylphenidat hos voksne efter indgift af methylphenidat

var ca. 3,5 timer. Inden for 48-96 timer efter oral indgift udskilles omkring 90 % af dosis

med urinen og 1-3 % i fæces som metabolitter. Små mængder af uforandret

methylphenidat genfindes i urinen (under 1 %). Alfa-fenyl-piperine eddikesyre er

hovedmetabolitten i urin (60-90 %).

Efter oral dosis af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev omkring 90 %

radioaktivitet genfundet i urin. PPA var hovedmetabolitten i urin med ca. 80 % af dosis.

Effekt af fødevarer

Der var ingen forskel hos patienterne, hverken med hensyn til farmakokinetik eller

farmakodynamik, når methylphenidat blev indgivet efter en fedtholdig morgenmad eller på

tom mave.

Særlige patientgrupper

Køn

Hos raske voksne var de gennemsnitlige dosisjusterede AUC

(0-inf)

-værdier for

methylphenidat 36,7 ng.h/ml hos mænd og 37,1 ng.h/ml hos kvinder uden påviselige

forskelle mellem de to grupper.

Race

Hos raske voksne, som fik methylphenidat, var dosisjusteret AUC

(0-inf)

konsekvent på tværs

af etniske grupper. Patientantallet kan imidlertid have været utilstrækkeligt til at påvise

etniske variationer i farmakokinetikken.

59177_spc.docx

Side 20 af 23

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for methylphenidat er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Hos børn i

alderen 7-12 år var farmakokinetikken for methylphenidat ved 18, 36 og 54 mg

(gennemsnit

SD): C

henholdsvis 6,0

1,3, 11,3

2,6 og 15,0

3,8 ng/ml, T

henholdsvis 9,4

0,02, 8,1

1,1 og 9,1

2,5 t, og AUC

0-11,5

henholdsvis 50,4

7,8,

87,7

18,2 og 121,5

37,3 ng.h/ml.

Nyreinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af methylphenidat til patienter med nyreinsufficiens.

Efter oral indgift af radioaktivt mærket methylphenidat til mennesker blev methylphenidat

ekstensivt metaboliseret, og ca. 80 % af radioaktiviteten blev udskilt med urinen i form af

PPA. Da renal clearance ikke er vigtig for clearance af methylphenidat, forventes

nyreinsufficiens at have lille effekt på farmakokinetikken for methylphenidat.

Leverinsufficiens

Der er ingen erfaringer med brugen af methylphenidat til patienter med leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

18 mg

Tabletkerne

Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse)

Hypromellose

Talcum

Ethylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Triethylcitrat

Hypromelloseacetatsuccinat

Carmellosenatrium

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Saltsyre (pH-justering)

Tabletovertræk

59177_spc.docx

Side 21 af 23

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Titandioxid (E171)

Jernoxid gul (E172)

Saltsyre (pH-justering)

36 mg

Tabletkerne

Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse)

Hypromellose

Talcum

Ethylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Triethylcitrat

Hypromelloseacetatsuccinat

Carmellosenatrium

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Saltsyre (pH-justering)

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Titandioxid (E171)

Saltsyre (pH-justering)

54 mg

Tabletkerne

Saccharose kugler (saccharose, majsstivelse)

Hypromellose

Talcum

Ethylcellulose

Hydroxypropylcellulose

Triethylcitrat

Hypromelloseacetatsuccinat

Carmellosenatrium

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Saltsyre (pH-justering)

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Titandioxid (E171)

Jernoxid, rød (E172)

Saltsyre (pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

59177_spc.docx

Side 22 af 23

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold. Depottabletterne skal

imidlertid opbevares i den originale, børnesikrede beholder.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med børnesikret PP skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18 mg: 59175

36 mg: 59176

54 mg: 59177

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juni 2018

59177_spc.docx

Side 23 af 23

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety