Methylphenidate "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methylphenidate "Mylan" 27 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 27 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methylphenidate "Mylan" 27 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55228
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter

Methylphenidathydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Methylphenidate Mylan

Sådan skal du eller dit barn tage Methylphenidate Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Methylphenidate Mylan

anvendes til at behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).

Det anvendes til børn og unge mennesker mellem 6 og 18 år.

Det anvendes først, når der er forsøgt med behandlinger uden brug af medicin. F.eks.

rådgivning og adfærdsterapi.

Methylphenidate Mylan må ikke bruges til behandling af ADHD hos børn under 6 år eller som

startbehandling hos voksne. Hvis du startede på behandlingen i en ung alder, er det måske

hensigtsmæssigt, at du fortsætter med at tage Methylphenidate Mylan, når du bliver voksen. Spørg din

læge til råds.

Virkning

Methylphenidate Mylan forbedrer aktiviteten af visse dele af hjernen, som har nedsat aktivitet.

Medicinen kan være med til at forbedre opmærksomhed (opmærksomhedsvidden), koncentration og

dæmpe impulsiv adfærd.

Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

psykologisk terapi

undervisning

socialterapi

Methylphenidate Mylan må kun ordineres af en speciallæge i adfærdssygdomme hos børn og unge.

ADHD kan ikke helbredes, men sygdommen kan kontrolleres ved hjælp af behandlingsprogrammer.

Om ADHD

Børn og unge mennesker med ADHD har svært ved at:

• sidde stille

• koncentrere sig

Det er ikke noget, de kan gøre for.

Mange børn og unge mennesker kæmper for at gøre disse ting. På grund af ADHD kan de have

problemer i hverdagen. Børn og unge mennesker med ADHD kan have svært ved at lære og lave

lektier. Det er svært for dem at opføre sig pænt derhjemme, i skolen og andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligensen hos børn og unge mennesker.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Methylphenidate Mylan

Tag ikke Methylphenidate Mylan:

hvis du eller dit barn er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du eller dit barn har problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du eller dit barn har et øget tryk i øjet (grøn stær/glaukom)

hvis du eller dit barn har en svulst i binyren (fæokromocytom)

hvis du eller dit barn har en spiseforstyrrelse, dvs. ikke føler sult eller lyst til at spise – f.eks.

nervøs spisevægring (anoreksi)

hvis du eller dit barn har meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, som kan give

smerter i arme og ben

hvis du eller dit barn nogensinde har haft hjerteproblemer – såsom hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, smerter eller ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom, eller er født med et

hjerteproblem

hvis du eller dit barn har eller har haft problemer med blodkarrene i hjernen – f.eks. et

slagtilfælde, hævelse og svækkelse af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar,

eller betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

hvis du eller dit barn inden for de sidste 14 dage har taget en MAO-hæmmer, som er en type

medicicn mod depression – se ”Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Mylan”

hvis du eller dit barn har mentale helbredsproblemer som:

- en psykopatisk eller ”borderline-personlighed

- unormale tanker eller syner, eller en sygdom, som hedder skizofreni

- tegn på en alvorlig sindstilstand som f.eks.:

lyst til at begå selvmord

alvorlig depression, hvor du er meget ked af det og føler, at du er uduelig og håbløs

mani, hvor du føler dig usædvanlig opstemt, hyperaktiv og uden hæmninger.

Du må ikke tage methylphenidat, hvis noget af det ovenstående passer på dig eller dit barn. Hvis du

ikke er sikker, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager

methylphenidat. Methylphenidat kan gøre disse problemer værre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methylphenidate Mylan:

hvis du eller dit barn har problemer med leveren eller nyrerne

hvis du eller dit barn har problemer med at synke eller synke hele tabletter

hvis du eller dit barn har en forsnævring eller blokering af tarmsystemet eller spiserøret

hvis du eller dit barn har haft anfald (krampeanfald, krampetrækninger eller epileptiske

anfald) eller unormal hjerneskanning (EEG)

hvis du eller dit barn er pige og er begyndt at menstruere (se ”Graviditet og amning” nedenfor)

hvis du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig

medicin eller narkotika

hvis du eller dit barn har trækninger i kroppen, som er svære at kontrollere eller gentager lyde

og ord (tics)

hvis du eller dit barn har højt blodtryk

hvis du eller dit barn har et hjerteproblem, som ikke står i afsnittet ”Tag ikke” ovenfor

hvis du eller dit barn har et psykisk problem, som står i afsnittet ”Tag ikke” ovenfor

Andre psykiske problemer kan være:

- humørsvingninger (fordi du er manisk eller deprimeret – kaldes bipolar sygdom)

- begynder at blive aggressiv eller vred, eller bliver mere aggressiv

- ser, hører eller føler noget, som ikke er der (hallucinationer)

- tror noget, der ikke er sandt (vrangforestillinger)

- føler dig usædvanlig mistroisk (paranoia)

- føler dig urolig, nervøs eller anspændt

- føler dig deprimeret eller føler skyld

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, før

du starter med behandlingen. Methylphenidat kan gøre disse problemer værre. Din læge vil følge med

i, hvordan medicinen påvirker dig eller dit barn.

Spørgsmål, som din læge vil stille, før du eller dit barn begynder at tage methylphenidat

Disse spørgsmål skal bruges til at afgøre, om methylphenidat er den rigtige medicin for dig eller dit

barn. Lægen vil spørge dig om:

eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager

om der har været pludselige, uforklarlige dødsfald i familien

eventuelle andre medicinske problemer (f.eks. hjerteproblemer) som du eller din familie har

hvordan du eller dit barn har det, f.eks. om du eller dit barn er glad eller ked af det, har

mærkelige tanker, eller om du eller dit barn har haft det sådan tidligere

om der er nogen i familien, der har ”tics” (ufrivillige, gentagne krampetrækninger i dele af

kroppen, eller ufrivillig gentagelse af lyde eller ord)

alle psykiske problemer eller adfærdsproblemer, som du, dit barn eller nogen i din familie

nogensinde har haft. Lægen vil tale med dig eller dit barn for at finde ud af, om der er risiko

for, at du får humørsvingninger (fra at være manisk til at blive deprimeret – det kaldes bipolar

sydom). Lægen vil undersøge, hvordan du har haft det psykisk indtil nu, og om der er nogen i

familien, der har begået selvmord eller som har bipolar sygdom eller en depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Det gør det lettere for din læge at afgøre,

om methylphenidat er den rigtige medicin for dig eller dit barn. Læge vil måske beslutte, at der er brug

for andre medicinske undersøgelser, før du eller dit barn begynder at tage denne medicin.

Under behandlingen kan drenge og unge mænd opleve vedvarende erektioner. Dette kan være

smertefuldt og kan indtræffe på ethvert tidspunkt. Det er vigtigt at søge lægehjælp øjeblikkeligt, hvis

din erektion varer længere end to timer, navnlig hvis du har smerter

Brug af anden medicin sammen med Methylphenidate Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn:

tager medicin af typen MAO-hæmmer, som bruges mod depression, eller har taget MAO-

hæmmere inden for de sidste 14 dage. Hvis du eller dit barn tager en MAO-hæmmer sammen

med methylphenidat kan det medføre en pludselig stigning i blodtrykket.

Hvis du eller dit barn tager andre former for medicin, kan methylphenidat indvirke på, hvor godt

medicinen virker, eller det kan give bivirkninger. Hvis du eller dit barn tager noget af følgende

medicin, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager methylphendat:

anden medicin mod depression

medicin mod alvorlige psykiske problemer

medicin mod epilepsi

medicin mod lavt eller forhøjet blodtryk

nogle midler mod hoste og forkølelse, som indeholder stoffer, der kan påvirke blodtrykket.

Det er vigtigt, at du forhører dig på apoteket, når du køber nogle af disse produkter

blodfortyndende medicin, som forebygger blodpropper.

Hvis du er det mindste i tvivl om noget af den medicin, du eller dit barn tager, er med på listen

ovenfor, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du eller dit barn tager methylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du eller dit barn skal opereres

Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn skal opereres. Methylphenidat bør ikke tages på

operationsdagen, hvis der bruges en bestemt type bedøvelsesmidler. Det er fordi, der er en risiko for,

at blodtrykket og pulsen stiger pludseligt under operationen.

Narkotika-/dopingtest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for narkotika. Det gælder også de doping-

tests, der bruges inden for sport.

Brug af Methylphenidate Mylan sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Det kan gøre bivirkningerne værre. Husk at

nogle fødevarer og noget medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Man ved ikke, om methylphenidat vil påvirke et ufødt barn. Fortæl det til din læge eller på apoteket,

før du bruger methylphenidat, hvis du eller din datter:

er seksuelt aktive. Lægen vil tale med dig om prævention.

er gravid eller tror, du er gravid. Din læge vil beslutte, om du må tage methylphenidat.

ammer eller har planer om at amme. Det er muligt, at methylphenidat går over i

modermælken. Derfor vil lægen afgøre, om du eller din datter må amme, mens du eller din

datter tager methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Methylphenidate Mylan kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan føle dig svimmel, have svært ved at fokusere eller se skarpt, når du tager Methylphenidate

Mylan. Hvis noget af dette sker, kan det være farligt at foretage sig visse ting som f.eks. at køre bil,

betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Methylphenidate Mylan indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du eller dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Methylphenidate Mylan

Så meget skal du eller dit barn tage

Tag altid Methylphenidate Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge vil normalt starte behandlingen med en lav dosis og øge den gradvist efter behov.

Den maksimale anbefalede daglige dosis er 54 mg.

Du eller dit barn skal tage Methylphenidate Mylan én gang dagligt om morgenen med et glas

vand. Tabletten kan deles i to lige store doser og

må ikke tygges eller knuses

. Tabletten kan

tages med eller uden mad.

Hvis du eller dit barn ikke mærker bedring efter 1 måneds behandling

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til din læge. Lægen vil måske beslutte, at

en anden from for behandling er nødvendig.

Ting, din læge vil gøre, mens du er i behandling

Din læge vil foretage nogle undersøgelser

før du eller dit barn starter – for at sikre sig, at Methylphenidate Mylan er sikkert og gavnligt

for dig eller dit barn.

når du eller dit barn er startet – undersøgelserne vil blive foretaget mindst hver 6. måned, men

muligvis oftere. De vil også blive foretaget, når dosis ændres.

disse undersøgelser vil omfatte:

spørgsmål om din appetit

måling af højde og vægt

måling af blodtryk og hjerterytme

spørgsmål om dit humør, din psykiske tilstand, eller andre usædvanlige følelser. Eller

om disse er blevet værre, mens du har taget Methylphenidate Mylan.

Langtidsbehandling

Det er ikke nødvendigt at tage Methylphenidate Mylan altid. Hvis du eller dit barn tager

Methylphenidate Mylan i mere end et år, bør din læge stoppe behandlingen i et kort stykke tid. For

børn kan det ske f.eks. i en skoleferie. Dette gøres for at kontrollere, om der stadig er brug for

medicinen.

Forkert brug af Methylphenidate Mylan

Hvis Methylphenidate Mylan ikke tages korrekt, kan det medføre unormal adfærd. Det kan også

betyde, at du eller dit barn begynder at blive afhængig af medicinen. Fortæl det til din læge, hvis du

eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig medicin eller

narkotika.

Denne medicin er kun til dig eller dit barn. Du må ikke give den til andre, selv om deres symptomer

ligner dine eller dit barns.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Methylphenidate Mylan

Hvis du eller dit barn har taget for meget medicin, skal du straks kontakte lægen eller tilkalde en

ambulance. Fortæl dem hvor meget, der er taget.

Tegn på overdosering kan f.eks. være: opkastning, uro, rysten, flere ufrivillige bevægelser,

muskeltrækninger, anfald (eventuelt efterfulgt af koma), lykkefølelse, forvirring, se, føle eller høre

ting, der ikke findes (hallucinationer), øget sveddannelse, rødmen, hovedpine, høj feber, anderledes

hjerterytme (langsomt, hurtigt eller uregelmæssigt), højt blodtryk, udvidede pupiller samt tørhed i

næse og mund.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Methylphenidate Mylan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du eller dit barn glemmer

en dosis, skal du vente til det er tid til den næste dosis.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Methylphenidate Mylan

Hvis du eller dit barn pludselig stopper med at tage denne medicin, kan ADHD-symptomerne vende

tilbage, eller bivirkninger, som f.eks. depression, kan opstå.

Din læge vil måske gradvist nedsætte mængden af den daglige medicin, før du helt holder op med tage

Methylphenidate Mylan. Tal med din læge, før du holder op med at tage Methylphenidate Mylan.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom

nogle mennesker får bivirkninger, synes de fleste, at methylphenidat hjælper dem. Din læge vil tale

med dig om disse bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller dit barn får nogen af de bivirkninger, der

er anført nedenfor, skal du straks søge læge:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Uregelmæssig hjerterytme (palpitationer)

Humørændringer eller humørsvingninger eller ændret personlighed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tanker om eller lyst til at begå selvmord

Se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige. Det er tegn på psykose

Ukontrolleret tale eller bevægelser (Tourettes syndrom)

Tegn på allergi som f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, læber,

tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelse af usædvanlig opstemthed, hyperaktiv og uden hæmninger (mani)

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hjerteanfald

Pludselig død

Selvmordsforsøg

Anfald (krampeanfald, krampetrækninger, epileptiske anfald)

Afskalning af huden eller lilla-røde pletter

Betændelsestilstand eller blokering af arterie i hjernen

Muskelkramper, som du ikke kan kontrollere, som påvirker dine øjne, hoved, hals, krop og

nervesystem på grund af midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen

Nedsat antal blodlegemer (røde, hvide blodlegemer og blodplader), som kan gøre dig mere

modtagelig over for infektioner og gøre, at du nemmere bløder og får blå mærker

Pludselig stigning i kropstemperaturen, meget højt blodtryk og alvorlige krampeanfald

(Malignt neuroleptikasyndrom). Det er ikke sikkert, at denne bivirkning skyldes

methylphenidat eller andre lægemidler, som tages i kombination med methylphenidat.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

Uønskede tanker, som bliver ved at vende tilbage

Uforklarlig besvimelse, brystsmerter, åndenød (det kan være tegn på hjerteproblemer)

Lammelse eller bevægelses- og synsproblemer, talebesvær (kan være tegn på problemer med

blodkarrene i hjernen)

Vedvarende og til tider smertefulde erektioner, eller hyppigere erektioner

Andre bivirkninger kan også forekomme. Hvis de bliver alvorlige, skal du fortælle det til din

læge eller apotekspersonalet:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine

Nervøsitet

Søvnløshed

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ledsmerter

Sløret syn

Spændingshovedpine

Mundtørhed, tørst

Problemer med at falde i søvn

Høj temperatur (feber)

Nedsat sexlyst

Unormalt hårtab eller at håret bliver tyndere

Muskelspændinger, muskelkramper

Appetitløshed eller nedsat appetit

Manglende evne til at opnå eller fastholde rejsning (impotens)

Kløe, udslæt eller hævet, rødt, kløende udslæt (nældefeber)

Følelse af unormal søvnighed eller døsighed, træthedsfornemmelse

Tænderskæren og tandpres, følelse af panik

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Forhøjet mængde leverenzym (alanin-aminotransferase) i blodet

Hoste, ondt i halsen eller irritation af næse og svælg, infektion i de øvre luftveje,

bihulebetændelse

Højt blodtryk, hurtig puls (takykardi)

Svimmelhed (vertigo), svaghed, ufrivillige bevægelser, unormalt aktivitetsniveau

Aggressivitet, uro, rastløshed, depression, irritabilitet, anspændthed, nervøsitet og unormal

adfærd

Mavebesvær eller fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diarré, kvalme, ubehag i maven og

opkastning.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Tørre øjne

Forstoppelse

Ubehag i brystet

Blod i urinen

Ligegyldighed (apati)

Rysten og sitren

Hyppig vandladning

Muskelsmerter, muskeltrækninger

Åndenød eller brystsmerter

Hedeture

Forhøjede levertal (ses i en blodprøve)

Vrede, rastløshed, lyst til at græde, konstant talestrøm, overdreven bevidsthed om

omgivelserne, søvnbesvær

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Desorientering, forvirring

Synsbesvær eller dobbeltsyn

Forstørrede bryster hos mænd

Overdreven svedtendens, rødme af huden, rødt, hævet hududslæt

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Muskelkramper

Små røde pletter på huden

Unormal leverfunktion - herunder leversvigt og koma

Ændring i prøveresultater – herunder lever- og blodprøver

Unormale tanker, manglende følelser eller sindsbevægelse, gøre ting om og om igen, være

besat af én ting

Følelsesløshed i fingre og tæer, prikken og farveskift (fra hvid til blå, så rød) når det er koldt

(Raunauds syndrom)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger)

Migræne

Udvidede pupiller

Meget høj feber

Langsomme, hurtige eller ekstra hjerteslag

Et alvorligt krampeanfald (grand mal-krampeanfald)

Tro på ting, som ikke er sande

Voldsomme mavesmerter, ofte med kvalme og opkastning

Påvirkning af vækst

Når methylphenidat tages i mere end et år, kan det medføre nedsat vækst hos nogle børn. Det

forekommer hos færre end 1 ud af 10 børn.

Der kan være manglende vægtøgning eller højdevækst.

Din læge vil omhyggeligt holde øje med din eller dit barns højde og vægt, og hvor godt du

eller dit barn spiser.

Hvis du eller dit barn ikke vokser som forventet, vil behandlingen med methylphenidat blive

stoppet i en kort periode.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager, at depottabletten er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methylphenidate Mylan indeholder:

Aktivt stof: methylphenidathydrochlorid. Hver depottablet indeholder 27 mg

methylphenidathydrochlorid svarende til 23,35 mg methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: saccharosekugler (saccharose (se afsnit 2 ”Methylphenidate Mylan indeholder

saccharose”), majsstivelse), hypromellose, talcum, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose,

triethylcitrat, hypromelloseacetatsuccinat, carmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica, saltsyre (pH-justering).

Tabletovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172)

saltsyre (pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Gule, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med målene 10,3 x 4.8 mm med delekærv på begge

sider.

Depottabletterne fås i beholder med børnesikret skruelåg.

Pakningsstørrelse

30 depottabletter

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Tyskland

eller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

eller

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

EN6 1TL

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Methylphenidate Retard Mylan 27 mg tabletten met verlengde afgifte

Danmark:

Methylphenidate Mylan

Finland:

Methylphenidate Mylan

Frankrig:

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 27 mg comprimé pelliculé à

libération prolongée

Holland:

Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg

Norge:

Methylphenidate Mylan

Portugal:

Metilfenidato Mylan

Spanien:

Metilfenidato Mylan Pharmaceuticals 27 mg comprimidos de

liberación prolongada

Storbritannien: Xenidate XL

Sverige:

Methylphenidate Mylan

Tyskland:

Methylphenidathydrochlorid Mylan 27 mg Retardtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2018

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 25 April 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cerebral haemorrhage in association with the use of methylphenidate (Ritalin® etc.).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety