Methotrexat "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methotrexat "Sandoz" 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methotrexat "Sandoz" 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37764
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexat Sandoz 2,5 mg tabletter

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Methotrexat Sandoz

Sådan skal du tage Methotrexat Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Methotrexat Sandoz blokerer celledelinger og hæmmer immunforsvaret. Det virker især på celler, der

vokser hurtigere end normalt.

Du kan tage Methotrexat Sandoz til behandling af:

leddegigt hos voksne.

svær psoriasis.

vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfatisk leukæmi.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Methotrexat Sandoz

Tag ikke Methotrexat Sandoz:

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

hvis du har svært nedsat leverfunktion.

hvis du drikker store mængder alkohol.

hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

hvis du lider af en blodsygdom, såsom knoglemarvshypoplasi, for få røde eller hvide blodlegemer

eller blodplader.

hvis du har en aktiv betændelsessygdom.

hvis du har tegn på nedsat immunforsvar, fx har gentagne eller kroniske betændelsessygdomme.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

hvis du har dårlige lunger på grund af behandling med methotrexat.

hvis du har mavesår, som gør ondt og/eller bløder.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methotrexat Sandoz:

hvis du har nedsat funktion af knoglemarven.

hvis du har nedsat nyrefunktion.

hvis du har mavesår.

hvis du har kronisk betændelse i tyktarmen.

hvis du har sår og betændelse i munden.

hvis du er svækket pga. diarré.

hvis du har væske i bughulen eller i lungesækken.

hvis du har eller har haft en alvorlig leversygdom, eller nogen i din familie har en arvelig

leversygdom.

hvis du har sukkersyge (diabetes).

hvis du er overvægtig.

hvis du er eller har været i behandling med anden medicin, der påvirker din lever.

Der er rapporteret om tilfælde af akut blødning i lungerne hos patienter med underliggende

reumatologiske lidelser ved brug af methotrexat. Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller

blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.

Kontakt straks lægen:

hvis du får hævede lymfeknuder. Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.

hvis du får hoste eller åndenød. Det kan være tegn på alvorlig påvirkning af lungerne.

hvis du får betændelse i munden, mavesmerter eller diarré.

hvis du begynder at lide af almen sløjhed, bleghed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber.

hvis du får blødninger fra hud og slimhinder og blå mærker.

hvis du får ringe appetit, kvalme, vægttab, evt. gulsot og bliver særligt træt og svag. Det kan være

tegn på leverskade.

Vær opmærksom på følgende:

Hvis du samtidigt med Methotrexat Sandoz får røntgenbehandling, er der øget risiko for celledød i

væv og knogler. Tal med lægen.

Methotrexat Sandoz kan påvirke menstruationscyklus hos kvinder og sædkvaliteten hos mænd

samt nedsætte evnen til at få børn. Disse virkninger forsvinder som regel efter endt behandling.

Methotrexat Sandoz kan give fosterskader. Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention,

så længe de får Methotrexat Sandoz og i mindst 3 måneder derefter. Tal med lægen.

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Methotrexat Sandoz.

Din hud kan blive særlig følsom over for lys. Du skal derfor undgå sollys og solarium.

Børn skal normalt ikke skal have Methotrexat Sandoz, og ældre patienter skal normalt have en

lavere dosis. Tal med lægen.

Så længe du er i behandling med Methotrexat Sandoz, skal du have undersøgt blod, lever og nyrer

regelmæssigt. Du vil også få taget røntgenbillede af lungerne.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Methotrexat

Sandoz. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Methotrexat Sandoz.

Brug af anden medicin sammen med Methotrexat Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

medicin mod infektion (antibiotika som chloramphenicol, sulfonamider, tetracycliner,

trimethoprim, sulfamethoxazol, penicillin).

medicin mod smerter eller betændelsestilstande (NSAID f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen)

medicin mod urinsur gigt (probenecid).

medicin mod epilepsi (phenytoin, barbiturater).

medicin mod kræft (doxorubicin, cisplatin og cyclophosphamid).

anden medicin mod gigt, psoriasis eller betændelse i tyktarmen (leflunomid, sulfasalazin).

medicin til at hæmme immunforsvaret f.eks. ved transplantation (azathioprin).

medicin mod akne (bumser) eller psoriasis (retinoider som isotretinoin eller acitretin).

vitamin- eller jernpræparater, som indeholder folinsyre.

medicin mod astma eller lungesygdom (theophyllin).

Vær opmærksom på følgende:

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du tager Methotrexat Sandoz.

Hvis du skal have røntgenbehandling, skal du fortælle lægen, at du tager Methotrexat Sandoz.

Brug af Methotrexat Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage tabletterne 1 time før eller 1½ til 2 timer efter et måltid. Du skal tage tabletterne med et

glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, så længe du tager Methotrexat Sandoz.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Du må ikke tage Methotrexat Sandoz, hvis du er gravid, da det kan skade fostret.

Både kvinder og mænd skal bruge sikker prævention, så længe de tager Methotrexat Sandoz og i

mindst 3

måneder derefter. Tal med lægen.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Methotrexat Sandoz, skal du straks kontakte lægen.

Amning:

Methotrexat Sandoz går over i modermælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med

Methotrexat Sandoz er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Methotrexat Sandoz kan give bivirkninger, f.eks. svimmelhed og døsighed, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan lægemidlet påvirker dig.

Methotrexat Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Methotrexat Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apotekspersonalet.

Du bør synke tabletterne hele. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har

svært ved at sluge den hel. Du skal tage tabletterne 1 time før eller 1½ til 2 timer efter et måltid.

Den sædvanlige dosis er:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kronisk leddegigt

Tag Methotrexat Sandoz én gang ugentligt.

Den sædvanlige startdosis er 6 tabletter (i alt 15 mg) 1 gang om ugen på samme ugedag hver uge. Hvis

du ikke har fået det bedre efter 6-8 uger, vil lægen evt. øge din dosis. Følg lægens anvisning. Dosis bør

ikke overstige 30 mg/uge.

Psoriasis

Den sædvanlige dosis er 1 tablet 3 gange om ugen med 12 timers mellemrum eller 3 tabletter (i alt 7,5

mg) 1 gang om ugen. Hvis du ikke har fået det bedre efter 6-8 uger vil lægen evt. øge din dosis. Følg

lægens anvisning. Dosis bør ikke overstige 30 mg/uge.

Lymfatisk leukæmi

Lægen vil bestemme dosis, så den passer til din sygdom, højde og vægt. Følg lægens anvisning.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn

Du må kun bruge Methotrexate Sandoz til børn efter lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Methotrexat Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Methotrexat Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

De mest almindelige symptomer på en overdosis er kvalme, opkastning, betændelse i slimhinder,

betændelse

og sår i munden, sår i og blødning fra mave-tarmkanalen, almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud

slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Der er rapporteret dødsfald

efter en overdosis. I disse tilfælde er der også rapporteret hændelser som blodforgiftning, besvimelse,

alvorlig blodmangel og nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Methotrexat Sandoz

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tal med lægen.

Hvis du holder op med at tage Methotrexat Sandoz

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne afhænger af dosis og af hvor tit du tager

medicinen. Da svære bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser, er det vigtigt, at du undersøges

regelmæssigt af lægen.

Alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv (interstitiel pneumonitis). Kontakt læge

eller skadestue.

Tiltagende åndenød pga. dannelse af bindevæv i lungerne. Kontakt læge eller skadestue.

Træthed, almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer samt blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Henfald af væv.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Diarré, blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Fosterskade. Du må ikke tage Methotrexat Sandoz, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Infektioner som kan opstå, når immunsystemet er svækket . Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme og hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga.

blodpropper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga. væske eller betændelse i

hjertesækken. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Halvsidig eller delvis lammelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning (sepsis).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Infektion der påvirker enten lungerne eller hele kroppen (nokardiose).

Tab af evne til at tale eller opfatte tale. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Synsforstyrrelser.

Træthed og svaghed, ringe appetit, kvalme, vægttab, gulsot pga. skadelig påvirkning af leveren.

Kan være livsfarligt. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Hoste, opspyt, åndenød og feber pga. lungebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen.

Ring 112.

Skadelig påvirkning af nyrerne evt. med kvalme, opkastning, almen sløjhed, aftagende

urindannelse pga. nyresygdom eller nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Knoglebrud ved belastning. Kontakt læge eller skadestue.

Hos gravide: smerter i underlivet og blødning pga. abort. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. blodprop eller årebetændelse med dannelse af blodprop.

Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter, forstoppelse, opkastninger og almen utilpashed pga. tyktarmslidelse med alvorlig

tarmslyng.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede knuder eller sygdomme i lymfesystemet.

Kontakt læge eller skadestue.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende

sygdom. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112,

hvis du bliver alment sløj med

hovedpine og nakkestivhed.

Smerter i lungerne og åndenød (efter høje doser). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Astma og KOL symptomer pga. ændringer i lungevævet. Kontakt læge eller skadestue.

Opblussen af kronisk leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Forbigående blindhed. Kontakt lægen.

Akut leversvigt.

Pludselig død.

Svækkelse af immunsystemet.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt*. Kontakt straks din læge.

Blødning i lungerne*.

*(er indberettet ved anvendelse af methotrexat hos patienter med underliggende reumatologisk

sygdom).

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

Appetitløshed, kvalme, opkastning, betændelse og sårdannelse i mund og svælg især i de første

24-48 timer efter indtagelse af Methotrexat Sandoz, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Infektion.

Hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Træthed, diarré især i de første 24-48 timer efter indtagelse af Methotrexat Sandoz.

Hårtab, udslæt, kløe.

Næseblod.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Blod i urinen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter i én side af kroppen og udslæt med små blærer pga. helvedesild. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Påvirkning af blod- og knoglemarvsdannelse.

Forstørrede lymfeknuder (forsvinder i nogle tilfælde efter du er stoppet med behandlingen). Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i bindevæv og blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt

lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Depression og forvirring.

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos

diabetikere og ikke-diabetikere). Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Halskatar og tarmkatar.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Blærebetændelse.

Problemer med vandladningen,

smerter og svien ved vandladningen.

Nældefeber, lysfølsomhed, ændringer i hudens pigment (farvestof).

Smerter i led og muskler, forværring af gigtknuder.

Betændelse og sårdannelse i skeden.

Smertefulde sår i huden hos psoriasispatienter (kan forværres af sollys/UV-stråler).

Åndenød.

Leverpåvirkninger (fedt lever, skrumpelever og dannelse af bindevæv i leveren).

Forkølelsessårs lignende udbrud på huden.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Bleghed, vægttab, dårlig fordøjelse og øget antal afføringer om dagen pga. nedsat optagelse af

næringsstoffer fra tarmen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Forbigående besvær med at opfatte eller reagere på, hvad der foregår.

Usædvanlige fornemmelser i kraniet.

Humørsvingninger.

Nedsat sexlyst.

Sløret syn, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

Blod i afføringen (sort afføring).

Tandkødsbetændelse.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Opblussen af hudforandringer efter tidligere strålebehandling eller solskade.

Svimmelhed evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Menstruationsforstyrrelser.

Farveændringer i neglene.

Blødninger i huden/punktformede blødninger i huden, bumser.

Nedsat eller ophørt vandladning (mindre urin).

Impotens (rejsningsbesvær).

Dårlig sædkvalitet.

Feber.

Svampe- og/eller stafylokok-infektion.

Talebesvær.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Smerter, muskelsvaghed eller prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden i

arme og ben.

Ændringer i smagssansen (metalsmag).

Tydelige små blodkar i huden.

Dårlig sårheling.

Nedsat sæd- og ægdannelse.

Ufrugtbarhed (sterilitet). Tal med lægen.

Udflåd fra skeden.

Skummende urin, pga. æggehvidestof i urinen.

Betændelse i hårsække/talgkirtler.

Søvnløshed.

Akut betændelse i neglene.

Udvikling af bryster hos mænd.

Hævede lymfekirtler.

Blodigt opkast.

Methotrexat Sandoz kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i laboratorieprøver pga. påvirkning af lever, nyrer og blodet.

Laboratorieprøverne bliver normale, når behandlingen ophører.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk.

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Methotrexat Sandoz ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Methotrexat Sandoz i original emballage, for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med gældende krav

for cytostatika.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexat Sandoz 2,5 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Methotrexat som methotrexatdinatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende: Runde, gule tabletter med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning med 10, 30, 60, 100 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest ændret April 2018

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety