Methotrexate "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methotrexate "Pfizer" 25 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methotrexate "Pfizer" 25 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15936
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelser

Det skal du vide om Methotrexate Pfizer

Sådan bliver du behandlet med Methotrexate Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Methotrexate Pfizer er et middel mod kræft (cytostatikum). Methotrexate Pfizer hæmmer

væksten af kræftceller.

Lægen kan give dig Methotrexate Pfizer for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Methotrexate Pfizer

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Methotrexate Pfizer, hvis

du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methotrexate

Pfizer (angivet i afsnit 6)

din knoglemarv fungerer dårligt

du har meget dårlige nyrer

du har meget dårlig lever

du er gravid

du ammer.

Hvis dosis skal gives i hulrummet omkring rygmarven, må der ikke benyttes

fortyndingsmidler, der indeholder konserveringsmiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen inden du får Methotrexate Pfizer, hvis du

lider af en blodsygdom

har eller har haft dårlig lever

har dårlige nyrer

har mavesår

har en kronisk infektion

har sår på tolvfingertarmen eller tyktarmsbetændelse

har sår og betændelse i munden

er svækket på grund af diaré

har lungehindebetændelse (væske i brysthulen)

har væske i bughulen (ascites)

drikker store mængder alkohol.

Der vil blive holdt ekstra godt øje ved behandling af små børn og ældre mennesker.

Ved høje doser af Methotrexate Pfizer eller ved behandling af børn under 3 år må lægen ikke

benytte fortyndingsmidler, der indeholder benzylalkohol. Det skyldes at, konserveringsmidlet

benzylalkohol er blevet forbundet med alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger hos

børn.

Du vil altid blive behandlet med Methotrexate

Pfizer på en specialafdeling, hvor lægerne har

særligt kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle dig om, hvad du

skal være særlig opmærksom på under og efter behandlingen. Denne vejledning kan være en

hjælp til at huske det.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får

en infektion (betændelse)

mundbetændelse, mavesmerter eller diaré

manglende appetit, kvalme, vægttab, evt. gulsot og bliver særligt træt og svag. Det kan

være tegn på leverskade.

tør hoste, brystsmerter, feber og åndenød

hovedpine, forvirring, synsforstyrrelser, talebesvær, rygsmerter, nakkestivhed og

svimmelhed, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed/koma, lammelser

almen sløjhed, kvalme, opkastninger og aftagende evt. ophørt urindannelse, da hurtig

nedbrydning af kræftvæv kan give akut nyresvigt

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

smerter eller svie omkring indsprøjtningsstedet. Det kan skyldes at medicinen løber ud

under huden. Det kan give alvorlige skader i hud og underhud

hævelser/ødemer i ben eller arme

blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber

kraftig afskalning og afstødning af hud.

Vær opmærksom på følgende

Der kan udvikles lymfeknudekræft, som kan forsvinde igen, når behandlingen stoppes.

Der kan udvikles symptomer som irritabilitet, forvirring, bevægelsesproblemer,

spasticitet, nu og da kramper, demens, koma og i sjældne tilfælde død, ved gentagne

behandlinger med højdosis methotrexat, hvis methotrexat indsprøjtes i hulrummet ved

rygmarven eller ved samtidig behandling med cytarabin.

Methotrexate Pfizer kan påvirke menstruationscyklus hos kvinder og sædkvaliteten hos

mænd samt nedsætte evnen til at få børn. Disse virkninger forsvinder som regel efter

endt behandling. Tal med lægen.

Methotrexate Pfizer kan give fosterskader. Både kvinder og mænd skal bruge sikker

prævention, så længe de får Methotrexate Pfizer og i op til 6 mdr. derefter. Tal med

lægen.

Du skal undgå sollys og brug af solarium under behandlingen med Methotrexate Pfizer,

da din hud bliver mere følsom for lys.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Methotrexate Pfizer.

Det kan være nødvendigt med tilskud af folininsyre. Det vil lægen sørge for.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Methotrexate Pfizer. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Så længe du er i behandling med Methotrexate Pfizer, skal du have undersøgt blodet og

urinen regelmæssigt samt nyrer, lever og lunger. Du vil også få taget røntgenbillede af

brystkassen.

Brug af anden medicin sammen med Methotrexat Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler

Fortæl det til lægen hvis du

tager medicin mod type 2 diabetes (sulfonylurinstoffer)

er blevet eller bliver behandlet med cisplatin eller cytarabin (andre typer medicin mod

kræft)

tager medicin mod mavesår, som nedsætter dannelsen af mavesyre (syrepumpehæmmer

f. eks. omeprazol).

tager medicin mod smerter (f.eks acetysalicylsyre, ibuprofen).

tager blodfortyndende medicin (mercaptopurin)

tager medicin mod epilepsi (phenytoin)

tager medicin mod psoriasis eller acne (etretinat, retinoider).

tager midler mod psoriasis og kronisk leddegigt (aminobenzosyre f.eks. PABA, vitamin

tager medicin mod leddegigt (leflunomid, sulfasalazin)

tager anden medicin mod kræft (f.eks. L-asparaginase)

tager medicin mod infektion og betændelse (sulfonamider f.eks. sulfametizol,

sulfamethoxazol, trimethoprim, penicillin, ciprofloxacin, tetracyklin og

chloramphenicol)

tager medicin mod urinsur gigt (phenylbutazon, probenecid)

tager medicin mod for meget kolesterol i blodet, hudkløe eller diaré (cholestyramin)

tager medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (amiodaron)

tager medicin med astma (theophyllin)

får PUVA-terapi (samtidig behandling med methoxalen og ultraviolet lys mod en

hudsygdom)

får strålebehandling

tager pyrimethamin

får azathioprin (ved transplantation)

tager vitaminpiller eller jerntabletter med folinsyre.

Vær opmærksom på

Hvis du skal bedøves (med dinitrogenoxid (lattergas)), skal du fortælle lægen eller

tandlægen, at du får Methotrexate Pfizer.

Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Methotrexate

Pfizer.

At methotrexat nedsætter immunforsvaret.

Brug af Methotrexate Pfizer sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal undgå at drikke alkohol, når du er i behandling med Methotrexate Pfizer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Methotrexat kan forårsage nedsat fertilitet, lav sædkvalitet og menstruationsforstyrrelser

under og i en periode efter behandlingen er ophørt.

Graviditet:

Du må ikke få Methotrexate Pfizer, hvis du er gravid, da det kan skade fostret. Husk at

informere lægen, hvis du bliver gravid.

Du skal undgå at blive gravid, og både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under

behandling med Methotrexate Pfizer og i op til 6 mdr. derefter. Tal med lægen.

Amning:

Methotrexate Pfizer går over i mælken. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med

Methotrexate Pfizer er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Methotrexate Pfizer kan hos enkelte give bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Methotrexate Pfizer indeholder natrium

Indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs, er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan bliver du behandlet med Methotrexate Pfizer

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Du vil få indsprøjtet Methotrexate Pfizer i en blodåre, i en muskel eller i visse tilfælde i

hulrummet omkring rygmarven. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver

indsprøjtningen.

Hvis du har fået for meget Methotrexate Pfizer, injektions-/infusionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Methotrexate

Pfizer.

Symptomer på overdosering kan være påvirkning af blodet, leverskade, nyresvigt og

nervepåvirkning, f.eks. smagsforstyrrelser eller føleforstyrrelser. Symptomer på alvorlig

forgiftning er appetitløshed, tiltagende vægttab, blodig diaré, almindelig sløjhed, tendens til

infektion især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet, depression og koma.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Methotrexate

Pfizer.

4.

Bivirkninger

Methotrexate Pfizer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du eller dine pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Vævsdød pga. udsivning af Methotrexate Pfizer i vævet omkring indsprøjtningsstedet.

Efter indsprøjtning i hulrummet omkring rygmarven: hovedpine, rygsmerter,

nakkestivhed, svimmelhed pga. irritation af hjernehinden.

Blødning.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Lymfekræft.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt.

Lammelser, evt. kun i den ene side.

Tab af evne til at tale eller opfatte tale.

Kramper.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen.

Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv.

Væskeansamling i lungerne med åndenød, hoste og smerter.

Lungebetændelse pga. en svampeinfektion.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber.

Akut og kronisk leverpåvirkning med skrumpelever (ved langtidsbehandling og høje

doser). Det kan vise sig ved træthed og svaghed, ringe appetit, kvalme, vægttab, evt.

gulsot.

Nedsat nyrefunktion, med øget eller aftagende urinmængde, kvalme og utilpashed.

Kontakt snarest lægen.

Akut og kronisk nyresvigt.

Nyresygdom.

Fosterskade.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Kraftige mavesmerter pga. hul på tarmen med meget påvirket almentilstand.

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed, evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.

Nye svulster, herunder lymfeknudekræft. pga. af behandlingen.

Blodpropper:

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme

smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt.

hævede arme eller ben pga. blodprop.

Lammelser, talebesvær, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga.

blodprop i lungen.

Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af

blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue.

Pludseligt dårligt syn på det ene øje. Blodprop i øjet.

Lungesygdom med oftest tør hoste, åndenød, brystsmerter, astma.

Abort.

Efter indsprøjtning i hulrummet omkring rygmarven: Alvorlig hjernelidelse, med

forvirring, sløvsind, træg tankegang, krampeanfald, usikre bevægelser, demens,

søvnighed eller bevidsthedssvækkelse.

Alvorlige synsændringer.

Knoglebrud ved overbelastning.

Akut leverbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Væske eller betændelse i hjertesækken med feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og

hævede ben.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga.

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du

bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Træthed, bleghed, slaphed, åndedrætsbesvær og hjertebanken evt. tendens til

halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre

forandringer i blodet.

Smerter i lungerne og åndenød (efter høje doser).

Forbigående blindhed.

Smerter, forstoppelse, opkastninger og almen utilpashed pga. tyktarmslidelse med

alvorlig tarmslyng. Kontakt straks læge eller skadestue.

Henfald og vævsdød i knogler med smerter og brud på knoglerne.

Hurtigt henfald af kræftvæv, som kan give akut nyresvigt.

Efter indsprøjtning i hulrummet omkring rygmarven: lammelse af begge arme eller

begge ben.

Efter indsprøjtning i hulrummet omkring rygmarven: for højt tryk i kraniet, som kan vise

sig ved synsforstyrrelser, sløvhed, irritabilitet, hovedpine og opkastning.

Pludselig død.

Hyppigheden er ikke kendt:

Infektioner herunder dødelig blodforgiftning, lungebetændelse, leverbetændelse

forårsaget af herpes simplex, reaktivering af hepatitis B infektion, forværring af

hepatitis C infektion.

Skader på hjernen og nervesystemet.

Leversvigt.

Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i maven pga. betændelse i

bughinden.

Hævede kirtler, træthed, vægttab og feber pga. ondartede knuder eller sygdomme i

lymfesystemet.

Fosterdød.

Allergisk lungebetændelse.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme, mavesmerter, opkastning.

Appetitløshed.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber,

skal du straks kontakte læge.

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Sår eller blødning i mundslimhinden.

Betændelse med hvide belægninger i slimhinden i munden, tungen eller tandkødet.

Diarre.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Hovedpine.

Feber kulderystelser, utilpashed og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt lægen.

Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Svimmelhed.

Næseblod.

Vandladningsforstyrrelser.

Hårtab.

Kløe og nældefeber.

Ledsmerter og muskelsmerter.

Betændelse i hårsække/talgkirtler.

Helvedesild.

Allergiske reaktioner.

Nedsat evne til at få børn.

Forvirring.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både

hos diabetikere og ikke-diabetikere). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Nedsat mængde antistof i blodet (gammaglobulin) øger risikoen for infektioner. Kan

blive alvorligt.

Døsighed, nedsat kraft i musklerne.

Talebesvær.

Sløret syn, øjengener.

Ubehag i maven, tarmkatar.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Pletvis rødmende hududslæt, sår på huden, bumser, pletblødninger i huden.

Øget følsomhed af huden for lys.

Ændringer i hudens pigment (farvestof).

Smertefuld forværring af psoriasissymptomer.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Nedsat sårheling.

Knuder i huden.

Menstruationsforstyrrelser.

Svag menstruation med lange, ofte uens intervaller.

Humørændringer.

Forstyrrelser i evnen til at huske og bearbejde informationer, kan være forbigående.

Betændelse i svælg eller hals.

Forstyrrelser i saltbalancen.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hævede lymfekirtler.

Kraftesløshed og svaghed.

Smerter, prikkende og snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme og ben.

Usædvanlige fornemmelser i kraniet, forstyrrelser i kranienever.

Smagsforstyrrelser (metalsmag).

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

Susen for ørerne (tinnitus).

Blærebetændelse.

Betændelse i skeden.

Blod i urinen.

Bylder.

Tydeligere små blodkar i huden, punktformede blødninger, eksem eller irritation af

huden/udslæt, betændelse under og omkring negle, farveændringer i neglene.

Øget antal gigtknuder.

Hudforandringer efter tidligere strålebehandling eller solskade.

Udflåd fra skeden.

Tab af seksuallyst, impotens.

Methotrexate Pfizer kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver pga. påvirkning af lever, nyrer og blodet.

Laboratorieprøverne bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Methotrexate Pfizer utilgængeligt for børn.

Når hætteglasset er åbnet er opbevaringstiden 12 timer.

Brug ikke Methotrexate Pfizer efter den udløbsdato, der står efter EXP på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexate Pfizer 25 mg/ml, injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til

injektionsvæsker, nitrogen.

Udseende og pakningsstørrelse

Methotrexate Pfizer injektions-/infusionsvæske, er en gul til orange opløsning.

Farveløst hætteglas af plast med gummiprop forseglet med flip-off top.

Hætteglas: 5x2 ml, 1x20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei, 10, B-1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2016.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til personalet vedrørende sikker håndtering

Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.

Forberedelser og forsigtighedsregler:

Forligelighed ved infusion:

Præparatet er blandbart med isotonisk glucoseinfusionsvæske, isotonisk natriumchlorid

infusionsvæske, Ringer-klorid infusionsvæske, Macrodex 60 mg/ml med glucose og

Rheomacrodex 100 mg/ml med glucose.

Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.

Methotrexat må kun håndteres af personer, som er trænet i håndtering af cytostatika.

Methotrexat bør ikke håndteres af gravide.

Methotrexat bør tilberedes i en LAF-bænk (med vertikal luftstrøm).

Bordet beskyttes med et plastbehandlet, absorberende papir til engangsbrug.

Beskyttelseshandsker og overtrækstøj bør anvendes. Såfremt LAF-bænk ikke findes,

suppleres med næsemundbind, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller.

Eventuel luft og overskudsvæske i sprøjten kan forsigtigt sprøjtes ud i et sterilt kompres

inden injektion.

Eventuelt spild kan neutraliseres med 5 % natriumhypochloritopløsning.

Methotrexate Pfizer er klar til brug. Kan gives intramuskulært, intravenøst og

intratekalt.

Kan også tilsættes følgende infusionsvæsker: Natriumchlorid 9 mg/ml og glucose 50

mg/ml.

Det anbefales at anvende et lukket overføringssystem til fremstilling af

infusionsopløsninger.

Affald (injektionsflasker, kompresser, injektionssprøjter o. lign.) der har været i kontakt

med injektionsvæsken, skal håndteres som risikoaffald.

Hvis præparatet kommer i øjnene, skylles med store mængder koldt vand, og øjenlæge

kontaktes med det samme.

Hvis præparatet kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles med rigelige

mængder vand, efterfulgt af omhyggelig vask.

Destruktion:

Alt udstyr, som har været i kontakt med injektionsvæsken (beskyttelseshandsker, ampuller og

lignende), håndteres som risikoaffald og bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety