Methotrexate "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methotrexate "Orion" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methotrexate "Orion" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53849
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexate Orion 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, forfyldt sprøjte

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexate Orion

Sådan skal du bruge Methotrexate Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Methotrexate Orion er et lægemiddel med følgende egenskaber:

det påvirker væksten af visse celler i kroppen, som hurtigt formerer sig

det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egne forsvarsmekanisme)

det har betændelseshæmmende virkninger.

Methotrexate Orion anvendes til behandling af:

Leddegigt (aktiv reumatoid arthritis) hos voksne patienter

Leddegigt med fem eller flere involverede led (polyarthritis)

Alvorlig, aktiv, børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), hvor der har været utilfredsstillende

virkning af ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere)

Alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke kan behandles tilfredsstillende med andre

former for behandling, f.eks. lysterapi, PUVA-præparater og lægemidler mod akne (retinoider), og

alvorlig psoriasis, som påvirker leddene (psoriasisgigt) hos voksne.

Leddegigt (reumatoid arthritis) er en kronisk bindevævssygdom, karakteriseret ved betændelse i

hinder, der beklæder indersiden af led (synovialmembraner). Disse hinder producerer en væske, der

virker som smøremiddel i mange led. Betændelsen forårsager en fortykkelse af hinden og hævelse af

leddet.

Juvenil arthritis er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Det drejer sig om polyarthritis, hvis 5 eller

flere led påvirkes indenfor de første 6 måneder af sygdommen.

Psoriasisgigt er en slags gigt med psoriasis læsioner på hud og negle, især på leddene af fingre og tæer.

Psoriasis er en almindelig kronisk hudsygdom præget af røde pletter dækket af tykke, tørre,

sølvfarvede, fastsiddende skæl.

Methotrexat Orion modificerer og bremser udviklingen af sygdommen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexat Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Methotrexat Orion:

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methotrexate

Orion (angivet i punkt 6)

hvis du lider alvorlig lever- eller nyresygdomme eller blodsygdomme

hvis du regelmæssigt drikker større mængder alkohol

hvis du lider af en alvorlig infektion, f.eks. tuberkulose, hiv eller andre immundefekt-

syndromer

hvis du lider af en betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundens slimhinder, sår i

munden, mavesår eller sår i tarmene

hvis du er gravid eller ammer (se punktet "Graviditet, amning og fertilitet")

hvis du samtidig får vaccinationer med levende vacciner

Advarsler og forsigtighedsregler

Vigtig advarsel om doseringen af Methotrexat Orion:

Til behandling af gigt- og hudsygdomme må methotrexat kun bruges

én gang om ugen

. Forkert

dosering af methotrexat kan medføre alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige. Læs punkt 3 i

denne indlægsseddel meget nøje.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methotrexat Orion, hvis:

du er ældre, eller hvis du føler dig generelt utilpas og svag.

din lever- eller nyrefunktion er nedsat.

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har langvarige (kroniske) ikke-aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C,

eller helvedesild [herpes zoster])

hvis du har problemer med lungerne

hvis du er udtalt overvægtig

hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne

(pleuraeffusion)

hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel (f.eks.

væskemangel på grund af opkastning, diarré, eller betændelse i mundslimhinden)

Anbefalede opfølgningsundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger:

Selv når Methotrexate Orion gives i lave doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger. For at

opdage disse tidligt, skal din læge udføre undersøgelser og laboratorieprøver.

Før behandling:

Før du starter behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at du har nok blodceller,

undersøgelser for at kontrollere din leverfunktion, serumalbumin (et protein i blodet) samt din

nyrefunktion. Din læge vil også kontrollere, om du lider af tuberkulose (smitsom sygdom i

kombination med små knuder i det angrebne væv) og der skal laves en røntgenundersøgelse af dine

lunger. Der kan blive taget flere prøver før og efter behandlingen.

Hvis resultaterne af en eller flere af disse prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget,

før alle prøver igen er normale.

Under behandling:

Du vil få foretaget følgende undersøgelser mindst én gang om måneden de første seks måneder og

herefter mindst hver tredje måned:

Undersøgelse af mund og svælg for ændringer af slimhinden

Blodprøver

Kontrol af leverfunktion

Kontrol af nyrefunktion

Kontrol af luftvejene og evt. en lungefunktionsundersøgelse.

Methotrexat kan påvirke dit immunforsvar og virkningen af vaccinationer. Det kan også påvirke

resultatet af immunologiske undersøgelser. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster

[helvedesild], tuberkulose, hepatitis B eller C), kan blusse op. Under behandling med Methotrexate

Orion må du ikke få vaccinationer med levende vacciner.

Hudbetændelse der skyldes strålebehandling og solskoldning kan fremkomme på ny under

methotrexatbehandling. Din psoriasis kan forværres under UV-stråling hvis du samtidig får

methotrexat.

Der kan forekomme forstørrede lymfeknuder (lymfom) og behandlingen skal i så fald stoppes.

Diarré kan være en bivirkning af Methotrexate Orion og kræver en afbrydelse af behandlingen. Hvis

du lider af diarré, skal du tale med din læge.

Der er indberettet en hjernesygdom (encefalopati) og en særlig lidelse i den hvide hjernesubstans

(leucoencefalopati) hos kræftpatienter, der får behandling med methotrexat og kan ikke udelukkes for

methotrexatbehandling ved andre sygdomme.

Methotrexate påvirker midlertidigt produktionen af sædceller og ægceller. I perioden hvor du er i

behandling med methotrexate bør du og din partner undgå at blive gravide og i mindst 6 måneder efter

behandlingen er slut. Se også punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”.

Børn, unge og ældre

Doseringsvejledninger afhænger af patientens legemsvægt.

Anvendelse til børn i alderen under 3 år anbefales ikke på grund af utilstrækkelige erfaring i denne

aldersgruppe.

Børn og ældre skal være under særlig tæt lægelig overvågning under behandling med Methotrexate

Orion, med henblik på at opdage mulige bivirkninger så tidligt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med Methotrexate Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Methotrexate Orion gives på samme tid som visse

andre lægemidler:

Antibiotika (lægemidler til forebyggelse/bekæmpelse af visse infektioner), såsom: tetracycliner,

chloramphenicol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, penicilliner, glycopeptider,

sulfonamider (sulfo-holdige lægemidler, der forebygger/bekæmper visse infektioner),

ciprofloxacin og cefalotin

Nogle lægemidler mod smerter og/eller betændelse kendt som ikke-steroide

betændelseshæmmende lægemidler (f.eks. diclofenac og ibuprofen, salicylater såsom

acetylsalicylsyre og pyrazoler såsom metamizol)

Probenecid (lægemiddel mod gigt)

Vanddrivende lægemidler (diuretika)

Lægemidler, der kan have bivirkninger på knoglemarven, f.eks. trimethoprim-sulfamethoxazol (et

antibiotikum) og pyrimethamin

Andre lægemidler mod reumatoid arthritis eller psoriasis såsom leflunomid, azathioprin (også

brugt til forhindre afstødning efter en organtransplantation), sulfasalazin (også brugt til colitis

ulcerosa) phenylbutazon eller amidopyrin)

Antiepileptika (forebygger kramper) såsom carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon

Kræftmedicin (f.eks. 5-fluorouracil, mercaptopurin, doxorubicin og procarbazin ved behandling

med høje doser methotrexat)

Retinoider (lægemiddel mod psoriasis og andre hudsygdomme)

Theophyllin (lægemiddel mod astma bronkiale og andre lungesygdomme)

Syrepumpehæmmere (lægemidler mod maveproblemer)

Antidiabetika (lægemidler der bruges til at sænke blodsukkeret)

Colestyramin (lægemiddel, der binder galdesyrer og som f.eks. bruges til at sænke

kolesterolniveauerne)

Ciclosporin (til at undertrykke immunsystemet)

Barbiturater (sovemedicin)

Beroligende midler

Orale præventionsmidler

Dinitrogenoxid (bedøvelsesmiddel)

Vitaminer, der indeholder folsyre, kan forringe virkningen af din behandling og bør kun tages, når det

er anbefalet af din læge.

Strålebehandling under brug af methotrexat kan øge risikoen af bindevævs- og knogleskader.

Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen med methotrexat.

Brug af Methotrexate Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige læskedrikke og sort te bør undgås under behandling

med Methotrexate Orion, da dette kan forstærke bivirkninger eller påvirke effekten af methotrexat.

Sørg for at drikke rigeligt væske under behandlingen med methotrexat, da væskemangel (dehydrering)

kan øge toksiciteten af methotrexat.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Methotrexate Orion under graviditet. Der er risiko for skade på fosteret og ufrivillig

abort. Mænd og kvinder skal anvende en effektiv præventionsform under behandlingen og i yderligere

6 måneder efter behandling med Methotrexate Orion er afsluttet.

Graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder skal udelukkes med sikkerhed ved hjælp af passende

forholdsregler, f.eks. en graviditetstest, inden påbegyndelse af behandlingen.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du tale med lægen, så snart du har mistanke om, at du

kan være gravid. Du bør tilbydes rådgivning angående risikoen for skadelige virkninger hos barnet

under behandlingen.

Amning

Amning bør ophøre før og under behandling med Methotrexate Orion.

Fertilitet

Methotrexat kan skade arveanlæg (gener). Det betyder, at medicinen kan medføre genforandringer.

Mænd:

Methotrexat kan påvirke produktion af sædceller med mulig risiko for fødselsskader. Derfor skal du

undgå at blive far til et barn under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter

behandlingen er ophørt. Da behandling med methotrexat kan medføre ufrugtbarhed, kan det være

tilrådeligt for mandlige patienter at undersøge mulighederne for at få opbevaret sæd inden

behandlingsstart.

Kvinder:

Hvis du ønsker at blive gravid, bør du tale med dine læge inden du begynder din

methotrexatbehandling, og din læge vil henvise dig til en specialist, da methotrexat kan forårsage

genetiske ændringer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Methotrexate Orion kan forårsage bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet,

f.eks. træthed og svimmelhed. Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner i

visse tilfælde være påvirket. Hvis du føler dig træt eller døsig, bør du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Methotrexate Orion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. forfyldt sprøjte/dosis, dvs. at

den i det væsentlige er natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Methotrexate Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din læge bestemmer dosis, som er tilpasset den enkelte. Det tager normalt 4-8 uger, før der er nogen

virkning af behandlingen.

Methotrexate Orion må

kun

gives

én gang ugentlig

, som en injektion af eller under tilsyn af en læge

eller sundhedspersonale. Sammen med din læge beslutter I en passende ugedag hver uge, hvor du

modtager din injektion.

Forkert dosering kan føre til alvorlige bivirkninger, heriblandt død.

Methotrexate Orion kan injiceres i en muskel eller under huden.

Brug til børn og unge

Da der er meget få data om at give lægemidlet i en vene til børn og unge, må det kun injiceres under

huden eller i en muskel.

Lægen bestemmer den passende dosis til børn og unge med polyarthritiske former for juvenil

idiopatisk arthritis.

Methotrexate Orion anbefales ikke til børn, der er under 3 år på grund af utilstrækkelig erfaring i

denne aldersgruppe.

Indgivelsesmåde og varighed

Methotrexate Orion injiceres

én gang ugentligt!

Behandlingsvarigheden fastsættes af den behandlende læge. Behandling af leddegigt, børneleddegigt,

psoriasis og psoriasisgigt med Methotrexate Orion er langvarig.

I begyndelsen af din behandling vil Methotrexate Orion blive injiceret af sundhedspersonalet. I visse

tilfælde kan din læge beslutte at oplære dig i, hvordan man selv kan injicere Methotrexate Orion under

huden. I så fald vil du modtage passende oplæring.

Du bør under ingen omstændigheder selv forsøge at injicere Methotrexate Orion, før du har fået en

sådan oplæring.

Se venligst vejledningen for anvendelse i slutningen af indlægssedlen.

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre celledræbende lægemidler

(cytotoksiske præparater) i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Kvinder som er gravide,

planlægger graviditet eller ammer, må ikke håndtere og/eller give Methotrexate Orion.

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med overfladen af hud eller slimhinder. I tilfælde af

kontaminering, skal det berørte område straks skylles med sæbe og vand.

Hvis du mener, at virkningen af Methotrexate Orion er for kraftig eller for svag, skal du tale med

lægen eller apotekspersonalet om det.

Hvis du har brugt for meget Methotrexate Orion

Du må ikke selv ændre dosis!

Brug Methotrexate Orion efter lægens anvisning eller svarende til dosisvejledningen i denne

indlægsseddel. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Methotrexat Orion,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

En overdosis af methotrexat kan forårsage alvorlige forgiftningsreaktioner. Symptomer på en

overdosis kan omfatte at have let ved at få blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, sår i

munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blodigt opspyt eller

kaffegrumslignende opkast og nedsat urinmængde (se også punktet "Bivirkninger").

Tag pakningen med, hvis du tager til lægen eller på hospitalet. Hvis du har brugt for meget

methotrexat, vil du få calciumfolinat til at mindske bivirkningerne af methotrexat.

Hvis du har glemt at bruge Methotrexate Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Spørg lægen til råds.

Hvis du holder op med at bruge Methotrexate Orion

Du bør ikke afbryde eller stoppe behandling med Methotrexate Orion, medmindre du har talt med din

læge om det. Hvis du formoder, at du har alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge for

vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af dosisniveauet og hyppigheden af

indgiften. Da alvorlige bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser, er det vigtigt, at du

regelmæssigt overvåges af din læge. Din læge vil foretage

undersøgelser

med henblik på om der

udvikles forandringer

i blodet (f.eks. lav antal hvide blodlegemer, blodplader, forstørrede

lymfeknuder (lymfomer)) og forandringer i nyrerne og leveren.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får nogle af følgende symptomer, da de kan være tegn på en

alvorlig og potentiel livstruende bivirkning, som kræver akut, specifik behandling:

vedvarende tør, ikke-produktiv hoste, stakåndethed og feber;

disse symptomer kan være

tegn på lungebetændelse

[almindelig – kan påvirke op til 1 ud af 10 personer]

symptomer på leverskade, f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

; methotrexat

kan forårsage kronisk leverskade (levercirrose), dannelse af arvæv i leveren (leverfibrose),

fedtdegenerering af leveren [alle ikke almindelige – kan påvirke op til 1 ud af 100 personer],

leverbetændelse (akut hepatitis) [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] og

leversvigt [meget sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]

allergiske symptomer som f.eks. hududslæt, inklusive rød, kløende hud, hævede hænder,

fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan gøre det vanskeligt at synke eller

trække vejret) og en følelse af, at du skal besvime;

disse symptomer kan være tegn på

alvorlige allergiske reaktioner eller et anafylaktisk shock [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af

1.000 personer]

symptomer på nyreskade, f.eks. hævede hænder, ankler eller fødder eller ændringer i

vandladningshyppigheden eller fald i urinmængden eller ophørt urinproduktion;

disse

symptomer kan være tegn på nyresvigt [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]

symptomer på infektion, f.eks. feber, kulderystelser, ømme muskler, ondt i halsen;

methotrexat kan gøre dig mere overfølsom over for infektioner. Alvorlige infektioner kan

forekomme sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer], f.eks. en vis type

lungebetændelse (pneumocystis jirovecii pneumonia) eller blodforgiftning

alvorlig

diarré, opkastning af blod og sort eller tjæreagtig afføring;

disse symptomer kan

være tegn på en

ikke almindelig

[kan påvirke op til 1 ud af 100 personer], alvorlig

komplikation i mave-tarm-kanalen forårsaget af methotrexat, f.eks. sår i mave-tarm-kanalen

symptomer forbundet med blokering af et blodkar pga. en løsrevet blodprop

(tromboembolisk hændelse), såsom svaghed i den ene side af kroppen (slagtilfælde) eller

smerter, hævelse, rødmen og en usædvanlig varmefølelse i dit ene ben (dyb

venetrombose);

methotrexat kan forårsage tromboemboliske hændelser [sjælden – kan påvirke

op til 1 ud af 1.000 personer]

feber og alvorlig forringelse af din helbredstilstand eller pludselig feber ledsaget af ondt i

halsen eller munden, eller vandladningsproblemer;

methotrexat kan meget sjældent [kan

påvirke op til 1 ud af 10.000 personer] forårsage et stærkt fald i hvide blodlegemer

(agranulocytose) og svær knoglemarvspåvirkning

uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen, opkastning af blod eller blå

mærker,

disse symptomer kan være tegn på et alvorligt nedsat antal blodplader forårsaget af

svære forløb med nedsat funktion af knoglemarven [meget sjælden – kan påvirke op til 1 ud af

10.000 personer]

alvorligt udslæt eller blærer på huden (det kan også påvirke din mund, øjne og

kønsorganer)

; disse kan være tegn på den meget sjældne [kan påvirke op til 1 ud af 10.000

personer] tilstand, som kaldes "Stevens Johnson syndrom" eller brændt hudsyndrom (toksisk

epidermal nekrolyse)

Følgende bivirkninger er også indberettet:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Mundbetændelse, fordøjelsesbesvær, kvalme, appetitløshed, mavesmerter

Stigning i leverenzymer (kan afsløres ved en undersøgelse, der foretaget af en læge).

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Sår i munden, diarré

Udslæt, rødmen af huden og kløe

Hovedpine, træthed, døsighed

Nedsat blodcelledannelse med fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader

(leukopeni, anæmi, trombocytopeni)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Betændelse i tarmene, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen

Halsbetændelse

Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal reumatiske knuder, helvedesild, betændelse i blodkar,

herpeslignende hududslæt, nældefeber

Udvikling af sukkersyge (diabetes mellitus)

Svimmelhed, forvirring, depression

Fald i albumin i blodet (et æggehvidestof i blodet)

Fald i antallet af blodlegemer og blodplader

Betændelse og sårdannelse i urinblæren eller skeden, nedsat nyrefunktion, forstyrret vandladning

Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed (reduktion af knoglemassen)

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Øget hudpigmentering, akne, blå pletter på grund af karblødning

Allergisk betændelse i blodkar, feber, røde øjne, infektion, nedsat sårhelingsevne, nedsat antal

antistoffer i blodet

Humørsvingninger

Synsforstyrrelser

Betændelse i hjertesækken, væskeophobning i hjertesækken

Lavt blodtryk

Lungefibrose, åndenød og bronkial astma, væskeophobning i sækken omkring lungen

Elektrolytforstyrrelser

Knoglebrud

Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion)

Gingivitis

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Kraftig blødning, akut alvorlig udspilning af tarmen (toksisk megakolon)

Øget pigmentering på neglene, betændelse i neglefals- og leje, dyb infektion af hårsækkene

(furunkulose), synlig forstørrelse af små blodkar

Lokal skade (dannelse af sterile bylder, ændringer i fedtvævet) på injektionsstedet efter indgift i en

muskel eller under huden

Nedsat syn, smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikken i arme og ben,

smagsforandringer (metalsmag), kramper, lammelse, alvorlig hovedpine med feber og stiv nakke

(kan være symptomer på meningitis)

Retinopati (ikke-inflammatorisk øjensygdom)

Tab af seksuallysten, impotens, forstørrelse af mænds bryster (gynækomasti), nedsat

spermdannelse, menstruationsforstyrrelser, udflåd fra skeden

Forstørrelse af lymfeknuder (lymfomer)

Ikke kendt: (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Modtagelig over for infektioner

Leukoencefalopati (en sygdom i hjernens hvide substans)

Næseblod

Betændelse i svedkirtlerne, løsning af neglen, hududslæt, som kan danne blistre og ligne små

målskiver (centrale mærke pletter omgivet af et lysere område, med en mørk ring rundt i kanten)

Protein i urinen

Kuldegysninger, følelse af svækkelse

Når methotrexat gives i en muskel, kan lokale bivirkninger (brændende fornemmelse) eller skade

(dannelse af sterile bylder, nedbrydelse af fedtvæv) på injektionsstedet forekomme med almindelig

hyppighed. Indgivelse af methotrexat under huden er lokalt veltolereret. Kun lette lokale hudreaktioner

blev observeret med svindende hyppighed i løbet af behandlingen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab. Indtagelse ved et uheld kan være

dødeligt for et barn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten af den forfyldte sprøjte og æsken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar de forfyldte sprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis

beholderen er beskadiget.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning.

Kun til engangsbrug. Eventuelt ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for

cytotoksiske midler.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexate Orion indeholder:

Aktivt stof: Methotrexat.

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 25 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,3 ml indeholder 7,5 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,4 ml indeholder 10 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,6 ml indeholder 15 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,8 ml indeholder 20 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 1,0 ml indeholder 25 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH- justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Methotrexate Orion er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, der leveres i forfyldte sprøjter med

påsat kanyle.

Hver æske indeholder 1, 4, 5, 6, 10 eller 12 forfyldte sprøjter med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml eller

1,0 ml injektionsvæske, opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakiet

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Tyskland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktion vedrørende brugen

Læs omhyggeligt vejledningen nedenfor, før du går i gang med din injektion, og brug altid den

injektionsteknik, du har lært af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer eller spørgsmål.

Forberedelse

Vælg en ren, godt belyst og plan arbejdsflade.

1 Methotrexate Orion forfyldt sprøjte

1 alkoholserviet.

Vask hænderne grundigt. Engangshandsker skal bruges ved håndtering af methrotexat. Kontrollér

inden brug, at sprøjten med Methotrexate Orion ikke har synlige defekter (eller revner).

Injektionssted

De bedste steder at injicere er:

øverst på låret

på maven, bortset fra området omkring

navlen.

Områder til subkutan injektion

Hvis en anden hjælper dig med injektionen, kan han/hun også give den bag på din ene arm,

umiddelbart under skulderen.

Skift injektionssted for hver injektion. Det kan nedsætte risikoen for, at der opstår irritation på

injektionsstedet.

Du må aldrig injicere i hud, der er øm, har blå mærker, er rød, hård eller arret, eller som har

strækmærker. Hvis du har psoriasis, skal du forsøge ikke at injicere direkte i hævede, tykke, røde

eller skællende hudpletter eller hudlæsioner.

Injektion af opløsningen

Pak den forfyldte sprøjte med methotrexat ud og læs indlægssedlen nøje.

Tag den forfyldte sprøjte ud af pakningen ved stuetemperatur.

Desinfektion

Vælg et injektionssted og desinficer det med et stykke vat, der er dyppet i

desinfektionsmiddel.

Lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 60 sekunder.

Tag den beskyttende plasthætte af

Tag forsigtigt den grå beskyttende plasthætte af ved at trække den af sprøjten i en lige

bevægelse. Hvis hætten er meget stiv, kan du dreje den en smule, mens du trækker. Når du

fjerne nålehætten kan der være en dråbe væske i bunden af nålen, dette er normalt. Pas på

dråben ikke lander på huden.

Vigtigt:

Rør ikke

ved kanylen i den forfyldte sprøjte eller lad kanylen røre ved noget!

Rør ikke eller tryk på stemplet. Det kan give anledning til at væsken løber ud.

Indfør nålen

Klem en fold af huden sammen med to fingre og før hurtigt kanylen ind i huden i en vinkel på

90 grader.

Injektion

Før kanylen helt ind i hudfolden. Tryk stemplet langsomt i bund og injicer væsken under

huden. Hold huden godt fast, indtil injektionen er færdig.

Træk forsigtigt kanylen lige ud.

Undgå kontakt med hud og slimhinder. Hvis methotrexat kommer i kontakt med hud eller

slimhinder skal det straks vaskes grundigt med sæbe og vand.

Enhver som håndterer methotrexat skal vaske sine hænder efter administration af dosis.

Kontakt straks din læge, hvis du eller en anden person beskadiges af kanylen, og brug ikke den

pågældende forfyldte sprøjte.

Bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for

cytotoksiske midler.

Kvinder der er gravide, planlægger graviditet eller ammer, må ikke håndtere og/eller give denne

medicin.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety