Methotrexate "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Methotrexate "Orion" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Methotrexate "Orion" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53849
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Methotrexate Orion 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning, forfyldt sprøjte

Methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexate Orion

Sådan skal du bruge Methotrexate Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Methotrexate Orion er et lægemiddel med følgende egenskaber:

det påvirker væksten af visse celler i kroppen, som hurtigt formerer sig

det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egne forsvarsmekanisme)

det har betændelseshæmmende virkninger.

Methotrexate Orion anvendes til behandling af:

Leddegigt (aktiv reumatoid arthritis) hos voksne patienter

Leddegigt med fem eller flere involverede led (polyarthritis)

Alvorlig, aktiv, børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), hvor der har været utilfredsstillende

virkning af ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere)

Alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke kan behandles tilfredsstillende med andre

former for behandling, f.eks. lysterapi, PUVA-præparater og lægemidler mod akne (retinoider), og

alvorlig psoriasis, som påvirker leddene (psoriasisgigt).

Leddegigt (reumatoid arthritis) er en kronisk bindevævssygdom, karakteriseret ved betændelse i

hinder, der beklæder indersiden af led (synovialmembraner). Disse hinder producerer en væske, der

virker som smøremiddel i mange led. Betændelsen forårsager en fortykkelse af hinden og hævelse af

leddet.

Juvenil arthritis er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Det drejer sig om polyarthritis, hvis 5 eller

flere led påvirkes indenfor de første 6 måneder af sygdommen.

Psoriasisgigt er en slags gigt med psoriasis læsioner på hud og negle, især på leddene af fingre og tæer.

Psoriasis er en almindelig kronisk hudsygdom præget af røde pletter dækket af tykke, tørre,

sølvfarvede, fastsiddende skæl.

Methotrexat Orion modificerer og bremser udviklingen af sygdommen.

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

1 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

1 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

1 / 11

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexat Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Methotrexat Orion:

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Methotrexate

Orion (angivet i punkt 6).

hvis du lider alvorlig lever- eller nyresygdomme eller blodsygdomme.

hvis du regelmæssigt drikker større mængder alkohol.

hvis du lider af en alvorlig infektion, f.eks. tuberkulose, hiv eller andre immundefekt-

syndromer.

hvis du lider af sår i munden, mavesår eller sår i tarmene.

hvis du er gravid eller ammer (se punktet "Graviditet, amning og fertilitet")

hvis du samtidig får vaccinationer med levende vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Methotrexat Orion, hvis:

du er ældre, eller hvis du føler dig generelt utilpas og svag.

din leverfunktion er nedsat.

du lider af væskemangel (væsketab).

Anbefalede opfølgningsundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger:

Selv når Methotrexate Orion gives i lave doser, kan der forekomme alvorlige bivirkninger. For at

opdage disse tidligt, skal din læge udføre undersøgelser og laboratorieprøver.

Før behandling:

Før du starter behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at du har nok blodceller,

undersøgelser for at kontrollere din leverfunktion, serumalbumin (et protein i blodet) samt din

nyrefunktion. Din læge vil også kontrollere, om du lider af tuberkulose (smitsom sygdom i

kombination med små knuder i det angrebne væv) og der skal laves en røntgenundersøgelse af dine

lunger.

Under behandling:

Du vil få foretaget følgende undersøgelser mindst én gang om måneden de første seks måneder og

herefter mindst hver tredje måned:

Undersøgelse af mund og svælg for ændringer af slimhinden

Blodprøver

Kontrol af leverfunktion

Kontrol af nyrefunktion

Kontrol af luftvejene og evt. en lungefunktionsundersøgelse.

Methotrexat kan påvirke dit immunforsvar og virkningen af vaccinationer. Det kan også påvirke

resultatet af immunologiske undersøgelser. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster

[helvedesild], tuberkulose, hepatitis B eller C), kan blusse op. Under behandling med Methotrexate

Orion må du ikke få vaccinationer med levende vacciner.

Hudbetændelse der skyldes strålebehandling og solskoldning kan fremkomme på ny under

methotrexatbehandling. Din psoriasis kan forværres under UV-stråling hvis du samtidig får

methotrexat.

Der kan forekomme forstørrede lymfeknuder (lymfom) og behandlingen skal i så fald stoppes.

Diarré kan være en bivirkning af Methotrexate Orion og kræver en afbrydelse af behandlingen. Hvis

du lider af diarré, skal du tale med din læge.

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

2 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

2 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

2 / 11

Der er indberettet en hjernesygdom (encefalopati) og en særlig lidelse i den hvide hjernesubstans

(leucoencefalopati) hos kræftpatienter, der får behandling med methotrexat og kan ikke udelukkes for

methotrexatbehandling ved andre sygdomme.

Børn, unge og ældre

Doseringsvejledninger afhænger af patientens legemsvægt.

Anvendelse til børn i alderen under 3 år anbefales ikke på grund af utilstrækkelige erfaring i denne

aldersgruppe.

Børn og ældre skal være under særlig tæt lægelig overvågning under behandling med Methotrexate

Orion, med henblik på at opdage mulige bivirkninger så tidligt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med Methotrexate Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Methotrexate Orion gives på samme tid som visse

andre lægemidler:

Lægemidler der er skadelig for leveren eller blodtallet, f.eks. leflunomid

Antibiotika (lægemidler til forebyggelse/bekæmpelse af visse infektioner), såsom: tetracycliner,

chloramphenicol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika, penicilliner, glycopeptider,

sulfonamider (sulfo-holdige lægemidler, der forebygger/bekæmper visse infektioner),

ciprofloxacin og cefalotin

Nogle lægemidler mod smerter og/eller betændelse kendt som ikke-steroide

betændelseshæmmende lægemidler (f.eks. diclofenac og ibuprofen, salicylater såsom

acetylsalicylsyre og pyrazoler såsom metamizol)

Probenecid (lægemiddel mod gigt)

Svage organiske syrer, såsom vanddrivende lægemidler (loop-diuretika)

Lægemidler, der kan have bivirkninger på knoglemarven, f.eks. trimethoprim-sulfamethoxazol (et

antibiotikum) og pyrimethamin

Sulphasalazin (lægemiddel mod gigt)

Azathioprin (et lægemiddel der hæmmer immunforsvaret som undertiden anvendes til alvorlige

former for reumatoid arthritis)

Mercaptopurin (celledræbende lægemiddel)

Retinoider (lægemiddel mod psoriasis og andre hudsygdomme)

Theophyllin (lægemiddel mod astma bronkiale og andre lungesygdomme)

Syrepumpehæmmere (lægemidler mod maveproblemer)

Antidiabetika (lægemidler der bruges til at sænke blodsukkeret)

Vitaminer, der indeholder folsyre kan forringe virkningen af din behandling og bør kun tages, når det

er anbefalet af din læge.

Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen med methotrexat.

Brug af Methotrexate Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige læskedrikke og sort te bør undgås under behandling

med Methotrexate Orion.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

3 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

3 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

3 / 11

Du må ikke tage Methotrexate Orion under graviditet. Der er risiko for skade på fosteret og ufrivillig

abort. Mænd og kvinder skal anvende en effektiv præventionsform under behandlingen og i yderligere

6 måneder efter behandling med Methotrexate Orion er afsluttet.

Graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder skal udelukkes med sikkerhed ved hjælp af passende

forholdsregler, f.eks. en graviditetstest, inden påbegyndelse af behandlingen.

Da methotrexat kan skade arveanlæg (genotoksisk), tilrådes alle kvinder, der ønsker at blive gravide,

at rådføre sig med et rådgivningscenter for genetik, hvis muligt allerede inden behandlingsstart, og

mænd bør søge rådgivning om muligheden for at udtage og gemme sæd før behandlingsstart.

Amning

Amning bør ophøre før og under behandling med Methotrexate Orion.

Mandlig fertilitet

Methotrexat kan skade arveanlæg (gener). Det betyder, at medicinen kan medføre genforandringer.

Methotrexat kan påvirke produktion af sædceller med mulig risiko for fødselsskader. Derfor skal du

undgå at blive far til et barn under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter

behandlingen er ophørt. Da behandling med methotrexat kan medføre ufrugtbarhed, kan det være

tilrådeligt for mandlige patienter at undersøge mulighederne for at få opbevaret sæd inden

behandlingsstart.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Methotrexate Orion kan forårsage bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet,

f.eks. træthed og svimmelhed. Derfor kan evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner i

visse tilfælde være påvirket. Hvis du føler dig træt eller døsig, bør du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Methotrexate Orion indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. forfyldt sprøjte/dosis, dvs. at

den i det væsentlige er natriumfri.

3. Sådan skal du bruge Methotrexate Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge bestemmer dosis, som er tilpasset den enkelte. Det tager normalt 4-8 uger, før der er nogen

virkning af behandlingen.

Methotrexate Orion må kun gives én gang ugentlig, som en injektion af eller under tilsyn af en læge

eller sundhedspersonale. Sammen med din læge beslutter I en passende ugedag hver uge, hvor du

modtager din injektion. Methotrexate Orion kan injiceres i en muskel eller under huden.

Brug til børn og unge

Da der er meget få data om at give lægemidlet i en vene til børn og unge, må det kun injiceres under

huden eller i en muskel.

Lægen bestemmer den passende dosis til børn og unge med polyarthritiske former for juvenil

idiopatisk arthritis.

Methotrexate Orion anbefales ikke til børn, der er under 3 år på grund af utilstrækkelig erfaring i

denne aldersgruppe.

Indgivelsesmåde og varighed

Methotrexate Orion injiceres én gang ugentligt!

Behandlingsvarigheden fastsættes af den behandlende læge. Behandling af leddegigt, børneleddegigt,

psoriasis og psoriasisgigt med Methotrexate Orion er langvarig.

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

4 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

4 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

4 / 11

I begyndelsen af din behandling vil Methotrexate Orion blive injiceret af sundhedspersonalet. I visse

tilfælde kan din læge beslutte at oplære dig i, hvordan man selv kan injicere Methotrexate Orion under

huden. I så fald vil du modtage passende oplæring.

Du bør under ingen omstændigheder selv forsøge at injicere Methotrexate Orion, før du har fået en

sådan oplæring.

Se venligst vejledningen for anvendelse i slutningen af indlægssedlen.

Dette lægemiddel skal håndteres og bortskaffes på samme vis som andre celledræbende lægemidler

(cytotoksiske præparater) i overensstemmelse med de lokale retningslinjer. Gravide kvinder, der

arbejder som sundhedspersonale, må ikke håndtere og/eller give Methotrexate Orion.

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med overfladen af hud eller slimhinder. I tilfælde af

kontaminering, skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand!

Hvis du mener, at virkningen af Methotrexate Orion er for kraftig eller for svag, skal du tale med

lægen eller apotekspersonalet om det.

Hvis du har brugt for meget Methotrexate Orion

Du må ikke selv ændre dosis!

Brug Methotrexate Orion efter lægens anvisning eller svarende til dosisvejledningen i denne

indlægsseddel. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Methotrexat Orion,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

En overdosis af methotrexat kan forårsage alvorlige forgiftningsreaktioner. Symptomer på en

overdosis kan omfatte at have let ved at få blå mærker eller blødning, usædvanlig svaghed, sår i

munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, hoste med blodigt opspyt eller

kaffegrumslignende opkast og nedsat urinmængde (se også punktet "Bivirkninger").

Tag pakningen med, hvis du tager til lægen eller på hospitalet. Hvis du har brugt for meget

methotrexat, vil du få calciumfolinat til at mindske bivirkningerne af methotrexat.

Hvis du har glemt at bruge Methotrexate Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Spørg lægen til råds.

Hvis du holder op med at bruge Methotrexate Orion

Du bør ikke afbryde eller stoppe behandling med Methotrexate Orion, medmindre du har talt med din

læge om det. Hvis du formoder, at du har alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge for

vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger afhænger af dosisniveauet og hyppigheden af

indgiften. Da alvorlige bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser, er det vigtigt, at du

regelmæssigt overvåges af din læge. Din læge vil foretage undersøgelser med henblik på om der

udvikles forandringer i blodet (f.eks. lav antal hvide blodlegemer, blodplader, forstørrede

lymfeknuder (lymfomer)) og forandringer i nyrerne og leveren.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer, da de kan være tegn på en

alvorlig og potentiel livstruende bivirkning, som kræver akut, specifik behandling:

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

5 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

5 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

5 / 11

vedvarende tør, ikke-produktiv hoste, stakåndethed og feber; disse symptomer kan være

tegn på lungebetændelse

[almindelig – kan påvirke op til 1 ud af 10 personer]

symptomer på leverskade, f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene; methotrexat

kan forårsage kronisk leverskade (levercirrose), dannelse af arvæv i leveren (leverfibrose),

fedtdegenerering af leveren [alle ikke almindelige – kan påvirke op til 1 ud af 100 personer],

leverbetændelse (akut hepatitis) [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer] og

leversvigt [meget sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer]

allergiske symptomer som f.eks. hududslæt, inklusive rød, kløende hud, hævede hænder,

fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan gøre det vanskeligt at synke eller

trække vejret) og en følelse af, at du skal besvime; disse symptomer kan være tegn på

alvorlige allergiske reaktioner eller et anafylaktisk shock [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af

1.000 personer]

symptomer på nyreskade, f.eks. hævede hænder, ankler eller fødder eller ændringer i

vandladningshyppigheden eller fald i urinmængden eller ophørt urinproduktion; disse

symptomer kan være tegn på nyresvigt [sjælden – kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer]

symptomer på infektion, f.eks. feber, kulderystelser, ømme muskler, ondt i halsen;

methotrexat kan gøre dig mere overfølsom over for infektioner. Alvorlige infektioner kan

forekomme sjældent [kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer], f.eks. en vis type

lungebetændelse (pneumocystis carinii pneumonia) eller blodforgiftning

alvorlig diarré, opkastning af blod og sort eller tjæreagtig afføring; disse symptomer kan

være tegn på en sjælden [kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer], alvorlig komplikation i

mave-tarm-kanalen forårsaget af methotrexat, f.eks. sår i mave-tarm-kanalen

symptomer forbundet med blokering af et blodkar pga. en løsrevet blodprop

(tromboembolisk hændelse), såsom svaghed i den ene side af kroppen (slagtilfælde) eller

smerter, hævelse, rødmen og en usædvanlig varmefølelse i dit ene ben (dyb

venetrombose); methotrexat kan forårsage tromboemboliske hændelser [sjælden – kan påvirke

op til 1 ud af 1.000 personer]

feber og alvorlig forringelse af din helbredstilstand eller pludselig feber ledsaget af ondt i

halsen eller munden, eller vandladningsproblemer; methotrexat kan meget sjældent [kan

påvirke op til 1 ud af 10.000 personer] forårsage et stærkt fald i hvide blodlegemer

(agranulocytose) og svær knoglemarvspåvirkning

uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen, opkastning af blod eller blå

mærker, disse symptomer kan være tegn på et alvorligt nedsat antal blodplader forårsaget af

svære forløb med nedsat funktion af knoglemarven [meget sjælden – kan påvirke op til 1 ud af

10.000 personer]

alvorligt udslæt eller blærer på huden (det kan også påvirke din mund, øjne og

kønsorganer); disse kan være tegn på den meget sjældne [kan påvirke op til 1 ud af 10.000

personer] tilstand, som kaldes "Stevens Johnson syndrom" eller brændt hudsyndrom (toksisk

epidermal nekrolyse)

Følgende bivirkninger er også indberettet:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Mundbetændelse, fordøjelsesbesvær, kvalme, appetitløshed

Stigning i leverenzymer (kan afsløres ved en undersøgelse, der foretaget af en læge).

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Sår i munden, diarré

Udslæt, rødmen af huden og kløe

Hovedpine, træthed, døsighed

Nedsat blodcelledannelse med fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader

(leukopeni, anæmi, trombocytopeni)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Halsbetændelse, betændelse i tarmene, opkastning

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

6 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

6 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

6 / 11

Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal reumatiske knuder, helvedesild, betændelse i blodkar,

herpeslignende hududslæt, nældefeber

Udvikling af sukkersyge (diabetes mellitus)

Svimmelhed, forvirring, depression

Fald i albumin i blodet (et æggehvidestof i blodet)

Fald i antallet af blodlegemer og blodplader

Betændelse og sårdannelse i urinblæren eller skeden, nedsat nyrefunktion, forstyrret vandladning

Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed (reduktion af knoglemassen)

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

Øget hudpigmentering, akne, blå pletter på grund af karblødning

Allergisk betændelse i blodkar, feber, røde øjne, infektion, nedsat sårhelingsevne, nedsat antal

antistoffer i blodet

Synsforstyrrelser

Betændelse i hjertesækken, væskeophobning i hjertesækken

Lavt blodtryk

Lungefibrose, åndenød og bronkial astma, væskeophobning i sækken omkring lungen

Elektrolytforstyrrelser

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Kraftig blødning, akut alvorlig udspilning af tarmen (toksisk megakolon)

Øget pigmentering på neglene, betændelse i neglefals- og leje, dyb infektion af hårsækkene

(furunkulose), synlig forstørrelse af små blodkar

Lokal skade (dannelse af sterile bylder, ændringer i fedtvævet) på injektionsstedet efter indgift i en

muskel eller under huden

Nedsat syn, smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikken i arme og ben,

smagsforandringer (metalsmag), kramper, lammelse, alvorlig hovedpine med feber

Retinopati (ikke-inflammatorisk øjensygdom)

Tab af seksuallysten, impotens, forstørrelse af mænds bryster (gynækomasti), nedsat

spermdannelse, menstruationsforstyrrelser, udflåd fra skeden

Forstørrelse af lymfeknuder (lymfomer)

Ikke kendt: (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Leukoencefalopati (en sygdom i hjernens hvide substans)

Når methotrexat gives i en muskel, kan lokale bivirkninger (brændende fornemmelse) eller skade

(dannelse af sterile bylder, nedbrydelse af fedtvæv) på injektionsstedet forekomme med almindelig

hyppighed. Indgivelse af methotrexat under huden er lokalt veltolereret. Kun lette lokale hudreaktioner

blev observeret med svindende hyppighed i løbet af behandlingen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

7 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

7 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

7 / 11

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten af den forfyldte sprøjte og æsken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar de forfyldte sprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis

beholderen er beskadiget.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning.

Kun til engangsbrug. Eventuelt ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at beskytte

miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Methotrexate Orion indeholder

Aktivt stof: Methotrexat.

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 25 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,3 ml indeholder 7,5 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,4 ml indeholder 10 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,6 ml indeholder 15 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 0,8 ml indeholder 20 mg methotrexat.

1 forfyldt sprøjte med 1,0 ml indeholder 25 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH- justering), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Methotrexate Orion er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, der leveres i forfyldte sprøjter med

påsat kanyle.

Hver æske indeholder 1, 4, 5, 6, 10 eller 12 forfyldte sprøjter med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml eller

1,0 ml injektionsvæske, opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

8 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

8 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

8 / 11

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

9 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

9 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

9 / 11

Instruktion vedrørende brugen

Læs omhyggeligt vejledningen nedenfor, før du går i gang med din injektion, og brug altid den

injektionsteknik, du har lært af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer eller spørgsmål.

Forberedelse

Vælg en ren, godt belyst og plan arbejdsflade.

Find de nødvendige genstande frem, før du går i gang.

1 Methotrexate Orion forfyldt sprøjte

1 alkoholserviet

Vask hænderne grundigt. Kontrollér inden brug, at sprøjten med Methotrexate Orion ikke har synlige

defekter (eller revner).

Injektionssted

De bedste steder at injicere er:

- øverst på låret,

- på maven, bortset fra området omkring navlen.

Hvis en anden hjælper dig med injektionen, kan han/hun også give den bag på din ene arm,

umiddelbart under skulderen.

Skift injektionssted for hver injektion. Det kan nedsætte risikoen for, at der opstår irritation på

injektionsstedet.

Du må aldrig injicere i hud, der er øm, har blå mærker, er rød, hård eller arret, eller som har

strækmærker. Hvis du har psoriasis, skal du forsøge ikke at injicere direkte i hævede, tykke, røde

eller skællende hudpletter eller hudlæsioner.

Injektion af opløsningen

Pak den forfyldte sprøjte med methotrexat ud og læs indlægssedlen nøje.

Tag den forfyldte sprøjte ud af pakningen ved stuetemperatur.

Desinfektion

Vælg et injektionssted og desinficer det med et stykke vat, der er dyppet i

desinfektionsmiddel.

Lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 60 sekunder.

Tag den beskyttende plasthætte af

Tag forsigtigt den grå beskyttende plasthætte af ved at trække den af sprøjten i en lige

bevægelse. Hvis hætten er meget stiv, kan du dreje den en smule, mens du trækker.

Vigtigt: Rør ikke ved kanylen i den forfyldte sprøjte!

Indfør kanylen

Klem en fold af huden sammen med to fingre og før hurtigt kanylen ind i huden i en vinkel på

90 grader

Injektion

Før kanylen helt ind i hudfolden. Tryk stemplet langsomt i bund og injicer væsken under

huden. Hold huden godt fast, indtil injektionen er færdig.

Træk forsigtigt kanylen lige ud.

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med overfladen af hud eller slimhinder. I tilfælde af

kontaminering, skal det berørte område straks skylles med rigelige mængder vand!

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

10 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

10 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

10 / 11

Kontakt straks din læge, hvis du eller en anden person beskadiges af kanylen, og brug ikke den

pågældende forfyldte sprøjte.

Bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel og den forfyldte sprøjte skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med de

lokale bestemmelser.

Gravide kvinder, der arbejder som sundhedspersonale, bør ikke håndtere og/eller indgive dette

lægemiddel.

DNO 090017ff819204d2

In-Progress

/ 4.1

Confidential

11 / 11

DNO 090017ff819204d2

Approved

/ 5.0

Confidential

11 / 11

DNO 090017ff819204d2

Valid

/ 5.0

Public

11 / 11

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHOTREXATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

METHOTREXATE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

METHOTREXATE Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

METHOTREXATE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

METHOTREXATE Solution [ThyMoorgan GmbH Pharmazir Co. K.G]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-12-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2017

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

RHEUMATREX DOSE PACK (Methotrexate) Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

OTREXUP (Methotrexate) Injection, Solution [Antares Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

METHOTREXATE (Methotrexate Sodium) Tablet [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

XATMEP (Methotrexate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

METHOTREXATE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

METHOTREXATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2017

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

METHOTREXATE SODIUM Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

METHOTREXATE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Triple Therapy More Cost-Effective Than MTX + Biologic in RA

Patients with active rheumatoid arthritis (RA) did as well when switched from methotrexate (MTX) monotherapy to triple-drug therapy (MTX, sulfasalazine, and hydroxychloroquine) as when the biologic drug etanercept was added to ongoing MTX. Triple therapy saved more than $500,000 per patient for each year of good-quality life gained, the researchers found.

US - RxList

23-5-2017

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

FDA Approves Sarilumab for Adults With Rheumatoid Arthritis

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved sarilumab (Kevzara, Sanofi/Regeneron) for the treatment of adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who do not respond well to or have intolerance to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate, according to a new release from the manufacturers.

US - RxList

19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2017

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

JIA Uveitis Control Improved With Adalimumab + MTX

Adalimumab added to methotrexate (MTX) significantly delayed treatment failure in patients with uveitis associated with juvenile idiopathic arthritis (JIA) and reduced the treatment failure rate at 18 months by more than half, a new study has found.

US - RxList