Metformin "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Metformin "Orifarm" 850 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 850 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Metformin "Orifarm" 850 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43524
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metformin Orifarm 500 mg, 850 mg og 1000 mg filmovertrukne tabletter

metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Orifarm

Sådan skal du tage Metformin Orifarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metformin Orifarm indeholder det aktive stof metforminhydrochlorid.

Metforminhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes biguanider og som bruges

til behandling af ikke-insulinkrævende type 2-diabetes (diabetes mellitus) hos voksne og børn

fra 10 år.

Insulin er et hormon, der produceres i bugspytkirtlen og får kroppen til at optage sukker

(glukose) fra blodet. Din krop bruger sukkeret til at producere energi eller gemmer det til

senere brug.

Hvis du har diabetes, producerer din krop ikke tilstrækkeligt insulin eller er ikke i stand til at

bruge det insulin, den producerer, rigtigt. Det betyder, at der er meget sukker i blodet.

Metformin hjælper dig til at sænke blodsukkeret til et så normalt niveau som muligt.

Metformin Orifarm er et lægemiddel, der bruges til at sænke høje blodsukkerniveauer hos

patienter med type 2-diabetes (diabetes mellitus). Det bruges især til overvægtige patienter,

hvor kontrol med diæten samt motion ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere blodsukkeret.

Voksne

Din læge kan ordinere Metformin Orifarm alene (monoterapi) eller sammen med andre

diabeteslægemidler i tabletform eller med insulin.

Børn og unge

Til børn fra 10 år og til unge kan lægen ordinere Metformin Orifarm alene (monoterapi) eller

sammen med insulin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Metformin Orifarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Metformin Orifarm

hvis du er allergisk over for metforminhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Metformin Orifarm (angivet i pkt. 6).

hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig

hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab,

laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er

en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk

prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og

søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis din nyrefunktion forværres på grund af f.eks.

for stort væsketab (dehydrering) på grund af vedvarende opkastning eller alvorlig

diarré. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan øge risikoen for, at du får

laktatacidose (se "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor)

hvis du har en alvorlig infektion, f.eks. i lungerne, bronkierne eller nyrerne. Alvorlige

infektioner kan føre til nyreproblemer, som kan øge risikoen for, at du får laktatacidose

(se "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor).

hvis du har akutte eller kroniske sygdomme, der kan medføre nedsatte iltmængder i

kropsvævet (vævshypoksi), f.eks.

hjerteproblemer eller åndedrætsbesvær

hjerteanfald (myokardieinfarkt) for nylig

kollaps eller traume (chok).

hvis du har leverproblemer, drikker meget alkohol eller lider af alkoholisme.

Spørg din læge til råds, hvis

du skal have foretaget en undersøgelse, f.eks. røntgenfotografering eller scanning,

hvor du vil få indsprøjtet kontraststoffer, der indeholder iod, i blodet

du skal gennemgå en operation

Du skal stoppe med at tage Metformin Orifarm i en bestemt periode før og efter den

pågældende undersøgelse eller operation. Lægen vil afgøre, om du har brug for andre

behandlinger i det pågældende tidsrum. Det er vigtigt at følge lægens anvisninger nøjagtigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Metformin Orifarm.

Risiko for laktatacidose

Metformin Orifarm kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som

kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle

laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner,

længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere

oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en

legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Metformin Orifarm i en kort periode, hvis du har en tilstand, som

kan være forbundet med dehydrering

(betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig

opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end

normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Metformin Orifarm og kontakt omgående læge eller nærmeste

hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose

, da

denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Metformin Orifarm

under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe

behandlingen med Metformin Orifarm, og hvornår du kan genoptage den igen.

Under behandlingen med Metformin Orifarm vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst

en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver

dårligere.

Brug af anden medicin sammen med Metformin Orifarm

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du skal have indsprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder iod, ind i dit blod, for

eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning , skal du stoppe med at

tage Metformin Orifarm forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte,

hvornår du skal stoppe behandlingen med Metformin Orifarm, og hvornår du kan genoptage

den igen

Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller

lægen kan ændre din dosis af Metformin Orifarm. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

kortikosteroider (f.eks. prednison) og sympatomitetika

vanddrivende lægemidler (diuretika)

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-

hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

bestemte

lægemidler

behandling

bronkial

astma

(beta-agonister,

f.eks.

salbutamol)

Brug af Metformin Orifarm sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Metformin

Orifarm, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Kvinder med sukkersyge, som er gravide eller planlægger at blive det, bør ikke behandles

med Metformin Orifarm. Brug i stedet insulin til at holde blodsukkeret på et så normalt

niveau som muligt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive det, så

han eller hun kan ændre din behandling til insulin.

Dette lægemiddel bør ikke bruges, mens du ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du kun tager Metformin Orifarm (monoterapi), sænker det ikke blodsukkerniveauet

(hypoglykæmi), og det påvirker derfor ikke din evne til at køre bil eller motorcykel eller

betjene maskiner.

Hvis du tager metformin sammen med andre diabetesbehandlinger (f.eks. sulfonylurinsstoffer,

insulin eller meglitinider), kan det forårsage lavt blodsukker (med symptomer som svedeture,

besvimelser, svimmelhed eller svækkelse) og dermed påvirke din evne til at køre bil eller

motorcykel eller betjene maskiner sikkert. Symptomer på hypoglykæmi omfatter svækkelse,

svimmelhed, kraftige svedeture, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser eller

koncentrationsbesvær. Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller betjene

maskiner, hvis du får disse symptomer.

3.

Sådan skal du tage Metformin Orifarm

Tag altid Metformin Orifarm nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Metformin kan ikke erstatte en sund levevis.

Følg fortsat de kostråd, din læge har givet dig, og sørg for at få motion regelmæssigt.

Din dosis Metformin Orifarm skal fastlægges af din læge ud fra dine blodsukkerniveauer.

Medmindre din læge har ordineret andet, er den anbefalede dosis følgende:

Dosering til voksne

Den normale startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid to eller tre gange

dagligt. Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metforminhydrochlorid fordelt på tre doser.

Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge muligvis udskrive en lavere dosis. Din dosis

skal muligvis justeres, hvis du er ældre.

Dosering til børn fra 10 år og til unge

Den normale startdosis er 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid én gang dagligt.

Dosis kan øges til den maksimale anbefalede daglige dosis på 2000 mg

metforminhydrochlorid fordelt på to eller tre doser. Børn mellem 10 og 12 år bør kun

behandles, hvis din læge specifikt anbefaler det, da der kun er begrænsede erfaringer med

denne aldersgruppe.

Nedsat nyrefunktion

500 mg tablet:

Tabletten kan ikke deles.

850 mg tablet:

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

1000 mg tablet:

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Overvågning

Din læge vil tilpasse din dosis Metformin Orifarm efter dit blodsukkerniveau. Sørg for at

tale med lægen jævnligt. Dette er særlig vigtigt for børn, unge eller ældre.

Din læge vil desuden kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, mindst én gang om året.

Hvis du er ældre, eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at

kontrollere dette oftere.

Sådan skal du tage Metformin Orifarm

Tag tabletterne under eller efter måltider med en passende mængde vand. Tabletterne må ikke

tygges. Hvis du tager to eller flere tabletter, skal du fordele dem over hele dagen. Tag f.eks.

én tablet i forbindelse med morgenmaden og én i forbindelse med aftensmaden.

Tal med din læge, hvis du mener, din dosis Metformin Orifarm er for høj eller for lav.

Hvis du har taget for mange Metformin Orifarm

Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget for mange tabletter. En overdosis af Metformin

Orifarm fører ikke til hypoglykæmi, men det øger risikoen for øget syreindhold i blodet på

grund af mælkesyre (laktatacidose). Tidlige symptomer på øget syreindhold ligner

bivirkningerne af metformin i mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.

I alvorlige tilfælde kan du desuden få muskelsmerter og muskelkramper, meget hurtigt

åndedræt, som du ikke kan få under kontrol, samt uklarhed og koma. Denne tilstand kan opstå

på få timer og kræver øjeblikkelig nødbehandling på hospital.

Hvis du har glemt at tage Metformin Orifarm

Hvis du har glemt at tage dine Metformin Orifarm tabletter, skal du tage den ordinerede

mængde Metformin Orifarm, næste gang du skal tage tabletter, og prøve at holde dig til

ordinationen fremover. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Metformin Orifarm

Hvis du stopper behandlingen med Metformin Orifarm, skal du være opmærksom på risikoen

for ukontrolleret blodsukker og på de langsigtede virkninger af diabetes mellitus, f.eks. skader

på øjne, nyrer og blodkar.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er lette til moderate og forsvinder som regel efter få dages eller ugers

behandling. Bliv ikke urolig over listen over mulige bivirkninger. Du får måske ikke nogen af

dem.

Metformin Orifarm kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du

omgående stoppe med at tage

Metformin Orifarm og kontakte læge eller nærmeste hospital

, da laktatacidose kan føre til

koma.

Følgende bivirkninger forekommer meget sjælden (kan forekomme hos op til én ud af 10.000

patienter):

Uregelmæssigheder ved leverfunktionstest eller hepatitis (leverbetændelse; kan forårsage

træthed, appetitløshed og vægttab med eller uden, at hud og øjne bliver gule). Hvis det sker

for dig, skal du holde op med at tage dette lægemiddel.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter)

kvalme,

opkastning,

diarré,

mavepine

eller

manglende

appetit.

Disse

bivirkninger

forekommer oftest i starten af behandlingen. Det kan hjælpe at fordele doserne over

hele dagen eller at tage tabletterne under eller lige efter et måltid. Hvis symptomerne

fortsætter, skal du holde op med at tage Metformin Orifarm og tale med din læge.

Almindelige (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter)

smagsforstyrrelser.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter)

udslæt (herunder rødmen, kløe og nældefeber).

lave vitamin B12-niveauer. Med tiden kan dette føre til anæmi, ømhed i mund eller

tunge eller muligvis følelsesløshed eller prikken i lemmerne.

Børn og unge

De begrænsede data, der findes om børn og unge, viser, at bivirkningerne hos disse svarede til

bivirkningerne hos voksne, hvad angår art og sværhedsgrad.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Hvis et barn behandles med Metformin Orifarm, rådes forældre og plejere til at overvåge,

hvordan medicinen bruges.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metformin Orifarm indeholder:

Aktivt stof: metforminhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg, 850 mg eller 1000 mg

metforminhydrochlorid. Det svarer til henholdsvis 390 mg, 663 mg og 780 mg metformin.

Øvrige indholdsstoffer:

natriumstivelsesglycolat (type A), povidon K-30, majsstivelse, kolloid vandfri silika,

magnesiumstearat, hypromellose 15cP, talcum, titandioxid (E 171), Macrogol 6000,

propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Metformin Orifarm 500 mg filmovertrukne tabletter er hvide eller råhvide, runde, bikonvekse

filmovertrukne tabletter, der er glatte på begge sider.

Metformin Orifarm 850 mg filmovertrukne tabletter er hvide eller råhvide, kapselformede,

bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og glatte på den anden

side.

Metformin

Orifarm

1000

filmovertrukne

tabletter

hvide

eller

råhvide,

ovale,

bikonvekse filmovertrukne tabletter med en dyb delekærv på den ene side og en almindelig

delekærv på den anden.

Metformin Orifarm 500 mg, 850 mg og 1000 mg filmovertrukne tabletter fås i

blisterpakninger med 1 (x 100), 9, 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200,

300, 500, 600 eller 1000 filmovertrukne tabletter eller i plastflasker med 10, 20, 21, 30, 40,

50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 400, 500, 600 eller 1000 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige, Norge: Metformin Orifarm

Denne indlægsseddel blev senest ændret

11/2017

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety