Metex Pen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Metex Pen 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Metex Pen 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50885
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metex Pen

Methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen

Sådan skal du bruge Metex Pen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metex Pen er indiceret til behandling af

aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter.

svær, aktiv flerleddet gigt (polyartritis) af ukendt oprindelse hos unge patienter (juvenil

idiopatisk artritis), hvis behandling med NSAID-præparater (ikke-steroide

betændelseshæmmende lægemidler) ikke har tilstrækkelig virkning.

moderat til svær psoriasis hos voksne patienter, , samt svær psoriasisgigt hos voksne.

mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor tilstrækkelig behandling med anden

medicin ikke er mulig.

Reumatoid artritis

(RA, leddegigt)

er en kronisk bindevævssygdom, hvor der er betændelse i

leddenes indre hinder (synovialmembranerne). Disse membraner producerer en væske, der fungerer

som smøremiddel i mange led. Betændelsen medfører en fortykkelse af membranen og hævelse af

leddet.

Juvenil artritis

(børnegigt) er leddegigt hos børn og unge under 16 år. Der er tale om polyartritis

(flerleddet gigt), hvis mindst 5 led rammes inden for de første 6 måneder af sygdommen.

Psoriasis

er en almindelig kronisk hudlidelse, der er karakteriseret ved røde pletter, som er dækket af

tykke, tørre, sølvgrå og flerlagede skæl.

Psoriasisgigt

er en slags gigt med læsioner på huden og neglene, især ved finger- og tåled.

Metex Pen ændrer og hæmmer udviklingen af sygdommen.

Crohns sygdom er en betændelsestilstand i tarmen, der kan påvirke alle dele af mave-tarm-kanalen og

give symptomer som f.eks. mavesmerter, diarré, opkastning eller vægttab.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex Pen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Metex Pen:

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du lider af en leversygdom, en svær nyresygdom eller en blodsygdom.

hvis du jævnligt drikker store mængder alkohol.

hvis du lider af en svær infektion, f.eks. tuberkulose, hiv eller andre immundefektsygdomme.

hvis du lider af mundsår, mavesår eller tarmsår.

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du samtidigt bliver vaccineret med levende vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du bruger Metex Pen:

hvis du er ældre, eller hvis du generelt føler dig utilpas og svag.

hvis din lever fungerer dårligt.

hvis du lider af dehydrering (væsketab).

Anbefalede opfølgningsundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger

Selv når Metex Pen gives i lave doser, kan der opstå svære bivirkninger. For at opdage dem i tide er

det nødvendigt at gå til opfølgningsundersøgelser og få taget prøver til laboratorieanalyse hos lægen.

Før behandlingen

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at tjekke, om du har nok blodlegemer, og du vil

få testet din leverfunktion, dit serumalbumin (et protein i blodet) og din nyrefunktion. Lægen vil også

undersøge, om du lider af tuberkulose (infektionssygdom i kombination med små knuder i det berørte

væv), og der vil blive taget et røntgenbillede af din brystkasse.

Under behandlingen

Du vil få foretaget følgende undersøgelser mindst én gang om måneden i de første seks måneder og

derefter mindst én gang hver tredje måned:

undersøgelse af munden og halsen for at tjekke for forandringer af slimhinderne.

blodprøver.

undersøgelse af leverfunktionen.

undersøgelse af nyrefunktionen.

undersøgelse af åndedrætssystemet og, om nødvendigt, gennemførelse af en lungefunktionstest.

Methotrexat kan påvirke dit immunsystem og eventuelle vaccinationsresultater. Det kan også påvirke

resultatet af immunologiske prøver. Inaktive, kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster (helvedesild),

tuberkulose eller hepatitis B eller C) kan blusse op.

Mens du er i behandling med Metex Pen, må du

ikke vaccineres med levende vacciner.

Eksem (dermatitis), der skyldes stråling, og solskoldning kan fremkomme på ny under

methotrexatbehandling (radiation-recall-reaktion). Din psoriasis kan forværres, hvis du udsættes for

UV-stråling, samtidig med at du tager methotrexat.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Du kan få forstørrede lymfeknuder (lymfomer), og hvis det sker, skal behandlingen stoppes.

Du kan få diaré af at bruge Metex Pen, og det kræver, at behandlingen afbrydes. Hvis du får diaré, skal

du fortælle det til lægen.

Visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter, der

fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle

andre sygdomme.

Brug af anden medicin sammen med Metex Pen

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Du skal også kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du vil tage anden medicin

i

fremtiden

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis Metex Pen indgives samtidig med visse andre

lægemidler:

antibiotika

f.eks. tetracykliner, kloramfenikol, ikke-absorberbare bred-spektrede antibiotika,

penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin og cefalotin (medicin, der

forebygger/bekæmper visse infektioner).

NSAID'er (ikke-steroide betændelseshæmmende midler)

eller

salicylater

(medicin mod

smerter og/eller betændelsestilstande, såsom acetylsalicylsyre, diclofenac og ibuprofen eller

pyrazol).

probenecid

(medicin mod gigt).

svage organiske syrer såsom

loop-

diuretika

(vanddrivende midler).

medicin, der har bivirkninger på

knoglemarven

, f.eks. trimetoprim-sulfametoxazol (et

antibiotikum) og pyrimetamin.

anden

medicin, der

bruges til behandling af

reumatoid artritis

(leddegigt), såsom

leflunomid, sulfasalazin og azathioprin.

mercaptopurin (et

cellehæmmende

lægemiddel).

retinoider (medicin mod

psoriasis

og andre hudsygdomme).

theophyllin (medicin mod

bronkial astma

og andre lungesygdomme).

Nogle former for medicin mod

maveproblemer

, såsom omeprazol og pantoprazol.

hypoglykæmika (medicin til

sænkning af blodsukkeret

Vitaminer, der indeholder

folinsyre

, kan forringe virkningen af behandlingen og bør kun tages, hvis

lægen anbefaler det.

Vaccination med levende vacciner skal undgås.

Brug af Metex Pen sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol samt store mængder kaffe, koffeinholdige drikke og sort te bør undgås under behandlingen

med Metex Pen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Metex Pen, mens du er gravid. Der er en risiko for skade på fosteret og spontan

abort. Kvinder og mænd bør anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i yderligere

seks måneder, efter at behandlingen med Metex Pen er ophørt.

Kvinder i den fertile alder skal sikre sig, at de ikke er gravide – f.eks. ved at tage en graviditetstest –

inden de starter på behandlingen.

Da methotrexat kan være genotoksisk (skadeligt for menneskets dna), rådes alle kvinder, der ønsker at

blive gravide, til at rådføre sig med et rådgivningscenter for genetik allerede inden behandlingsstart,

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

hvis det er muligt. Mænd bør søge rådgivning om muligheden for at udtage og gemme sæd før

behandlingsstart.

Du må ikke amme under behandlingen med Metex Pen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Metex Pen kan medføre bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet, f.eks.

træthed og svimmelhed. Evnen til at føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner kan derfor i visse

tilfælde være påvirket. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle, og lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller døsig.

Metex Pen indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du bruge Metex Pen

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen bestemmer doseringen, der tilpasses individuelt til dig. Der går normalt 4 - 8 uger, inden

behandlingen begynder at virke.

Metex Pen indsprøjtes subkutant (under huden) af eller under overvågning af en læge eller en

sundhedsperson, og det skal

kun

indgives

én gang om ugen.

Sammen med lægen fastlægger du en

passende ugedag, hvor du vil have injektionen.

Brug til børn og unge

Dosen til børn og unge med polyartritisk (flerleddet) børnegigt fastsættes af lægen.

Metex Pen anbefales ikke til børn under 3 år

, da man ikke har tilstrækkelig erfaring med denne

aldersgruppe.

Indgivelsesmåde og behandlingsvarighed

Metex Pen skal kun indgives

én gang om ugen!

Den behandlende læge fastlægger behandlingsvarigheden. Ved Metex Pen-behandling af leddegigt

(reumatoid artritis), børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), psoriasis, psoriasisgigt og Crohns sygdom er

der tale om langtidsbehandling.

I starten af din behandling vil Metex Pen blive indsprøjtet af en læge eller sygeplejerske. Din læge kan

dog vurdere, at du selv vil kunne indsprøjte Metex Pen under huden. I så fald vil du få grundig

vejledning.

Du må under ingen omstændigheder prøve at indsprøjte Metex Pen selv, før du har fået grundig

vejledning.

Du kan også læse, hvordan du skal bruge Metex Pen, i afsnittet "Brugsanvisning" til sidst i denne

indlægsseddel.

Bemærk, at hele pennens indhold skal anvendes.

Håndtering og bortskaffelse af lægemidlet og pennen skal ske i henhold til lokale retningslinjer.

Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive

Metex Pen.

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hud eller slimhinder. Skulle dette alligevel ske, skal det

berørte område straks skylles med rigelige mængder vand.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Hvis du har brugt for meget Metex Pen

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metex Pen, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Metex Pen

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Metex Pen

Hvis du holder op med at bruge Metex Pen, skal du kontakte lægen med det samme.

Hvis du føler, at virkningen af Metex Pen er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne afhænger af dosisniveauet og af, hvor hyppigt du

bruger Metex Pen. Da svære bivirkninger kan forekomme selv ved lave doser, er det vigtigt, at du

undersøges regelmæssigt af lægen. Lægen vil tage

prøver for at tjekke, om du har unormale

blodtal

(f.eks. lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lymfomer) og forandringer i nyrer og lever.

Du skal straks fortælle det til lægen

, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer, da de kan

være tegn på alvorlige, potentielt livstruende bivirkninger, der kræver akut behandling:

Vedvarende tør hoste uden ophostning af slim, stakåndethed eller feber

. Disse symptomer

kan være tegn på lungebetændelse (almindelig)

Symptomer på leverskade som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

Methotrexat kan medføre kronisk leverskade (skrumpelever), dannelse af arvæv i leveren

(leverfibrose), fedtlever (alle førnævnte er ikke-almindelige bivirkninger), leverbetændelse

(akut hepatitis) (sjælden bivirkning), og leversvigt (meget sjælden)

Allergiske symptomer som f.eks. hududslæt og kløende rød hud, hævede hænder, fødder

og ankler, hævelse af ansigt, læber, mund og hals (der kan medføre synke- og

vejrtrækningsbesvær) og en følelse af at være ved at besvime

. Disse symptomer kan være

tegn på svære allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden)

Symptomer på nyreskade: hævede hænder, ankler og fødder, ændret

vandladningshyppighed eller fald i urinmængden (oliguri) eller ophørt urinproduktion

(anuri)

. Disse symptomer kan være tegn på nyresvigt (sjælden)

Symptomer på infektion, f.eks. feber, kulderystelser, ømhed og ondt i halsen

. Methotrexat

kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner. Der kan forekomme svære infektioner som

visse typer lungebetændelse (

Pneumocystis carinii

-pneumoni) eller blodforgiftning (sepsis)

(sjælden)

Symptomer såsom svaghed i en side af kroppen (slagtilfælde) eller smerter, hævelse,

rødme og usædvanlig varme i et af dine ben (dyb venetrombose).

Dette kan forekomme

når en løsrevet blodprop forårsager blokering af et blodkar

(tromboembolisk hændelse

(sjælden)

Feber og alvorlig forringelse af din almentilstand, pludselig feber ledsaget af ondt i halsen

eller munden, eller urinvejsproblemer

. Methotrexat kan medføre et kraftigt fald i visse hvide

blodlegemer (agranulocytose) og svær knoglemarvshæmning (meget sjælden)

Uventet blødning, f.eks. blødende gummer, blod i urinen, blodigt opkast eller blå mærker

Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig reduktion i antallet af blodplader på grund af

svær knoglemarvshæmning (meget sjælden)

symptomer som svær hovedpine ofte i kombination med feber, nakkestivhed, kvalme,

opkastning, desorientering og lysfølsomhed

kan indikere en betændelse i hjernehinderne (akut

aseptisk meningitis) (meget sjælden)

visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) er blevet rapporteret hos kræftpatienter,

der fik methotrexat. Sådanne bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

behandle andre sygdomme. Tegn på denne slags hjernesygdomme kan være

ændret

mentalstatus,

mobilitetssygdomme (ataksi), synsforstyrrelser eller

hukommelsesforstyrrelser (ikke kendt)

Svært hududslæt eller blærer i huden (kan også forekomme i munden, øjnene og

kønsdelene)

. Disse symptomer kan være tegn på tilstande, der kaldes Stevens-Johnsons

syndrom eller solskoldningssyndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom) (meget

sjælden)

Nedenfor er der en liste over andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige:

forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Betændelse i mundens slimhinde, fordøjelsesbesvær, kvalme, appetitløshed, mavesmerter.

Unormale leverfunktionsprøver (ASAT, ALAT, bilirubin, basisk fosfatase).

Almindelige:

forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede

Sår i munden, diaré.

Udslæt, rødme af huden, kløe.

Hovedpine, træthed, døsighed.

Nedsat blodcelledannelse med fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller

blodplader.

Ikke almindelige:

forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede

Halsbetændelse.

Tarmbetændelse, opkastning, betændelse i bugspytkirtlen, sort eller tjæreagtig afføring,

mavesår

og tarmsår og blødning.

Øget lysfølsomhed, hårtab, øget antal gigtknuder, hudsår, helvedesild, betændelse i blodkar,

herpeslignende hududslæt, nældefeber.

Fremskyndelse af diabetes mellitus (sukkersyge).

Svimmelhed, konfusion (forvirring), depression.

Fald i serumalbumin (et protein i blodet).

Fald i antallet af alle røde og hvide blodlegemer og blodplader.

Betændelse og sårdannelse i urinblæren eller skeden, nedsat nyrefunktion,

vandladningsproblemer.

Ledsmerter, muskelsmerter, knogleskørhed.

Sjældne:

forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Betændelse i gummerne.

Øget hudpigmentering, akne, blå mærker på huden som følge af karblødning (ekkymose,

petekkier), allergisk betændelse i blodkar.

Nedsat antal antistoffer i blodet.

Infektion (herunder reaktivering af inaktiv kronisk infektion), røde øjne (konjunktivitis).

Humørsvingninger (humørændringer).

Synsforstyrrelser.

Betændelse i hjertesækken, akkumulering af væske i hjertesækken, perikardial effusion,

hæmmet fyldning af hjertet på grund af væske i sækken rundt om hjertet.

Lavt blodtryk.

Dannelse af arvæv i lungen (lungefibrose), stakåndethed og bronkial astma, ophobning af væske

i sækken rundt om lungen.

Stressfraktur.

Elektrolytforstyrrelser (forstyrret væske- og saltbalance).

Feber, nedsat sårhelingsevne.

Meget sjældne:

forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Akut toksisk udvidelse af tarmen (toksisk megakolon).

Øget pigmentering på neglene, betændelse i neglefals- og leje (akut paronychia), dyb infektion

af hårsækkene (furunkulose), synlig forstørrelse af små blodkar.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Smerter, tab af styrke eller følelsesløshed eller prikken i arme og ben, smagsforandringer

(metalsmag), kramper, lammelse, meningismus.

Nedsat syn, øjensygdom uden betændelse (retinopati).

Tab af sexlysten, impotens, forstørrede bryster hos mænd, nedsat sædcelledannelse

(oligospermi), menstruationsforstyrrelser, vaginalt udflåd.

Forstørrede lymfeknuder (lymfomer).

Ikke kendt:

hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Øget antal af visse hvide blodlegemer.

Næseblod.

Proteiner i urinen.

Svaghedsfølelse.

Personer, der behandles med Metex Pen, har kun milde gener på indstiksstedet. Der er kun set lette

lokale hudreaktioner (f.eks. brændende fornemmelse, rødme, hævelse, misfarvning, svær kløe eller

smerter), der aftager i løbet af behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte pen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metex Pen indeholder:

Aktivt stof: methotrexat.

1 fyldt pen med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,2 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,3 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,4 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

1 fyldt pen med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat.

1 fyldt pen med 0,6 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid og saltsyre til pH-justering og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel fremstår som injektionsvæske, fyldte penne.

Opløsningen er klar og gulbrun.

Følgende pakningsstørrelser kan fås:

Metex Pen fås i pakninger med 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 eller 24 stk. Alkoholservietter er vedlagt

i pakningen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Telefon: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien, Den Tjekkiske republik, Finland, Grækenland, Holland, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,

Spanien, Storbritannien, Ungarn og Østrig:

Metoject PEN

Island, Sverige:

Metojectpen

Tyskland:

metex PEN

Estland, Letland, Litauen, Norge:

Metex

Polen, Portugal:

Metex PEN

Danmark:

Metex Pen

Belgien:

Metoject

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Brugsanvisning

Sådan gør du

Læs nedenstående anvisninger grundigt igennem, før du går i gang.

Anvend altid den injektionsteknik, som lægen eller sundhedspersonalet har anbefalet.

Yderligere oplysninger

Håndtering og bortskaffelse af lægemidlet og pennen skal ske i henhold til lokale retningslinjer.

Gravide kvinder, der arbejder som sundhedsfagligt personale, bør ikke håndtere og/eller indgive

Metex Pen.

Methotrexat bør ikke komme i kontakt med hud eller slimhinder. Skulle dette alligevel ske, skal det

berørte område straks skylles med rigelige mængder vand.

Sådan forbereder du dig, inden du skal injicere dig selv med den fyldte Metex Pen

Hav følgende klar:

1 fyldt Metex Pen

1 alkoholserviet

Metex Pen består af følgende dele:

Dosisknap

Holdeområde

Gennemsigtig kontrolzone

Hætte

a) Med hætte før injektionen

b) Efter aftagning af hætten før injektionen

c) Efter injektionen

Sådan skal du gøre, før du injicerer

Vask hænder meget omhyggeligt.

Tag pennen ud af emballagen.

Tjek pennen før brug:

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Hvis den ser ud til at være beskadiget,

må du

ikke bruge

den. Brug en anden pen, og

kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Hvis du kan se en lille boble gennem den

gennemsigtige kontrolzone, har det ingen

betydning for din dosis, og det vil ikke skade

dig.

Hvis du ikke kan se pennen ordentligt eller

tjekke den, som du skal, så bed nogen om at

hjælpe dig.

Stil pennen på en ren, plan flade (f.eks. et bord).

Du kan injicere følgende steder

De mest velegnede steder at injicere er:

- øverst på lårene

- i maveskindet bortset fra omkring navlen.

Hvis det er en anden, der giver dig

injektionen, kan han eller hun også

bruge den øverste del af området bag

på armen, lige under skulderen.

Skift indstikssted hver gang. Så

minimeres eventuelle reaktioner på

indstiksstedet.

Du må ikke injicere i områder, hvor

huden er øm, rød eller hård, eller hvor

der er blå mærker, ar eller

strækmærker. Hvis du har psoriasis,

må du ikke injicere direkte i hævede,

tykke, røde eller skællende pletter eller

læsioner.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Sådan skal du gøre lige inden injektionen

Rens huden på indstiksstedet med den

vedlagte alkoholserviet.

Tag fat om pennen med den ene hånd

omkring holdeområdet.

Du må ikke fjerne hætten, før du er

helt klar til at injicere.

Med den anden hånd skal du trække

hætten af i én bevægelse. Det lille

nåleskjold kommer automatisk af

sammen med hætten. Hvis nåleskjoldet

ikke kommer med af, skal du bruge en

anden pen og kontakte lægen,

apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

Du må ikke trykke på knappen, før du

er klar til at injicere.

Hvis du ikke kan fjerne

hætten

, så bed

nogen om at hjælpe dig.

Bemærk: Når du har taget hætten af, skal du injicere med det samme.

Med den ledige hånd skal du lave en

hudfold ved at klemme huden forsigtigt

sammen på indstiksstedet (hvor du

forinden har renset huden).

Huden skal holdes foldet, indtil du

fjerner pennen igen efter injektionen.

Placér den gennemsigtige ende af pennen

vinkelret på hudfolden (efter at hætten er

taget af).

Uden at trykke på dosisknappen

skal

du presse pennen godt ind mod huden, så

dosisknappen låses op.

Hvis du ikke kan presse pennen

tilstrækkeligt ind mod huden, så

dosisknappen låses op, skal du bede

nogen om at hjælpe dig.

pal (DK) Metoject PEN 50 mg/ml solution for injection in pre-filled pen

National version: 03/2018

Sådan skal du injicere

Mens du holder pennen godt ind mod

huden,

skal du trykke på dosisknappen

med tommelfingeren.

Du hører et klik, der angiver, at

injektionen er i gang. Bliv ved med at

holde pennen ind mod hudfolden, indtil

al medicinen er injiceret. Det kan tage op

5

sekunder

Bemærk:

Du må ikke fjerne pennen fra huden, før injektionen er gennemført, da det er vigtigt, at al medicinen

injiceres.

Hvis injektionen ikke går i gang, skal du slippe dosisknappen, sikre dig, at pennen holdes godt ind

mod huden, og så trykke hårdt på dosisknappen.

Hvis du har problemer med at høre, skal du beregne 5 sekunder fra det øjeblik, du trykker

dosisknappen ind, til du løfter pennen væk fra indstiksstedet.

Fjern pennen fra indstiksstedet ved at

trække den vinkelret væk fra huden (træk

pennen lige op).

Nåleskjoldet går automatisk tilbage på

plads omkring nålen og låses, så nålen er

beskyttet.

Hvis du skulle bløde en smule, kan du

sætte et plaster på.

Før du smider pennen ud, skal du tjekke, at

der ikke er noget væske tilbage i pennen, ved

at se efter nederst i den

gennemsigtige

kontrolzone

. Hvis der stadig er noget væske

tilbage i pennen, er medicinen ikke blevet

injiceret helt korrekt, og så skal du kontakte

lægen.

Bemærk:

Sådan undgår du at stikke dig uforvarende på nålen:

Lad være med at sætte fingrene ind i åbningen

af det beskyttelsesrør

, der dækker nålen (nåleskjoldet).

Du må ikke destruere pennen.

Hvem skal du kontakte, hvis du får brug for hjælp?

Hvis der opstår et problem eller du er i tvivl om noget, skal du kontakte lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du selv eller en anden stikker sig uforvarende på nålen, skal du kontakte lægen med det

samme og kassere den pågældende pen.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety