Metalyse
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
02-04-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-07-2014
Aktiv bestanddel:
tenecteplase
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
B01AD11
INN (International Name):
tenecteplase
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeutisk område:
Infart mijokardijaku
Terapeutiske indikationer:
Metalyse huwa indikat għat-trattament thrombolytic ta-suspettata myocardial infarzjoni bl-elevazzjoni ST persistenti jew riċenti xellug-gozz-fergħa Blokk fi żmien sitt sigħat wara l-bidu tas-sintomi akuta-myocardial-infarzjoni.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2001-02-23
Indlægsseddel
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
METALYSE 8 000 UNITÀ (40 MG) TA’ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
METALYSE 10 000 UNITÀ (50 MG) TA’ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
tenecteplase
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Metalyse u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse
3.
Kif jingħata Metalyse
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Metalyse
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU METALYSE U GЋALXIEX JINTUŻA
Metalyse huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Metalyse jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi
trombolitiċi. Dawn il-mediċini jgħinu
biex iħollu l-emboli tad-demm. Tenecteplase huwa attivatur
rikombinanti tal-plasminogen li hu
speċifiku għal fibrin.
Metalyse jintuża biex jittratta infarti mijokardijaċi (attakki
tal-qalb) fi żmien 6 sigħat wara l-bidu
tas-sintomi u jgħin biex iħoll l-emboli tad-demm li jkunu ffurmaw
fil-vini jew l-arterji tal-qalb. Dan
jgħin biex tiġi evitata l-ħsara kkawżata minn attakki tal-qalb, u
intwera li salva l-ħajja.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI METALYSE
MHUX SER TINGĦATA RIĊETTA GĦAL METALYSE U MHUX SER JINGĦATALEK
MIT-TABIB TIEGĦEK
jekk inti kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li kienet ta’
periklu għall-ħajja (sensittività
eċċessiva severa) għal tenecteplase, għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6) jew għal gentamicin (fdal li jinsab f’ammont
żgħir ħafna li jiġi mill-proċ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Metalyse 8 000 unità (40 mg) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Metalyse 10 000 unità (50 mg) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Metalyse 8 000 unità (40 mg) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 8 000 unità (40 mg) ta’ tenecteplase.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 8 mL ta’ solvent.
Metalyse 10 000 unità (50 mg) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 10 000 unità (50 mg) ta’ tenecteplase.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 10 mL ta’ solvent.
Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 000 unità (5 mg) ta’ tenecteplase
f’kull mL.
Il-potenza ta’ tenecteplase hija espressa f’unitajiet (U) billi
tintuża referenza standard li hija speċifika
għal tenecteplase u mhix komparabbli ma’ unitajiet użati għal
sustanzi trombolitiċi oħrajn.
Tenecteplase huwa attivatur ta’ plasminogen speċifiku għal fibrin
magħmul f’razza ta’ ċelluli
tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa ta’ kulur abjad sa offwajt.
Is-solvent huwa ċar u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Metalyse huwa indikat f’adulti għat-trattament trombolitiku ta’
infart mijokardijaku ssuspettat
flimkien ma’ elevazzjoni persistenti tal-ST jew Bundle Branch Block
tax-xellug riċenti fi żmien
6 sigħat wara l-bidu tas-sintomi ta’ infart mijokardijaku akut
(AMI, _acute myocardial infarction_).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Metalyse għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-użu
ta’ trattament trombolitiku u li jkollhom
faċilitajiet biex jimmonitorjaw dak l-użu.
It-trattament b’Metalyse għandu jinbeda kemm jista’ jkun malajr
mal-bidu tas-sintom
Læs hele dokumentet
