Metalyse

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Metalyse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Metalyse
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Myokardieinfarkt
  • Terapeutiske indikationer:
  • Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistanke om myokardieinfarkt med vedvarende ST elevation eller seneste venstre-bundle-gren blok inden for seks timer efter symptomdebut akut-Myokardie-infarkt.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000306
  • Autorisation dato:
  • 23-02-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000306
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

EPAR - sammendrag for offentligheden

Metalyse

tenecteplase

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Metalyse. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.

Hvad er Metalyse?

Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Det indeholder det aktive

indholdsstof tenecteplase.

Hvad anvendes Metalyse til?

Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt

(hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer. Det anvendes til at opløse de

blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Metalyse?

Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til

opløsning af blodpropper). Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at

symptomerne på hjertetilfældet opstår. Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet

af 10 sekunder. Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).

Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge

blodpropper, såsom aspirin og heparin.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Metalyse?

Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human

plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper. Det virker ved at omdanne

et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder

fiberproteinet, der holder blodproppen sammen. Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde

ind i hjertemusklen. Det gør, at hjertet kan fortsætte med at fungere og medvirker til at redde

patientens liv.

Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som ”rekombinant DNA-teknologi”: Det

fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette

stof.

Hvordan blev Metalyse undersøgt?

Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af

hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et

hjertetilfælde. Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer

opstod, ud over enten aspirin eller heparin. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af

patienter, der var i live efter 30 dages behandling.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?

Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et

hjertetilfælde. Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?

De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger. De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1

og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave

eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra

det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.

Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende

allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af

de øvrige indholdsstoffer. Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til

genoplivningsfaciliteter. Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft

blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom,

som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Metalyse godkendt?

CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald,

forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.

Baseret

herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene,

og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Metalyse

EMA/283978/2014

Side 2/3

Andre oplysninger om Metalyse:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Metalyse den 23. februar 2001.

Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metalyse 8.000 enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

tenecteplase

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse

Sådan får du Metalyse

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hver pakning indeholder:

1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver

1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.

Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.

Denne opløsning gives som injektion.

Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer. Disse lægemidler hjælper

med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.

Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de

første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.

Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse

Din læge vil ikke give dig Metalyse:

Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær

overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra

fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6). Hvis

behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være

genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;

Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi),

f.eks.:

blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi)

slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

meget højt, ukontrolleret blodtryk

kvæstelse i hovedet

alvorlig leversygdom

mavesår (peptisk ulcus)

åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer)

abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme)

visse tumorer

betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i

hjerteklapperne (endocarditis)

demens

Hvis du tager tabletter/kapsler til at ”fortynde” blodet, såsom warfarin eller coumarin

(antikoagulantia);

Hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);

Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg;

Hvis du er blevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2

uger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse

Hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end en pludselig, livstruende

overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase,

gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Metalyse (se afsnit 6: ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).

Hvis du har højt blodtryk.

Hvis du har problemer med blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).

Hvis du har haft blødning fra mave, kønsorganer eller urinveje inden for de sidste 10 dage (dette

kan medvirke til blod i afføringen eller urinen).

Hvis du har sygdom i en hjerteklap (f.eks. mitralstenose) med en unormal hjerterytme (f.eks.

atrieflimren).

Hvis du har fået en intramuskulær injektion inden for de sidste 2 dage.

Hvis du er over 75 år.

Hvis du vejer mindre end 60 kg.

Hvis du tidligere har fået Metalyse

Børn og unge

Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Metalyse

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Metalyse

Lægen udregner din dosis af Metalyse i forhold til din legemsvægt ud fra følgende skema:

Legemsvægt (kg)

Mindre end 60

60-70

70-80

80-90

Over 90

Metalyse (E)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt

som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne

type lægemiddel.

Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

-

blødning

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

blødning ved injektions- eller indstikstedet

næseblod

blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen)

blodudtrædninger under huden (blå mærker)

blødning fra maven eller tarmen

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop. Hjertestop kan

være livstruende.

indre blødning i maven (retroperitoneal blødning)

blødning i hjernen (cerebral hæmoragi). Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter

blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde

blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

-

lavt blodtryk (hypotension)

blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi)

overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria),

åndedrætsbesvær (bronkospasmer)

blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium)

blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):

-

fedtemboli (”propper” bestående af fedt)

-

kvalme

-

opkastning

-

forhøjet legemstemperatur (feber)

-

blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning

Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en

blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

lavt blodtryk (hypotension)

uregelmæssig hjerterytme

brystsmerter (angina pectoris)

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi)

hjerteanfald

nedsat hjertefunktion

shock på grund af nedsat hjertefunktion

betændelse af hjertesækken

væske i lungerne (lungeødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

hjertestop

problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion)

blodpropper i venerne (venetrombose)

væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade)

bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

blodprop i lungerne (lungeemboli)

Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.

I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed,

taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8

C og i 8 timer ved

C. Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af

mikrobiologiske årsager.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metalyse indeholder:

Aktivt stof: Tenecteplase. Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase. Hver

fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens. Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml

1.000 U tenecteplase.

Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.

Solvens er vand til injektionsvæske.

Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.

Udseende og pakningsstørrelser

Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt

injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim an Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metalyse 10.000 enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

tenecteplase

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse

Sådan får du Metalyse

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hver pakning indeholder:

1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver

1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.

Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.

Denne opløsning gives som injektion.

Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer. Disse lægemidler hjælper

med at opløse blodpropper. Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.

Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de

første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.

Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse

Din læge vil ikke give dig Metalyse:

Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær

overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra

fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6). Hvis

behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være

genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;

Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi),

f.eks.:

blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi)

slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

meget højt, ukontrolleret blodtryk

kvæstelse i hovedet

alvorlig leversygdom

mavesår (peptisk ulcus)

åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer)

abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme)

visse tumorer

betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i

hjerteklapperne (endocarditis)

demens

Hvis du tager tabletter/kapsler til at ”fortynde” blodet, såsom warfarin eller coumarin

(antikoagulantia);

Hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis);

Hvis du for nylig har fået foretaget en stor operation inklusive operation i din hjerne eller ryg;

Hvis du er blevet genoplivet med hjertemassage i mere end 2 minutter inden for de sidste 2

uger.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse

Hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end en pludselig, livstruende

overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase,

gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Metalyse (se afsnit 6: ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).

Hvis du har højt blodtryk.

Hvis du har problemer med blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).

Hvis du har haft blødning fra mave, kønsorganer eller urinveje inden for de sidste 10 dage (dette

kan medvirke til blod i afføringen eller urinen).

Hvis du har sygdom i en hjerteklap (f.eks. mitralstenose) med en unormal hjerterytme (f.eks.

atrieflimren).

Hvis du har fået en intramuskulær injektion inden for de sidste 2 dage.

Hvis du er over 75 år.

Hvis du vejer mindre end 60 kg.

Hvis du tidligere har fået Metalyse

Børn og unge

Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Metalyse

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du bruge Metalyse

Lægen udregner din dosis af Metalyse i forhold til din legemsvægt ud fra følgende skema:

Legemsvægt (kg)

Mindre end 60

60-70

70-80

80-90

Over 90

Metalyse (E)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt

som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne

type lægemiddel.

Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

-

blødning

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

blødning ved injektions- eller indstikstedet

næseblod

blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen)

blodudtrædninger under huden (blå mærker)

blødning fra maven eller tarmen

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop. Hjertestop kan

være livstruende.

indre blødning i maven (retroperitoneal blødning)

blødning i hjernen (cerebral hæmoragi). Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter

blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde

blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

-

lavt blodtryk (hypotension)

blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi)

overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria),

åndedrætsbesvær (bronkospasmer)

blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium)

blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):

-

fedtemboli (”propper” bestående af fedt)

-

kvalme

-

opkastning

-

forhøjet legemstemperatur (feber)

-

blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning

Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en

blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

lavt blodtryk (hypotension)

uregelmæssig hjerterytme

brystsmerter (angina pectoris)

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):

yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi)

hjerteanfald

nedsat hjertefunktion

shock på grund af nedsat hjertefunktion

betændelse af hjertesækken

væske i lungerne (lungeødem)

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):

hjertestop

problemer med hjerteklap eller hjertesæk (mitralklapinsufficiens, perikardial effusion)

blodpropper i venerne (venetrombose)

væske mellem hjertesækken og hjertet (hjertetamponade)

bristning af hjertemuskulaturen (myokardieruptur)

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter):

blodprop i lungerne (lungeemboli)

Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.

I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed,

taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8

C og i 8 timer ved

C. Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af

mikrobiologiske årsager.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metalyse indeholder:

Aktivt stof: Tenecteplase. Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.

Hver fyldt sprøjte indeholder 10 ml solvens. Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder

hver ml 1.000 U tenecteplase.

Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.

Solvens er vand til injektionsvæske.

Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.

Udseende og pakningsstørrelser

Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt

injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim an Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.