Metadon "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Metadon "Orion" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Metadon "Orion" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57799
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Metadon Orion 5 mg tabletter

Metadon Orion 10 mg tabletter

Metadon Orion 20 mg tabletter

methadonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Metadon Orion

Sådan skal du bruge Metadon Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Metadon Orion er et morfinlignende lægemiddel til behandling af stærke smerter, som kun kan behandles

tilfredsstillende med opiumanalgetika, til vedligeholdelsesbehandling af opiatafhængige og som

behandling af abstinenssymptomer fra heroin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Metadon Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Metadon Orion

hvis du er allergisk over for methadonhydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du er i behandling eller har været i behandling med MAO-hæmmere indenfor du seneste to

uger (medicin for depression eller Parkinsons syge).

hvis du har en hjerneskade eller forhøjet tryk i hjernen (tal med din læge om dette). Du lider

eventuelt af alvorlig hovedpine.

hvis du oplever abstinenssymptomer fra alkohol

hvis du har hjertesvigt

hvis du har vejrtrækningsbesvær.

Metadon Orion bør ikke gives til børn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Metadon Orion hvis du:

har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyreodisme, myksødem) eller har forstørret

prostata (prostatahypertrofi)

har astma eller vejrtrækningsbesvær

har leversygdomme

har nyre- eller galdesten

har inflammatorisk tarmsygdom eller forstoppelse

hvis du er ældre og/eller har hjerte-kar-sygdomme, er der en øget risiko for lavt blodtryk og

besvimelse

hvis du for nylig har haft kvæstelser i hovedet eller forhøjet tryk i hjernen

hvis du har haft uregelmæssig hjerterytme

hvis du har haft hjertesygdomme

hvis der findes tilfælde af pludselig død uden forudgående skade eller sygdom i din familie

hvis du lider af kalium-, natrium- eller magnesiummangel.

Du bør undgå at tage Metadon Orion med andre beroligende midler, som kaldes barbiturater (såsom

thiopental) eller benzodiazepiner (såsom midazolam) som for eksempel anvendes som sovemedicin eller

med andre smertestillende lægemidler af opioid-typen (såsom nalbuphin), fordi samtidig anvendelse kan

øge virkning eller bivirkninger af methadon.

Børn er mere følsomme overfor methadon end voksne, så forgiftning kan ske ved meget lave doser.

For at undgå at børn tager methadon ved en fejltagelse, når du bruger det hjemme, bør patienter advares om at

methadon skal opbevares utilgængeligt for børn.

Brug af anden medicin sammen med Metadon Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må

ikke

tage Metadon Orion samtidig med, eller indenfor 2 uger efter, behandling med MAO-

hæmmere.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende medicinske præparater,

da

interaktioner mellem disse præparater og methadon kan være sundhedsfarlige

lægemidler til behandling af hjerteproblemer (f.eks. kinidin, verapamil og spironolacton)

lægemidler mod bakterielle infektioner (f.eks. rifampicin, chlarithromycin, erythromycin og

telithromycin)

lægemidler mod virusinfektioner herunder HIV-infektion (f.eks. nevirapin, efavirenz, amprenavir,

delavirdin, zidovudin, stavudin, didanosin, ritonavir, nelfinavir, saquinavir og lopinavir)

en type medicin som bruges mod depression kaldet tricykliske antidepressiva (f.eks.

clomipramin,

nortriptylin, desipramin)

antipsykotiske lægemidler af phenothiazin typen (f.eks. perphenazin, thioridazin)

antipsykotiske lægemidler (risperidon)

antiarytmiske lægemidler (f.eks. propafenon and flecainid)

lægemidler til behandling af ADHD (atomoxetin)

betareceptor-blokkere (f.eks. metoprolol)

medicin til behandling af brystkræft (tamoxifen)

lægemidler mod svamp (f.eks. fluconazol

,

itraconazol og ketoconazol)

lægemidler mod depression eller angst (f.eks. selektive serotonin genoptagelseshæmmere, som

fluoxetin og fluvoxamin, nefazodon samt naturlægemidler, der indeholder perikum)

antipsykotisk lægemidler til behandling af psykiske sygdomme

sedative lægemidler (sovemedicin herunder bedøvelse)

naturligt forekommende stoffer som ascorbinsyre (vitamin C) og grapefrugt juice.

opioide antagonister (f.eks naloxon, naltrexon, buprenorphin), som modvirker effekten af opioide

lægemidler

lægemidler mod diarré (f.eks. loperamid, difenoxylat)

opioide lægemidler, som er stærkt smertestillende (f.eks. nalbuphin)

lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital og carbamazepin)

lægemidler til behandling af betændelse og immunsupprimerende lægemidler (inflammation) (f.eks.

dexamethason og ciclosporin).

Metadon Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol mens du tager dette lægemiddel. Metadon Orion og alkohol kan reagere med hinanden,

og det kan øge deres virkninger. Du må ikke drikke grapefrugt juice, mens du tager methadon, da det kan

ændre virkningen af lægemidlet.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du bør ikke anvende dette lægemiddel under fødslen. Du kan amme, hvis du tager 20 mg daligt eller

mindre Metadon Orion. ´Hvis du er gravid eller ammer bør du kun tage Metadon Orion, efter at have talt

med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Metadon Orion virker sløvende, og at

det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner under behandling. Methadon påvirker koordinationsevnen

mellem hjernen og din evne til at reagere, således at evnen til at køre bil eller betjene maskiner kan

påvirkes alvorligt.

Metadon Orion indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Metadon Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fortælle, hvor meget Metadon Orion du skal tage og hvor ofte du skal tage medicinen. Det er

vigtigt, at du ikke tager mere end den dosis, du og din læge er blevet enige om. Det individuelle behov kan

være forskelligt. Ændring eller afbrydelse af behandlingen bør kun ske i samråd med din læge.

Stærke smerter

Den sædvanlige startdosis er 5 mg 1-3 gange dagligt. Herefter kan dosen øges langsomt. Den fortsatte

bestemmelse af den daglige dosis, delingen af doser og dosisjusteringer gennem behandlingsforløbet

fastsættes af den behandlende læge og afhænger af den forudgående dosis.

Patienter, der tidligere har taget opioider kan starte behandlingen ved højere doser, 5-20 mg 2-3 gange /

dag, da deres tidligere erfaringer med opioidbehandling tages i betragtning.

Abstinenssymptomer

Den anbefalede startdosis er 20 mg. Afhængigt af virkningen kan lægen vælge at give dig yderligere

20 mg efter 3-4 timer. Behandlingen kan fortsættes med 30-50 mg methadon oralt daglig og kan derefter

langsomt reduceres i løbet af 3 uger.

Afhængighed

For patienter i vedligeholdelsesbehandling kan initialdosis bestemmes på samme måde som ved behandling af

abstinenssymptomer (se ovenfor). Den anbefalende daglige dosis er omkring 60 mg dagligt og behandlingen

varer i omkring 6 måneder.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens råd.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens råd.

Hvis du har brugt for meget Metadon Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Metadon Orion, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas) eller hvis for eksempel et barn

har taget medicinen ved en fejl. Symptomer på overdosering kan omfatte: Åndedrætsbesvær, ekstrem

søvnighed, besvimelse, koma, pupiller små som nåle, muskelsvaghed, nedsat kropstemperatur, lav

hjertefrekvens, lavt blodtryk, hjerteanfald eller chok.

Hvis du har glemt at bruge Metadon Orion

Brug lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage denne,

når det er tid til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Fortæl altid lægen, hvis du har glemt at tage en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Metadon Orion

Du bør kun holde op med behandlingen, efter du har talt med lægen. Du bør ikke pludseligt stoppe med at

tage Metadon Orion, da du derved kan få abstinenssymptomer, så som søvnløshed, løbende næse, tåreflåd,

appetitløshed, diarré og smerter.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):

kvalme og opkastning.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

vægtforøgelse

væskeophobning

forstoppelse

opstemthed (eufori), se eller høre ting som ikke findes (hallucinationer)

svimmelhed eller følelse af at rummet snurrer rundt

sløret syn, pupiller små som nåle

sløvhed eller træthedsfølelse

udslæt og svedtendens.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

nedsat appetit

åndedrætsproblemer (herunder hoste)

mundtørhed, tungebetændelse

nedstemthed (dysfori), ophidselse, søvnproblemer, forvirring og nedsat sexlyst

hovedpine og besvimelse

lavt blodtryk

kløe, nældefeber og udslæt

hævede ben, svaghed

kramper i galdevejene (bugsmerter)

rødmen i ansigtet

vandladningsproblemer

erektionsproblemer, menstruationsforstyrrelser.

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

hjerteproblemer, nedsat puls, hjertebanken (palpitation).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

calcium- eller magnesiummangel i blodet

nedsat antal blodplader

smagsforstyrrelser

afhængighed og humørsvingninger

følelse af kulde, væskeophobning i kroppen

blodtryksfald, hjertestop.

Længere tids anvendelse af Metadon Orion kan, i lighed med andre opiater, medføre afhængighed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via du oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den

originalepakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Metadon Orion indeholder:

Aktivt stof: methadonhydrochlorid 5 mg, 10 mg eller 20 mg.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumsterat og

talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter:

Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 6,0 mm, mærket med ”5” på den ene side.

10 mg tabletter:

Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 7,0 mm, mærket med ”10” på den ene side.

20 mg tabletter:

Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 9,0 mm, mærket med ”20” på den ene side.

PVC/Aluminium enkeltdosisblister: 10 × 1, 15 × 1, 20 × 1, 25 × 1, 30 × 1, 35 × 1, 40 × 1, 45 × 1, 50 × 1,

55 × 1, 60 × 1, 65 × 1, 70 × 1, 75 × 1, 80 × 1, 85 × 1, 90 × 1, 95 × 1 og 100 × 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety