Mesalazin "Nordic"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mesalazin "Nordic" 2 g granulat til rektalvæske, suspension
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • granulat til rektalvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mesalazin "Nordic" 2 g granulat til rektalvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53591
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Mesalazin ”Nordic”, granulat til rektalvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29109

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mesalazin ”Nordic”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mesalazin ”Nordic” 1 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 1 g mesalazin pr.

brev.

Mesalazin ”Nordic” 2 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 2 g mesalazin pr.

brev.

Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat til rektalvæske, suspension indeholder 2 g mesalazin pr.

brev.

(Mesalazin ”Nordic” 4 g granulat er ligeligt fordelt i to breve indeholdende 2 g granulat

hver).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til rektalvæske, suspension.

Næsten hvidt til lysegråt til lyserødt eller svagt brunt granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mesalazin ”Nordic” granulat til rektalvæske, suspension er indiceret til behandling af mild

til moderat venstresidig ulcerativ colitis (UC).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesvej: Rektalt

53591_spc.docx

Side 1 af 7

Anbefalinger til dosering

Voksne:

Mesalazin ”Nordic” 1 g

Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid.

Mesalazin ”Nordic” 2 g

Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen ved sengetid.

Mesalazin ”Nordic” 4 g

Induktionsfase: 1 gang om dagen ved sengetid.

Vedligeholdelsesfase: 1 gang om dagen hver anden dag.

Børn:

Der foreligger ingen anbefalinger til dosering.

Den lavest mulige dosis bør anvendes til at opretholde remission.

For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller salicylater.

Svær lever- og/eller nyresvækkelse.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden og under behandling bør der tages blodprøver (differentialtælling,

leverfunktionsparametre – f.eks. ALAT eller ASAT, serumkreatinin), og urinstatus

(dipstick) bør fastlægges, alt efter den behandlende læges skøn. Som rettesnor anbefales

opfølgende prøver 14 dage efter iværksættelse af behandlingen og derefter yderligere to til

tre prøver med 4 ugers interval.

Der bør laves opfølgende prøver hver tredje måned, hvis resultaterne er normale. Disse

prøver bør gennemføres med det samme, hvis der opstår yderligere symptomer. Der er i

sjældne tilfælde indberettet alvorlige bloddyskrasier i forbindelse med behandling med

mesalazin. Der bør udføres hæmatologiske undersøgelser, hvis patienten udvikler

uforklarlig blødning, sugillationer, purpura, anæmi, feber eller ondt i halsen. Behandlingen

skal afbrydes, hvis der er mistanke om eller evidens for bloddyskrasi.

Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter, som er allergiske over for sulfasalazin

(risiko for allergi over for salicylater).

Hvis patienten bliver dehydreret under behandling med mesalazin, skal de normale

elektrolytniveauer og væskebalancen genoprettes snarest muligt.

Der er i sjældne tilfælde indberettet mesalazin-induceret kardiovaskulær toksicitet,

herunder perikarditis, myokarditis, vaskulitis og venstre ventrikeldysfunktion.

Behandlingen skal seponeres ved mistanke om eller evidens for disse reaktioner.

Patienter med lungesygdom, herunder især astma, bør monitoreres meget nøje under et

behandlingsforløb med Mesalazin ”Nordic”.

53591_spc.docx

Side 2 af 7

Nyre- og/eller leversvækkelse

Mesalazin skal anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med mild til moderat

nyresvækkelse (se pkt. 4.3 og 4.8). Der kan opstå mesalazin-induceret nefrotoksicitet.

Derfor skal nyrefunktionen (serumkreatinin) fastlægges inden behandling med mesalazin

og desuden regelmæssigt under behandlingen.

Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3

og 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af mesalazin og andre kendte nefrotoksiske midler, såsom NSAID’er

og azathioprin, kan forhøje risikoen for renale reaktioner.

Samtidig behandling med mesalazin kan forhøje risikoen for bloddyskrasier hos patienter,

der får azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Der findes begrænsede indikationer af, at mesalazin nedsætter de antikoagulante virkninger

af warfarin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Data fra anvendelse af mesalazin til dyr viser ingen effekt på mandlig eller kvindelig

fertilitet.

Graviditet:

Mesalazin vides at krydse placenta. Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter

peger ikke på nogen uønsket virkning af mesalazin på graviditeten eller fostrets/det nyfødte

barns sundhed. Der foreligger til dato ingen andre relevante epidemiologiske data.

Dyreforsøg med oral mesalazin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige

virkninger hvad angår graviditet, udviklingen af embryo/foster, partus eller postnatal

udvikling.

Mesalazin må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den

mulige risiko.

Amning:

Mesalazin udskilles i human modermælk. Koncentrationen af mesalazin i modermælk er

lavere end i maternelt blod. Metabolitten acetylmesalazin forekommer derimod i

tilsvarende eller forhøjede koncentrationer. Overfølsomhedsreaktioner såsom diarré hos

spædbørn kan ikke udelukkes. Mesalazin NORDIC må derfor kun anvendes under amning,

hvis den potentielle fordel opvejer den mulige risiko. Amningen bør afbrydes, hvis

spædbarnet får diarré.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Mesalazin ”Nordic” granulat til rektalvæske, suspension påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

53591_spc.docx

Side 3 af 7

4.8

Bivirkninger

Liste over bivirkninger

Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed med anvendelse af følgende kategorier: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkningerne er som følger:

Systemorgan-

klasse

Meget

almindel

ig

Almindel

ig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Blod og

lymfesystem

Ændrede blodtællinger

(aplastisk anæmi,

agranulocytose,

pancytopeni,

neutropeni, leukopeni,

thrombocytopeni)

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktio

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Perifer neuropati

Hjerte

Myokarditis,

perikarditis,

vaskulitis, venstre

ventrikeldysfunkti

Luftveje, thorax

og mediastinum

Allergiske

lungereaktioner

(herunder dyspnø,

hoste, allergisk

alveolitis, pulmonal

eosinofili, pulmonal

infiltration,

pneumonitis)

Mave-tarm-

kanalen

Nausea,

opkastning,

diarré,

abdominale

smerter

Akut pankreatitis

Lever og

galdeveje

Anomalier i

leverfunktion samt

hepatotoksicitet

(herunder hepatitis,

cirrose,

leverinsufficiens),

forhøjede

leverenzymer og

bilirubin

53591_spc.docx

Side 4 af 7

Systemorgan-

klasse

Meget

almindel

ig

Almindel

ig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Hud og subkutane

væv

Udslæt

(herunder

urticaria

erytematø

st udslæt)

Bulløse

hudreaktioner,

herunder

erythema

multiforme og

Stevens-Johnsons

syndrom

Reversibel alopeci

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Lupus

erythematos

us-lignende

reaktioner

Myalgi, artralgi

Nyrer og

urinveje*

Abnorm nyrefunktion

(herunder interstitiel

nefritis, nefrotisk

syndrom), misfarvning

af urin

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrationsste

Det reproduktive

system

Oligospermi

(reversibelt)

* Mesalazin-induceret nefrotoksicitet bør mistænkes hos patienter, der udvikler nyredysfunktion under

behandlingen. Se pkt. 4.3, 4.4 og 4.5.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med mesalazin klysma.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A07E C02. Intestinale antiinflammatorika, aminosalicylsyre og tilsvarende

midler.

53591_spc.docx

Side 5 af 7

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Mesalazins virkningsmekanisme i ulcerativ colitis er ikke klarlagt, men det forekommer at

virke topisk på tarmenes ødelagte epithelceller snarere end systemisk.

De foreslåede mekanismer bag en antiinflammatorisk virkning af mesalazin omfatter

aktuelt hæmning af cyklooxygenase- og lipoxygenasebanerne med deraf følgende nedsat

produktion af henholdsvis prostaglandiner og leukotriener samt reversion af de

antiproliferative virkninger af tumornekrosefaktor α (TNFα), som resulterer i forstyrrelse

af virkningen af cytokiner gennem en reduktion af transkriptionen af inflammatoriske

mediatorer i tarmceller.

En anden foreslået virkningsmekanisme af mesalazin er ændring af celleadhæsionens

ekspressionsmønster, hæmning af antistofproduktionen og frigivelsen af mastceller og

forstyrrelse af kemotaksien for makrofager og neutrofiler gennem hæmning af

produktionen af interleukin 2 (IL-2) i perifere mononukleære celler og deraf følgende

hæmning af T-celle-proliferationen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Klysmaet er beregnet til at tilføre mesalazin direkte på det ønskede sted i colon og rectum.

Disposition og lokal tilgængelighed

Mesalazin granulat til rektalvæske, suspension er udviklet til at forsyne den distale del af

tarmkanalen med høje koncentrationer af mesalazin.

Absorption og biotilgængelighed

Mesalazin gennemgår N-acetylering i tarmslimhinde og lever. Den vigtigste metabolit,

N-acetylmesalazin, menes ikke at have antiinflammatorisk aktivitet.

Fordeling og metabolisme

Mesalazin og acetylmesalazin krydser ikke blod-hjerne-barrieren. Proteinbindingen af

mesalazin er cirka 50 %, og proteinbindingen af acetylmesalazin er cirka 80 %.

Elimination

Absorberet mesalazin gennemgår N-acetylering i tarmslimhinde og lever og udskilles i

urinen som en blanding af metaboliseret substans og modersubstans.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyrestudier er der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den

forventede humane eksponering. Disse virkninger anses derfor ikke for at være relevante.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Xanthangummi

Croscarmellosenatrium

Natriumchlorid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

53591_spc.docx

Side 6 af 7

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30º C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Emballagetype:

Aluminiumsfoliebrev (1 g og 2 g)

To aluminiumsfoliebreve (kun 4 g)

Klysmaflasker af polyethylen med en spids og ventil påsat til klargøring og anvendelse af

det rektale klysma.

Pakningsstørrelser:

Breve med individuelle doser på 1 g, 2 g og 4 g og klysmaflasker i pakninger med 7 og 14.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Indholdet af brevet (brevene) skal inden anvendelse tømmes ud i klysmaflasken.

Klysmaflasken fyldes op til mærket med postevand eller drikkeligt destilleret vand og

omrystes i 30 sekunder. Efter 5 minutter omrystes i yderligere 30 sekunder. Anvendes

straks.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g: 53590

2 g: 53591

4 g: 53592

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. januar 2018

53591_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-4-2018

ACTAFLEX (Topical Analgesic) Cream [Nordic Clinical Center, LLC]

ACTAFLEX (Topical Analgesic) Cream [Nordic Clinical Center, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imvanex (Bavarian Nordic A/S)

Imvanex (Bavarian Nordic A/S)

Imvanex (Active substance: modified vaccinia ankara virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7739 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Teysuno (Nordic Group B.V.)

Teysuno (Nordic Group B.V.)

Teysuno (Active substance: Tegafur / gimeracil / oteracil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)7639 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2875/201701

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2017

EU/3/17/1918 (CellProtect Nordic Pharmaceuticals AB)

EU/3/17/1918 (CellProtect Nordic Pharmaceuticals AB)

EU/3/17/1918 (Active substance: Autologous ex-vivo-expanded peripheral polyclonal lymphocytes enriched in activated natural killer cells) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7051 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2017

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5658 of Wed, 09 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety