Meropur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 600 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51744
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Menotropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropur

Sådan skal du bruge Meropur

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Meropur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden.

Meropur indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både

mænd og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Meropur er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er

indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.

Meropur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to situationer:

Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordideres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en

vis type hormonforstyrrelser som kan føre til nedsat fertilitet). Meropur bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende

clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.

Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (ART) (herunder

in vitro

befrugtning/embryooverførsel hvor

befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET), en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og befrugtning hvor sædcellen

injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen (ICSI)). Meropur hjælper æggestokkene med at udvikle mange ægblærer (follikler),

hvor et æg kan udvikles (multipel follikeludvikling).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropur

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Før behandlingen med Meropur skal du og din partner undersøges af en læge med hensyn til årsagerne til jeres fertilitetsproblemer. Du skal specielt undersøges for

følgende lidelser, således at en eventuel anden passende behandling kan gives:

nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen

(hypothyrodisme) eller i binyrerne

(binyrebarkinsufficiens)

høj koncentration af et hormon kaldet prolaktin (hyperprolaktinæmi)

tumorer i hypofysen (en kirtel på undersiden af hjernen)

tumorer i hypothalamus (et område lokaliseret under den del af hjernen, der kaldes thalamus)

Hvis du ved, at du har nogle af de ovenstående lidelser, så fortæl dette til din læge før, at du starter behandling med Meropur.

Brug ikke Meropur:

hvis du er allergisk over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Meropur (angivet i afsnit 6)

hvis du har tumorer på livmoderen, æggestokke, i brysterne, eller i dele af hjerne såsom hypofysen

eller hypothalamus

hvis du har cyster (væskefyldte blærer) på dine æggestokke eller forstørrede æggestokke (medmindre at dette skyldes polycystisk ovariesyndrom, PCOS, som er

en type af hormonforstyrrelser hos kvinder)

hvis du har nogen form for misdannelser i

livmoderen eller på andre kønsorganer

hvis du lider af blødninger fra skeden uden kendt årsag

hvis du har godartede muskelknuder (fibromer) i livmoderen

hvis du er gravid eller ammer

hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Meropur: – hvis du får mavesmerter

hvis din bughule oppustes, (maven føles oppustet)

hvis du får kvalme

hvis du kaster op – hvis du får diarré

hvis du oplever vægtøgning

hvis du oplever vejrtrækningsbesvær – hvis du oplever nedsat vandladning

Informér straks din læge om det førnævnte, også selvom symptomerne viser sig nogle dage efter den sidste injektion er blevet givet. Dette kan være tegn på forøget

aktivitet i æggestokkene, som kan blive alvorligt.

Hvis disse symptomer bliver alvorlige, skal behandlingen mod barnløshed stoppes, og du skal behandles på hospitalet.

Overholdelse af den anbefalede dosis og nøje kontrol af din behandling vil reducere risikoen for, at du får disse symptomer.

Hvis du stopper med at bruge Meropur, vil du måske stadigvæk opleve disse symptomer. Kontakt straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår.

Mens du bliver behandlet med dette præparat, vil din læge normalt arrangere ultralydsscanninger og nogle gange tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på

behandlingen.

Behandling med hormoner som Meropur kan forøge risikoen for:

graviditet udenfor livmoderen, hvis du tidligere har haft sygdomme i æggelederne

abort

graviditet med flere fostre (tvillinger, trillinger osv.)

medfødte misdannelser (fysiske defekter hos barnet ved fødslen)

Nogle kvinder, der har modtaget behandling mod barnløshed med mange lægemidler, har udviklet tumorer i æggestokkene og andre kønsorganer. Det er endnu

ukendt om hormoner som Meropur forårsager disse problemer.

Blodpropper i blodårerne (arterier eller vener) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling af barnløshed kan forøge risikoen for at dette sker, især hvis du

er overvægtig eller har sygdommen trombofili som forårsager blodpropper, eller hvis du eller én i din familie (blodbeslægtet) har haft en blodprop. Informér din

læge, hvis du tror dette er tilfældet for dig.

Børn

Lægemidlet bruges ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med Meropur Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Clomifencitrat er et andet lægemiddel, som bruges til behandlingen af barnløshed. Hvis du bruger Meropur samtidig med clomifencitrat, kan virkningen på

æggestokkene forøges.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Du må ikke bruge Meropur, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Meropur skulle påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Meropur indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Meropur

Brug altid Meropur nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

i. Behandling af kvinder der ikke har ægløsning, dvs. ikke producerer æg:

Behandlingen skal startes indenfor de første 7 dage af din menstruationscyklus (1. dag er den dag, du får din menstruation). Behandlingen bør gives hver dag i

mindst 7 dage.

Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE dagligt. Denne dosis justeres muligvis, afhængigt af dit respons, op til maksimalt 225 IE dagligt. Den samme dosis skal gives i

mindst 7 dage, før dosis ændres af din læge. Det anbefales, at dosis øges med 37,5 IE hver gang dosis ændres (og ikke mere end 75 IE). Behandlingscyklus bør

afbrydes, hvis der ikke er set en reaktion efter 4 uger.

Når et godt respons er opnået, indgives én enkelt injektion af et andet hormon, kaldet human choriongonadotropin (hCG) graviditetshormon, med en dosis på

mellem 5.000-10.000 IE 1 dag efter den sidste Meropur-injektion. Det anbefales at have samleje på dagen hvor hCG injiceres og dagen efter. Alternativt bør kunstig

befrugtning udføres (injektion af sæd direkte ind i livmoderen). Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter, at du har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil følge effekten af behandlingen med Meropur. Afhængigt af din udvikling kan din læge vælge at stoppe din behandling med Meropur, og ikke give dig en

hCG-injektion. I dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje, indtil din næste

menstruation er startet.

ii. Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning:

Hvis du også modtager behandling med en GnRHagonist (et lægemiddel der hjælper et hormon, kaldet gonadotropin-frigørende hormon, med at virke), bør

behandlingen med Meropur starte ca. 2 uger efter, at behandlingen med GnRH-agonist er startet. Hvis du også modtager behandling med GnRHantagonist, skal du

starte behandlingen med Meropur på 2. eller 3. dagen af din menstruationscyklus (1. dag er første blødningsdag).

Meropur skal gives hver dag i mindst 5 dage. Startdosis er normalt 150-225 IE. Denne dosis kan øges afhængig af din reaktion på behandlingen op til maksimalt 450

IE pr. dag. Dosis bør ikke forøges med mere end 150 IE pr. justering. Normalt bør behandlingen ikke fortsætte mere end 20 dage.

Hvis der er nok ægblærer tilstede, vil du få en enkelt injektion med et lægemiddel med humant choriongonadotropin (hCG, graviditetshormon) i en dosis på op til

10.000 IE for at fremkalde ægløsning.

Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter du har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil overvåge effekten af Meropur- behandlingen. Afhængigt af udviklingen kan din læge vælge at afbryde din behandling med Meropur, og ikke give dig en

hCG-injektion. I dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje, indtil din næste

menstruation er startet.

BRUGSANVISNING

Hvis din klinik har bedt dig om selv at injicere Meropur, skal du følge deres eventuelle anvisninger.

Den første injektion af Meropur skal gives under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.

Meropur leveres som et pulver i et hætteglas og skal opløses med væske (solvens) fra én injektionssprøjte, før det kan injiceres. Væsken (solvensen), som Meropur

skal opløses i, følger med i pakningen i en præfyldt injektionssprøjte.

Meropur 600 IE skal opløses med én præfyldt injektionssprøjte med væske (solvens) før brug.

Efter at pulveret er blevet opløst med væsken (solvens) indeholder hætteglasset behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde

medicin, som er forskrevet af din læge.

Din læge har udskrevet en dosis af Meropur i IE (enheder). For at opnå den rigtige dosering bør du anvende en af de 9 administrationssprøjter med måleanvisninger i

FSH/LH enheder.

Dette gøres således:

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset medpulver og gummihætten fra den fyldte injektionssprøjte med væske (solvens) (billede 1).

Fastgør den lange, tykke nål (blandingskanylen) på den fyldte injektionssprøjte med væske (solvens) og fjern bekyttelseshætten af nålen (billede

Indfør nålen lodret i gennem midten af gummilåget på hætteglasset med pulveret og sprøjt langsomt al væsken (solvens) ned i glasset langs

glassets side for at undgå bobler (billede 3).

Når væsken sprøjtes ned i hætteglasset, vil der dannes en smule overtryk i hætteglasset. Derfor skal du give slip på stempelstangen på den

fyldte injektionssprøjte og lad den stige til vejrs af sig selv i ca. 10 sekunder. Dette fjerner overtrykket i hætteglasset (billede 4).

Fjern sprøjten og blandingskanylen (den lange tykke nål).

Pulveret skal herefter opløses hurtigt (indenfor 2 minutter) og give en klar opløsning. Selvom dette normalt sker når kun få dråber af væske er

tilført pulveret, skal hele væskemængden i sprøjten tilføres. Sving glasset rundt for lettere at opløse pulveret (billede 5). Ryst ikke, da dette vil danne luftbobler.

Hvis

opløsningen er uklar eller indeholder partikler,

må den ikke

anvendes.

Pulveret i hætteglasset er nu blevet opløst med én injektionssprøjte med væske (solvens) og opløsningen i hætteglasset er nu klar til brug.

Tag engangssprøjten med fikseret nål og indsæt nålen lodret i midten af hætteglasset. Engangssprøjten indeholder allerede en lille smule luft,

som skal sprøjtes ned i hætteglasset ovenover væsken. Vend hætteglasset på hovedet og udtag den forskrevne dosis af Meropur i engangssprøjten til injektion

(billede 6).

HUSK: hætteglasset indeholder behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som er forskrevet af din læge.

Fjern engangssprøjten fra hætteglasset og træk en smule luft op i den (billede 7).

Slå let på siden af sprøjten, så alle luftbobler samles i toppen (billede 8). Tryk meget let på sprøjtens stempel, og fjern dermed luften, indtil den

første dråbe af væske kommer ud af nålens spids.

Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. på forsiden af låret, maven osv.). Før brug, desinficéres injektionsstedet med de vedlagte

spritservietter.

For at injicere: Tag fat i huden således at der dannes en fold og indsæt nålen i en hurtig bevægelse i en 90° graders vinkel på

kroppen. Tryk forsigtigt stemplet i bund for at injicere opløsningen

(billede 9). Træk

herefter nålen på engangssprøjten ud igen.

Efter at have trukket nålen ud, bør du trykke på injektionsstedet for at stoppe en eventuel blødning. Massér injektionsstedet blidt.

Dette vil hjælpe opløsningen med at fordele sig under huden.

Smid ikke brugte nåle og sprøjter i det almindelige husholdningsaffald. Disse skal bortskaffes på en passende måde.

Til næste injektion med den blandede Meropur opløsning, gentag punkt 6 til 9.

Hvis du har brugt for meget Meropur

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Meropur, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Meropur Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl det til din læge eller sygeplejerske.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hormoner, der anvendes til behandling af barnløshed såsom Meropur, kan forårsage høj aktivitet i æggestokkene, som kan føre til ovarie-hyperstimulations-

syndrom (OHSS), især hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, PCOS. Symptomerne omfatter mavesmerter, opsvulmen af bughulen (maven føles oppustet),

kvalme, opkast, diarré, vægtøgning. I tilfælde af svær OHSS, væskeansamling i bughulen, bækkenet og/ eller brysthulen, vejrtrækningsbesvær, nedsat

vandladning, dannelse af blodpropper i blodkar (tromboembolisme) og rotation af æggestok (ovarietorsion) er blevet rapporteret som sjældne komplikationer.

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående – også selv om symptomerne først udvikler sig nogle dage efter at sidste injektion

er givet.

Allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan forekomme ved brug af dette lægemiddel. Symptomer på disse reaktioner kan omfatte hududslæt, kløe, hævelse af

halsen og vejrtrækningsbesvær. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Følgende almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter:

Mavesmerter

Hovedpine

Kvalme

Opsvulming af bughulen, (maven føles oppustet)

Bækkensmerter

Overstimulering af æggestokkene (cyster på æggestokkene)

Reaktioner omkring injektionsstedet (såsom smerte, rødme, blå mærker, hævelse og/eller kløe)

Følgende ikke almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede patienter:

Opkastning

Ubehag i maveområdet

Diarré

Træthed

Svimmelhed

Væskefyldte blærer på æggestokkene (cyster på æggestokkene)

Brystgener (inklusiv smerte i brysterne, brystspænding, ubehag i brysterne, smerte i brystvorter og brysthævelse)

Hedeture

Følgende sjældne bivirkninger forekommer hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter:

Akne

Udslæt

Ud over de førnævnte bivirkninger, er følgende bivirkninger set efter at Meropur kom på markedet, og hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt: –

Synsforstyrrelser

Feber

Utilpashed

Allergiske reaktioner

Vægtøgning

Smerter i muskler og led (f.eks. rygsmerter, smerter i nakken, og smerter i arme og ben)

Rotation af æggestok (ovarietorsion) som følge af forøget aktivitet i æggestokkene på grund af overstimulering

Kløe

Udslæt

Blodpropper som følge af forøget aktivitet i æggestokkene på grund af overstimulering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Meropur utilgængeligt for børn.

Før opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses.

Efter opløsning: Opløsningen opbevares i maksimum 28 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Må ikke nedfryses.

Den blandede opløsning må ikke administreres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Brug ikke Meropur efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Meropur indeholder:

Aktivt stof: højtoprenset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon (FSH) aktivitet på 600 IE og

luteiniserende hormon (LH) aktivitet på 600 IE. Efter opløsning indeholder 1 ml opløsning 600 IE højtoprenset menotropin.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret er: lactosemonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat (som buffermiddel og til pH justering), phosphorsyre (til

pH justering).

Væsken (solvensen) indeholder: vand til injektionsvæsker, metacresol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Pulverets udseende: hvid til off-white Solvensens udseende: klar, farveløs opløsning.

Pakningsstørrelser

Meropur fås i en pakningsstørrelse á 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 blandingskanyle (lang tyk nål), 9 spritservietter og 9

engangssprøjter med gradinddeling i FSH/LH enheder og med påsat kanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Meropur svarer til Menopur®

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017.