Meropur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 600 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meropur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51616
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

MEROPUR

®®

600 IE og pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Menotropin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Meropur

®®

til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Meropur

®

.

3. Sådan skal du bruge Meropur

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Meropur

leveres som et pulver, som skal opløses i væske

(solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden eller

i en muskel.

Meropur

indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende

hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH og LH er

naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder.

De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i

Meropur

er udvundet fra urin fra kvinder, hvor

overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er

højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.

Meropur

bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de

følgende to situationer:

• Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke

ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk

ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som

kan føre til nedsat fertilitet). Meropur

bruges til kvinder, som

allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende

clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har

hjulpet.

• Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for

assisteret befrugtning (ART) (herunder in vitro

befrugtning/embryooverførsel hvor befrugtet æg placeres

direkte i livmoderen (IVF/ET), en behandling hvor sædceller

og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og befrugtning

hvor sædcellen injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede

æg derefter placeres i livmoderen (ICSI)). Meropur

hjælper

æggestokkene med at udvikle mange ægblærer (follikler),

hvor et æg kan udvikles (multipel follikeludvikling).

Lægen kan have givet dig Meropur

for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Meropur

®

Før behandlingen med Meropur

skal du og din partner

undersøges af en læge med hensyn til årsagerne til jeres

fertilitetsproblemer. Du skal specielt undersøges for følgende

lidelser, således at en eventuel anden passende behandling

kan gives:

– nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen eller i binyrerne

– høj koncentration af et hormon kaldet prolaktin

(hyperprolaktinæmi)

– tumorer i hypofysen (en kirtel på undersiden af hjernen)

– tumorer i hypothalamus (et område lokaliseret under den del

af hjernen, der kaldes thalamus).

Hvis du ved, at du har nogle af de ovenstående lidelser, så

fortæl dette til din læge før, at du starter behandling med

Meropur

Brug ikke Meropur

®

– hvis du er overfølsom (allergisk) over for menotropin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Meropur

– hvis du har tumorer på livmoderen, æggestokke, i brysterne,

hypofysen eller hypothalamus

– hvis du har cyster på dine æggestokke eller forstørrede

æggestokke (medmindre at dette skyldes polycystisk

ovariesyndrom, PCOS, som er en type af hormonforstyrrelser

hos kvinder)

– hvis du har nogen form for misdannelser i livmoderen eller

andre kønsorganer

– hvis du lider af blødninger fra skeden uden kendt årsag

– hvis du har godartede muskelknuder (fibromer) i livmoderen

– hvis du er gravid eller ammer

– hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen

Vær ekstra forsigtig med at bruge Meropur

®

– hvis du får mavesmerter og udspiling af maven

– hvis du feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede

ben pga. væske i hjertesækken

– hvis du får kvalme

– hvis du kaster op

– hvis du får diarré

– hvis du oplever vægtøgning

– hvis du oplever vejrtrækningsbesvær

– hvis du oplever nedsat vandladning

Informér straks din læge om ovenstående, også selvom at

symptomerne viser sig nogle dage efter den sidste injektion er

blevet givet. Dette kan være tegn på forøget aktivitet i

æggestokkene, som kan blive alvorligt.

Hvis disse symptomer bliver alvorlige, skal behandlingen mod

barnløshed stoppes, og du skal behandles på hospitalet.

Overholdelse af den anbefalede dosis og nøje kontrol af din

behandling vil reducere risikoen for, at du får disse symptomer.

Hvis du stopper med at bruge Meropur

, vil du måske

stadigvæk opleve disse symptomer. Kontakt straks din læge,

hvis nogle af disse symptomer opstår.

Mens du bliver behandlet med dette præparat, skal din læge

arrangere ultralydsscanninger og nogle gange tage blodprøver

for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandling med hormoner som Meropur

kan forøge risikoen

for:

– graviditet udenfor livmoderen, hvis du tidligere har haft

sygdomme i æggelederne

– abort

– graviditet med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger)

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

– medfødte misdannelser (fysiske defekter hos barnet ved

fødslen)

Enkelte kvinder, der har modtaget behandling mod barnløshed,

har udviklet tumorer i æggestokkene og andre kønsorganer.

Det er endnu ukendt om hormoner som Meropur

forårsager

disse problemer.

Blodpropper i blodårerne (arterier eller vener) forekommer

oftere hos gravide kvinder. Behandling af barnløshed kan

forøge risikoen for at dette sker, især hvis du er overvægtig,

eller hvis du eller én i din familie har haft en blodprop. Informér

din læge, hvis du tror dette er tilfældet for dig.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Clomifencitrat er et andet lægemiddel, som bruges til

behandlingen af barnløshed. Hvis du bruger Meropur

samtidig

med clomifencitrat, kan virkningen på æggestokkene forøges.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form

for medicin.

Graviditet:

Du må ikke bruge Meropur

, hvis du er gravid.

Amning:

Du må ikke bruge Meropur

, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ukendt, om Meropur

påvirker arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken, med det er dog

usandsynligt, at Meropur

har indflydelse på dette.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Meropur

®

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg)

pr. dosis, så det er praktisk talt ”natriumfrit”.

3. Sådan skal du bruge Meropur

®

Behandling med Meropur

skal påbegyndes af en læge, som

har erfaring inden for behandling af ufrivillig barnløshed.

Dosis er den samme uanset om Meropur

gives subkutant

(under huden) eller intramuskulært (i en muskel).

Behandling af kvinder der ikke har ægløsning, dvs. ikke

producerer æg:

Behandlingen skal startes indenfor de første 7 dage af din

menstruationscyklus (1. dag er den dag, du får din

menstruation). Behandlingen bør gives hver dag i mindst 7

dage.

Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE dagligt. Denne dosis

justeres muligvis, afhængigt af dit respons, op til maksimalt 225

IE dagligt. Den samme dosis skal gives i mindst 7 dage, før

dosis ændres. Det anbefales, at dosis øges med 37,5 IE hver

gang (og ikke mere end 75 IE).

Behandlingscyklus bør afbrydes, hvis der ikke er set en reaktion

efter 4 uger.

Når god respons er opnået, indgives én enkelt injektion af et

andet hormon, kaldet human choriongonadotropin (hCG)

graviditetshormon, med en dosis på mellem 5.000-10.000 IE 1

dag efter den sidste Meropur

-injektion. Det anbefales at have

samleje på dagen hvor hCG injiceres og dagen efter. Alternativt

bør kunstig befrugtning udføres (injektion af sæd direkte ind i

livmoderen). Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2

uger efter, at du har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil følge effekten af behandlingen med Meropur

Afhængigt af din udvikling kan din læge vælge at stoppe din

behandling med Meropur

, og ikke give dig en hCG-injektion. I

dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere

baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje,

indtil din næste menstruation er startet.

Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for

assisteret befrugtning:

Hvis du også modtager behandling med en GnRH-agonist (et

lægemiddel der hjælper et hormon, kaldet gonadotropin-

frigørende hormon, med at virke), bør behandlingen med

Meropur

starte ca. 2 uger efter, at behandlingen med GnRH-

agonist er startet.

Patienter, der ikke modtager GnRH-agonist, skal starte

behandlingen med Meropur

på 2. eller 3. dagen af

menstruationscyklus (1. dag er første blødningsdag).

Behandlingen skal gives hver dag i mindst 5 dage. Startdosis er

normalt 150-225 IE. Denne dosis kan øges afhængig af din

reaktion på behandlingen op til maksimalt 450 IE pr. dag. Dosis

bør ikke forøges med mere end 150 IE pr. justering. Normalt

bør behandlingen ikke fortsætte mere end 20 dage.

Hvis der er nok ægblærer tilstede, vil du få en enkelt injektion

med et lægemiddel med humant choriongonadotropin (hCG,

graviditetshormon) i en dosis på op til 10.000 IE for at

fremkalde ægløsning.

Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter du

har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil overvåge effekten af Meropur

-behandlingen.

Afhængigt af udviklingen kan din læge vælge at afbryde din

behandling med Meropur

, og ikke give dig en hCG-injektion. I

dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere

baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå fra samleje,

indtil din næste menstruation er startet.

Brug altid Meropur

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Brugsanvisning:

Hvis din klinik har bedt dig om selv at injicere Meropur

, skal du

følge deres eventuelle anvisninger.

Den første injektion af Meropur

skal gives under tilsyn af en

læge eller sygeplejerske.

Meropur

leveres som et pulver i et hætteglas og skal opløses

med væske (solvens) fra en injektionssprøjte, før det kan

injiceres. Væsken (solvensen), som Meropur

skal opløses i,

følger med i pakningen i en præfyldt injektionssprøjte.

Efter at pulveret er blevet opløst med væsken (solvensen),

indeholder hætteglasset behandlinger til flere dage, derfor bør

du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som er

forskrevet af din læge.

Din læge har udskrevet en dosis af Meropur

i IE (enheder).

For at opnå den rigtige dosering bør du anvende en af de 9

administrationssprøjter med måleanvisninger i FSH/LH

enheder.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Dette gøres således:

1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og

gummihætten fra den fyldte injektionssprøjte med solvens

(billede 1).

2. Fastgør den tykke nål (blandingskanylen) på den fyldte

injektionssprøjte med solvens og fjern beskyttelseshætten af

nålen (billede 2).

3. Indsæt nålen i gummilåget på hætteglasset med pulveret og

sprøjt langsomt al væsken (solvens) ned i glasset for at undgå

bobler (billede 3).

Efter et par få sekunder fjernes sprøjten langsomt fra nålen

med et twist og nålen efterlades i hætteglasset.

Fjern sprøjten og blandningskanylen (den tykke nål).

4. Pulveret skal herefter opløses hurtigt (indenfor 2 minutter) og

give en klar opløsning. Sving glasset rundt for lettere at

opløse pulveret (billede 4). Ryst ikke, da dette vil danne

luftbobler. Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler,

må den ikke anvendes.

Pulveret i hætteglasset er nu blevet opløst med en

injektionssprøjte med væske (solvens) og opløsningen i

hætteglasset er nu klar til brug.

5. Tag engangssprøjten med fikseret nål og indsæt nålen i

hætteglasset. Vend hætteglasset på hovedet og udtag den

foreskrevne dosis af Meropur

i engangssprøjten til injektion

(billede 5).

HUSK: hætteglasset indeholder behandlinger til flere dage,

derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde

medicin, som er forskrevet af din læge.

6. Slå let på siden af sprøjten, så alle luftbobler samles i toppen

(billede 6). Tryk let på sprøjtens stempel, indtil den første

dråbe af væske kommer ud af nålens spids.

Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal

injicere (f.eks. på forsiden af låret, maven osv.). Før brug,

desinficéres injektionsstedet med de vedlagte spritservietter.

7. For at injicere: Tag fat i huden således at der dannes en fold

og indsæt nålen i en hurtig bevægelse i en 90° graders vinkel

på kroppen. Tryk forsigtigt stemplet i bund for at injicere

opløsningen (billede 7). Træk herefter nålen på

engangssprøjten ud igen.

Efter fjernelse af nålen, bør du trykke på injektionsstedet for at

stoppe en eventuel blødning. Massér injektionsstedet blidt.

Dette vil hjælpe opløsningen med at fordele sig under huden.

Smid ikke brugte nåle og sprøjter i det almindelige

husholdningsaffald. Disse skal bortkastes på en passende

måde.

8. For næste injektion med den blandede Meropur

opløsning,

gentag punkt 5 til 7.

Hvis du har brugt for meget Meropur

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt

mere Meropur

, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer:

Ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Se symptomerne i

afsnittet ”4. Bivirkninger”.

Hvis du har glemt at bruge Meropur

®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at bruge Meropur

®

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om

eller følger dig usikker på.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig efter

behandlingen med Meropur

er stoppet.

4. Bivirkninger

Meropur

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) især for kvinder

med polycystisk ovariesyndrom, karakteriseret ved smerter og

udspilning af maven, alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning,

åndenød, nedsat vandladning (mindre urin), kvalme, opkast

og diaré. Som følge af høj aktivitet i æggestokkene kan

blodpropper og drejning af en æggestok forekomme. Hvis du

oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge

omgående - også selv om symptomerne først udvikler sig

nogle dage efter sidste injektion er givet.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop (dyb

venetrombose). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud

af 10.000 patienter):

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

• Allergiske reaktioner (lokale eller generelle), inklusiv

anafylaktiske reaktioner (pludselige overfølsomhedsreaktioner

inden for minutter til timer, f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse). Ring 112 (kan være

livsfarligt).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Hovedpine.

• Mavesmerter, opsvulmet bughule, kvalme.

• Reaktioner og smerter ved injektionsstedet.

• Bækkensmerter.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Meropur

utilgængeligt for børn.

• Opbevar Meropur

i køleskab (2-8 °C).

• Frys ikke Meropur

, og udsæt det ikke for frost.

• Opbevar Meropur

i ydre karton for at beskytte mod lys.

• Efter opløsning: Opløsningen må maksimalt opbevares i 28

dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Brug ikke Meropur

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det

at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

• Brug ikke Meropur

, hvis opløsningen indeholder partikler eller

er uklar.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Meropur

®

, 600 IE, pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning indeholder:

Højtoprenset menotropin (human menopausal gonadotropin,

HMG), svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet FSH

600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter

rekonstitueringen indeholder hver ml af den rekonstituerede

opløsning 600 IE højtoprenset menotropin.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret:

Lactosemonohydrat, polysorbat 20,

dinatriumphosphatheptahydrat (for pH-justering), koncentreret

phosphorsyre (for pH-justering).

Indholdsstoffer i solvensen:

Metacresol og vand til injektionsvæske.

Pakningsstørrelser:

Meropur

600 IE fås i pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1

fyldt injektionssprøjte med solvens til rekonstituering, 1

rekonstitueringskanyle, 9 spritservietter og 9 engangssprøjter til

administration, gradueret i FSH/LH enheder og med pre-

fikserede nåle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

I Danmark markedsføres Meropur

også som Menopur

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved

reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 04/2013

83632-01-01