Meropenem "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meropenem "Stada" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Meropenem "Stada" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48870
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN

Meropenem STADA 500mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Meropenem STADA 1g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

meropenem

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Meropenem STADA

Sådan skal du tage Meropenem STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Meropenem STADA tilhører en gruppe af stoffer, der hedder carbapenem-antibiotika. Det virker ved at

dræbe bakterier, som kan give alvorlige infektioner.

Infektion, der påvirker lungerne (pneumoni)

Lunge- og bronkoinfektioner hos patienter, som lider af cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede infektioner i maven

Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakterieinfektion i hjernen (meningitis)

Meropenem STADA kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni med feber, som mistænkes at

være forårsaget af en bakterieinfektion.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEROPENEM STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Meropenem STADA:

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrig indholdsstoffer i

Meropenem STADA (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger)

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner

eller carbapenemer, fordi du også kan være overfølsom over for meropenem.

Vær ekstra forsigtig med Meropenem STADA

Tal med din læge inden du begynder at tage Meropenem STADA:

hvis du har helbredsproblemer, såsom lever- og nyreproblemer.

hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.

Du kan udvikle en positiv test (Coombs test), som viser, at du har antistoffer, der kan ødelægge røde

blodceller. Det vil din læge diskutere med dig.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet inden du bruger Meropenem STADA, hvis du ikke er sikker på om

de ovenstående ting passer på dig.

Brug af anden medicin

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.

Det skyldes, at Meropenem STADA kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre

lægemidler kan påvirke virkningen af Meropenem STADA.

Du skal specielt være opmærksom på at fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af

følgende lægemidler:

Probenecid (bruges til behandling af urinsyregigt).

Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi). Meropenem STADA bør ikke anvendes, da det

kan nedsætte virkningen af natriumvalproat.

Warfarin (medicin der forebygger blodpropper) det kan være nødvendigt at tage blodprøver oftere.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Man skal helst undgå at tage

meropenem under graviditeten. Din læge vil beslutte, om du skal tage meropenem.

Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet. Derfor vil din læge

beslutte, om du må tage Meropenem STADA, mens du ammer.

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke lavet undersøgelser om evnen til at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meropenem STADA

Meropenem STADA indeholder natrium.

Meropenem STADA 500 mg: Dette lægemiddel indeholder cirka 2.0 mmol natrium per dosis på 500 mg.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Meropenem STADA 1,0 g: Dette lægemiddel indeholder 4.0 mmol natrium per dosis på1.0 g. Hvis du er på

natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Fortæl det til lægen, hvis du lider af en sygdom, som betyder, at du skal holde øje med dit saltindtag.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE MEROPENEM STADA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne

Dosis afhænger af, hvilken type infektion du har, hvor infektionen er i kroppen, og hvor alvorlig den

er. Din læge vil beslutte, hvilken dosis du skal have.

Den normale dosis til voksne er mellem 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Du vil normalt få en

dosis hver 8. time. Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, kan det være, at du ikke får en dosis så tit.

Børn og unge

Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og barnets vægt. Den normale

dosis er mellem 10 mg og 40 mg Meropenem STADA pr. kilogram (kg), barnet vejer. Der gives

normalt en dosis hver 8. time. Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.

Du vil få Meropenem STADA som en injektion eller infusion ind i en stor blodåre.

Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meropenem STADA.

Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meropenem STADA i

hjemmet. Vejledning til dette findes i denne indlægsseddel (under punktet ”Vejledning om at give

Meropenem STADA til dig selv eller en anden i hjemmet”). Anvend altid Meropenem STADA

nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.

Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.

Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen. Din læge vil fortælle dig,

hvordan du skal have Meropenem STADA.

Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.

Hvis du har fået for meget Meropenem STADA

Hvis du kommer til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte din læge eller det

nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at tage Meropenem STADA

Hvis du har glemt at få en injektion, skal du have den så snart som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste

dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.

Du må ikke få en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Meropenem STADA

Stop ikke med at få Meropenem STADA, før din læge siger, at du skal.

Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Meropenem STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er herunder sat i rækkefølge ved brug af følgende betegnelser:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere)

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere)

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere)

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere)

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra forhåndenværende data, men det er sjældent eller meget

sjældent).

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion,

skal du stoppe med at få Meropenem STADA og straks søge

læge.

Du kan have brug for akut medicinsk behandling. Tegnene kan omfatte pludselig forekomst af:

• Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber på huden.

• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen.

• Åndenød, hvæsen eller problemer med at trække vejret.

Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt)

Tegnene er:

• Du bliver forpustet, når du ikke forventer det.

• Rød eller brun urin.

Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer,

skal du straks søge læge.

DRESS syndrom (ikke kendt)

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der involverer feber, hududslæt og ændringer i blodprøver, der

kontrollerer, hvordan leveren virker (forøgede niveauer af leverenzymer) og en stigning i en type hvide

blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder. Disse kan være tegn på en multi-organ følsomhed

lidelse kendt som DRESS syndrom.

Hvis du bemærker nogen af ovenstående

, skal du straks kontakte en læge.

Andre bivirkninger:

Almindelige:

• Mavesmerter.

• Kvalme.

• Opkastning.

• Diarré.

• Hovedpine.

• Hududslæt, kløende hud.

• Smerte og betændelse (inflammation).

• Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).

• Ændringer i blodprøveresultater, inklusive prøver som viser, hvordan din lever fungerer.

Ikke almindelige

• Forandringer i dit blod. Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå

mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget

indhold af et stof, som kaldes bilirubin. Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.

• Forandringer i blodprøveresultater, inklusive undersøgelser, som viser, hvor godt dine nyrer virker.

• En stikkende fornemmelse.

• Infektion i mund eller skede, som skyldes svamp (trøske).

Sjældne

• Krampeanfald

Bivirkninger med ukendt hyppighed

• Betændelse i tarmene med diarré.

• Ømme vener, der hvor Meropenem STADA bliver indsprøjtet.

• Andre forandringer i dit blod. Symptomerne kan være, at du tit har infektioner, feber eller ondt i

halsen. Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.

• Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud. Dette kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Før opløsning eller fortynding kræver dette lægemiddel ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Meropenem STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Efter opløsning: Den fremstillede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det

samme. Tidsintervallet fra påbegyndelse af opløsning og til afslutning af den intravenøse injektion eller

infusion bør ikke overstige en time.

Opløsningen må ikke fryses.

Opløsningen bør tjekkes visuelt for partikler inden den injiceres. Kun en klar gul opløsning fri for partikler

skal anvendes.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Meropenem STADA indeholder:

Hvert hætteglas af Meropenem STADA 500mg pulver til injektions- og infusionsvæske indeholder

meropenem trihydrat tilsvarende til 500mg vandfri meropenem.

Hvert hætteglas af Meropenem STADA 1g pulver til injektions- og infusionsvæske indeholder meropenem

trihydrat tilsvarende til 1g vandfri meropenem.

Øvrigt indholdsstof er vandfri natriumcarbonat

Udseende og pakningsstørrelser

Meropenem STADA er et hvidt til lysegult krystallinsk pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning i

hætteglas.

Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane Aps

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Fremstiller

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

England

Meropenem 500mg powder for solution for injection/ infusion. Meropenem 1000mg

powder for solution for injection/ infusion.

Tyskland

Meropenem STADA 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung. Meropenem STADA 1mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

bzw. Infusionslösung.

Danmark

Meropenem STADA

Findland

Meropenem STADA

Irland

Meropenem 500mg powder for solution for injection/ infusion. Meropenem 1000mg

powder for solution for injection/ infusion.

Holland

Meropenem CF 500mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Meropenem CF

1000mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Sverige

Meropenem 500mg pulver til injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.

Meropenem 1g pulver til injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.

Denne indlægsseddel blev senest revideret Juni 2017

Vejledning/medicinsk oplysning

Antibiotika bruges til at behandle infektioner, der skyldes bakterier. De virker ikke mod infektioner, som

skyldes vira.

Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling. En af de mest almindelige

årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages.

Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods af antibiotika.

Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager. Omhyggeligt brug af antibiotika kan

hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.

Når din læge udskriver en antibiotikabehandling, er det kun beregnet til at behandle din aktuelle sygdom.

Ved at være opmærksom på de følgende råd kan du hjælpe med til at forebygge, at der opstår resistente

bakterier, som kan forhindre, at antibiotikummet virker.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det

korrekte antal dage. Læs vejledningen i indlægssedlen og bed din læge eller apoteket om at forklare det, hvis

der er noget, som du ikke forstår.

2. Du skal ikke tage et antibiotikum medmindre det er blevet udskrevet specifikt til dig, og du skal kun

bruge det til at behandle den infektion, det er udskrevet til.

3. Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en

infektion, der er magen til din.

4. Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.

5. Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning,

skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Vejledning om at give Meropenem STADA til dig selv eller til andre i hjemmet

Nogle patienter, forældre eller hjælpere er oplært til at give Meropenem STADA i hjemmet.

Advarsel – Du må kun give denne medicin til dig selv eller andre i hjemmet, efter du er oplært af en

læge eller sygeplejerske.

Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet). Din læge vil fortælle dig, hvor

meget opløsningsmiddel du skal bruge.

Brug medicinen lige efter den er blandet. Tidsintervallet imellem påbegyndelsen af opløsningen og

slutningen for intravenøs injektion eller infusion må ikke være mere end en time

Opløsningen må ikke fryses.

Sådan blandes medicinen

1. Vask dine hænder og tør dem godt. Forbered et rent arbejdsområde.

2. Tag flasken (hætteglasset) med Meropenem STADA ud af æsken. Tjek hætteglasset og

udløbsdatoen. Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.

3. Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet. Vent til gummiproppen er tør.

4. Saml en ny, steril nål med en ny, steril sprøjte uden at røre ved enderne.

5. Træk den anbefalede mængde sterilt ”vand til injektionsvæsker” op i sprøjten. Mængden af væske,

som du skal bruge, er vist i tabellen nedenfor:

Dosis Meropenem STADA

Mængde ”vand til injektionsvæsker”, der skal

bruges til opløsning

500mg (milligram)

10ml (milliliter)

1g (gram)

20ml

1,5g

30ml

40ml

Vær opmærksom på:

Du skal bruge mere end 1 hætteglas, hvis din dosis af Meropenem STADA er

større end 1 g. I så fald kan du trække væsken fra hætteglassene ind i den ene sprøjte.

6. Stik nålen på sprøjten igennem midten af den grå gummiprop og injicer den anbefalede mængde af

vand til injektionsvæsker ind i hætteglasset eller hætteglassene med Meropenem STADA.

7. Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er

opløst. Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.

8. Med stemplet trykket helt i bund på sprøjten stikkes nålen tilbage gennem den grå gummiprop. Derefter

skal du holde ved både sprøjten og hætteglasset og vende det på hovedet.

9. Mens spidsen af nålen holdes i væsken, trækkes stemplet tilbage, og alt væsken suges fra hætteglasset ind i

sprøjten.

10. Træk nål og sprøjte ud af hætteglasset og kasser det tomme hætteglas på behørig vis.

11. Hold sprøjten lodret med nålen pegende opad. Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken

kommer op i toppen af sprøjten.

12. Fjern alt luft fra sprøjten ved forsigtigt at trykke på stemplet, indtil al luft er forsvundet.

13. Hvis du bruger Meropenem STADA derhjemme så kasser nåle og infusionsslanger, som du har brugt, på

en sikker måde. Hvis din læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen, så aflever ubrugt Meropenem

STADA på apoteket.

Indgivelse af injektionen

Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt

kateter.

Indgivelse af Meropenem STADA gennem en kort kanyle eller venflon

1. Fjern nålen fra sprøjten og smid på en sikker måde nålen i din kanylespand.

2. Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre. Åben hætten på din

kanyle og sæt sprøjten til.

3. Tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5 minutter.

4. Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles

med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.

5. Luk hætten på din kanyle og smid på sikker måde kanylen i din kanylespand.

Indgivelse af Meropenem STADA gennem adgang via centralt kateter

1. Fjern hætten på adgangen og rens enden af kateteret med en spritserviet og lad det tørre.

2. Sæt sprøjten til og tryk langsomt på sprøjtestemplet for at give antibiotikummet jævnt i løbet af cirka 5

minutter.

3. Når du er færdig med at give antibiotikummet, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge

eller sygeplejerske har anbefalet dig.

4. Sæt en ny, ren hætte på dit centrale kateter og smid på sikker måde sprøjten i din kanylespand.

Indgivelse af Meropenem STADA ved intravenøs infusion

Meropenem kan gives ved intravenøs infusion over cirka 15 til 30 minutter. For intravenøs infusion, kan

Meropenem STADA hætteglassene være sammensat af sterilt vand til injektion eller 0,9% natriumchlorid

eller 5% glukose opløsning til infusion. Den dannede opløsning vil yderligere blive fortyndet med 0,9%

natriumchlorid og 5% glukose opløsning (koncentrationen varierer fra 1 til 20mg/mL)

Opløsningen skal rystes før den bruges. Opløsningen skal tjekkes visuelt for partikler før administrationen.

Kun klare matte gule væsker, fri fra synlige partikler kan bruges. Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.