Meriofert Set

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meriofert Set 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 75 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meriofert Set 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53304
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

INDLÆGSSEDDEL

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Meriofert Set 75 IE

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Meriofert Set 150 IE

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Menotropin

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen

andre.

være

skadeligt

andre,

selvom

samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

I denne indlægsseddel kaldes Meriofert Set 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning og Meriofert Set 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning for

Meriofert Set.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meriofert Set

Sådan skal du bruge Meriofert Set

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Meriofert Set bruges til at fremme ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning,

og som ikke har reageret på anden behandling (clomifencitrat).

Meriofert Set bruges til at fremkalde udvikling af mange follikler (og derfor også

mange æg) hos kvinder, som gennemgår fertilitetsbehandling.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Meriofert Set er et højoprenset humant menopausalt gonadotropin, som tilhører gruppen af

lægemidler kaldet gonadotropiner.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 IE humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 IE humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Dette lægemiddel skal anvendes under opsyn af en læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meriofert Set

Din og din partners fertilitet vil blive vurderet, inden behandlingen påbegyndes.

Tag ikke Meriofert Set, hvis du får nogen af følgende symptomer:

Forstørrede

æggestokke

eller

cyster,

ikke

skyldes

hormonforstyrrelse

(polycystisk ovariesygdom).

Blødning af ukendt årsag.

Kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet.

Unormal hævelse (tumor) af hypofysen eller hypothalamus (hjernen).

Overfølsomhed (allergi) over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Meriofert Set.

Du skal ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen, eller hvis

du har misdannelser i kønsorganerne eller visse tumorer i livmoderen, som ville gøre det

umuligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Selvom der endnu ikke er rapporteret nogen allergiske reaktioner over for Meriofert Set, skal

du fortælle lægen, hvis du får en allergisk reaktion over for lignende lægemidler.

Denne

behandling

øger

risikoen

udvikle

tilstand

kaldet

ovarielt

hyperstimulationssyndrom

(OHSS)

Bivirkninger).

Hvis

opstår

ovariel

hyperstimulation, vil behandlingen blive stoppet og graviditet forhindret. De første tegn på

ovariel hyperstimulation er smerter i den nedre del af maveregionen samt kvalme, opkastning

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

og vægtstigning. Hvis disse symptomer opstår, skal du undersøges af lægen hurtigst muligt. I

alvorlige, men sjældne, tilfælde kan æggestokkene blive forstørret, og der kan ophobe sig

væske i bughulen eller brystregionen.

lægemiddel,

bruges

fremkalde

endelige

frigivelse

modne

(indeholdende humant choriongonadotropin-hCG), kan øge risikoen for OHSS. Det frarådes

derfor at bruge hCG i tilfælde, hvor der er ved at opstå OHSS, og du må ikke have samleje,

heller ikke hvis du bruger prævention med barrieremetode, i mindst 4 dage.

Det bemærkes, at kvinder med fertilitetsproblemer har en større hyppighed af aborter end i

den normale befolkning.

Hos patienter, som behandles for at fremme ægløsning, er der en større forekomst af

graviditeter med flere fostre og flerfødsler end ved naturlig befrugtning. Denne risiko kan

dog minimeres ved at bruge den anbefalede dosis.

Der er en let forhøjet risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos

kvinder med skader på æggelederne.

Graviditeter

flere

fostre

kendetegn

forældre,

gennemgår

fertilitetsbehandling (f.eks. moderens alder, egenskaber ved sæden) kan være forbundet med

en øget risiko for medfødte misdannelser.

Som det også er tilfældet med graviditet, kan behandling med Meriofert Set øge risikoen for

trombose. Trombose er dannelse af en blodprop i et blodkar, oftest venerne i benene og

lungerne.

Tal med lægen om dette, inden behandlingen påbegyndes, især:

Hvis du allerede ved, at du har en øget risiko for blodpropper.

Hvis du eller en person i din nærmeste familie på noget tidspunkt har haft en

blodprop.

Hvis du er svært overvægtig.

Børn

Lægemidlet må ikke bruges til børn.

Brug af anden medicin sammen med Meriofert Set

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Du må ikke bruge Meriofert Set, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Meriofert Set har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er dog ikke udført nogen forsøg med effekten på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Meriofert Set

Dosering og varighed af behandlingen:

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Kvinder, som ikke har ægløsning og som har uregelmæssige menstruationer eller slet

ingen menstruation:

Som hovedregel gives den første injektion af ét Meriofert Set 75 IE-hætteglas i den første

uge af cyklussen efter spontan eller provokeret menstruation.

Derefter

injiceres

Meriofert

Set

dagligt

dosis,

ordineret

lægen,

behandlingen fortsætter, indtil der er udviklet en eller flere modne follikler i æggestokken.

Din læge vil justere dosis af Meriofert Set afhængigt af æggestokkenes respons, som

bestemmes ved kliniske undersøgelser.

Så snart én follikel har nået det krævede udviklingsstadie, stoppes behandlingen med

Meriofert

Set,

fremkaldes

ægløsning

hjælp

andet

hormon

(choriongonadotropin, hCG).

Ægløsning finder som regel sted efter 32-48 timer.

I denne fase af behandlingen er befrugtning mulig. Du vil blive rådet til at have samleje hver

dag fra dagen før indgift af hCG. Hvis der ikke opnås graviditet på trods af ægløsning, kan

behandlingen gentages.

Kvinder,

som

gennemgår

ovariestimulation

med

henblik

udvikling

af

mange

follikler forud for kunstig befrugtning eller anden assisteret reproduktion:

Formålet med denne metode er at opnå samtidig udvikling af mange follikler. Behandlingen

påbegyndes den anden eller tredje dag i cyklussen med injektioner af 150-300 IE Meriofert

Set (1-2 hætteglas Meriofert Set 150 IE). Din læge kan beslutte at give højere doser, hvis det

er nødvendigt. Den injicerede dosis af Meriofert Set er højere end ved den metode, der

anvendes til naturlig befrugtning. Fortsættelsen af behandlingen justeres individuelt af lægen.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Så snart der har udviklet sig et tilstrækkeligt antal follikler, stoppes behandlingen med

Meriofert

Set,

ægløsning

fremkaldes

injektion

andet

hormon

(choriongonadotropin, hCG).

Sådan skal Meriofert Set gives:

Meriofert Set gives som injektion under huden (subkutan injektion) eller ind i en muskel

(intramuskulær injektion).

Hvert hætteglas må kun bruges én gang, og injektionen skal bruges, så snart den er klargjort.

Efter passende rådgivning og træning kan din læge bede dig om selv at foretage

injektionen af Meriofert Set.

Første gang skal din læge:

lade dig øve dig i at give dig selv en subkutan injektion,

have vist dig de steder, hvor du kan foretage injektionen,

have vist dig, hvordan du klargør opløsningen til injektion,

have forklaret dig, hvordan du klargør den rette dosis til injektion.

Før du selv injicerer Meriofert Set, skal du læse følgende instruktioner grundigt.

Sådan klargøres og injiceres 1 hætteglas med Meriofert Set:

Injektionen skal klargøres, lige inden den skal bruges, og du skal bruge den fyldte sprøjte

med solvens (en opløsning af 0,9 % natriumklorid i vand til injektion), som følger med hver

pakning med Meriofert Set.

Sørg for, at du har en ren flade at arbejde på, og vask dine hænder. Det er vigtigt, at dine

hænder og de genstande, som du bruger, er så rene som muligt.

Læg følgende frem på fladen:

to spritservietter (medfølger ikke),

ét hætteglas indeholdende Meriofert Set-pulver,

én fyldt sprøjte med solvens,

én kanyle til klargøring af injektion,

en tynd nål til subkutan injektion.

Rekonstitution af opløsningen til injektion

Klargøring af injektionen:

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

• Tag hætten af den fyldte sprøjte. Sæt kanylen til rekonstitution (den

lange nål) på sprøjten.

• Læg forsigtigt sprøjten på den rene flade.

• Undgå at røre ved kanylen.

Klargøring af opløsningen til injektion:

Tag den farvede plastikhætte (75 IE lysegrøn, 150 IE mørkegrøn) af

hætteglasset med Meriofert Set ved forsigtigt at trykke den opad.

• Tør gummitoppen med en spritserviet og lad den tørre.

• Tag sprøjten op, fjern beskyttelseshætten fra kanylen og tryk kanylen

gennem

midterste

gummidel

toppen

hætteglasset

Meriofert Set.

• Tryk stemplet i bund med en fast bevægelse, så al opløsningen sprøjtes

ud på pulveret.

• MÅ IKKE RYSTES, men sving det forsigtigt rundt, indtil opløsningen

er klar.

Meriofert Set opløses generelt øjeblikkeligt.

Mens kanylen stadig sidder i, vendes bunden i vejret på hætteglasset.

Sørg for, at kanylespidsen er under væskeniveauet.

Træk forsigtigt i stemplet for at trække al opløsningen med Meriofert

Set op i sprøjten.

Tjek, at den rekonstituerede opløsning er klar.

Ved rekonstitution af mere end 1 hætteglas med Meriofert Set trækkes det rekonstituerede

indhold af det første hætteglas tilbage i sprøjten og sprøjtes langsomt ned i det andet

hætteglas, når trin 2-4 er gentaget.

Subkutan injektion af medicinen:

Når

sprøjten

indeholder

beskrevne

dosis,

påsættes

kanylens

beskyttelseshætte. Fjern kanylen fra sprøjten og påsæt nu den tynde

nål til subkutan injektion med tilhørende beskyttelseshætte.

Tryk den tynde nål fast på sprøjtecylinderen og drej den forsigtigt, så

den er skruet godt fast og danner en tæt forsegling.

Tag beskyttelseshætten af kanylen. Hold sprøjten, så kanylen peger

opad og slå forsigtigt på siden af sprøjten for at få eventuelle luftbobler

op til toppen.

Tryk på stemplet, indtil der kommer en dråbe væske til syne i spidsen

af kanylen.

Må ikke bruges, hvis væsken indeholder partikler eller er uklar.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Injektionsstedet:

Din læge eller sygeplejerske har nok allerede fortalt dig hvor på

kroppen, du kan injicere medicinen. De sædvanlige steder er låret eller

den nedre del af maven under navlen.

Tør injektionsstedet af med en spritserviet.

Indstik af kanylen:

Klem godt sammen om et stykke hud. Med den anden hånd stikkes

nålen ind med en hurtig bevægelse i en vinkel på 45° eller 90°.

Injektion af opløsningen:

Injicer opløsningen under huden, som du har fået vist. Injicer ikke direkte ind i en

vene. Tryk langsomt og jævnt på stemplet, så opløsningen injiceres korrekt, og vævet

ikke beskadiges.

Tag dig den nødvendige tid til at injicere den mængde af opløsningen, som er blevet

ordineret. Afhængigt af hvilken dosis lægen har ordineret, skal du måske ikke bruge

al opløsningen.

Fjernelse af kanylen:

Træk kanylen ud hurtigt og tryk en desinficerende serviet mod injektionsstedet.

Massér

injektionsstedet

blidt,

mens

bliver

trykke.

Dette vil hjælpe Meriofert Set-opløsningen med at fordele sig under huden og lindre

eventuelt ubehag.

Intramuskulær injektion af medicinen:

Ved intramuskulære injektioner vil din sundhedsperson klargøre og derefter injicere

Meriofert Set i siden af låret eller i balden.

Bortskaffelse af alle brugte genstande:

Når du er færdig med injektionen, skal du smide alle kanyler og tomme hætteglas og sprøjter

ned i en beholder til skarpe genstande. Ikke anvendt opløsning samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til de lokale krav.

Hvis du har brugt for meget Meriofert Set:

Effekterne af en overdosis Meriofert Set kendes ikke, men det kan forventes, at der vil opstå

ovarielt hyperstimulationssyndrom (se Bivirkninger). Hvis du har brugt for meget Meriofert

Set, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Hvis du har glemt at bruge Meriofert Set:

lægemidlet

næste

normale

tidspunkt

injektion.

ikke

tage

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Meriofert Set:

Du må ikke stoppe med at bruge lægemidlet på eget initiativ: Du skal altid tale med lægen,

hvis du overvejer at stoppe med at bruge medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkning er vigtigt og kræver øjeblikkelig handling, hvis du får den. Du skal

stoppe med at tage Meriofert Set og straks opsøge din læge, hvis følgende opstår:

Almindelige, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere:

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (symptomerne omfatter dannelse af ovariecyster

eller vækst af eksisterende cyster, smerter i nedre del af maveregionen, tørst og

kvalme og undertiden opkastning, udskillelse af nedsat mængde koncentreret urin og

vægt stigning) (se afsnit 2 for yderligere information).

Der er også indberettet følgende bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 brugere):

Hovedpine

Opsvulmet eller oppustet mave

Almindelige (forekommer hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 brugere):

Mavesmerter eller ubehag i maven

Smerter i bækkenet

Rygsmerter

Tyngdefølelse

Ubehag i brystet

Svimmelhed

Hedestigninger

Tørst

Kvalme

Træthed

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Almen utilpashed

Reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerter og inflammation (større hyppighed

ved intramuskulær end subkutan injektion).

Sjældne

(forekommer hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 brugere):

Snoning af æggestok (drejning af æggestokken, hvilket forårsager ekstreme smerter i

den nedre del af maveregionen)

Meget sjældne

(forekommer hos mellem 1 ud af 100.000 og 1 ud af 10.000 brugere):

Tromboembolisme (dannelse af blodprop i et blodkar, som river sig løs og vandrer

med blodet og blokerer et andet blodkar).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

[det nationale rapporteringssystem - udfyldes nationalt]. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset og den fyldte sprøjte

med solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre karton, hætteglasset

og den fylde sprøjte med solvens efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Skal anvendes øjeblikkeligt efter rekonstitution.

Brug ikke Meriofert Set hvis du bemærker, at opløsningen er uklar. Efter rekonstitution skal

blandingen være klar og farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Meriofert Set indeholder

Det aktive stof er menotropin

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 EI humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 EI humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvis der anvendes flere hætteglas, vil mængden af menotropin i 1 ml rekonstitueret

opløsning være:

Meriofert Set 75 IE

pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Meriofert Set 150 IE

pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde menotropin

i 1 ml af opløsningen

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde menotropin

i 1 ml af opløsningen

75 IE

150 IE

150 IE

300 IE

225 IE

450 IE

300 IE

375 IE

450 IE

Øvrige indholdsstoffer:

For pulver: laktosemonohydrat.

For solvens: 0,9 %

natriumkloridopløsning.

Udseende og pakningsstørrelser

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Pulver: hvidt til næsten hvidt lyofiliseret pulver.

Solvens: klar og farveløs opløsning

Meriofert Set fås som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1 sæt indeholder følgende:

1 hætteglas indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver

1 fyldt sprøjte (1 ml) indeholdende en klar og farveløs opløsning

1 kanyle til rekonstitution og intramuskulær injektion (lang kanyle)

1 kanyle til subkutan injektion (kort nål)

Lægemidlet fås i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 sæt. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi - Italien

Repræsentant:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi - Italien

Fremstiller:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi - Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 24. september 2015

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

18-7-2018

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

London Drugs Limited recalls Apex Premium LED Lighting Set

The battery box of the affected product may melt when the lights are turned on, posing fire and burn hazards.

Health Canada

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-5-2018

Rona recalls the patio dining set - Marroco

Rona recalls the patio dining set - Marroco

The product could be affected by an assembly defect that could result in broken chair legs, which present a fall hazard for consumers.

Health Canada

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.