Meriofert Set

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meriofert Set 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meriofert Set 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53305
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

INDLÆGSSEDDEL

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Meriofert Set 75 IE

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Meriofert Set 150 IE

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Menotropin

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen

andre.

være

skadeligt

andre,

selvom

samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

I denne indlægsseddel kaldes Meriofert Set 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning og Meriofert Set 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning for

Meriofert Set.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meriofert Set

Sådan skal du bruge Meriofert Set

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Meriofert Set bruges til at fremme ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning,

og som ikke har reageret på anden behandling (clomifencitrat).

Meriofert Set bruges til at fremkalde udvikling af mange follikler (og derfor også

mange æg) hos kvinder, som gennemgår fertilitetsbehandling.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Meriofert Set er et højoprenset humant menopausalt gonadotropin, som tilhører gruppen af

lægemidler kaldet gonadotropiner.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 IE humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 IE humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Dette lægemiddel skal anvendes under opsyn af en læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Meriofert Set

Din og din partners fertilitet vil blive vurderet, inden behandlingen påbegyndes.

Tag ikke Meriofert Set, hvis du får nogen af følgende symptomer:

Forstørrede

æggestokke

eller

cyster,

ikke

skyldes

hormonforstyrrelse

(polycystisk ovariesygdom).

Blødning af ukendt årsag.

Kræft i æggestokkene, livmoderen eller brystet.

Unormal hævelse (tumor) af hypofysen eller hypothalamus (hjernen).

Overfølsomhed (allergi) over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Meriofert Set.

Du skal ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen, eller hvis

du har misdannelser i kønsorganerne eller visse tumorer i livmoderen, som ville gøre det

umuligt at gennemføre en normal graviditet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Selvom der endnu ikke er rapporteret nogen allergiske reaktioner over for Meriofert Set, skal

du fortælle lægen, hvis du får en allergisk reaktion over for lignende lægemidler.

Denne

behandling

øger

risikoen

udvikle

tilstand

kaldet

ovarielt

hyperstimulationssyndrom

(OHSS)

Bivirkninger).

Hvis

opstår

ovariel

hyperstimulation, vil behandlingen blive stoppet og graviditet forhindret. De første tegn på

ovariel hyperstimulation er smerter i den nedre del af maveregionen samt kvalme, opkastning

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

og vægtstigning. Hvis disse symptomer opstår, skal du undersøges af lægen hurtigst muligt. I

alvorlige, men sjældne, tilfælde kan æggestokkene blive forstørret, og der kan ophobe sig

væske i bughulen eller brystregionen.

lægemiddel,

bruges

fremkalde

endelige

frigivelse

modne

(indeholdende humant choriongonadotropin-hCG), kan øge risikoen for OHSS. Det frarådes

derfor at bruge hCG i tilfælde, hvor der er ved at opstå OHSS, og du må ikke have samleje,

heller ikke hvis du bruger prævention med barrieremetode, i mindst 4 dage.

Det bemærkes, at kvinder med fertilitetsproblemer har en større hyppighed af aborter end i

den normale befolkning.

Hos patienter, som behandles for at fremme ægløsning, er der en større forekomst af

graviditeter med flere fostre og flerfødsler end ved naturlig befrugtning. Denne risiko kan

dog minimeres ved at bruge den anbefalede dosis.

Der er en let forhøjet risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet) hos

kvinder med skader på æggelederne.

Graviditeter

flere

fostre

kendetegn

forældre,

gennemgår

fertilitetsbehandling (f.eks. moderens alder, egenskaber ved sæden) kan være forbundet med

en øget risiko for medfødte misdannelser.

Som det også er tilfældet med graviditet, kan behandling med Meriofert Set øge risikoen for

trombose. Trombose er dannelse af en blodprop i et blodkar, oftest venerne i benene og

lungerne.

Tal med lægen om dette, inden behandlingen påbegyndes, især:

Hvis du allerede ved, at du har en øget risiko for blodpropper.

Hvis du eller en person i din nærmeste familie på noget tidspunkt har haft en

blodprop.

Hvis du er svært overvægtig.

Børn

Lægemidlet må ikke bruges til børn.

Brug af anden medicin sammen med Meriofert Set

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Du må ikke bruge Meriofert Set, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Meriofert Set har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er dog ikke udført nogen forsøg med effekten på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Meriofert Set

Dosering og varighed af behandlingen:

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Kvinder, som ikke har ægløsning og som har uregelmæssige menstruationer eller slet

ingen menstruation:

Som hovedregel gives den første injektion af ét Meriofert Set 75 IE-hætteglas i den første

uge af cyklussen efter spontan eller provokeret menstruation.

Derefter

injiceres

Meriofert

Set

dagligt

dosis,

ordineret

lægen,

behandlingen fortsætter, indtil der er udviklet en eller flere modne follikler i æggestokken.

Din læge vil justere dosis af Meriofert Set afhængigt af æggestokkenes respons, som

bestemmes ved kliniske undersøgelser.

Så snart én follikel har nået det krævede udviklingsstadie, stoppes behandlingen med

Meriofert

Set,

fremkaldes

ægløsning

hjælp

andet

hormon

(choriongonadotropin, hCG).

Ægløsning finder som regel sted efter 32-48 timer.

I denne fase af behandlingen er befrugtning mulig. Du vil blive rådet til at have samleje hver

dag fra dagen før indgift af hCG. Hvis der ikke opnås graviditet på trods af ægløsning, kan

behandlingen gentages.

Kvinder,

som

gennemgår

ovariestimulation

med

henblik

udvikling

af

mange

follikler forud for kunstig befrugtning eller anden assisteret reproduktion:

Formålet med denne metode er at opnå samtidig udvikling af mange follikler. Behandlingen

påbegyndes den anden eller tredje dag i cyklussen med injektioner af 150-300 IE Meriofert

Set (1-2 hætteglas Meriofert Set 150 IE). Din læge kan beslutte at give højere doser, hvis det

er nødvendigt. Den injicerede dosis af Meriofert Set er højere end ved den metode, der

anvendes til naturlig befrugtning. Fortsættelsen af behandlingen justeres individuelt af lægen.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Så snart der har udviklet sig et tilstrækkeligt antal follikler, stoppes behandlingen med

Meriofert

Set,

ægløsning

fremkaldes

injektion

andet

hormon

(choriongonadotropin, hCG).

Sådan skal Meriofert Set gives:

Meriofert Set gives som injektion under huden (subkutan injektion) eller ind i en muskel

(intramuskulær injektion).

Hvert hætteglas må kun bruges én gang, og injektionen skal bruges, så snart den er klargjort.

Efter passende rådgivning og træning kan din læge bede dig om selv at foretage

injektionen af Meriofert Set.

Første gang skal din læge:

lade dig øve dig i at give dig selv en subkutan injektion,

have vist dig de steder, hvor du kan foretage injektionen,

have vist dig, hvordan du klargør opløsningen til injektion,

have forklaret dig, hvordan du klargør den rette dosis til injektion.

Før du selv injicerer Meriofert Set, skal du læse følgende instruktioner grundigt.

Sådan klargøres og injiceres 1 hætteglas med Meriofert Set:

Injektionen skal klargøres, lige inden den skal bruges, og du skal bruge den fyldte sprøjte

med solvens (en opløsning af 0,9 % natriumklorid i vand til injektion), som følger med hver

pakning med Meriofert Set.

Sørg for, at du har en ren flade at arbejde på, og vask dine hænder. Det er vigtigt, at dine

hænder og de genstande, som du bruger, er så rene som muligt.

Læg følgende frem på fladen:

to spritservietter (medfølger ikke),

ét hætteglas indeholdende Meriofert Set-pulver,

én fyldt sprøjte med solvens,

én kanyle til klargøring af injektion,

en tynd nål til subkutan injektion.

Rekonstitution af opløsningen til injektion

Klargøring af injektionen:

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

• Tag hætten af den fyldte sprøjte. Sæt kanylen til rekonstitution (den

lange nål) på sprøjten.

• Læg forsigtigt sprøjten på den rene flade.

• Undgå at røre ved kanylen.

Klargøring af opløsningen til injektion:

Tag den farvede plastikhætte (75 IE lysegrøn, 150 IE mørkegrøn) af

hætteglasset med Meriofert Set ved forsigtigt at trykke den opad.

• Tør gummitoppen med en spritserviet og lad den tørre.

• Tag sprøjten op, fjern beskyttelseshætten fra kanylen og tryk kanylen

gennem

midterste

gummidel

toppen

hætteglasset

Meriofert Set.

• Tryk stemplet i bund med en fast bevægelse, så al opløsningen sprøjtes

ud på pulveret.

• MÅ IKKE RYSTES, men sving det forsigtigt rundt, indtil opløsningen

er klar.

Meriofert Set opløses generelt øjeblikkeligt.

Mens kanylen stadig sidder i, vendes bunden i vejret på hætteglasset.

Sørg for, at kanylespidsen er under væskeniveauet.

Træk forsigtigt i stemplet for at trække al opløsningen med Meriofert

Set op i sprøjten.

Tjek, at den rekonstituerede opløsning er klar.

Ved rekonstitution af mere end 1 hætteglas med Meriofert Set trækkes det rekonstituerede

indhold af det første hætteglas tilbage i sprøjten og sprøjtes langsomt ned i det andet

hætteglas, når trin 2-4 er gentaget.

Subkutan injektion af medicinen:

Når

sprøjten

indeholder

beskrevne

dosis,

påsættes

kanylens

beskyttelseshætte. Fjern kanylen fra sprøjten og påsæt nu den tynde

nål til subkutan injektion med tilhørende beskyttelseshætte.

Tryk den tynde nål fast på sprøjtecylinderen og drej den forsigtigt, så

den er skruet godt fast og danner en tæt forsegling.

Tag beskyttelseshætten af kanylen. Hold sprøjten, så kanylen peger

opad og slå forsigtigt på siden af sprøjten for at få eventuelle luftbobler

op til toppen.

Tryk på stemplet, indtil der kommer en dråbe væske til syne i spidsen

af kanylen.

Må ikke bruges, hvis væsken indeholder partikler eller er uklar.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Injektionsstedet:

Din læge eller sygeplejerske har nok allerede fortalt dig hvor på

kroppen, du kan injicere medicinen. De sædvanlige steder er låret eller

den nedre del af maven under navlen.

Tør injektionsstedet af med en spritserviet.

Indstik af kanylen:

Klem godt sammen om et stykke hud. Med den anden hånd stikkes

nålen ind med en hurtig bevægelse i en vinkel på 45° eller 90°.

Injektion af opløsningen:

Injicer opløsningen under huden, som du har fået vist. Injicer ikke direkte ind i en

vene. Tryk langsomt og jævnt på stemplet, så opløsningen injiceres korrekt, og vævet

ikke beskadiges.

Tag dig den nødvendige tid til at injicere den mængde af opløsningen, som er blevet

ordineret. Afhængigt af hvilken dosis lægen har ordineret, skal du måske ikke bruge

al opløsningen.

Fjernelse af kanylen:

Træk kanylen ud hurtigt og tryk en desinficerende serviet mod injektionsstedet.

Massér

injektionsstedet

blidt,

mens

bliver

trykke.

Dette vil hjælpe Meriofert Set-opløsningen med at fordele sig under huden og lindre

eventuelt ubehag.

Intramuskulær injektion af medicinen:

Ved intramuskulære injektioner vil din sundhedsperson klargøre og derefter injicere

Meriofert Set i siden af låret eller i balden.

Bortskaffelse af alle brugte genstande:

Når du er færdig med injektionen, skal du smide alle kanyler og tomme hætteglas og sprøjter

ned i en beholder til skarpe genstande. Ikke anvendt opløsning samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til de lokale krav.

Hvis du har brugt for meget Meriofert Set:

Effekterne af en overdosis Meriofert Set kendes ikke, men det kan forventes, at der vil opstå

ovarielt hyperstimulationssyndrom (se Bivirkninger). Hvis du har brugt for meget Meriofert

Set, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Hvis du har glemt at bruge Meriofert Set:

lægemidlet

næste

normale

tidspunkt

injektion.

ikke

tage

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Meriofert Set:

Du må ikke stoppe med at bruge lægemidlet på eget initiativ: Du skal altid tale med lægen,

hvis du overvejer at stoppe med at bruge medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Følgende bivirkning er vigtigt og kræver øjeblikkelig handling, hvis du får den. Du skal

stoppe med at tage Meriofert Set og straks opsøge din læge, hvis følgende opstår:

Almindelige, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere:

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (symptomerne omfatter dannelse af ovariecyster

eller vækst af eksisterende cyster, smerter i nedre del af maveregionen, tørst og

kvalme og undertiden opkastning, udskillelse af nedsat mængde koncentreret urin og

vægt stigning) (se afsnit 2 for yderligere information).

Der er også indberettet følgende bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 brugere):

Hovedpine

Opsvulmet eller oppustet mave

Almindelige (forekommer hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 brugere):

Mavesmerter eller ubehag i maven

Smerter i bækkenet

Rygsmerter

Tyngdefølelse

Ubehag i brystet

Svimmelhed

Hedestigninger

Tørst

Kvalme

Træthed

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Almen utilpashed

Reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerter og inflammation (større hyppighed

ved intramuskulær end subkutan injektion).

Sjældne

(forekommer hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 brugere):

Snoning af æggestok (drejning af æggestokken, hvilket forårsager ekstreme smerter i

den nedre del af maveregionen)

Meget sjældne

(forekommer hos mellem 1 ud af 100.000 og 1 ud af 10.000 brugere):

Tromboembolisme (dannelse af blodprop i et blodkar, som river sig løs og vandrer

med blodet og blokerer et andet blodkar).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

[det nationale rapporteringssystem - udfyldes nationalt]. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset og den fyldte sprøjte

med solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre karton, hætteglasset

og den fylde sprøjte med solvens efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Skal anvendes øjeblikkeligt efter rekonstitution.

Brug ikke Meriofert Set hvis du bemærker, at opløsningen er uklar. Efter rekonstitution skal

blandingen være klar og farveløs.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Meriofert Set indeholder

Det aktive stof er menotropin

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 EI humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 EI humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen hos

gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvis der anvendes flere hætteglas, vil mængden af menotropin i 1 ml rekonstitueret

opløsning være:

Meriofert Set 75 IE

pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Meriofert Set 150 IE

pulver og solvens til injektionsvæske,

opløsning

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde menotropin

i 1 ml af opløsningen

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde menotropin

i 1 ml af opløsningen

75 IE

150 IE

150 IE

300 IE

225 IE

450 IE

300 IE

375 IE

450 IE

Øvrige indholdsstoffer:

For pulver: laktosemonohydrat.

For solvens: 0,9 %

natriumkloridopløsning.

Udseende og pakningsstørrelser

Meriofert Set 75 IE-150 IE

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1.3.1

Version 2016-001

Pulver: hvidt til næsten hvidt lyofiliseret pulver.

Solvens: klar og farveløs opløsning

Meriofert Set fås som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1 sæt indeholder følgende:

1 hætteglas indeholdende et hvidt til næsten hvidt pulver

1 fyldt sprøjte (1 ml) indeholdende en klar og farveløs opløsning

1 kanyle til rekonstitution og intramuskulær injektion (lang kanyle)

1 kanyle til subkutan injektion (kort nål)

Lægemidlet fås i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 sæt. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi - Italien

Repræsentant:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi - Italien

Fremstiller:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi - Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 24. september 2015

9-3-2018

Auto-Chem Inc. recalls FREE-SHINE product

Auto-Chem Inc. recalls FREE-SHINE product

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined that the products identified do not meet the labelling requirements for chemical consumer products as set out in the Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA).

Health Canada

9-2-2018

Disney Store recalls Toy Story Woody Accessory Set

Disney Store recalls Toy Story Woody Accessory Set

The metal rivets of the hat and holster and the brown polyurethane material contained lead in excess of the allowable limit. Lead is toxic to children even at low exposure levels. Children can ingest harmful amounts of lead when they chew, suck, items containing lead.

Health Canada

5-1-2018

Expanded Recall: ITW Permatex recalls Permatex Rust Dissolver Gel

Expanded Recall: ITW Permatex recalls Permatex Rust Dissolver Gel

The recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

30-11-2017

Virginia Diner, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanut Allergen in Chocolate Covered Cashews 10 oz. cans

Virginia Diner, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanut Allergen in Chocolate Covered Cashews 10 oz. cans

Virginia Diner, Inc. is voluntarily issuing a recall of 10 oz. cans of Plow & Hearth Chocolate Covered Cashews at Plow & Hearth’s locations and nationwide (Mail Order) as a precaution because they may contain peanuts and peanut allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. A label mix up was discovered by a consumer who received and opened a Cashew Tower Set (3 individual cashew cans) o...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2017

Facilitating the marketing of biocontrol plant protection products

Facilitating the marketing of biocontrol plant protection products

Biocontrol is one of the solutions that could facilitate the substitution of synthetic plant protection products by non-chemical alternatives, with a view to achieving the goals of the French Ecophyto 2018 plan to reduce pesticide use. Although they are of natural origin, these plant protection products still have to be scientifically assessed, in terms of their effectiveness and their safety to health and the environment, before they can be placed on the market. ANSES has set up a specific system to giv...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2017

ITW Permatex recalls Permatex Rust Dissolver Gel

ITW Permatex recalls Permatex Rust Dissolver Gel

The recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

9-11-2017

Amalie Oil Company recalls XCEL Dot 3 Brake Fluid

Amalie Oil Company recalls XCEL Dot 3 Brake Fluid

The recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-10-2017

Spirit Halloween recalls Spirit Lil' Red Dragon Costume

Spirit Halloween recalls Spirit Lil' Red Dragon Costume

The eyes may detach from the product, posing a choking hazard. The product may also present an entrapment hazard and exceed the permitted concentrations for phthalates set by Health Canada.

Health Canada

12-9-2017

Diabetes Infusion Sets by Medtronic: Recall - Vent Membrane May be Susceptible to Being Blocked by Fluid

Diabetes Infusion Sets by Medtronic: Recall - Vent Membrane May be Susceptible to Being Blocked by Fluid

May lead to potential over-delivery of insulin shortly after an infusion set change, which may cause hypoglycemia. Posted 09/12/2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

FDA Drug Safety Communication:Use of long-term, high-dose Diflucan (fluconazole) during pregnancy may be associated with birth defects in infants

[8-03-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that chronic, high doses (400-800 mg/day) of the antifungal drug Diflucan (fluconazole) may be associated with a rare and distinct set of birth defects in infants whose mothers were treated with the drug during the first trimester of pregnancy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2017

Occupational exposure limits for chemical agents

Occupational exposure limits for chemical agents

Since 2005, the Agency has been responsible for organising the independent, multidisciplinary, collective scientific expert appraisal needed for setting occupational exposure limits (OELs). A dedicated expert committee has therefore been set up to support the Agency in this mission. At the same time, ANSES is also responsible for drafting a list of chemicals for priority assessment, which it proposes to the French Ministry of Labour, thus enabling the Ministry to develop the programme for the OEL expert ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-7-2017

 The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision. According to the decision, a member state may defer the withdrawal of the marketing authorisations if it considers that the immediate withdrawal may have adverse impact on its territory given the lack of availability of...

Danish Medicines Agency

21-6-2017

 Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

Evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants

The Danish Medicines Agency has evaluated a Danish meta-analysis made by the Copenhagen Trial Unit on the effects of antidepressants (SSRIs). The analysis attracted extensive media coverage. In connection with a consultation of the Danish Parliament’s Health and Senior Citizen's Committee, the Danish Medicines Agency has made a thorough evaluation of a Danish meta-analysis of antidepressants prepared by the Copenhagen Trial Unit (CTU). The CTU’s meta-analysis attracted considerable media coverage earlie...

Danish Medicines Agency

2-2-2018

Set New Milestones for Exercise Motivation

Set New Milestones for Exercise Motivation

Title: Set New Milestones for Exercise MotivationCategory: Health NewsCreated: 2/1/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

1-2-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population, draft: consultation open

Obesity affects a large sub-set of the general population covering all ages and will continue to increase based on observed trends. The alteration of body composition and physiology as well as steatosis and a chronic state of inflammation (1) can potentially lead to important changes in the disposition of a given drug in obese as compared to non-obese subjects.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2017

Teen Acne Tied to Prostate Cancer Risk

Teen Acne Tied to Prostate Cancer Risk

Using a unique, long-term data set from their country's military, Swedish investigators report that acne in late adolescence is associated with a statistically significant increased risk for prostate cancer compared with not having acne in the latter teen years.

US - RxList

11-12-2017

JOHNSONS BATH DISCOVERY BABY GIFT SET (Zinc Oxide) Kit [Johnson Johnson Consumer Inc.]

JOHNSONS BATH DISCOVERY BABY GIFT SET (Zinc Oxide) Kit [Johnson Johnson Consumer Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

LEVA SET WITH OCCLUSIVE DRESSING (Lidocaine 2.5% And Prilocaine 2.5%) Kit [Welgo, Llc]

LEVA SET WITH OCCLUSIVE DRESSING (Lidocaine 2.5% And Prilocaine 2.5%) Kit [Welgo, Llc]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

News and press releases:  EU scientific opinion: how to assess progress on reduction of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption

News and press releases: EU scientific opinion: how to assess progress on reduction of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption

ECDC, EFSA & EMA recommend set of indicators to measure progress in EU Member States

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on non-clinical documentation in applications for marketing authorisation/registration of well-established and traditional herbal medicinal products - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on non-clinical documentation in applications for marketing authorisation/registration of well-established and traditional herbal medicinal products - Revision 1, draft: consultation open

This guideline is intended to give advice for preparing and assessing applications for marketing authorisation of well-established herbal medicinal products and for the registration of traditional herbal medicinal products. It should be read in conjunction with the general requirements set out by Directive 2001/83/EC1, in particular its Annex I, and general methodological requirements published by the 29 EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2017

MY LITTLE PONY HAND SANITIZER SET (Benzalkonium Chloride) Gel [Townley Inc.]

MY LITTLE PONY HAND SANITIZER SET (Benzalkonium Chloride) Gel [Townley Inc.]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

BADGER ESSENTIAL BABY SET (Zinc Oxide) Kit [W.S. Badger Company, Inc.]

BADGER ESSENTIAL BABY SET (Zinc Oxide) Kit [W.S. Badger Company, Inc.]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

3-6-2017

Zika's Set to Return to Mainland U.S., But Budget Cuts Threaten Response

Zika's Set to Return to Mainland U.S., But Budget Cuts Threaten Response

Title: Zika's Set to Return to Mainland U.S., But Budget Cuts Threaten ResponseCategory: Health NewsCreated: 6/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/2/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-6-2017

New Mosquito Zika Threat Set to Return This Summer

New Mosquito Zika Threat Set to Return This Summer

New Zika Threat Hovers as Summer's Mosquitoes Get Bzzzzy

US - eMedicineHealth

1-6-2017

COVER FX MATTIFYING PRIME AND SET (Salicylic Acid) Kit [Cover FX Skin Care Inc]

COVER FX MATTIFYING PRIME AND SET (Salicylic Acid) Kit [Cover FX Skin Care Inc]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed

2-5-2017

Health Tip: Parents, Set Rules About Driving for Teens

Health Tip: Parents, Set Rules About Driving for Teens

Title: Health Tip: Parents, Set Rules About Driving for TeensCategory: Health NewsCreated: 5/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/1/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet