Meriofert

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meriofert 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Meriofert 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56094
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. oktober 2016

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

PRODUKTRESUMÉ

for

Meriofert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29023

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Meriofert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 75 IE humant follikelstimulerende hormon-aktivitet

(FSH) og 75 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen

hos gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Hvert frysetørret hætteglas indeholder 150 IE humant follikelstimulerende hormon-

aktivitet (FSH) og 150 IE humant luteiniserende hormon-aktivitet (LH).

Der er tilsat humant choriongonadotropin (hCG), et hormon som findes naturligt i urinen

hos gravide kvinder, for at bidrage til den samlede LH-aktivitet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulver: hvidt til næsten hvidt lyofiliseret pulver

Solvens: klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

56094_spc.docx

Side 1 af 11

Induktion af ægløsning: til induktion af ægløsning hos amenorreiske og anovulatoriske

kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat.

Kontrolleret ovariehyperstimulation (COH) inden for en medicinsk assisteret

reproduktionsteknologi (ART): induktion af udvikling af multiple follikler hos kvinder, der

gennemgår forskellige assisterede reproduktionsteknikker som f.eks. in vitro-befrugtning

(IVF).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling med Meriofert skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring inden for

behandling af infertilitetsproblemer.

Der er store inter- og intra-individuelle forskelle i ovarierespons på eksogene

gonadotropiner. Dette gør det umuligt at opstille en ensartet doseringsplan. Doseringen

skal derfor justeres individuelt afhængigt af ovarierespons. Dette kræver ultralydsscanning

og kan ligeledes inkludere monitorering af østradiolkoncentrationer.

Kvinder med anovulation:

Formålet med behandlingen med Meriofert er at udvikle en enkel, moden de Graaf-follikel,

fra hvilken ægget løsnes efter administrationen af humant choriongonadotropin (hCG).

Meriofert kan administreres ved daglig injektion. Hos menstruerende patienter skal

behandlingen påbegyndes inden for de første 7 dage af menstruationscyklussen.

Et ofte anvendt regime starter med 75 til 150 IE af FSH dagligt og øges om nødvendigt

med 37,5 IE (op til 75 IE), fortrinsvis med intervaller på 7 eller 14 dage, for at opnå et

passende, men ikke overdrevent respons.

Den maksimale daglige dosis af HMG Meriofert må helst ikke overstige 225 IE.

Behandlingen skal justeres i henhold til den enkelte patients respons, som vurderes ved at

måle follikelstørrelsen ved hjælp af ultralyd og/eller østrogenniveauet.

Den daglige dosis bibeholdes så, indtil præ-ovulatoriske forhold er opnået. Sædvanligvis er

7 til 14 dages behandling tilstrækkelig for at opnå dette stadium.

Administrationen af Meriofert indstilles herefter, og ovulation kan induceres ved at

administrere humant choriongonadotropin (hCG).

Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller østradiolkoncentrationer stiger for

hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling af østradiol på to eller tre på hinanden følgende

dage, bør den daglige dosis nedsættes. Da follikler på mere end 14 mm kan føre til

graviditeter, indebærer flere præ-ovulatoriske follikler, der er større end 14 mm, en risiko

for flere svangerskaber. I dette tilfælde bør hCG seponeres, og graviditet bør undgås for at

forhindre flerfoldssvangerskaber. Patienten bør anvende en præventionsmetode af

barrieretypen eller afholde sig fra at have samleje, indtil den næste menstruationsblødning

er startet (se pkt. 4.4). Behandlingen bør genstartes i den næste behandlingscyklus ved en

lavere dosis end i den foregående cyklus.

56094_spc.docx

Side 2 af 11

Hvis en patient ikke opnår et passende respons efter 4 ugers behandling, bør cyklus

opgives, og patienten bør genstarte ved en højere initialdosis end i den forudgående cyklus.

Når det optimale respons er opnået, bør der administreres en enkel injektion på 5.000 til

10.000 IE hCG 24 til 48 timer efter den sidste Meriofert-injektion.

Det anbefales patienten at have samleje på dagen for hCG-injektion og den følgende dag

Alternativt kan der udføres kunstig intrauterin befrugtning.

Kvinder, som gennemgår ovariestimulation med henblik på induktion af udvikling af

flere follikler - som en del af assisteret reproduktionsteknologi:

Ved administration af en gonadotropin-releasing-hormon agonist (GnRH-agonist) eller

gonadotropin-releasing-hormon antagonist (GnRH-antagonist) opnås generelt hypofyse-

nedregulering med henblik på at undertrykke det maksimale endogene LH-niveau og for at

kontrollere LH-basisværdier.

I en generelt anvendt protokol begynder administrationen af Meriofert omtrent to uger efter

påbegyndelse af agonistbehandlingen. Begge behandlinger fortsættes derefter, indtil

tilstrækkelig follikeludvikling er blevet opnået. For eksempel administreres der 150 til

225 IE Meriofert i de første syv dage efter to uger med hypofyse-nedregulering med en

agonist. Dosis justeres derefter i henhold til patientens ovarierespons.

En alternativ protokol for kontrolleret ovariehyperstimulation omfatter administration af

150 til 225 IE Meriofert dagligt begyndende på den 2. og 3. dag af cyklus. Behandlingen

fortsættes, indtil der er opnået tilstrækkelig follikeludvikling (målt ved kontrol af

østrogenkoncentrationer i serum og/eller ultralyd) med en dosisjustering i henhold til

patientens respons (sædvanligvis ikke højere end 450 IU daglig). Tilstrækkelig

follikeludvikling opnås sædvanligvis gennemsnitligt omkring den 10. behandlingsdag (5-

20 dage).

Når der er opnået et optimalt respons administreres en enkelt injektion hCG på 5.000 IE til

10.000 IE 24 til 48 timer efter den sidste Meriofert-injektion for at inducere endelig

follikelmodning.

Udtagning af æg foretages 34-35 timer senere.

Pædiatrisk population

Lægemidlet må ikke bruges til børn.

Administration

Meriofert er beregnet til subkutan og intramuskulær administration.

Pulveret bør rekonstitueres med medfølgende solvens umiddelbart inden anvendelse.

For at undgå smertefulde injektioner og minimere udsivning fra injektionsstedet, bør

Meriofert administreres langsomt subkutant. Der bør skiftes mellem subkutane

injektionssteder for at forebygge lipoatrofi. Enhver ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Subkutane injektioner kan administreres af patienten selv, forudsat at lægens instruktioner

og anbefalinger følges nøje.

4.3

Kontraindikationer

56094_spc.docx

Side 3 af 11

Overfølsomhed over for menotropin eller et eller flere af hjælpestofferne.

Forstørrelse af ovarierne eller cyster som ikke er relateret til polycystisk

ovariesyndrom

Gynækologiske blødninger af ukendt årsag

Ovarie-, uterus- eller mammacancer

Tumorer i hypothalamus eller hypofysekirtlen

Meriofert er kontraindiceret, når et effektivt respons ikke kan opnås, f.eks.:

Primært svigt af ovariefunktion

Misdannede kønsorganer, uforenelig med graviditet

Fibromer i uterus, uforenelig med graviditet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Især hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre gonadotropiner, kan

anafylaktiske reaktioner forekomme. Den første Meriofert-injektion skal altid gennemføres

under direkte lægelig overvågning og på et sted, hvor der er udstyr til hjerte-lunge-redning.

Den første Meriofert-injektion skal gennemføres under direkte lægelig overvågning.

Selvbehandling med Meriofert-injektioner bør kun udføres af motiverede, øvede og

velinformerede patienter. Før selvbehandling med injektioner, skal patienten instrueres i,

hvordan en subkutan injektion udføres, og vises hvor injektionen skal gives og hvordan

opløsningen, der skal injiceres, klargøres.

Før behandlingsstart skal parrets infertilitet vurderes og formodede kontraindikationer for

en graviditet evalueres. Patienterne skal især undersøges for hypothyroidisme, mangel på

binyrebarkhormon, hyperprolaktinæmi eller hypofyse- eller hypothalamustumorer, som

behandles på passende måde.

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Folliklens udvikling bør vurderes ved ultralydsscanning, og østradiolkoncentrationer bør

bestemmes før behandling og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Dette er

især vigtigt i begyndelsen af stimulationen (se nedenfor).

Bortset fra udviklingen af et stort antal af follikler, kan østradiolkoncentrationer stige

meget hurtigt, f. eks. mere end en daglig fordobling i to eller tre på hinanden følgende

dage, og muligvis nå ekstremt høje værdier. Diagnosen på en ovariehyperstimulation kan

bekræftes ved ultralydsscanning. Når en sådan uønsket ovariehyperstimulation

forekommer (dvs. ikke som en del af kontrolleret ovariehyperstimulation i forbindelse med

et medicinsk assisteret reproduktionsprogram), bør administration af Meriofert afbrydes. I

dette tilfælde bør graviditet undgås og hCG skal seponeres, fordi det, udover flere

ovulationer, kan inducere et ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Kliniske

symptomer og tegn på let ovariehyperstimulationssyndrom er abdominale smerter, kvalme,

diaré og mild til moderat forstørrelse af ovarier og ovariecyster. I sjældne tilfælde opstår

der alvorligt ovariehyperstimulationssyndrom, som kan være livstruende. Dette er

kendetegnet ved store ovariecyster (tilbøjelige til at briste), ascites, ofte hydrothorax og

vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der forekomme et venøst eller arterielt tromboembolisk

tilfælde i forbindelse med OHSS (se pkt. 4.8).

Flerfoldsgraviditeter

Hos patienter som gennemgår ART-procedurer er risikoen for flerfoldsgraviditeter

hovedsageligt forbundet med antallet af oplagte embryoner. Hos patienter, som gennemgår

56094_spc.docx

Side 4 af 11

en ovulationsinducerende behandling, er forekomsten af en flerfoldsgraviditet og fødsler

øget sammenlignet med naturlig befrugtning. Størstedelen af flerfoldsbefrugtninger er

tvillinger. For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditeter, anbefales nøje overvågning af

ovarierespons.

Graviditetsbortfald

Forekomsten af spontan abort er højere hos patienter, som behandles med FSH end hos den

almindelige befolkning, men den er sammenlignelig med forekomsten hos kvinder med

andre fertilitetsproblemer.

Ektopisk graviditet

Da infertile kvinder, som gennemgår en assisteret reproduktion og især IVF, ofte har tubale

anomalier, kan forekomsten af ektopiske graviditeter være øget. Tidlig bekræftelse ved

ultralydsscanning af at graviditeten er intrauterin, er derfor vigtig.

Neoplasmer i reproduktionssystem

Der er blevet rapporteret om ovarieneoplasmer og andre neoplasmer i

reproduktionssystemet, både benigne og maligne, hos kvinder, som har gennemgået flere

lægemiddelregimer mod infertilitet. Det er endnu ikke fastlagt om behandling med

gonadotropiner øger baseline-risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.

Medfødte misdannelser

Forekomsten af medfødte misdannelser efter ART kan være lidt højere end efter spontan

befrugtning. Dette menes at skyldes forskellene i forældrenes karakteristika (f.eks.

moderens alder, sædens karakteristika) og flerfoldsgraviditeter.

Tromboemboliske tilfælde

Kvinder med de generelt kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom

personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) eller

trombofili, kan have øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske tilfælde under

eller efter behandling med gonadotropiner. Hos disse kvinder er det nødvendigt at afveje

fordelene ved administration af gonadotropiner mod risiciene (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med Meriofert med mennesker. Selvom der ikke er

nogen klinisk erfaring, forventes det, at samtidig brug af Meriofert 75-150 IE og

clomifencitrat kan øge det follikulære respons. Når GnRH-agonist bruges til

hypofysedesensibilisering, kan det være nødvendigt med en højere dosis Meriofert 75-

150 IE for at opnå tilstrækkeligt follikulært respons.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Meriofert bør ikke anvendes under graviditet.

Ved klinisk anvendelse af gonadotropiner udvundet fra urin er der ikke rapporteret

teratogene risici efter kontrolleret ovariestimulation. Til dato foreligger der ingen andre

relevante epidemiologiske data.

Dyrestudier viser ingen teratogen effekt.

Amning

Meriofert bør ikke anvendes under amning.

56094_spc.docx

Side 5 af 11

Under amning kan udskillelse af prolaktin medføre et dårligt respons på ovariestimulation.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført nogen studier af effekten på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Meriofert vil sandsynligvis ikke have indflydelse på patientens evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning i kliniske forsøg med Meriofert er (dosisrelateret)

ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som generelt er mild i sværhedsgrad med

ovarieforstørrelse, ubehag eller smerter i maven. Der var kun ét alvorligt tilfælde af OHSS.

De mest almindelige bivirkninger med Meriofert var hovedpine og abdominal distension

samt kvalme, træthed, svimmelhed og smerter på injektionsstedet.

Skemaet herunder viser de vigtigste bivirkninger (>1%) hos kvinder, som behandles med

Meriofert i kliniske forsøg i henhold til systemorganklasse og hyppighed.

Inden for hver

hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter faldende sværhedsgrad.

Under hver organklasse er bivirkningerne ordnet under overskrifter med hyppighed, de

hyppigste først, under anvendelse af den følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Systemorganklasse*

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

Meget almindelig:

Almindelig

Hovedpine

Svimmelhed

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Almindelig

Abdominal distension

Abdominalt ubehag, abdominale smerter,

kvalme

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Rygsmerter, tyngdefornemmelse

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Ovarielt hyperstimulationssyndrom,

smerter i bækkenet, ømhed i brysterne

56094_spc.docx

Side 6 af 11

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Smerter på injektionsstedet, reaktion på

injektionsstedet, træthed, utilpashed, tørst

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hedestigninger

* Den mest passende MedDRA-term er benyttet til at beskrive en bestemt reaktion. Dens synonymer eller relaterede

tilstande er ikke anført, men skal også tages højde for.

I publicerede studier er der set følgende bivirkninger hos patienter, som blev behandlet

med humane menopausale gonadotropiner.

* Svær ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) med markant ovarieforstørrelse og

cystedannelse, akutte abdominale smerter, ascites, pleuraekssudat, chok og

tromboemboliske lidelser (se også pkt. 4.4).

* Snoning af æggestok, som regel i forbindelse med svære tilfælde af OHSS

* Ruptur af ovariecyster med intraperitoneal blødning. Der er indberettet fatale udfald af

cysteruptur.

* Der er indberettet allergiske reaktioner med generaliserede symptomer efter behandling

med gonadotropinholdige produkter (se også pkt. 4.4).

Lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerter, rødme, blodudtrædning, hævelse

og/eller irritation er forventede uønskede hændelser efter administration af gonadotropiner.

Hyppigheden af sådanne hændelser forventes at være højere ved intramuskulær

administration end ved subkutan administration.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen data vedrørende akut toksicitet af menotropin hos mennesker, men det

har vist sig, at den akutte toksicitet af gonadotropinprodukter udvundet af urin er meget lav

i dyrestudier. En for høj dosis af menotropin kan medføre hyperstimulation af ovarierne (se

pkt. 4.4).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

56094_spc.docx

Side 7 af 11

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 GA 02. Gonadotropiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Det aktive stof i Meriofert er højoprenset humant menopausalt gonadotropin.

FSH-aktiviteten i Meriofert opnås fra urin fra postmenopausale kvinder. LH-aktiviteten

opnås både fra urin fra postmenopausale kvinder og urin fra gravide kvinder. Præparatet er

standardiseret til at have et FSH/LH-aktivitetsforhold på ca. 1.

I ovarierne inducerer FSH-komponenten i HMG en stigning i antallet af voksende follikler

og stimulerer udviklingen af disse. FSH øger produktionen af østradiol i granulosacellerne

ved at aromatisere androgener, som stammer fra tekacellerne, under påvirkning af LH-

komponenten.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den biologiske effekt af menotropin skyldes hovedsageligt FSH-indholdet.

Farmakokinetikken for menotropin efter intramuskulær eller subkutan administration viser

stor inter-individuel variabilitet. Ifølge data fra studier med menotropin nås den maksimale

serumkoncentration af FSH efter en enkelt injektion af 300 IE ca. 19 timer efter

intramuskulær injektion og 22 timer efter subkutan injektion. De maksimale

koncentrationer af FSH nåede 6,5±2,1 IE/l med en AUC0-t på 438,0 ± 124,0 IE x time/l

efter i.m. administration. Efter subkutan administration nåede C

7,5±2,8 IE/l med en

AUC0-t på 485,0 ± 93,5 IE x time/l.

AUC- og C

-koncentrationerne for LH viste sig at være signifikant lavere i den

subkutane gruppe sammenlignet med den intramuskulære gruppe. Dette resultat kan

skyldes, at der blev detekteret meget lave koncentrationer (tæt på eller under

detektionsgrænserne) i begge grupper samt en stor intra- og inter-individuel variabilitet.

Herefter falder serumkoncentrationen med en halveringstid på ca. 45 timer efter

intramuskulær administration og 40 timer efter subkutan administration.

Menotropin udskilles efter administration hovedsageligt via nyrerne.

Der er ikke udført farmakokinetiske studier med patienter med lever- eller

nyrefunktionsnedsættelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført ikke-kliniske studier med Meriofert.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver: lactosemonohydrat

Solvens: 0,9 % natriumchloridopløsning

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

56094_spc.docx

Side 8 af 11

Efter rekonstitution anbefales øjeblikkelig anvendelse.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset og ampullen med

solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 sæt indeholder: Pulver i hætteglas (type I-glas), forseglet med en gummiprop og holdt på

plads med et flip-off låg (aluminium og farvet plastik: 75 IE lysegrøn, 150 IE mørkegrøn)

+ 1 ml solvens i ampul (type I-glas).

Pakningsstørrelserne er 1, 5 og 10 sæt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen skal klargøres umiddelbart inden injektion.

Hætteglasset er kun til engangsbrug. Lægemidlet skal rekonstitueres under aseptiske

forhold.

Meriofert må kun rekonstitueres med den solvens, der følger med pakningen.

Der skal forberedes en ren overflade, og hænderne skal vaskes før opløsningen

rekonstitueres.

Stil de følgende genstande klar på den rene overflade:

to spritservietter (ikke vedlagt)

et hætteglas indeholdende Meriofert-pulver

én ampul med solvens

én sprøjte (ej vedlagt)

én kanyle til klargøring av injektion (ej vedlagt)

en tynd kanyle til subkutan injektion (ej vedlagt)

Rekonstitution af opløsningen til injektion

Åbn ampullen med solvens, indeholdende den klare væske.

Der er et farvet mærke på halsen af ampullen med solvens:

Ved dette mærke er halsen på ampullen særligt designet, så det er lettere at bryde den.

Bank let mod toppen af for at fjerne eventuel væske, der stadig sidder i toppen. Klem med

ét fast tryk over ampullens hals og knæk den mens det farvede mærke løftes op. Placer den

åbne ampul forsigtigt på den rene arbejdsoverflade.

Opsugning af solvens:

Sæt kanylen til rekonstitution (den lange nål) på sprøjten. Hold sprøjten i den ene hånd,

hold den åbne ampul med solvens i den anden, stik kanylen ned i ampullen, og sug al

solvens op i sprøjten.

56094_spc.docx

Side 9 af 11

Placer sprøjten meget forsigtigt på arbejdsfladen og undgå at berøre kanylen.

Klargøring af opløsningen til injektionen:

Fjern aluminiumslåget fra hætteglasset med Meriofert-pulver og desinficer

gummidelen af proppen med spritservietten.

Tag sprøjten op og injicerer langsomt solvensen ned i hætteglasset gennem

gummiproppen.

Rul hætteglasset forsigtigt mellem hænderne indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og

vær opmærksom på, at der ikke dannes skum.

Når pulveret er opløst (sker som regel øjeblikkeligt), så træk langsomt opløsningen ind

i sprøjten.

Ved rekonstitution af mere end 1 hætteglas med Meriofert trækkes det rekonstituerede

indhold af det første hætteglas tilbage i sprøjten og sprøjtes langsomt ned i det andet

hætteglas, når trin 1-4 er gentaget.

Hvis der anvendes flere hætteglas, vil mængden af menotropin i 1 ml rekonstitueret

opløsning være:

Meriofert 75 IE pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde

menotropin i 1 ml af

opløsningen

75 IE

150 IE

225 IE

300 IE

375 IE

450 IE

Meriofert 150 IE pulver og solvens til

injektionsvæske, opløsning

Antal

anvendte

hætteglas

Samlet mængde

menotropin i 1 ml af

opløsningen

150 IE

300 IE

450 IE

Opløsningen skal være klar og farveløs.

Bortskaffelse af alle brugte genstande:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til de lokale krav (når

injektionen er afsluttet, skal alle kanyler og tomme sprøjter bortskaffes i en egnet

beholder).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

Via Martiri di Cefalonia 2

56094_spc.docx

Side 10 af 11

26900 Lodi

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 IE:

56093

150 IE:

56094

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. februar 2015 (Meriofert Set)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2016

56094_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her