Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunstimulatorer,
osteosarkom
Mepact är indicerat hos barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av högkvalitativ, resekterbar icke-metastatisk osteosarkom efter makroskopiskt fullständig kirurgisk resektion. Det används i kombination med postoperativ multi-agent kemoterapi. Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter från två till 30 år vid första diagnosen.
Revision: 18
auktoriserad
2009-03-06
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MEPACT 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION mifamurtid _ _ LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad MEPACT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får MEPACT 3. Hur du använder MEPACT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MEPACT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MEPACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier. Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna. MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla). Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MEPACT ANVÄND INTE MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit). Du bör övervakas mer noggrant under tide Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*. Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid. *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos _Mycobacterium sp._ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion. Vit till benvit homogen kaka eller pulver. _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion. Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi. Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2–30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom. _ _ Dosering Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m 2 kroppsyta. Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor. _ _ _ _ Särskilda populationer _Vuxna >30 år _ Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65 år eller äldre och i den randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års ålder. Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år. _Nedsatt njur- och leverfunktion _ Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunkti Læs hele dokumentet