Mepact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-10-2013
Aktiv bestanddel:
mifamurtide
Tilgængelig fra:
Takeda France SAS
ATC-kode:
L03AX15
INN (International Name):
mifamurtide
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Osteossarcoma
Terapeutiske indikationer:
O Mepact é indicado em crianças, adolescentes e adultos jovens para o tratamento de osteossarcoma não metastático resecável de alta qualidade após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa. É usado em combinação com quimioterapia multi-agente pós-operatória. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos de pacientes de dois a 30 anos de idade no diagnóstico inicial.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2009-03-06
Indlægsseddel
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MEPACT 4 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
mifamurtida
_ _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MEPACT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
3.
Como utilizar MEPACT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar MEPACT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MEPACT E PARA QUE É UTILIZADO
MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um
componente da parede celular
de certas bactérias. O mifamurtida estimula o sistema imunitário
para ajudar o organismo a
destruir células tumorais.
MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em
crianças, adolescentes
e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade). É utilizado
após remoção cirúrgica do tumor,
em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas
remanescentes e reduzir o
risco de o cancro voltar a aparecer.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MEPACT
NÃO UTILIZE MEPACT:
-
se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se está a tomar medicamentos que contenham ciclosporina ou outros
inibidores da
calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) (ver abaixo “Outros
medicamentos e MEPACT”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT:
-
se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por
exemplo, coágulos
sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos
sanguíneos (vasculite
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.*
Após reconstituição, cada ml de suspensão no frasco para
injetáveis contém 0,08 mg de mifamurtida.
*análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de
_Mycobacterium sp_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para dispersão para perfusão.
Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau
operável não metastático
após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes
pediátricos, adolescentes e
adultos jovens. É utilizado em associação com quimioterapia
combinada pós-operatória. A
segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em
doentes com 2 a 30 anos de idade
no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um
médico especialista com
experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
_ _
Posologia
A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m
2
de área de superfície
corporal. Deve ser administrado como terapia adjuvante após
ressecção: duas vezes por semana,
com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de
tratamentos uma vez por
semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36
semanas.
Populações especiais
_ _
_Adultos com idade > 30 anos _
Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade
igual ou superior a 65 anos,
e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram
incluídos doentes até aos 30 anos de
idade. Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam
recomendar a utilização do
MEPACT em doent
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