Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimolanti,
osteosarcoma
MEPACT è indicato in bambini, adolescenti e giovani adulti per il trattamento di prima scelta resecabile osteosarcoma non metastatico dopo resezione chirurgica in modo macroscopico completa. È usato in combinazione con la chemioterapia post-agente multi-agente. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi su pazienti di età compresa tra due e 30 anni alla diagnosi iniziale.
Revision: 18
autorizzato
2009-03-06
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MEPACT 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE mifamurtide _ _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è MEPACT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT 3. Come usare MEPACT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MEPACT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MEPACT E A COSA SERVE MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri. La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l’organismo ad uccidere le cellule tumorali. MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell’osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni). Il medicinale viene impiegato in seguito all’intervento chirurgico per l’asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MEPACT NON USI MEPACT - se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se assume medicinali contenenti ciclosporina o altri inibitori della calcineurina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare MEPACT: _ _ - Se ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite). Durante il trattament Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*. Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide. *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di _Mycobacterium sp._ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per dispersione per infusione. Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’osteosarcoma. _ _ Posologia La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m 2 di area di superficie corporea. Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l’una dall’altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane. _ _ Popolazioni speciali _Adulti di età superiore a 30 anni _ Gli studi sull’osteosarcoma non comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni. Lo studio randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a 30 an Læs hele dokumentet