Mepact
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-10-2013
Aktiv bestanddel:
mifamurtide
Tilgængelig fra:
Takeda France SAS
ATC-kode:
L03AX15
INN (International Name):
mifamurtide
Terapeutisk gruppe:
Les Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Ostéosarcome
Terapeutiske indikationer:
Mepact est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique résécable de haut grade après résection chirurgicale macroscopiquement complète. Il est utilisé en association avec une chimiothérapie multi-agents post-opératoire. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de patients âgés de deux à 30 ans au diagnostic initial.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2009-03-06
Indlægsseddel
25
B. NOTICE
26
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEPACT 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
mifamurtide
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
3.
Comment prendre MEPACT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver MEPACT
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MEPACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un
composant de la paroi cellulaire de
certaines bactéries. Il stimule votre système immunitaire afin
d’aider votre organisme à détruire les
cellules cancéreuses.
MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez
les enfants, les adolescents et
les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans). Il est administré après une
intervention chirurgicale pour
éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour
supprimer les cellules
cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du
cancer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MEPACT
N’UTILISEZ JAMAIS MEPACT:
-
si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou
d’autres inhibiteurs de la
calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
administrés à forte dose
(voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous)
AVERTISSEMENTS
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
Après reconstitution, chaque mL de suspension dans le flacon contient
0,08 mg de mifamurtide.
*analogue totalement synthétique d’un composant de la paroi
cellulaire de
_Mycobacterium sp._
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé.
_ _
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes
adultes dans le traitement de
l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une
exérèse chirurgicale
macroscopiquement complète. Il est administré en association avec
une polychimiothérapie
postopératoire. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées
au cours d'études incluant des patients
âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé
par des spécialistes qualifiés
dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
_ _
Posologie
La dose de mifamurtide recommandée pour l’ensemble des patients est
de 2 mg/m
2
de surface
corporelle. Elle doit être administrée en tant que traitement
adjuvant après l'exérèse: deux fois par
semaine à 3 jours d’intervalle minimum pendant 12 semaines, puis
une fois par semaine pendant
24 semaines supplémentaires, soit un total de 48 perfusions en 36
semaines.
_ _
Populations particulières
_ _
_Adultes > 30 ans _
Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur
l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans
ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des
patients ne dépassant pas l’âge de
30 ans. Par conséquent, aucune d
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