Mepact

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mepact
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mepact
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunostimulanter
  • Terapeutisk område:
  • osteosarkom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Mepact er indiceret hos børn, unge og unge voksne til behandling af højkvalificeret resektabel ikke-metastatisk osteosarkom efter makroskopisk fuldstændig kirurgisk resektion. Det anvendes i kombination med postoperativ multi-agent kemoterapi. Sikkerhed og virkning er blevet vurderet i studier af patienter fra 2 til 30 år ved første diagnose.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000802
  • Autorisation dato:
  • 06-03-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000802
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585595/2013

EMEA/H/C/802

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mepact

mifamurtid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Mepact.

Hvad er Mepact

Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene). Det indeholder det aktive

stof mifamurtid.

Hvad anvendes Mepact til?

Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type

knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år. "Højt differentieret" betyder, at kræften er af

en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig

særligt meget i kroppen. Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte

område er blevet fjernet kirurgisk.

Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Mepact?

Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering

og behandling af osteosarkom.

Mepact

EMA/585595/2013

Side 2/3

Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt. Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger

og derefter en gang om ugen i 24 uger. Mepact gives som en langsom infusion i løbet af en periode på

en time. Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).

Hvordan virker Mepact?

Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator. Det virker ved at aktivere makrofager og

monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet). Det vides ikke præcist,

hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive

kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.

Hvordan blev Mepact undersøgt?

Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og

31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom. Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte

område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft. Halvdelen af

patienterne fik også Mepact. I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem

som ikke gjorde. Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen

vendte tilbage. Patienterne blev fulgt i op til 10 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mepact?

Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid,

patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact

(231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de

patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340). Risikoen for at dø var desuden reduceret med

28 % hos de patienter, som fik Mepact.

Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?

De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi

(lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens)

hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø

(hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose

(kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i

ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur),

generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Mepact fremgår af indlægssedlen.

Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre

calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af

nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og

betændelse).

Hvorfor blev Mepact godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer

risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Mepact.

Mepact

EMA/585595/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Mepact:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mepact den 6. marts 2009. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan

fornys.

Den fuldstændige EPAR for Mepact findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.

Mifamurtid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT

Sådan skal du bruge MEPACT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

MEPACT indeholder det aktive stof mifamurtid, der ligner en komponent i cellevæggen hos visse

bakterier. Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.

MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og

unge voksne (mellem 2 og 30 år). Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet

svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer

tilbage.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT

Brug ikke MEPACT:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

MEPACT (angivet i punkt 6).

hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus eller høje doser af Non-

Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se ”Anvendelse af anden medicin”

nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen, før du bruger MEPACT:

hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper

(trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere

nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT. Hvis symptomerne varer længe eller

forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal

udsættes eller afbrydes.

hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme. Før behandlingen, bør du

spørge din læge, om du skal tage din astmamedicin, mens du behandles med MEPACT.

hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med

kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.

hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og

forhøjet blodtryk. Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse

symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.

hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit. Hvis

dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af

MEPACT, når det bruges med kemoterapi.

hvis du har oplevet kuldegysninger, kulderystelser eller føles varm. Du bør tage din temperatur, da du

kan have feber. Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig

infektion.Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler

relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.

Børn og unge

Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige

oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med MEPACT

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller overvejer at

gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særlig vigtigt at fortælle

det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:

ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de

transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til

at behandle hudsygdommen psoriasis.

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID = non-steroidal-anti-inflammatory

drugs) som acetylsalicylsyre, ibuprofen eller diclofenac, som bruges til behandling af

hovedpine, feber eller smerter. Du må ikke få MEPACT sammen med høje doser af disse

typer medicin.

kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma. Du må ikke få

MEPACT samtidig med regelmæssig brug af kortikosteroider, da dette kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Det anbefales at give MEPACT, doxorubicin eller andre typer medicin, der anvendes i samme

kemoterapibehandling på forskellige tidspunkter.

Graviditet, amning og frugtbarhed

MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder. Derfor må hverken gravide eller kvinder,

der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT. Hvis du behandles med MEPACT,

skal du bruge sikker prævention. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, tror,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk. Hvis du ammer, skal du tale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret

syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge MEPACT

Dosis og behandlingsvarighed

MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge. Brug altid dette lægemiddel

nøjagtigt, som din læge har fortalt dig. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.

MEPACT-dosen er 2 mg mifamurtid/m

legemsoverfladeareal. Du skal behandles med MEPACT

to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om

ugen i yderligere 24 uger.

Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger. Det er ikke

nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal

gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.

Sådan bliver du behandlet med MEPACT

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af

det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives. Du får MEPACT intravenøst

(direkte i din vene) i løbet af ca. én time. Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også

overvåger dig under behandlingen. Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT. Du kan også få

det som ambulant patient.

Hvis du har brugt for meget MEPACT

Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed,

kvalme, opkastning, hovedpine og for lavt eller højt blodtryk. Kontakt din læge eller skadestuen,

hvis du mener, du har fået en overdosis.

Hvis du holder op med at bruge MEPACT

Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før

du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først. Spørg lægen, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med

MEPACT. Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din

læge, f.eks. med Paracetamol til feber.

Behandling med MEPACT kan ofte give maveproblemer, såsom kvalme, opkastning og

manglende appetit, når det anvendes sammen med kemoterapi.

Kontakt

straks

din læge:

hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling

med MEPACT. Dette kan være tegn på en infektion, eller

hvis du får udslæt eller problemer med vejrtrækningen (hvæsende åndedræt).

hvis du får maveproblemer.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag

kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse

hovedpine eller svimmelhed

hurtig puls

højt blodtryk eller lavt blodtryk

ingen appetit

svedafsondring

smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,

arme eller ben

hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls

lav kropstemperatur

lavt antal røde blodceller

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

blåfarvet væv i f.eks. hud eller gummer på grund af for lidt ilt

mærkbar stigning i pulsens hyppighed og styrke

hævelse i arme eller ben eller anden hævelse

ubehag i brystet

maveproblemer, nedsat appetit eller vægttab

rødme, hævelse, infektion på indsprøjtnings- eller kateterstedet eller anden lokal reaktion

udslæt eller rødme, betændelse i huden, kløe, tør hud, blegt eller forbigående rødligt udseende

betændelse i hud, sener, muskler eller lignende væv, der understøtter kropsstrukturen

betændelse i en vene

smerter i øverste del af mave eller brystvæg, oppustet mave eller smerter i maven

anden smerte, herunder i hals, nakke eller skulder

muskelkramper eller stivhed

kuldefølelse

træthedfølelse, døsighed eller søvnighed

brænden, prikkende/snurrende følelse eller nedsat følesans

ufrivillig rysten

dehydrering

betændelse i slimhinder

tilstoppet næse, hals eller bihuler eller betændelse

infektioner i de øvre luftveje (som f.eks. en forkølelse) eller urinvejene (som f.eks. en

blærebetændelse)

generel infektion

forkølelsessår

hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller besværet vejrtrækning ved anstrengelse

blodigt spyt eller næseblod

væske i lungehulrummet

blod i urinen, vanskelighed eller smerter ved vandladning eller hyppig vandladning

søvnbesvær, depression, ængstelighed eller forvirring

svimmelhed

ringen for øret

sløret syn

hårtab

vanskelig, smertefuld menstruation

høretab

et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber, lavt antal blodplader

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke MEPACT efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnet hætteglas

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton, da det er følsomt for lys.

Opløst MEPACT

Efter opløsning i en natriumkloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) opbevares blandingen ved

stuetemperatur (ca. 20 ºC – 25 ºC) og anvendes inden for 6 timer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MEPACT indeholder:

Aktivt stof: mifamurtid. Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid. Efter blanding

indeholder hver ml opløsning 0,08 mg mifamurtid.

Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-

Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS).

Udseende og pakningsstørrelser

MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.

MEPACT leveres i en pakning, der indeholder

et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte

et latex frit, sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 Cours Valmy

92800 - Puteaux

Frankrig

Fremstiller:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Østrig

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion

Materialer leveret i hver pakke -

1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)

1 filter til MEPACT

Nødvendige materialer, som ikke leveres -

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, 100 ml pose

En 60 eller 100 ml steril engangs-luerlock-sprøjte

To mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion

Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et lagdelt stinkskab med sterile handsker og

under aseptiske forhold.

Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem

ca. 20

C – 25 °C. Dette burde vare ca. 30 minutter.

Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.

Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen. Indfør derefter spidsen i hætteglassets

skillevæg, indtil den sidder fast. Fjern ikke filter-luerlock-forbindelseslåget på dette tidspunkt.

Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud

(følger ikke med pakken).

Rens det sted på posen med den 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning,

hvor kanylen skal indføres med en spritpude.

Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9

mg/ml (0,9 %) ud af posen.

Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-

forbindelseshætten til filteret (figur 1).

Figur 1

Den 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning af natriumklorid føjes til hætteglasset ved at trykke

sprøjtens stempel ned med en langsom, fast bevægelse.

Filteret og sprøjten må ikke fjernes

fra hætteglasset.

Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i et minut for at sikre grundig hydrering af det

tørre stof.

Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i et minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.

I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2).

Figur 2

Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og

langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3). Hver ml opløst suspension indeholder 0,08

mg/ml mifamurtid. Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder, beregnes

på følgende måde:

Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml

For nemheds skyld medfølger denne dosistabel:

Dosis

Mængde

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Figur 3

Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med

suspension. Rens det sted på posen, hvor kanylen indføres med en spritpude, og sprøjt

suspensionen i sprøjten ind i den oprindelige pose, som indeholder de resterende 50 ml af

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning (figur 4).

Figur 4

Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.

Patientidentifikation, tid og dato påføres på posens etiket.

Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem

ca. 20

C – 25 °C).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt

ikke være længere end 6 timer ved stuetemperatur.

Destruktion

Ingen særlige forholdsregler.