Menveo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
07-10-2015
Aktiv bestanddel:
Meningokokkengruppe A, C, W-135 und Y Konjugat-Impfstoff
Tilgængelig fra:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-kode:
J07AH08
INN (International Name):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Terapeutisk gruppe:
Bakterielle Impfstoffe
Terapeutisk område:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Terapeutiske indikationer:
VialsMenveo ist indiziert für die aktive Immunisierung von Kindern (ab zwei Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen mit einem Risiko der Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y, um zu verhindern, dass invasive Erkrankung. Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2010-03-15
Indlægsseddel
30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENVEO PULVER UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
3.
Wie wird Menveo angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menveo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern
(ab 2 Jahren), Jugendlichen
und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion
mit dem Bakterium
_Neisseria _
_meningitidis_
der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung
zu vermeiden.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper
dazu veranlasst, seinen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal
lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis
(Blutvergiftung) verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen. Dieser Impfstoff
enthält ein Protein
(CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht. Menveo bietet
keinen Schutz gegen
Diphthe
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
10 Mikrogramm
Konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
-Protein
16,7 bis 33,3 Mikrogramm
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
•
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
5 Mikrogramm
Konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
-Protein
7,1 bis 12,5 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid
5 Mikrogramm
Konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
-Protein
3,3 bis 8,3 Mikrogramm
•
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
5 Mikrogramm
Konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
-Protein
5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und
Lösung zur Injektion).
Festes, weißes bis cremefarbenes Pulver.
Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Menveo ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2
Jahren), Jugendlichen
und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber
_Neisseria meningitidis_
der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu
vermeiden.
Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den
offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder (ab 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene _
Menveo sollte als Einzeldosis (0,5 ml) verabreicht werden.
Um optimale Antikörperspiegel gegen alle im Impfstoff enthaltenen
Serogruppen zu gewährleisten,
sollte die Grundimmunisierung mit Menveo einen Monat vor einer
potenziellen Exposition gegenüber
_Neisseria meningitidis_
der Grupp
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