Menveo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Menveo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Menveo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Bakterievacciner
  • Terapeutisk område:
  • Meningitis, Meningokok
  • Terapeutiske indikationer:
  • Fyldt injektionssprøjte.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001095
  • Autorisation dato:
  • 15-03-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001095
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

EPAR - sammendrag for offentligheden

Menveo

meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Menveo skal anvendes.

Hvad er Menveo?

Menveo er en vaccine. Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. Den

indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Hvad anvendes Menveo til?

Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokok-

sygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).

Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien. Invasiv sygdom

optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis

(betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).

Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Menveo?

Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen. Menveo må ikke gives i blodkar

eller i eller under huden.

Menveo

EMA/595072/2015

Side 2/3

Hvordan virker Menveo?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

organismen mod en sygdom. Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien,

der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Når personen eksponeres

for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe

bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen.

Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire

grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret’

(bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae. Dette forstærker immunreaktionen.

Hvordan blev Menveo undersøgt?

Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en

hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden

hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år. Menveo blev

sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde

immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo?

Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som

sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis

oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen. Antallet af personer, hos hvem der blev

fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.

Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?

De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere

end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og

hårdhed på injektionsstedet. Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og

omfattende også døsighed og irritabilitet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Menveo fremgår af indlægssedlen.

Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer

eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid. Vaccinen må ikke anvendes til personer, der

tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter.

Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber.

Hvorfor blev Menveo godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A,

B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre

foreliggende vacciner. Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner,

herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn. Udvalget besluttede

derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for

N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Menveo

EMA/595072/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Menveo?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Menveo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Menveo den 15. marts 2010.

Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo

Sådan bruges Menveo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med

risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W135 og

Y, som forebyggelse mod sygdom. Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse

(dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.

Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider

livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).

Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM

fra den bakterie, der forårsager difteri. Menveo beskytter ikke mod difteri. Dette betyder, at du

(eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen

anbefaler det.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn får Menveo

Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn

nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6)

nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række

andre vacciner)

har en sygdom med høj feber. Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje

(for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn får Menveo, hvis du eller dit barn har:

Et svækket immunsystem. Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer,

hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller

andre årsager. Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.

Hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager

blodfortyndende medicin (antikoagulanter).

Besvimelse og følelse af svaghed eller andre stressrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med

enhver injektion med kanyle. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft

en sådan reaktion.

Denne vaccine beskytter kun mod meningokokgruppe A, C, W135, og Y bakterier. Den yder ingen

beskyttelse mod andre typer af meningokokbakterier, som ikke findes i vaccinen, eller andre årsager

til meningitis og sepsis (blodforgiftning).

Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle,

som får vaccinen.

Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko

for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for

at vedligeholde beskyttelsen. Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.

Brug af anden medicin sammen med Menveo

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Menveo kan gives sammen med andre vacciner, men indsprøjtning af eventuelle andre vacciner skal

fortrinsvist gives i den modsatte arm i forhold til den, den bliver brugt til Menveo.

Andre vacciner omfatter: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant

papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis og rabies samt hepatitis

A- og B-vaccine.

Virkningen af Menveo kan blive nedsat, hvis du vaccineres, mens du tager medicin, der undertrykker

immunsystemet.

Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Din læge eller sygeplejerske kan stadig

anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-,

W135- og Y-bakterier.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Påvirkningen af evnen til at køre og betjene maskiner er ikke undersøgt.

Svimmelhed efter vaccination er rapporteret i sjældne tilfælde. Dette kan midlertidigt påvirke evnen til

at køre eller benytte maskiner.

Menveo indeholder

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og er reelt ”natriumfrit”.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, og er reelt ”kaliumfrit”.

3.

Sådan bruges Menveo

Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske.

Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne. Lægen

eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres

i en muskel og ikke i huden.

Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.

Menveos sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt. Der er begrænset erfaring

med vaccinen hos personer i alderen 56-65 år, og der er ingen data for personer over 65 år.

Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har fået en injektion med Menveo eller en anden

meningokokvaccine. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.

For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale

sidst i denne indlægsseddel.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller

to dage og var ikke alvorlige.

De bivirkninger, der blev indberettet i kliniske studier hos børn (fra 2 til 10 år), er anført nedenfor.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): søvnighed, hovedpine,

irritabilitet, generel utilpashed, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet (≤ 50 mm),

hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm)

Almindelige (kan forekomm hos op til 1 ud af 10 personer): ændringer i spisevaner, kvalme,

opkastning, diaré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥ 38 °C, rødme på

injektionsstedet (> 50 mm) og hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet

De almindeligste bivirkninger, der blev indberettet i kliniske forsøg hos unge (fra 11 år) og voksne,

er anført nedenfor.

Meget almindelige: hovedpine, kvalme, smerte på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet

(≤ 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, generel utilpashed

Almindelige: udslæt, rødme på injektionsstedet (> 50 mm), hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm),

ledsmerter, feber ≥ 38 °C, kulderystelser

Ikke almindelige: svimmelhed, kløe på injektionsstedet

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brug efter markedsføringen:

Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre

synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler,

bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser;

besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig

hævelse af den injicerede arm/ben.

Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til

den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglassene i den ydre emballage

for at beskytte mod lys.

Efter blanding skal præparatet anvendes straks. Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter

blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Din læge eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Menveo indeholder:

En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder:

Aktive stoffer:

(Oprindeligt indhold i pulver)

Meningokokgruppe A-oligosaccharid

10 mikrogram

Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM

-protein

16,7 til 33,3 mikrogram

(Oprindeligt indhold i solvens)

Meningokokgruppe C-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM

-protein

7,1 til 12,5 mikrogram

Meningokokgruppe W135-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM

-protein

3,3 til 8,3 mikrogram

Meningokokgruppe Y-oligosaccharid

5 mikrogram

Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM

-protein

5,6 til 10,0 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer):

I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.

I solvens: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og

vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Menveo er et pulver og et solvens til injektion.

Hver dosis af Menveo leveres som:

1 hætteglas indeholdende MenA frysetørret konjugat komponent som et hvidt til

off-white pulver

1 hætteglas indeholdende MenCWY flydende konjugeret komponent som en klar opløsning

Pakningsstørrelser på én dosis (2 hætteglas) eller 5 doser (10 hætteglas).

Ikke alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination

og giver 1 dosis på 0,5 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italien

Fremstiller:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena),

Italien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret den.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Rekonstitution af vaccinen

Før administration skal pulveret rekonstitueres med solvens.

Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-solvens) skal blandes før vaccination, så der

opnås 1 dosis på 0,5 ml.

Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet

ud af hætteglasset med solvens og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA

konjugeret komponent.

Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op.

Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning

af dosis. Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration. Tjek, at der ikke er

luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.

Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler.

I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen.

Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety