Menopur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 600 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53332
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Menopur, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 600 IE (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

20186

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Menopur

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Menopur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset menotropin (human

menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet FSH

600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter rekonstitueringen indeholder 1 ml af

den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.

Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i

postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale luteiniserende

hormonaktivitet.

Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale kvinder.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende situationer:

Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder, der ikke har

responderet på behandling med clomifencitrat.

Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med

assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro befrugtning/embryooverførsel

(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm-injektion

(ICSI)).

53332_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som har erfaring inden

for behandling af fertilitetsproblemer.

Dosering

Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent gonadotropin. Dette gør

det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor tilpasses den enkelte patient

afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i kombination med en

gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist. Dosering og varighed af

behandlingen vil afhænge af behandlingsprotokollen.

Anovulatoriske kvinder (inklusive PCOS):

Målet med behandling med Menopur er at udvikle en enkelt Graafs follikel fra hvilken

oocytten vil blive frigivet efter administration af humant chorion-gonadotropin (hCG).

Behandling med Menopur bør påbegyndes inden for de første 7 dage af

menstruationscyklus. Den anbefalede startdosis af Menopur er 75-150 IE daglig. Denne

dosis bør bibeholdes i mindst 7 dage. På baggrund af klinisk monitorering (inklusiv

ultralyd af ovarier alene eller i kombination med måling af østradiolniveauer) skal

efterfølgende dosering justeres efter den enkelte patients respons. Dosisændringer bør ikke

foretages oftere end hver 7. dag. Den anbefalede dosisøgning er 37,5 IE pr. ændring og bør

ikke overstige 75 IE pr. ændring. Maksimal daglig dosis bør ikke være højere end 225 IE.

Hvis en patient ikke responderer tilstrækkeligt efter 4 ugers behandling, bør pågældende

behandlingscyklus afbrydes, og patienten bør begynde på en ny behandling med en højere

startdosis end i den afbrudte cyklus.

Når optimal respons er opnået, gives én enkelt injektion på 5.000 IE til 10.000 IE hCG 1

dag efter den sidste injektion med Menopur. Patienten anbefales at have samleje på dagen

for og dagen efterfølgende administration af hCG. Alternativt kan intrauterin insemination

(IUI) udføres. Hvis responset på Menopur er for kraftig, bør behandlingen stoppes, og

hCG-injektionerne ikke gives (se pkt. 4.4), og patienten bør bruge en barrieremetode af

prævention eller afstå fra samleje, indtil den næste menstruelle blødning er startet.

Kvinder som gennemgår ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i

forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART):

I en protokol der omfatter nedregulering med en GnRH agonist, startes behandlingen med

Menopur ca. 2 uger efter påbegyndelse af agonistbehandlingen. I en protokol hvor der

nedreguleres med GnRH antagonist, skal Menopur behandling starte på dag 2 eller 3 i

menstruationscyklen. Den anbefalede Menopur startdosis er 150-225 IE dagligt i mindst 5

dage. Baseret på klinisk monitorering (ved hjælp af ultralyd alene eller sammen med

målinger af serumøstrogen) fortsættes med dosistilpasning efter patientens respons, dog

ikke mere end 150 IE per tilpasning. Den maksimale daglige dosis bør ikke være højere

end 450 IE/dag, og i de fleste tilfælde bør der ikke doseres mere end 20 dage.

Når et tilpas antal follikler har nået en passende størrelse, administreres en enkelt injektion

på op til 10.000 IE hCG for at inducere follikulær modning som forberedelse på oocyt

oprettelse. Patienter bør følges tæt i mindst 2 uger efter hCG administration. Hvis et for

kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes og hCG injektionen undlades (se

pkt. 4.4), og patienten bør bruge en barrieremetode af prævention eller afstå fra samleje,

indtil den næste menstruelle blødning er startet.

53332_spc.doc

Side 2 af 10

Nedsat nyre-/leverfunktion

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke blevet inkluderet i kliniske forsøg (se

pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for brug af Menopur i den pædiatriske population.

Indgivelsesmåde

Menopur 600 IE og 1200 IE er beregnet til subkutan (s.c.) anvendelse efter rekonstituering

af pulveret med den vedlagte solvens. Præparatet bør rekonstitueres umiddelbart før brug.

Den rekonstituerede opløsning er til flere injektioner og kan anvendes i op til 28 dage.

Generelle oplysninger

Undgå omrystning. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er

uklar.

4.3

Kontraindikationer

Menopur må ikke anvendes i tilfælde af:

tumor i hypotalamus eller hypofysen

ovarie-, uterus-, eller mammacarcinom

graviditet og amning

gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi

overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom

I de følgende situationer er det usandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstigt og

derfor bør Menopur ikke administreres:

primær ovariesvigt

malformation af gonaderne, uforenelig med graviditet

fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Menopur er et potent gonadotropinprodukt som kan fremkalde milde til alvorlige

bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i fertilitetsbehandling.

Behandlingen med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt personale og

kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med

regelmæssig måling af serum østradiol.

Der er betydelig interpatientvariabilitet i respons på menotropin administration og hos

visse patienter ses dårligt respons. Den laveste effektive dosis i relation til behandlings-

målet skal anvendes.

Den første injektion af Menopur skal udføres under medicinsk opsyn.

Før behandlingen begynder, bør det vurderes om parrets infertilitet er egnet for behandling

og mulige kontraindikationer for graviditet vurderes. Specielt skal patienten undersøges for

hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktinæmi og tumorer i hypofyse eller

hypothalamus og adækvat behandling gives.

53332_spc.doc

Side 3 af 10

For patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, enten for behandling af

anovulatorisk infertilitet eller i forbindelse med ART, øges risikoen for at udvikle

ovarieforstørrelse eller hyperstimulering. Overholdelse af anbefalet dosis og

administrationsvej samt nøje overvågning af behandling vil reducere risikoen for disse

bivirkninger. Bedømmelse af follikeludvikling og modning skal gøres af en læge med

erfaring i dette.

Ovarie Hyperstimulation Syndrom (OHSS)

OHSS er en alvorlig medicinsk tilstand til forskel fra ukompliceret ovarie forstørrelse.

OHSS er et syndrom som manifesteres i forskellige grader. Ved OHSS ses markant ovarie

forstørrelse, forhøjet niveau af kønshormoner og en øget vaskulær permeabilitet hvilket

kan resultere i ophobning af væske i bughulen, lungerne og meget sjældent, perkardialt.

Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af

maven, alvorlig ovarie forstørrelse, vægtøgning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale

symptomer såsom kvalme, opkast og diarré. En klinisk undersøgelse kan påvise hypo-

volemi, hæmokoncentration, elektrolyt ubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleuraeks-

sudat, hydrothorax, akut pulmonær distress samt tromboemboliske komplikationer.

Forøget ovarierespons på gonadotropinbehandlingen fører sjældent til OHSS, med mindre

hCG administreres for at starte ovulationen. Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i

tilfælde af hyperstimulation og desuden bede patienten afstå fra coitus eller bruge en

barriere præventionsmetode i mindst 4 dage. OHSS kan tiltage hurtigt (24 timer til flere

dage) og kan udvikle sig til en alvorlig medicinsk tilstand. Patienten skal derfor følges i

mindst 2 uger efter hCG administration.

Overholdelse af anbefalet Menopur dosis og administrationsmetode samt nøje overvågning

af behandling, minimerer risikoen for OHSS samt flerfoldsgraviditet (se pkt. 4.2 og 4.8).

Ved ART kan aspiration af alle follikler før ovulation muligvis reducere forekomsten af

hyperstimulation.

OHSS kan blive alvorligere og længere varende hvis graviditet opstår. Ved de fleste

tilfælde opstår OHSS først efter afsluttet hormonbehandling og når maksimal

sværhedsgrad syv til ti dage senere. Normalt forsvinder OHSS spontant i forbindelse med

menses.

Hvis alvorlig OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes hvis

den stadig er pågående og patienten indlægges på hospital for behandling af OHSS

symptomer.

Dette syndrom forekommer hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Flerfoldsgraviditet

Flerfoldsgraviditet, særligt med et højt antal, medfører en øget risiko for kvinde og foster.

Hos patienter, som undergår ovulationsinduktion med gonadotropiner, er insidensen af

flerfoldsgraviditet øget sammenlignet med ved naturlig befrugtning. Flertallet af de

multiple undfangelser er tvillinger. For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet

anbefales nøje monitorering af ovarieresponset.

53332_spc.doc

Side 4 af 10

Hos patienter der gennemgår ART er risikoen for flerfold graviditet primært relateret til

antallet af embryoner der bliver tilbagelagt, deres kvalitet og patientens alder.

Patienterne bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen

påbegyndes.

Graviditetsbortfald

Hyppigheden af graviditetsbortfald i form af spontan eller provokeret abort er øget hos

patienter der er i stimulationsbehandling for ART sammenlignet med normal populationen.

Ekstrauterin graviditet

Kvinder med tubar sygdom i deres anamnese har øget risiko for ekstrauterin graviditet,

uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.

Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter IVF er 2 til 5 % sammenlignet med 1 til 1,5 %

hos den generelle befolkning.

Tumorer i reproduktionssystemet

Der er rapporteret tilfælde af ovarie- og reproduktionssystemstumorer, benigne og maligne,

hos kvinder behandlet flere gange med præparater for infertilitet. Det er ikke fastslået om

behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse typer af tumorer hos infertile

kvinder.

Medfødte misdannelser

Frekvensen af medfødte misdannelser efter assisteret befrugtning kan være en anelse

højere end efter spontan undfangelse. Årsagen til dette antages at være forældreegenskaber

(dvs. moderens alder, sæd kvalitet) og flerfoldsgraviditeter.

Tromboemboliske hændelser

Kvinder med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær

anamnese, kraftig overvægt (Body Mass Index > 30 kg/m

) eller trombofili, kan have en

øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under eller efter behand-

ling med gonadotropiner. Hos disse kvinder bør fordele ved gonadotropin behandling vejes

mod risikoen. Det skal bemærkes at graviditet i sig selv øger risikoen for tromboembolisk

sygdom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført nogen interaktionsstudier med Menopur i mennesker.

Selvom der ikke er nogen kontrolleret klinisk erfaring, forventes det at samtidig behand-

ling med Menopur og clomifen citrat kan forstærke follikelresponset. Når man anvender

GnRH-agonistinduceret hypofysedesensibilisering kan den dosis af Menopur der er

nødvendigt for at opnå et adækvat ovarierespons være forøget.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Menopur er indiceret til brug mod infertilitet (se pkt. 4.1).

Graviditet

Menopur må ikke anvendes under graviditet (se pkt. 4.3).

53332_spc.doc

Side 5 af 10

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af menotropin til gravide kvinder.

Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at evaluere effekten af Menopur under

graviditet (se pkt. 5.3).

Amning

Menopur må ikke anvendes af kvinder der ammer (se pkt. 4.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner. Det er dog usandsynligt, at Menopur har indflydelse på patientens evne til at føre

bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De alvorligste og oftest rapporterede bivirkninger under behandling med Menopur i de

kliniske afprøvninger er OHSS, mavesmerter, hovedpine, abdominal distension, og smerte

ved indstiksstedet med en hyppighed på op til 5 %. Tabellen nedenfor viser de væsentligste

bivirkninger hos kvinder behandlet med Menopur i kliniske afprøvninger fordelt på

systemorganklasser og frekvens. Bivirkninger som er rapporteret efter markedsføring er

angivet med frekvens ”ikke kendt”.

Systemorgan-

klasse

Almindelig

(≥ 1/100 til <

1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <

1/100)

Sjælden (≥

1/10.000 til <

1/1.000)

Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud

fra forhånden-

værende data)

Øjne

Synsforstyrrelser

Mave-tarm-

kanalen

Abdominal-

smerter,

abdominal

distension

kvalme,

forstørret

abdomen

Opkastninger,

ubehag i

abdomen, diarré

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Reaktion på

injektionssted

Træthed

Feber, utilpashed

Immunsystemet

Overfølsomheds-

reaktioner

Undersøgelser

Vægtøgning

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskuloskeletale

smerter

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Det

reproduktive

OHSS

bækkensmerter

Ovarie-cyste,

brystgener

Ovarietorsion

53332_spc.doc

Side 6 af 10

system

Hud og

subkutane væv

Akne, udslæt

Pruritus, urticaria

Vaskulære

sygdomme

Hedeture

Tromboembolier

Enkelte tilfælde af midlertidig amaurosis, dobbeltsyn, mydriasis, skotom, fotopsi,

glaslegemeflydere, sløret syn og synsforringelse er blevet rapporteret som

synsforstyrrelser, siden markedsføringen.

De hyppigst rapporterede reaktioner ved injektionsstedet var smerte på injektionsstedet.

I sjældne tilfælde er der rapporteret tilfælde af allergiske reaktioner, lokale eller generelle,

inklusiv anafylaktisk reaktion, samt relateret symptomatologi.

Smerte i bevægeapparatet inkluderer atralgi, rygsmerter, smerter i nakken og smerter i

ekstremiteterne.

Gastrointestinale symptomer associeret med OHSS såsom abdominal distension og

ubehag, kvalme, opkastning og diarré er blevet rapporteret med Menopur i kliniske studier.

I tilfælde af svær OHSS, har i sjældne tilfælde, ascites og væskeansamling i bækkenet,

pleuraekssudat, dyspnø, oliguri, tromboemboliske hændelser, ovarietorsion, været

rapporteret.

Bækkensmerter, inkluderer ovariesmerter og smerter i adnexa uteri.

Brystgener inkluderer smerter i brysterne, brystspænding, brystubehag, smerter i

brystvorte og brysthævelse.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Effekten af overdosering er ukendt, men ovarielt hyperstimulationssyndrom kan forventes

at forekomme (se pkt. 4.4).

4.10

Udlevering

53332_spc.doc

Side 7 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 GA 02. Gonadotropiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Menopur er produceret fra urinen fra postmenopausale kvinder. Humant chorion-

gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i post-menopausal urin, findes i

Menopur er hovedbidrageren til den totale luteiniserende hormon (LH)-aktivitet.

Menotropin, som indeholder både FSH- og LH-aktivitet, inducerer follikelvækst og

-udvikling samt den gonale steroidproduktion hos kvinder, der ikke lider af primært

ovariesvigt. Follikelstimulering og follikeltilvækst i den tidlige follikulogenese induceres

primært af FSH, mens LH er vigtig for ovariets steroidogenese og er involveret i det

fysiologiske forløb som leder til udviklingen af en kompetent præovulatorisk follikel.

Follikelvækst kan stimuleres af FSH i totalt fravær af LH, men de resulterende follikler

udvikles unormalt og er associeret med lave østradiolniveauer og er ude af stand til at

luteinisere på et normalt ovulatorisk stimulus.

Eftersom LH-aktiviteten forstærker steroidgenesen, er østradiolniveauerne højere ved

behandling med Menopur end ved behandling med rekombinant FSH i nedregulerede

IVF/ICSI cykli. Dette bør tages i betragtning, når patientens respons måles ved hjælp af

østradiolniveau. Forskellen i østradiolniveau ses ikke, når der anvendes lavdosis

ovulationsinduktionsprotokoller ved anovulatoriske patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den farmakokinetiske profil af FSH i Menopur er dokumenteret. Efter 7 dages gentagen

dosering med 150 IE Menopur i nedregulerede raske, frivillige kvinder opnås følgende

plasmakoncentrationer:

Maximale plasma FSH-koncentrationer (korrigeret i forhold til baseline) (gennemsnit

SD) var henholdsvis 8.9

3.5 IE/L og 8.5

3.2 IE/L for s.c. og i.m. administration.

Maximale FSH-koncentrationer sås indenfor 7 timer for både s.c. og i.m. administration.

Efter gentagen administration blev FSH elimineret med en halveringstid på (gennemsnit

SD) 30

11 timer og 27

9 timer for henholdsvis s.c. og i.m. administration. Selvom de

enkelte LH koncentration-tid kurver viser en øgning i LH-koncentrationen efter Menopur

administration er data for spredte til at kunne foretage en egentlig farmakokinetisk analyse.

Menotropin udskilles primært gennem nyrerne.

Farmakokinetikken af Menopur hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke

undersøgt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke er kendt fra den

omfattende kliniske erfaring. Der har ikke været udført reproduktionstoksicitet studier med

henblik på at evaluere effekten af Menopur under graviditeten eller efter fødslen, da

Menopur er ikke indiceret til behandling under disse omstændigheder.

Menopur består af naturligt forekommende hormoner, og forventes ikke at være

genotoksisk. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da produktet er indiceret til

korttidsbehandling.

53332_spc.doc

Side 8 af 10

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver til injektion:

Lactosemonohydrat

Polysorbat 20

Dinatriumphosphatheptahydrat (til pH justering)

Phosphorsyre (til pH justering)

Solvens:

Metacresol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Pulver: 3 år.

Solvens: 3 år.

Efter rekonstituering må opløsningen maksimalt opbevares i 28 dage og ikke over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

For opbevaring efter produktets rekonstitution, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Menopur 600 IE:

Pulver: 2 ml hætteglas af farveløst glas (Type I glas) med gummilåg (halobutyl) og hætte.

Solvens: 1 ml fyldt injektionssprøjte (Type I glas) med gummihætte (elastomer) og et

gummiprop stempel (halobutyl).

Produktet levers som en pakning med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte

med solvens til rekonstituering, 1 rekonstitueringskanyle, 9 spritservietter og

9 engangssprøjter til administration, gradueret i FSH/LH enheder og med pre-fikserede

nåle.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Pulveret må kun anvendes med den vedlagte solvens.

Sæt rekonstitutionskanylen på den fyldte injektionssprøjte med solvens. Tilsæt solvensen

fra sprøjten til hætteglasset indeholdende pulver. Menopur 600 IE skal rekonstitueres med

en fyldt injektionssprøjte med solvens inden brug. Pulveret skal opløses hurtigt til en klar

opløsning. Hvis dette ikke sker, så rul opløsningen forsigtigt mellem hænderne, indtil

opløsningen er klar. Undgå omrystning.

53332_spc.doc

Side 9 af 10

Engangssprøjterne til administration med pre-fikserede nåle er gradueret i FSH/LH

enheder fra 37,5 til 600 IE.

Træk den rekonstituerede opløsning fra hætteglasset op i engangssprøjten til administration

i overensstemmelse med den forskrevne dosis, og injicer opløsningen umiddelbart efter.

Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 600 IE FSH og LH.

Hvert rekonstitueret Menopur 600 IE hætteglas eller 1200 IE hætteglas må kun anvendes

til den individuelle patient.

Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53332

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. april 2018

53332_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her