Menopur
Primær information
- Handelsnavn:
- Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- Menotropin
- Tilgængelig fra:
- Abacus Medicine A/S
- ATC-kode:
- G03GA02
- INN (International Name):
- menotropin
- Dosering:
- 600 IE
- Lægemiddelform:
- pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Ikke markedsført
- Autorisationsnummer:
- 50380
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Menopur
er et registreret varemærke, der tilhører Ferring B.V.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret MENOPUR til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MENOPUR
3. Sådan skal du bruge MENOPUR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
MENOPUR leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som
en injektion under huden eller i en muskel.
MENOPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende
hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder.
De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i MENOPUR er udvundet fra urin
fra kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes
derefter menotropin.
MENOPUR bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to situationer:
i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv
kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som kan
føre til nedsat fertilitet). MENOPUR bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et
lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.
ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (ART) (herunder
in vitro befrugtning/embryooverførsel hvor befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET),
en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og befrugtning hvor
sædcellen injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen
(ICSI)). MENOPUR hjælper æggestokkene med at udvikle mange ægblærer (follikler), hvor et æg
kan udvikles (multipel follikeludvikling).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MENOPUR
Før behandlingen med MENOPUR skal du og din partner undersøges af en læge med hensyn til
årsagerne til jeres fertilitetsproblemer. Du skal specielt undersøges for følgende lidelser, således
at en eventuel anden passende behandling kan gives:
- nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyrodisme) eller i binyrerne (binyrebarkinsufficiens)
- høj koncentration af et hormon kaldet prolaktin (hyperprolaktinæmi)
- tumorer i hypofysen (en kirtel på undersiden af hjernen)
- tumorer i hypothalamus (et område lokaliseret under den del af hjernen, der kaldes thalamus)
Hvis du ved, at du har nogle af de ovenstående lidelser, så fortæl dette til din læge før, at du
starter behandling med MENOPUR.
Brug ikke MENOPUR
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
MENOPUR
- hvis du har tumorer på livmoderen, æggestokke, i brysterne, hypofysen eller hypo- thalamus
- hvis du har cyster på dine æggestokke eller forstørrede æggestokke (medmindre at dette
skyldes polycystisk ovariesyndrom, PCOS, som er en type af hormonforstyrrelser hos kvinder)
- hvis du har nogen form for misdannelser i livmoderen eller andre kønsorganer
- hvis du lider af blødninger fra skeden uden kendt årsag
- hvis du har godartede muskelknuder (fibromer) i livmoderen
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen
Vær ekstra forsigtig med at bruge MENOPUR
- hvis du får mavesmerter
- hvis din bughule oppustes, (maven føles oppustet)
- hvis du får kvalme
- hvis du kaster op
- hvis du får diarré
- hvis du oplever vægtøgning
- hvis du oplever vejrtrækningsbesvær
- hvis du oplever nedsat vandladning
Informér straks din læge om ovenstående, også selvom at symptomerne viser sig nogle
dage efter den sidste injektion er blevet givet. Dette kan være tegn på forøget aktivitet i
æggestokkene, som kan blive alvorligt.
Hvis disse symptomer bliver alvorlige, skal behandlingen mod barnløshed stoppes, og du skal
behandles på hospitalet.
Overholdelse af den anbefalede dosis og nøje kontrol af din behandling vil reducere risikoen for,
at du får disse symptomer.
Hvis du stopper med at bruge MENOPUR, vil du måske stadigvæk opleve disse symptomer.
Kontakt straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår.
Mens du bliver behandlet med dette præparat, vil din læge normalt arrangere
ultralydsscanninger og nogle gange tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på
behandlingen.
Behandling med hormoner som MENOPUR kan forøge risikoen for:
- graviditet uden for livmoderen, hvis du tidligere har haft sygdomme i æggelederne
- abort
- graviditet med flere fostre (tvillinger, trillinger, osv.)
- medfødte misdannelser (fysiske defekter hos barnet ved fødslen)
Nogle kvinder, der har modtaget behandling mod barnløshed, har udviklet tumorer i
æggestokkene og andre kønsorganer. Det er endnu ukendt om hormoner som MENOPUR
forårsager disse problemer.
Blodpropper i blodårerne (arterier eller vener) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Behandling af barnløshed kan forøge risikoen for at dette sker, især hvis du er overvægtig, eller
hvis du eller én i din familie (blodbeslægtet) har haft en blodprop. Informér din læge, hvis du tror
dette er tilfældet for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug af anden medicin
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Clomifencitrat er et andet lægemiddel, som bruges til behandlingen af barnløshed. Hvis du
bruger MENOPUR samtidig med clomifencitrat, kan virkningen på æggestokkene forøges.
Graviditet og amning
Du må ikke bruge MENOPUR, hvis du er gravid eller ammer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at MENOPUR skulle påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i MENOPUR
MENOPUR indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, så det er så godt som
”natriumfrit”.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MENOPUR
Tag altid MENOPUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
i. Behandling af kvinder der ikke har ægløsning, dvs. ikke producerer æg:
Behandlingen skal startes inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus (1. dag er den
dag, du får din menstruation). Behandlingen bør gives hver dag i mindst 7 dage.
Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE dagligt. Denne dosis justeres muligvis, afhængigt af dit
respons, op til maksimalt 225 IE dagligt. Den samme dosis skal gives i mindst 7 dage, før dosis
ændres. Det anbefales, at dosis øges med 37,5 IE hver gang (og ikke mere end 75 IE).
Behandlingscyklus bør afbrydes, hvis der ikke er set en reaktion efter 4 uger.
Når et godt respons er opnået, indgives én enkelt injektion af et andet hormon, kaldet human
choriongonadotropin (hCG) graviditetshormon, med en dosis på mellem 5.000-10.000 IE 1
dag efter den sidste MENOPUR-injektion. Det anbefales at have samleje på dagen hvor hCG
injiceres og dagen efter. Alternativt bør kunstig befrugtning udføres (injektion af sæd direkte ind
i livmoderen). Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter, at du har modtaget
hCG-injektionen.
Din læge vil følge effekten af behandlingen med MENOPUR. Afhængigt af din udvikling kan din
læge vælge at stoppe din behandling med MENOPUR, og ikke give dig en hCG-injektion. I dette
tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom)
eller at afstå fra samleje, indtil din næste menstruation er startet.
ii. Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning:
Hvis du også modtager behandling med en GnRH-agonist (et lægemiddel der hjælper et
hormon, kaldet gonadotropin-frigørende hormon, med at virke), bør behandlingen med
MENOPUR starte ca. 2 uger efter, at behandlingen med GnRH-agonist er startet.
Patienter, der ikke modtager GnRH-agonist, skal starte behandlingen med MENOPUR på 2.
eller 3. dagen af menstruationscyklus (1. dag er første blødningsdag).
Behandlingen skal gives hver dag i mindst 5 dage. Startdosis er normalt 150-225 IE. Denne
dosis kan øges afhængig af din reaktion på behandlingen op til maksimalt 450 IE pr. dag. Dosis
bør ikke forøges med mere end 150 IE pr. justering. Normalt bør behandlingen ikke fortsætte
mere end 20 dage.
Hvis der er nok ægblærer tilstede, vil du få en enkelt injektion med et lægemiddel med humant
choriongonadotropin (hCG, graviditetshormon) i en dosis på op til 10.000 IE for at fremkalde
ægløsning.
Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter du har modtaget hCG-injektionen.
Din læge vil overvåge effekten af MENOPUR-behandlingen. Afhængigt af udviklingen kan din
læge vælge at afbryde din behandling med MENOPUR, og ikke give dig en hCG-injektion.
I dette tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks.
kondom) eller at afstå fra samleje, indtil din næste menstruation er startet.
BRUGSANVISNING
Hvis din klinik har bedt dig om selv at injicere MENOPUR, skal du følge deres eventuelle
anvisninger.
Den første injektion af MENOPUR skal gives under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
MENOPUR 600 IE:
MENOPUR leveres som et pulver i et hætteglas og skal opløses med væske (solvens) fra én
injektionssprøjte, før det kan injiceres. Væsken (solvensen), som MENOPUR skal opløses i,
følger med i pakningen i en præfyldt injektionssprøjte.
Menopur 600 IE skal opløses med én præfyldt injektionssprøjte med væske (solvens) før
brug.
Efter at pulveret er blevet opløst med væsken (solvens) indeholder hætteglasset behandlinger
til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som er
foreskrevet af din læge.
Din læge har udskrevet en dosis af MENOPUR i IE (enheder). For at opnå den rigtige dosering
bør du anvende en af de 9 administrationssprøjter med måleanvisninger i FSH/LH enheder.
Dette gøres således:
1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og gummihætten fra den fyldte
injektionssprøjte med solvens (væske) (billede 1).
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENOPUR
600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Menotropin
L90210A-04
2. Fastgør den tykke nål (blandingskanylen) på den fyldte injektionssprøjte med solvens og fjern
beskyttelseshætten af nålen (billede 2).
3. Indsæt nålen i gummilåget på hætteglasset med pulveret og sprøjt langsomt al væsken
(solvens) ned i glasset for at undgå bobler (billede 3).
Fjern sprøjten og blandingskanylen (den tykke nål).
4. Pulveret skal herefter opløses hurtigt (inden for 2 minutter) og give en klar opløsning. Sving
glasset rundt for lettere at opløse pulveret (billede 4). Ryst ikke, da dette vil danne luftbobler.
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.
Pulveret i hætteglasset er nu blevet opløst med én injektionssprøjte med væske (solvens) og
opløsningen i hætteglasset er nu klar til brug.
5. Tag engangssprøjten med fikseret nål og indsæt nålen i hætteglasset. Vend hætteglasset på
hovedet og udtag den foreskrevne dosis af MENOPUR i engangssprøjten til injektion (billede 5).
HUSK: hætteglasset indeholder behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du
kun udtager den mængde medicin, som er foreskrevet af din læge.
6. Slå let på siden af sprøjten, så alle luftbobler samles i toppen (billede 6). Tryk let på sprøjtens
stempel, indtil den første dråbe af væske kommer ud af nålens spids.
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. på forsiden af låret,
maven osv.). Før brug, desinficeres injektionsstedet med de vedlagte spritservietter.
7. For at injicere: Tag fat i huden således at der dannes en fold og indsæt nålen i en hurtig
bevægelse i en 90° graders vinkel på kroppen. Tryk forsigtigt stemplet i bund for at injicere
opløsningen (billede 7). Træk herefter nålen på engangssprøjten ud igen.
Efter fjernelse af nålen, bør du trykke på injektionsstedet for at stoppe en eventuel blødning.
Massér injektionsstedet blidt. Dette vil hjælpe opløsningen med at fordele sig under huden.
Smid ikke brugte nåle og sprøjter i det almindelige husholdningsaffald. Disse skal bortkastes på
en passende måde.
8. For næste injektion med den blandede MENOPUR opløsning, gentag punkt 5 til 7.
Hvis du har taget for meget MENOPUR
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske.
Hvis du har glemt at tage MENOPUR
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske.
4. BIVIRKNINGER
MENOPUR kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
• Ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) især for kvinder med polycystisk ovariesyndrom,
karakteriseret ved smerter og udspilning af maven, alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning,
åndenød, nedsat vandladning (mindre urin), kvalme, opkast og diarre. Som følge af høj
aktivitet i æggestokkene kan blodpropper og drejning af en æggestok forekomme.
Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående
- også selv om symptomerne først udvikler sig nogle dage efter sidste injektion er givet.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):
• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven,
lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme og ben pga.
blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
Ikke alvorlige bivirkninger
Følgende almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
patienter):
• Mavesmerter
• Udspiling og forstørring af maven
• Hovedpine
• Kvalme
• Bækkensmerter
• Overstimulering af æggestokkene (høj aktivitet)
• Smerter og reaktioner omkring injektionsstedet (rødme, bla mærker, hævelse og/eller kløe)
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
• Opkasninger og maveubehag, diarré
• Træthed
• Svimmelhed
• Cyster på æggestokkene og brystgener
• Hedeture
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
• Akne, udslæt
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (sandsynligvis sjælden):
• Synsforstyrrelser
• Feber, utilpashed
• Overfølsomhedsreaktioner
• Vægtøgning
• Ledsmerter, rygsmerter, smerter i nakken og smerter i arme og ben
• Rotation af æggestokken
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på
www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med
almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Før opløsning: opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale
emballage for at beskytte mod lys.
Efter opløsning: opløsningen opbevares i maksimum 28 dage. Må ikke opbevares ved
temperaturer over 25 ºC.
Den blandede opløsning må ikke administreres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Brug ikke MENOPUR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den
sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
MENOPUR indeholder:
Det aktive indholdsstof er højtoprenset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG)
svarende til follikelstimulerende hormon (FSH) aktivitet på 600 IE og luteiniserende hormon (LH)
aktivitet på 600 IE.
Efter opløsning indeholder 1 ml opløsning 600 IE højtoprenset menotropin.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret er:
Laktosemonohydrat
Polysorbat 20
Dinatriumphosphatheptahydrat (til pH justering)
Phosphorsyre, koncentreret (til pH justering)
Væsken (solvensen) indeholder:
Vand til injektionsvæske
Metacresol
MENOPURs udseende og pakningsstørrelse
MENOPUR er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Produktet leveres som en pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt
injektionssprøjte med solvens, 1 blandingskanyle (tyk nål), 9 spritservietter og 9 engangssprøjter
til administration med måleanvisninger i FSH/LH enheder og med pre-fikserede nåle.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Tel: +45 70 22 02 12
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Frigivet af
Abacus Medicine B.V.
Herculesstraat 25
1812 PD
Alkmaar, Holland
Tel +31 6 50 57 41 87
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2014
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang