Menopur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Menopur 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1200 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Menopur 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44526
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

MENOPUR 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

menotropin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret MENOPUR til dig personligt. Lad derfor være med at give MENOPUR til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Nyeste version af denne indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MENOPUR

Sådan skal du bruge MENOPUR

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

MENOPUR leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en

injektion under huden.

MENOPUR indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende

hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder. De

hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i MENOPUR er udvundet fra urin fra

kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter

menotropin.

MENOPUR bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de følgende to situationer:

i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv

kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som kan

føre til nedsat fertilitet). MENOPUR bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et

lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.

ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (ART) (herunder

in vitro befrugtning/embryooverførsel hvor befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET),

en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og befrugtning hvor

sædcellen injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen (ICSI)).

MENOPUR hjælper æggestokkene med at udvikle mange ægblærer (follikler), hvor et æg kan

udvikles (multipel follikeludvikling).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge MENOPUR

Før behandlingen med MENOPUR skal du og din partner undersøges af en læge med hensyn til

årsagerne til jeres fertilitetsproblemer. Du skal specielt undersøges for følgende lidelser, således at

en eventuel anden passende behandling kan gives:

– nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyrodisme) eller i binyrerne (binyrebarkinsufficiens)

– høj koncentration af et hormon kaldet prolaktin (hyperprolaktinæmi)

– tumorer i hypofysen (en kirtel på undersiden af hjernen)

– tumorer i hypothalamus (et området lokaliseret under den del af hjernen, der kaldes thalamus)

Hvis du ved, at du har nogle af de ovenstående lidelser, så fortæl dette til din læge før, at du

starter behandling med MENOPUR.

Brug ikke MENOPUR

– hvis du er allergisk over for menotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MENOPUR (angivet i

pkt. 6)

– hvis du har tumorer på livmoderen, æggestokke, i brysterne, eller i dele af hjernen såsom

hypofysen eller hypothalamus

– hvis du har cyster (væskefyldte blærer) på dine æggestokke eller forstørrede æggestokke

(medmindre at dette skyldes polycystisk ovariesyndrom, PCOS, som er en type af

hormonforstyrrelser hos kvinder)

– hvis du har nogen form for misdannelser i livmoderen eller andre kønsorganer

– hvis du lider af blødninger fra skeden uden kendt årsag

– hvis du har godartede muskelknuder (fibromer) i livmoderen

– hvis du er gravid eller ammer

– hvis du er kommet tidligt i overgangsalderen

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

– hvis du får mavesmerter

– hvis din bughule oppustes (maven føles oppustet)

– hvis du får kvalme

– hvis du kaster op

– hvis du får diarré

– hvis du oplever vægtøgning

– hvis du oplever vejrtrækningsbesvær

– hvis du oplever nedsat vandladning

Informér straks din læge om det førnævnte, også selvom at symptomerne viser sig nogle dage efter

den sidste injektion er blevet givet. Dette kan være tegn på forøget aktivitet i æggestokkene, som

kan blive alvorligt.

Hvis disse symptomer bliver alvorlige, skal behandlingen mod barnløshed stoppes, og du skal

behandles på hospitalet.

Overholdelse af den anbefalede dosis og nøje kontrol af din behandling vil reducere risikoen for, at

du får disse symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvis du stopper med at bruge MENOPUR, vil du måske stadigvæk opleve disse symptomer.

Kontakt straks din læge, hvis nogle af disse symptomer opstår.

Mens du bliver behandlet med dette præparat, vil din læge normalt arrangere ultralydsscanninger

og nogle gange tage blodprøver for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandling med hormoner som MENOPUR kan forøge risikoen for:

– graviditet udenfor livmoderen, hvis du tidligere har haft sygdomme i æggelederne

– abort

– graviditet med flere fostre (tvillinger, trillinger, osv.)

– medfødte misdannelser (fysiske defekter hos barnet ved fødslen)

Nogle kvinder, der har modtaget behandling mod barnløshed med mange lægemidler, har

udviklet tumorer i æggestokkene og andre kønsorganer. Det er endnu ukendt om hormoner som

MENOPUR forårsager disse problemer.

Blodpropper i blodårerne (arterier eller vener) forekommer oftere hos gravide kvinder. Behandling

af barnløshed kan forøge risikoen for at dette sker, især hvis du er overvægtig eller har sygdommen

trombofili som forårsager blodpropper, eller hvis du eller én i din familie (blodbeslægtet) har haft en

blodprop. Informér din læge, hvis du tror dette er tilfældet for dig.

Børn

Lægemidlet bruges ikke til børn.

Brug af anden medicin sammen med MENOPUR

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Clomifencitrat er et andet lægemiddel, som bruges til behandlingen af barnløshed. Hvis du bruger

MENOPUR samtidig med clomifencitrat, kan virkningen på æggestokkene forøges.

Graviditet og amning

Du må ikke bruge MENOPUR, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at MENOPUR skulle påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i MENOPUR

MENOPUR indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, så det er så godt som

”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du bruge MENOPUR

Tag altid MENOPUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

i. Behandling af kvinder der ikke har ægløsning, dvs. ikke producerer æg:

Behandlingen skal startes indenfor de første 7 dage af din menstruationscyklus (1. dag er den dag,

du får din menstruation). Behandlingen bør gives hver dag i mindst 7 dage.

Den sædvanlige startdosis er 75-150 IE dagligt. Denne dosis justeres muligvis, afhængigt af dit

respons, op til maksimalt 225 IE dagligt. Den samme dosis skal gives i mindst 7 dage, før dosis

ændres af din læge. Det anbefales, at dosis øges med 37,5 IE hver gang dosis ændres (og ikke

mere end 75 IE).

Behandlingscyklus bør afbrydes, hvis der ikke er set en reaktion efter 4 uger.

Når et godt respons er opnået, indgives én enkelt injektion af et andet hormon, kaldet human

choriongonadotropin (hCG) graviditetshormon, med en dosis på mellem 5.000-10.000 IE 1 dag efter

den sidste MENOPUR-injektion. Det anbefales at have samleje på dagen hvor hCG injiceres og

dagen efter. Alternativt bør kunstig befrugtning udføres (injektion af sæd direkte ind i livmoderen).

Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter, at du har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil følge effekten af behandlingen med MENOPUR. Afhængigt af din udvikling kan din

læge vælge at stoppe din behandling med MENOPUR, og ikke give dig en hCG-injektion. I dette

tilfælde vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller

at afstå fra samleje, indtil din næste menstruation er startet.

ii. Kvinder som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning:

Hvis du også modtager behandling med en GnRH-agonist (et lægemiddel der hjælper et hormon,

kaldet gonadotropin-frigørende hormon, med at virke), bør behandlingen med MENOPUR starte

ca. 2 uger efter, at behandlingen med GnRH-agonist er startet.

Hvis du også modtager behandling med GnRH-antagonist, skal starte behandlingen med

MENOPUR på 2. eller 3. dagen af menstruationscyklus (1. dag er første blødningsdag).

MENOPUR skal gives hver dag i mindst 5 dage. Startdosis er normalt 150-225 IE. Denne dosis

kan øges afhængig af din reaktion på behandlingen op til maksimalt 450 IE pr. dag. Dosis bør ikke

forøges med mere end 150 IE pr. justering. Normalt bør behandlingen ikke fortsætte mere end

20 dage.

Hvis der er nok ægblærer tilstede, vil du få en enkelt injektion med et lægemiddel med humant

choriongonadotropin (hCG, graviditetshormon) i en dosis på op til 10.000 IE for at fremkalde

ægløsning.

Din læge vil nøje overvåge din udvikling i mindst 2 uger efter du har modtaget hCG-injektionen.

Din læge vil overvåge effekten af MENOPUR-behandlingen. Afhængigt af udviklingen kan din læge

vælge at afbryde din behandling med MENOPUR, og ikke give dig en hCG-injektion. I dette tilfælde

vil du blive bedt om at bruge en form for barriere baseret prævention (f.eks. kondom) eller at afstå

fra samleje, indtil din næste menstruation er startet.

BRUGSANVISNING

Hvis din klinik har bedt dig om selv at injicere MENOPUR, skal du følge deres eventuelle

anvisninger.

Den første injektion af MENOPUR skal gives under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.

MENOPUR leveres som et pulver i et hætteglas og skal opløses med væske (solvens) fra to

injektionssprøjter, før det kan injiceres. Væsken (solvensen), som MENOPUR skal opløses i, følger

med i pakningen i to præfyldte injektionssprøjter.

Menopur 1200 IE skal opløses med to fyldte injektionssprøjter med solvens inden brug.

Efter at pulveret er blevet opløst med væskerne (solvensene), indeholder hætteglasset

behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du kun udtager den mængde medicin, som

er forskrevet af din læge.

Din læge har udskrevet en dosis af MENOPUR i IE (enheder). For at opnå den rigtige dosering bør

du anvende en af de 18 administrationssprøjter med måleanvisninger i FSH/LH enheder.

Dette gøres således:

1. Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med pulver og gummihætten fra den ene af de fyldte

injektionssprøjter med væske (solvens) (billede 1).

2. Fastgør den tykke nål (blandingskanylen) på den fyldte injektionssprøjte med væske (solvens) og

fjern beskyttelseshætten af nålen (billede 2).

3. Indfør nålen lodret i gennem midten af gummilåget på hætteglasset med pulveret og sprøjt

langsomt al væsken (solvens) ned i glasset for at undgå bobler (billede 3).

4. Når væsken sprøjtes ned i hætteglasset, vil der dannes en smule overtryk i hætteglasset. Derfor

skal du give slip på stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte og lad den stige til vejrs af sig

selv i ca. 10 sekunder. Dette fjerner overtrykket i hætteglasset (billede 4).

5. Tag sprøjten langsomt af nålen med et twist og nålen efterlades i hætteglasset. Fjern

gummibeskyttelseshætten fra den anden fyldte injektionssprøjte med væske (solvens) og indsæt

sprøjten i nålen i hætteglasset. Sprøjt langsomt al væsken (solvens) ned i glasset for at undgå bobler.

6. Når væsken sprøjtes ned i hætteglasset, vil der dannes en smule overtryk i hætteglasset. Derfor

skal du give slip på stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte og lad den stige til vejrs af sig

selv i ca. 10 sekunder. Dette fjerner overtrykket i hætteglasset (billede 6).

Fjern sprøjten og blandningskanylen (den tykke nål).

7. Pulveret skal herefter opløses hurtigt (indenfor 2 minutter) og give en klar opløsning. Selvom

dette normalt sker når kun få dråber af væsken er tilført pulveret, skal hele væskemængden i begge

sprøjter tilføres. Sving glasset rundt for lettere at opløse pulveret (billede 7). Ryst ikke, da dette vil

danne luftbobler. Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke anvendes.

Pulveret i hætteglasset er nu blevet opløst med to injektionssprøjter med væske (solvens) og

opløsningen i hætteglasset er nu klar til brug.

8. Tag engangssprøjten med fikseret nål og indsæt nålen lodret i midten af hætteglasset.

Engangssprøjten indeholder allerede en lille smule luft, som skal sprøjtes ned i hætteglasset

ovenover væsken. Vend hætteglasset på hovedet og udtag den forskrevne dosis af MENOPUR i

engangssprøjten til injektion (billede 8).

HUSK: hætteglasset indeholder behandlinger til flere dage, derfor bør du sikre dig, at du

kun udtager den mængde medicin, som er forskrevet af din læge.

9. Fjern engangssprøjten fra hætteglasset og træk en smule luft op i den (billede 9).

10. Slå let på siden af sprøjten, så alle luftbobler samles i toppen (billede 10). Tryk meget let på

sprøjtens stempel, og fjern dermed luften, indtil den første dråbe af væske kommer ud af nålens

spids.

Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvor du skal injicere (f.eks. på forsiden af låret, maven

osv.). Før brug, desinficéres injektionsstedet med de vedlagte spritservietter.

11. For at injicere: Tag fat i huden således at der dannes en fold og indsæt nålen i en

hurtig bevægelse i en 90˚ graders vinkel på kroppen. Tryk forsigtigt stemplet i bund

for at injicere opløsningen (billede 11). Træk herefter nålen på engangssprøjten ud

igen.

Efter at have trukket nålen ud, bør du trykke på injektionsstedet for at stoppe en eventuel blødning.

Massér injektionsstedet blidt. Dette vil hjælpe opløsningen med at fordele sig under huden.

Smid ikke brugte nåle og sprøjter i det almindelige husholdningsaffald. Disse skal bortskaffes på en

passende måde.

12. Til næste injektion med den blandede MENOPUR opløsning, gentag punkt 8 til 11.

Hvis du har taget for meget MENOPUR

Fortæl det til din læge eller sygeplejerske.

Hvis du har glemt at tage MENOPUR

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortæl det til din læge eller

sygeplejerske.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hormoner der anvendes til behandling af barnløshed såsom MENOPUR kan forårsage høj aktivitet

i æggestokkene, som kan føre til ovarie-hyperstimulations-syndrom (OHSS), især hos

kvinder med polycystisk ovariesyndrom, PCOS. Symptomerne omfatter mavesmerter, opsvulmen

af bughulen (maven føles oppustet), kvalme, opkast, diarré, vægtøgning. I tilfælde af svær

OHSS, væskeansamling i bughulen, bækkenet og/eller brysthulen, vejrtrækningsbesvær,

nedsat vandladning, dannelse af blodpropper i blodkar (tromboembolisme) og rotation af

æggestok (ovarietorsion) er blevet rapporteret som sjældne komplikationer. Hvis du oplever

nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge omgående - også selv om symptomerne

først udvikler sig nogle dage efter at sidste injektion er givet.

Allergiske reaktioner (overfølsomhed) kan forekomme ved brug af dette lægemiddel.

Symptomer på disse reaktioner kan omfatte hududslæt, kløe, hævelse af halsen og

vejrtrækningsbesvær. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Følgende almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter:

– Mavesmerter

– Hovedpine

– Kvalme

– Opsvulming af bughulen, (maven føles oppustet)

– Bækkensmerter

– Overstimulering af æggestokkene som fører til høj aktivitet (OHSS)

– Reaktioner omkring injektionsstedet (såsom smerte, rødme, blå mærker, hævelse og/eller kløe)

Følgende ikke almindelige bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede

patienter:

– Opkastning

– Ubehag i maveområdet

– Diarré

– Træthed

– Svimmelhed

– Væskefyldte blærer på æggestokkene (cyster på æggestokkene)

– Brystgener (inklusiv smerte i brysterne, brystspænding, ubehag i brysterne, smerte i brystvorter

og brysthævelse.

– Hedeture

Følgende sjældne bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede patienter:

– Akne

– Udslæt

Ud over de førnævnte bivirkninger, er efterfølgende bivirkninger set efter at MENOPUR kom

på markedet, og hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.

– Synsforstyrrelser

– Feber

– Kvalme

– Allergiske reaktioner

– Vægtøgning

– Smerter i muskler og led (f.eks. rygsmerter, smerter i nakken, og smerter i arme og ben)

– Rotation af æggestok (ovarietorsion) som følge af forøget aktivitet i æggestokkene på grund af

overstimulering.

– Kløe

– Udslet

– Blodpropper som følge af forøget aktivitet i æggestokkene på grund af overstimulering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Før opløsning: opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses.

Efter opløsning: opløsningen opbevares i maksimum 28 dage. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25 ºC.

Den blandede opløsning må ikke administreres, hvis den indeholder partikler eller er uklar.

Brug ikke MENOPUR efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

MENOPUR indeholder:

Det aktive indholdsstof er højtoprenset menotropin (humant menopausal gonadotropin, HMG)

svarende til follikelstimulerende hormon (FSH) aktivitet på 1200 IE og luteiniserende hormon (LH)

aktivitet på 1200 IE. Efter opløsning indeholder 1 ml opløsning 600 IE højtoprenset menotropin.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret er:

Lactosemonohydrat

Polysorbat 20

Dinatriumphosphatheptahydrat (som buffermiddel og til pH justering)

Phosphorsyre (til pH justering)

Væsken (solvensen) indeholder:

Vand til injektionsvæsker

Metacresol

MENOPURs udseende og pakningstørrelse

MENOPUR er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Produktet leveres som en pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver , 2 fyldte

injektionssprøjter med solvens, 1 blandingskanyle (tyk nål), 18 spritservietter og 18 engangssprøjter

med gradinddeling i FSH/LH enheder og med påsat kanyle.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Ferring Lægemidler A/S

Ferring GmbH

Kay Fiskers Plads 11

Wittland 11

2300 København S

D-24109 Kiel

Danmark

Tyskland

Tlf. 88 16 88 17

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige: MENOPUR

Italien: MEROPUR

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 10/2013

Approved for printing.

Not approved for printing, new approval.

Date: ...................................... Sign: .................................................

Note! Check the entire approval even at minor adjustments. The signed approval should be returned.

Soft proofs on screen requires a calibrated monitor to determine colours.

Print proofs on paper should be viewed with 5000°K light conditions and are best stored dark, e.g in a black cover.

The quality of the proof paper differ from the actual press paper/carton.

Box 9034

SE-200 39 Malmö

Sweden

Tel: +46 40 94 22 10

Fax: +46 40 94 01 14

Order no: 37071

Date: 2014-02-19

No of approval: 3

Art no: Menopur 1200

DK/IS

Size: 460x510 mm

Colors:

Black

Yellow

Magenta

Dieline

Cyan

37,5

I.U.

FSH/LH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

MENOPUR 1.200 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn

menótrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

– Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

– Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

– Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

– Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um MENOPUR og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota MENOPUR

Hvernig nota á MENOPUR

Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á MENOPUR

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um MENOPUR og við hverju það er notað

MENOPUR er stungulyfsstofn sem nauðsynlegt er að blanda með vökva (leysi) fyrir notkun.

Því er sprautað undir húð.

MENOPUR inniheldur tvö hormón sem kallast kynfrumukveikja (FSH) og gulbúskveikja (LH).

FSH og LH eru náttúruleg hormón sem myndast bæði hjá körlum og konum.

Þau stuðla að eðlilegri starfsemi æxlunarfæranna.

FSH og LH í þessu lyfi eru fengin úr þvagi kvenna eftir breytingaskeið.

Virka efnið er háhreinsað og er kallað menótrópín.

MENOPUR er notað við ófrjósemi kvenna við eftirfarandi aðstæður:

i. Hjá konum sem geta ekki orðið barnshafandi vegna þess að eggjastokkar þeirra framleiða ekki

egg (þ.m.t. konur með fjölblöðru-eggjastokkaheilkenni, PCOS, hormónatruflun sem getur valdið

minnkaðri frjósemi). MENOPUR er gefið konum sem hafa áður fengið lyfið klómifensítrat við

ófrjósemi, án þess að meðferðin hafi borið árangur.

ii. Hjá konum sem ganga í gegnum tæknifrjóvgun svo sem glasafrjóvgun/uppsetningu fósturvísa

(IVF/ET), innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara (GIFT) og smásjárfrjóvgun (ICSI). MENOPUR örvar

eggjastokkana til að þroska fleiri eggbú þar sem egg getur þroskast (fjöl eggbúsþroskun).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota MENOPUR

Áður en meðferð hefst með MENOPUR á læknir að meta ástæður ófrjóseminnar. Sérstaklega á að

athuga eftirfarandi atriði svo veita megi aðra viðeigandi meðferð:

– Vanstarfsemi skjaldkirtils eða vanstarfsemi í nýrnahettuberki.

– Hátt gildi hormónsins prólaktíns.

– Æxli í undirstúku (kirtli í neðsta hluta heilans).

– Æxli í heiladingli (svæði sem er staðsett undir hluta heilans sem kallast heilastúka).

Ef einhver framangreindra einkenna eiga við skal láta lækninn vita áður en meðferð hefst með

MENOPUR.

Ekki má nota MENOPUR

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir menótrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni MENOPUR (talin upp í

kafla 6)

– ef þú ert með æxli í legi, eggjastokkum, brjóstum eða í hluta heilans eins og undirstúku eða

heiladingli

– ef þú ert með vökvafylltar blöðrur á eggjastokkum eða stækkaða eggjastokka (sem er ekki af

völdum fjölblöðru-eggjastokkaheilkennis ,PCOS, sem er hormónatruflun hjá konum)

– ef þú ert með einhverja galla á legi eða á kynfærum

- ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

– ef þú ert með sléttvöðvahnúta (góðkynja æxli) í legi

– ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti

– ef tíðahvörf eru snemmkomin

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram:

– verkur í kvið

– þaninn kviður

– ógleði

– uppköst

– niðurgangur

– þyngdaraukning

– erfiðleikar við öndun

– minnkuð þvaglát

Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvað af ofangreindu kemur fram, jafnvel þótt einkenni komi í

ljós nokkrum dögum eftir að síðasta inndælingin hefur verið gefin. Þetta getur bent til ofvirkni

eggjastokkanna sem getur verið alvarlegt.

Ef þessi einkenni verða alvarleg á að stöðva ófrjósemismeðferðina og veita viðeigandi meðferð á

sjúkrahúsi.

Með ráðlögðum skammti og nákvæmu eftirliti með meðferðinni minnka líkurnar á því að einhver

þessara einkenna komi fram.

Þó að meðferð sé hætt með MENOPUR geta þessi einkenni samt komið fram.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.

Meðan á meðferð stendur mun læknirinn sjá til þess að þú farir í ómskoðun og stundum blóðpróf

til að fylgjast með áhrifum meðferðarinnar.

Meðferð með hormónum eins og MENOPUR getur aukið líkur á:

– utanlegsfóstri ef þú hefur haft sjúkdóma í eggjaleiðurum

– fósturláti

– fjölburaþungun (tvíburar, þríburar o.s.frv.)

– fæðingargalla (líkamleg fötlun við fæðingu)

Hjá sumum konum sem fá meðferð við ófrjósemi með mörgum lyfjum hefur orðið vart við æxli í

eggjastokkum og öðrum æxlunarfærum. Ekki er enn vitað hvort meðferð með hormónum, eins og

þeim sem eru í MENOPUR, getur valdið þessum kvilla.

Hætta á blóðtappa í æðum (bláæðum og slagæðum) eykst á meðgöngu. Meðferð við ófrjósemi

getur einnig aukið hættu á blóðtappamyndun, sérstaklega ef þú ert í yfirþyngd eða hefur

tilhneigingu til blóðtappamyndunar, hefur fengið blóðtappa áður eða ef einhver ættingi hefur fengið

blóðtappa. Láttu lækninn vita ef þú telur að fyrrgreind atriði eigi við um þig.

Börn

Lyfið er ekki ætlað börnum.

Notkun annarra lyfja samhliða MENOPUR

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, lyf keypt erlendis, náttúrulyf/jurtalyf,

vítamín, steinefni og fæðubótarefni.

Klómifensítrat er annað lyf sem er notað í meðferð við ófrjósemi. Ef MENOPUR er notað á sama

tíma geta áhrif á eggjastokka aukist.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

MENOPUR má ekki nota á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að MENOPUR hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal

ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

MENOPUR inniheldur natríum

MENOPUR inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á MENOPUR

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

i: Meðferð hjá konum sem hafa ekki egglos:

Meðferðina á að hefja innan 7 fyrstu daga tíðahringsins (dagur 1 er fyrsti dagur blæðinga).

Meðferðinni á að halda áfram í að minnsta kosti 7 daga.

Venjulegur upphafsskammtur er 75-150 a.e. á sólarhring, en það gæti þurft að auka skammtinn

með hliðsjón af svörun við meðferðinni í allt að 225 a.e. á sólarhring. Ákveðinn skammt á að gefa í

að minnsta kosti 7 daga áður en læknirinn breytir skammti. Ráðlagt er að auka skammt um 37,5 a.e.

í einu þegar skammti er breytt (og að hámarki um 75 a.e.).

Ef meðferðin hefur ekki borið árangur eftir 4 vikur, á að stöðva meðferðarlotuna.

Þegar ákjósanleg svörun hefur náðst, er gefin ein inndæling með 5.000 - 10.000 a.e. af hormóninu

hCG (human chorionic gonadotrophin) einum degi eftir síðasta skammt af MENOPUR.

Ráðlagt er að hafa samfarir bæði þann dag og daginn eftir. Annar kostur er tæknisæðing (sæði sett

beint upp í legið). Læknirinn mun fylgjast náið með ferlinu að minnsta kosti í tvær vikur eftir hCG

inndælinguna.

Læknirinn mun fylgjast með áhrifum MENOPUR meðferðarinnar. Ef svörun við MENOPUR

meðferðinni er of mikil, stöðvar læknirinn meðferðina og sleppir hCG inndælingu. Í þessu tilfelli mun

læknirinn ráðleggja þér að nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna (t.d. smokk) eða sleppa

samförum þar til næstu blæðingar hefjast.

ii: Konur í tæknifrjóvgun:

Ef þú færð einnig meðferð með GnRH-örva (lyf sem örvar starfsemi gónadótrópin-leysihormóns), á

meðferð með MENOPUR að hefjast u.þ.b. 2 vikum eftir að meðferðin með GnRH-örvanum hófst.

Ef þú færð einnig meðferð með GnRH-blokka á að hefja meðferð með MENOPUR á 2. eða 3. degi

tíðahrings (dagur 1 er fyrsti dagur blæðinga).

MENOPUR á að gefa daglega í að minnsta kosti 5 daga. Venjulegur byrjunarskammtur er 150–225

a.e. Skammtinn má auka með hliðsjón af meðferðarsvörun í allt að 450 a.e. á sólarhring. Hver

skammtaaukning á ekki að vera meiri en 150 a.e. Venjulega ætti meðferðin ekki að standa lengur en

í 20 daga.

Ef nægjanlegur fjöldi eggbúa er til staðar er gefin ein inndæling með allt að 10.000 a.e. af hCG til að

framkalla egglos.

Læknirinn mun fylgjast náið með ferlinu að minnsta kosti í tvær vikur eftir hCG inndælinguna.

Læknirinn mun fylgjast með áhrifum MENOPUR meðferðarinnar. Eftir því hver svörunin við

meðferðinni er, gæti læknirinn ákveðið að stöðva MENOPUR meðferðina og sleppa hCG

inndælingu. Í þessu tilviki mun læknirinn ráðleggja þér að nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur

hormóna (t.d. smokk) eða sleppa samförum þar til næstu blæðingar hefjast.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Heilbrigðisstarfsfólk á að upplýsa sjúklinginn um rétta aðferð við að sprauta MENOPUR og

nauðsynlegt er að fylgja þeim leiðbeiningum.

Fyrsta inndæling MENOPUR á að fara fram undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

MENOPUR er duft í hettuglasi, og verður að leysa það upp með vökva (leysi) úr tveimur áfylltum

sprautum áður en því er sprautað inn.

Vökvinn (leysirinn) sem notaður er til að leysa upp duftið fylgir með í pakkningunni, áfylltum

sprautum.

MENOPUR 1.200 a.e. skal blanda með tveimur áfylltum sprautum með leysi fyrir notkun.

Eftir að hafa leyst duftið upp með leysinum úr sprautunum tveimur inniheldur hettuglasið

nægjanlegt magn af uppleystu lyfi til margra daga meðferðar. Þú verður því að vera viss um að

fara algerlega eftir leiðbeiningum læknisins um skammtastærðir þegar þú dregur fullbúna lausn upp

í einnota sprautu.

Læknirinn hefur ávísað MENOPUR í einingaskömmtum. Til að fá réttan skammt á að nota eina

af þeim 18 einnota inndælingarsprautum sem fylgja með í pakkningunni. Á þeim er FSH/LH

einingakvarði merktur IU sem er það sama og a.e. á íslensku (alþjóða eining).

Svona skal farið að:

1. Fjarlægið lokið af gúmmítappa hettuglassins. Fjarlægið einnig hettuna af oddinum á annarri

áfylltu sprautunni með leysinum (sprautu með vökva) (mynd 1).

2. Festið þykku nálina (blöndunarnál) þéttingsfast á áfylltu sprautuna með vökvanum (leysinum) og

fjarlægið nálarhlífina (mynd 2).

3. Stingið nálinni lóðrétt í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu með duftinu og sprautið

rólega öllum vökvanum (leysinum) í glasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun (mynd 3).

4. Þegar leysinum er bætt út í getur lítilsháttar yfirþrýstingur myndast í hettuglasinu. Sleppið því

stimplinum þannig að hann leiti upp af sjálfu sér í um það bil 10 sekúndur. Þetta jafnar þrýstinginn í

hettuglasinu (mynd 4).

5. Takið sprautuna varlega af nálinni með léttum snúningi, þannig að blöndunarnálin (þykk nál) situr

eftir í hettuglasinu.

Fjarlægið hettuna af oddinum á áfylltri sprautu númer tvö, með vökva (leysi). Festið blöndunarnálina

sem situr enn í hettuglasinu þéttingsfast á áfyllta sprautuna. Sprautið rólega öllum vökvanum

(leysinum) í glasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun (mynd 5).

6. Þegar leysinum er bætt út í getur lítilsháttar yfirþrýstingur myndast í hettuglasinu. Sleppið því

stimplinum þannig að hann leiti upp af sjálfu sér í um það bil 10 sekúndur. Þetta jafnar þrýstinginn í

hettuglasinu (mynd 6).

Fjarlægið sprautuna og blöndunarnálina (þykku nálina).

7. Duftið á að leysast fljótt upp (innan tveggja mínútna) og mynda tæra lausn. Það gerist yfirleitt

þegar nokkrum dropum af leysi hefur verið bætt út í, engu að síður á að bæta öllum leysinum út

í. Til að auðvelda þetta á að hvirfla vökvanum í glasinu (mynd 7). Hristið ekki glasið, það getur

valdið froðumyndun.

Lausnina má ekki nota ef hún er ekki tær eða inniheldur agnir.

Duftið í hettuglasinu hefur nú verið leyst upp með vökva (leysi) úr tveimur áfylltum sprautum og er

lausnin í hettuglasinu þá tilbúin til notkunar.

8. Takið einnota inndælingarsprautu með áfastri nál og stingið nálinni lóðrétt í miðju hettuglassins.

Inndælingarsprautan inniheldur smá loft sem á að sprauta inn í hettuglasið fyrir ofan vökvann.

Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið ráðlagðan skammt af MENOPUR upp í sprautuna til

inndælingar (mynd 8).

MIKILVÆGT: Hettuglasið inniheldur lyf til margra daga meðferðar. Þú verður því alltaf að

passa að draga upp réttan skammt, eins og ávísað var af lækninum.

9. Fjarlægið sprautuna úr hettuglasinu og dragið smá loft upp í sprautuna (mynd 9).

10. Sláið létt á hliðina á sprautunni þannig að allar loftbólurnar safnist saman efst í sprautunni

(mynd 10).

Þrýstið öllu lofti varlega út og þrýstið þar til fyrsti dropinn kemur út um nálina.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn upplýsir um inndælingarstað (t.d. framanvert lærið, kvið

o.s.frv.). Sótthreinsið inndælingarstaðinn fyrir notkun með sprittþurrkunni sem fylgir.

11. Fyrir inndælingu á að taka með tveimur fingrum í húðina til að mynda húðfellingu

og stinga nálinni hornrétt, snöggt inn í húðina. Þrýstið varlega á stimpilinn til að dæla

lausninni inn (mynd 11) og dragið nálina út.

Þegar einnota inndælingarsprautan hefur verið fjarlægð, þrýstið á stungustað til að stöðva

hugsanlega blæðingu. Með því að nudda létt á stungustað dreifist lausnin undir húðinni.

Notuðum sprautum skal farga á viðeigandi hátt, ekki með því að henda þeim í heimilissorpið.

12. Til áframhaldandi skömmtunar á MENOPUR (tilbúinni blöndu) endurtakið skref 8-11.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið ráða hjá hjúkrunarfræðingnum eða lækninum.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota MENOPUR

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Látið

hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hormón notuð í meðferð við ófrjósemi eins og MENOPUR geta valdið aukinni virkni eggjastokka

og valdið oförvunareggjastokkaheilkenni (OHSS), sérstaklega hjá konum með fjölblöðru-

eggjastokkaheilkenni (PCOS). Einkennin geta meðal annars verið kviðverkur, þaninn kviður,

ógleði, uppköst, niðurgangur og þyngdaraukning. Þegar um verulegt OHSS er að ræða hefur

verið greint frá vökvasöfnun í kvið, grindarholi og/eða brjóstholi, öndunarerfiðleikum,

minnkuðum þvaglátum, blóðtappa og snúningi á eggjastokkum sem mjög sjaldgæfum

fylgikvillum. Ef eitthvað af þessu kemur fram á að láta lækninn tafarlaust vita jafnvel þótt einkennin

komi fram nokkrum dögum eftir síðustu lyfjagjöf.

Ofnæmi getur komið fram við notkun þessa lyfs. Einkennin geta verið útbrot, kláði, bólga í koki

og öndunarerfiðleikar. Ef þú færð þessi einkenni skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Algengar aukaverkanir sem koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 meðhöndluðum sjúklingum:

– Kviðverkir

– Höfuðverkur

– Ógleði

– Þaninn kviður

– Verkir í grindarholi

– Oförvun eggjastokka sem veldur mikilli virkni (OHSS)

– Viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, mar, bólga og/eða kláði)

Sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 meðhöndluðum sjúklingum:

– Uppköst

– Óþægindi í kvið

– Niðurgangur

– Þreyta

– Sundl

– Vökvafylltar blöðrur á eggjastokkum

– Óþægindi í brjóstum (meðal annars verkur, eymsli, ónot, verkur í geirvörtum og þroti í brjóstum)

– Hitakóf

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 meðhöndluðum

sjúklingum:

- Þrymlabólur

– Útbrot

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu MENOPUR

þar sem tíðni er ekki þekkt:

– Sjóntruflanir

– Hiti

– Ógleði

– Ofnæmisviðbrögð

– Þyngdaraukning

– Verkur í vöðvum og liðum (t.d. bakverkur, verkur í hnakka og útlimum)

– Snúningur á eggjastokkum sem fylgikvilli aukinnar virkni eggjastokka vegna oförvunar

– Kláði

– Ofsakláði

– Blóðtappi sem fylgikvilli aukinnar virkni eggjastokka vegna oförvunar

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á MENOPUR

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Fyrir blöndun: Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Eftir blöndun: Geymið ekki við hærri hita en 25°C í allt að 28 daga.

Lausnina má ekki nota ef hún er ekki tær eða inniheldur agnir.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

MENOPUR inniheldur

– Virka innihaldsefnið er háhreinsað menótrópín (manna-tíðahvarfagónadótrópín (HMG)) sem svarar

til 1.200 alþjóðlegra eininga (a.e.) af FSH (kynfrumnakveikju) og 1.200 a.e. af LH (gulbúskveikju).

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af fullbúinni lausn 600 a.e. af háhreinsuðu menótrópíni.

– Önnur innihaldsefni eru: Mjólkursykureinhýdrat, pólýsorbat 20, dísódíumfosfatheptaýdrat (sem

stuðpúði og til pH aðlögunar) og fosfórsýra (til pH aðlögunar).

– Vökvinn (leysirinn) inniheldur: Vatn fyrir stungulyf, metakresól.

Lýsing á útliti MENOPUR og pakkningastærðir

MENOPUR er stungulyfsstofn og leysir, lausn til inndælingar.

Lyfið fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með

leysi til blöndunar, 1 nál til blöndunar (þykk nál), 18 sprittþurrkur og 18 einnota sprautur sem á er

FSH/LH einingakvarði og áfastar nálar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Umboð á Íslandi

Ferring Lægemidler A/S

Ferring GmbH,

Vistor hf.

Kay Fiskers Plads 11

Wittland 11

Sími: 535 7000

2300 København S

D-24109 Kiel

Danmörk

Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi

heitum:

Danmörk, Finnland, Grikkland, Noregur, Portúgal, Svíþjóð: MENOPUR

Ítalía: MEROPUR

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 10/2013

37,5

I.U.

FSH/LH