Memantinhydrochlorid "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Memantinhydrochlorid "Amneal" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Memantinhydrochlorid "Amneal" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51651
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Memantinhydrochlorid ”Amneal”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28583

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Memantinhydrochlorid ”Amneal”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg

memantin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til

16,62 mg memantin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Memantinhydrochlorid ”Amneal” 10 mg filmovertrukne tabletter:

Hvid til off-white, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på

begge sider og præget med 'Z' og '03' på hver side af delekærven på den ene side og intet

præget på den anden side. Størrelsen er 12,7 mm X 5,7 mm. Tabletten kan deles i to lige

store doser.

Memantinhydrochlorid ”Amneal” 20 mg filmovertrukne tabletter:

Lys rød til grårød, oval aflang, filmovertrukne tabletter præget med 'Z' på den ene side, og

'06' på den anden side. Størrelsen er 14, mm X 8,1 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og

behandling af Alzheimers demens. Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har

en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens

51651_spc.docx

Side 1 af 9

indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til gældende retningslinjer.

Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder

efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og

patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og

patienten kan tåle memantinbehandlingen. Seponering af memantin bør overvejes, når der

ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Memantinhydrochlorid ”Amneal” gives én gang om dagen og bør indtages på samme

tidspunkt hver dag. De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.

Voksne:

Dosistitrering

Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen for bivirkninger

opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3

uger som følger: Andre tabletstyrker er tilgængelige til optitrering.

Uge 1 (dag 1 -7):

Patienten bør tage en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.

Uge 2 (dag 8 -14):

Patienten bør tage en 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.

Uge 3 (dag 15 -21):

Patienten bør tage halvanden 10 mg filmovertrukket tablet (15 mg) dagligt i 7 dage.

Fra 4. uge:

Patienten bør tage to 10 mg eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) dagligt i 7 dage.

Vedligeholdelsesdosis:

Den maksimale daglige vedligeholdelsesdosis er 20 mg pr. dag.

Ældre: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år

20 mg dagligt (20 mg én gang daglig), som beskrevet ovenfor.

Børn og unge: Memantinhydrochlorid ”Amneal” bør ikke anvendes til børn under 18 år

pga. utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 – 80 ml/min) er

dosisjustering ikke nødvendig. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30 – 49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag. Hvis 10 mg pr. dag er

veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det

almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 5 - 29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

51651_spc.docx

Side 2 af 9

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-

Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ingen tilgængelige data

om brug af memantin hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af

Memantinhydrochlorid ”Amneal” til patienter med svært nedsat leverfunktion frarådes.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper

eller som er disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin

eller dextromethorfan bør undgås. Disse lægemidler påvirker det samme receptorsystem

som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger

(hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt. 5.2 “Elimination”), kan nødvendiggøre

omhyggelig monitorering af patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller en massiv indtagelse af

alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær

acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bakterier.

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet

hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som

et resultat heraf er der kun en begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse

tilstande skal overvåges nøje.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan

følgende interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika

kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.

Effekten af barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration

af memantin og antispastika, dantrolen eller baklofen kan modificere disses

virkninger, og en dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for

farmakotoksisk psykose. Begge lægemidler er kemisk beslægtede NMDA-

antagonister. Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se

også pkt. 4.4). Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved

kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og

nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan

muligvis også haveinteraktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko

for forhøjede plasmaniveauer.

51651_spc.docx

Side 3 af 9

Der kan være mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorthiazid

(HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med

kombinationspræparater med HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.

Selvom der ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af

protrombintid eller INR hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og

glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre,

raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant effekt af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk

undersøgelse med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-holdig

monooxygenase, epoxidhydrolase eller sulfatering in vitro.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering under graviditet. Dyrestudier viser en

potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er

identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko

for mennesker kendes ikke. Memantin bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det

er strengt nødvendigt.

Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets

lipofilicitet forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj

eller betjene maskiner. Derudover har Memantinhydrochlorid ”Amneal” mindre til

moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvorfor

ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være særlig forsigtige.

4.8

Bivirkninger

I kliniske studier med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens

og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for

bivirkninger med memantin sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som

regel milde til moderate Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i

gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed

(hhv. 6,3 % vs. 5,6 %), hovedpine (5,2 % vs. 3, 9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %),

døsighed (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertension (4,1 % vs. 2,8 %).

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske

studier med memantin og efter markedsføring. Bivirkninger angives efter faldende

sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

51651_spc.docx

Side 4 af 9

1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og infestationer

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddeloverfølsomhed

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Søvnighed

Ikke almindelig

Forvirring

Ikke almindelig

Hallucinationer

Ikke kendt

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Balanceforstyrrelser

Ikke almindelig

Unormal gang

Meget sjælden

Kramper

Hjerte

Ikke almindelig

Hjerteinsufficiens

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypertension

Ikke almindelig

Vene-trombose/tromboemboli

Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig

Dyspnø

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Konstipering

Ikke almindelig

Opkastning

Ikke kendt

Pankreatitis

Lever- og galdeveje

Almindelig

Forhøjede

leverfunktionsundersøgelser

Ikke kendt

Hepatitis

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Træthed

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og

selvmord. Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling

med memantin.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter

markedsføring.

Symptomer: Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været

forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen

symptomer. I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har

patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed,

sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og

gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).

51651_spc.docx

Side 5 af 9

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt

2.000 mg memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere

diplopi og agitation). Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten

kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten

havde fået 400 mg memantin oralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet

såsom rastløshed, psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang,

sløvhed og bevidstløshed.

Behandling: I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der

findes ingen specifik modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes

passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning,

medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og

forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS),

skal det overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N06DX01. Andre antidemenspræparater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den

glutamaterge neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til,

at symptomerne kommer til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med

moderat affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af

glutamat, der kan medføre neuronal dysfunktion.

Kliniske studier: I en pivotal monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af

moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination

(MMSE) score ved baseline på 3-14), indgik i alt 252 ambulante patienter. Undersøgelsen

viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en

behandlingsperiode på 6 måneder ("observed cases analysis for the clinician's interview

based impression of change" (CIBIC-plus): p=0,025; "Alzheimer's disease cooperative

study - activities of daily living" (ADCS-ADLsev): p=0,003; "severe impairment battery"

(SIB): p=0,002).

I en pivotal monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat

Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score ved baseline på 10-22) indgik 403

patienter. Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på

de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo:

Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i

51651_spc.docx

Side 6 af 9

uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). I en anden monoterapiundersøgelse af

mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE-

score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke

statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet

MMSE-score < 20) fra de seks placebokontrollerede fase III-undersøgelser af 6 måneders

varighed (inkl. monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med en

fast dosis af acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde en statistisk

signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde

fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk

signifikant effekt af memantin, hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så

mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring

i alle tre domæner (21 % vs. 11 %, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption: Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100 %. T

er mellem 3 og

8 timer. Der er ikke noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Fordeling: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin

på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med store interindividuelle variationer. Ved

indgivelse af daglige doser på 5 til 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske

(CSF)/serumværdi på 0,52. Distributionsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45 % af

memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation: Hos mennesket er ca. 80 % af det cirkulerende memantin-relaterede

materiale til stede som modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-

gludantan, den isomeriske blanding af 4- og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-

dimethyl-adamantan. Ingen af disse metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet.

Der er ikke fundet nogen cytokrom P450-metabolisme in vitro.

I et studie med oral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84 % af dosis udskilt

inden for 20 dage, mere end 99 % blev udskilt via nyrerne.

Elimination: Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til

100 timer. Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance

) 170 ml/min/1,73 m², og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær

sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres

af katione transportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan, under

alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin

kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller

fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.

Linearitet: Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser

på mellem 10 og 40 mg.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag

svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5

µmol i den humane frontale cortex.

51651_spc.docx

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret

neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje

maksimale serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før

vakuolisering og nekrose. Da virkningerne hverken er observeret i langtidsstudier med

gnavere eller med ikke-gnavere, er den kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I toksicitetsstudier med gentagen dosis var der modstridende observationer af okulære

forandringer hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske

undersøgelser i kliniske studier med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af

akkumulation af memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer

med kationiske amfifile egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne

akkumulation og den vakuolisation, der observeredes i lunger. Denne virkning blev kun

observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved

standardundersøgelser. Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og

mus. Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternelle toksiske doser,

og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet. Der

blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske

med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Silica, kolloid vandfri

Mikrokrystallinsk cellulose

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstivelsesglycollat

Talcum

Natriumstearylfumarat

Tabletovertræk:

Hypromellose

Macrogol 6000

Talcum

Titandioxid (E 171)

Jernoxid, gul (E 172) for 20 mg

Jernoxid, rød (E 172) for 20 mg

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

51651_spc.docx

Side 8 af 9

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtige PVC/PE/PVDC/Al-blisterpakninger.

Blisterpakning:

10 mg: 1, 10, 28, 30, 50, 56, 98, 100 og 112 tabletter

20 mg: 10, 28, 30, 42, 56 og 98 tabletter

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dubin 2

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 51651

20 mg: 51652

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. november 2015

51651_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety