Memantine LEK

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Memantine LEK
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Memantine LEK
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psychoanaleptics; Andre antidementia lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Alzheimers sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002630
  • Autorisation dato:
  • 22-04-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002630
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/136423/2013

EMEA/H/C/002630

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Memantine LEK

memantin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine LEK.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Memantine LEK bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Memantine LEK, og hvad anvendes det til?

Memantine LEK er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom,

dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og

adfærd. Det indeholder det aktive stof memantin.

Memantine LEK er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Memantine LEK er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvordan anvendes Memantine LEK?

Memantine LEK fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt

overvåger patientens indtagelse af Memantine LEK.

Memantine LEK bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå bivirkninger

øges dosis af Memantine LEK gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er

dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt. Tolerance og dosis bør vurderes inden

for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med

Memantine LEK regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være

nødvendigt med en lavere dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Memantine LEK?

Det aktive stof i Memantine LEK, memantin, er et lægemiddel mod demens. Årsagen til Alzheimers

sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes

forstyrrelse af signaler i hjernen.

Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet

glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det

muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Den hukommelsessvækkelse, der ses ved

Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i

hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.

Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på

Alzheimers sygdom mindskes.

Hvordan er Memantine LEK blevet undersøgt?

Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Axura. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine LEK?

Da Memantine LEK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Memantine LEK blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav er blevet påvist, at Memantine LEK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Axura. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Axura.

Udvalget anbefalede, at Memantine LEK godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Memantine LEK?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine LEK, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Memantine LEK

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Memantine LEK den 22. april 2013.

Den fuldstændige EPAR for Memantine LEK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Side 2/3

oplysninger om behandling med Memantine LEK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Memantine LEK 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantine LEK 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Memantine LEK til Dem personligt. Lad derfor være med at give

Memantine LEK til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine LEK

Sådan skal De tage Memantine LEK

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Memantine LEK?

Memantine LEK indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.

Memantine LEK tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af

demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige

for indlæring og hukommelse. Memantine LEK hører til en gruppe af medicin kaldet

N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptor-antagonister. Memantine LEK indvirker på disse NMDA-

receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Memantine LEK til?

Memantine LEK anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers

sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine lek

Tag ikke Memantine LEK

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine LEK

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine LEK skal

regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og teenagere

Memantine LEK anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine LEK

Fortæl altid lægen eller på apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

I særdeleshed kan Memantine LEK ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være

nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin,

procainamid, quinidin, quinin,

nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine LEK.

Brug af Memantine LEK sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med

renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat

nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i

så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres din læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantine LEK bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Memantine LEK, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og

betjene maskiner. Derudover kan Memantine LEK påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er

hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Memantine LEK

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis

Den anbefalede dosis af Memantine LEK til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om

dagen. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter

To tabletter à 10 mg eller

en 20mg tabletén gang

dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet på 10 mg en gang om dagen (1x 5 mg) i den første uge.

Denne øges til en tablet på 10 mg en gang om dagen (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1 og en

halv tablet på 10 mg en gang om dagen i den tredje uge. Fra den fjerde uge er den normale dosis 2

tabletter en gang om dagen (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så

fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Memantine LEK bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af

tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes

sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine LEK, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt

vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Memantine LEK

Generelt bør indtagelse af for meget Memantine LEK ikke være skadeligt for Dem. De kan

opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Memantine LEK, skal De søge læge, da De kan have behov

for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Memantine LEK

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine LEK, skal De vente og tage Deres næste

dosis på det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De har yderligere spørgsmål angående anvendelsen af dette produkt, skal De spørge lægen eller

på apoteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,

svimmelhed, balanceforstyrrelser

,

kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for

medicinen

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10 000 personer):

Krampeanfald

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord.

Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem, der er

anført i Appendiks V*. Ved at rapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Memantine LEK indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Hver 10mg tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).

Hver 20mg tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid (svarende til 16,62 mg memantin).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat.

10mg

Tabletovertræk:. Polyvinylalkohol , macrogol 3350, titandioxid (E 171), talcum, gul jernoxid (E 172)

20mg

Tabletovertræk:. Polyvinylalkohol , macrogol 3350, titandioxid (E 171), talcum, gul jernoxid (E 172,

rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelse

Memantine LEK 10mg filmovertrukne tabletter er gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv på

den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Memantine LEK 20mg filmovertrukne tabletter er svagt røde oval, filmovertrukket tablet med

delekærv på den ene side. Delekærven er ikke at kunne brække tabletten.

Memantine LEK 10mg filmovertrukne tabletter fås i aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som

indeholder 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter. Memantine LEK 20mg

filmovertrukne tabletter fås i aluminium/PVC/PVDC-blisterkort i æsker, som indeholder 28, 30, 42,

56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Fremstiller

Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece eller

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grækenlandeller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Memantine LEK, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 81

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 370 5 2636 037

България

Sandoz d.d Representative office

Teл.: + 359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tel: + 32 2 722 97 81

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: + +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2896

Danmark

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Malta

Cherubino LTD

Tel: + 356 21 343 270

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 49 08024 902-4513

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: + 31 (0)36 5241600

Eesti

Sandoz d.d. Estonia

Tel: + 372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: + 45 6395 1000

Ελλάδα

Österreich

Sambrook Pharmaceuticals Med SA

800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210-

8194280

Sandoz GmbH

Tel: + 43 5338 200

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: + 34 91 740 12 92

Polska

Lek S.A.

Tel.: + 48 /22/ 549 15 43, +48 /22/ 549 07 24

France

Sandoz

+33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: + 351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz SRL Romania

Tel: + 40 21 407 51 83

Ireland

ROWEX LTD

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: + 386 1 580 3327

Ísland

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizacna zlozka

Tel: + 421-2/48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: + 39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 45 6395 1000

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

Τηλ: + 357 – 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Tel: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d.d. representative office Latvia.

Tel: + 371 6789 2006

Sandoz Limited

Tel: + 44 1276 698020

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety