Meloxoral
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-11-2010
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
CatsAlleviation iekaisumu un sāpes, hroniskas balsta-kustību sistēmas traucējumi. DogsAlleviation iekaisumu un sāpes, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2010-11-19
Indlægsseddel
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Meloxicam
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viens ml satur:
Meloksikāms 1,5 mg
Dzeltena/ zaļa suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NSPL) tipisko blakusparādību
gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām
asinīm izkārnījumos, apātiju un
nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku
caureju, hematemēzi, kuņģa-zarnu
trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Suņiem
šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas
pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc
ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos
gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un
jākonsultējas ar veterinārārstu.
26
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dz
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
1,5 mg
PALĪGVIELA:
Nātrija benzoāts
1,75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Dzeltenīga/ zaļgana suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
Skatīt 4.7. apakšpunktu.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai
hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru
toksicitātes risks.
Šīs suņiem paredzētās zāles nedrīkst lietot kaķiem, jo tās
nav piemērotas lietošanai šai sugai. Kaķiem
jālieto Meloxoral 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
kaķiem.
3
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NSPL) vajadzētu
izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību
gadījumiem, piemēra
Læs hele dokumentet
