Meloxoral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxoral
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxoral
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
  • Terapeutiske indikationer:
  • Katte Lindring af betændelse og smerte i kroniske muskuloskeletale lidelser. Hunde Forbedring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000151
  • Autorisation dato:
  • 19-11-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000151
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

EPAR - sammendrag for offentligheden

Meloxoral

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Meloxoral?

Meloxoral er en lysegul oral suspension, som skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden hos

hunde eller katte. Meloxoral indeholder det aktive stof meloxicam i en styrke på 0,5 mg/ml (katte)

eller 1,5 mg/ml (hunde) i den orale suspension. Meloxoral er et "generisk lægemiddel", hvilket

betyder, at Meloxoral svarer til et "referenceveterinærlægemiddel", som allerede er godkendt i EU

(Metacam). Der er gennemført undersøgelser for at påvise, at Meloxoral er "bioækvivalent" med

referenceveterinærlægemidlet, hvilket betyder, at Meloxoral svarer til Metacam, når det gælder den

måde, hvorpå det optages og virker i kroppen.

Hvad anvendes Meloxoral til?

Meloxoral anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

Det kan anvendes både ved akutte lidelser, som for eksempel efter en skade, og kroniske (langvarige)

lidelser. Meloxoral anvendes til lindring af betændelse og smerter ved kroniske lidelser i

bevægeapparatet hos katte.

Hvordan virker Meloxoral?

Meloxoral

EMA/499888/2010

Side 2/2

Meloxoral indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.

Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker

meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev virkningen af Meloxoral undersøgt?

I undersøgelser så man nærmere på, hvordan Meloxoral blev optaget i kroppen og på dets virkninger i

kroppen sammenlignet med Metacam.

Hvilke bivirkninger er der ved Meloxoral?

De bivirkninger, der undertiden ses med Meloxoral, er de samme som dem, der normalt ses med

NSAID'er, såsom nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyreinsufficiens og apati

(mangel på vitalitet). Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i

de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de

være alvorlige eller dødelige.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Meloxoral. Hvis

en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp. I tilfælde af indtagelse ved uheld skal

der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Hvorfor blev Meloxoral godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene

er blevet påvist, at Meloxoral er bioækvivalent med Metacam. Derfor var CVMP af den opfattelse, at

ligesom det er tilfældet med Metacam, er fordelene ved Meloxoral større end risiciene, når det gælder

lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet, og CVMP anbefalede, at der blev

udstedt markedsføringstilladelse for Meloxoral.

Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Meloxoral:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Meloxoral til LeVet B.V. den 19/11/2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 19/11/2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

HOLLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

HOLLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg.

Gul/grøn suspension.

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke bruges til hunde under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget

sjældne tilfælde er der blevet rapporteret hæmoragisk diarré, hæmatemese, mave-tarm-sår og forhøjede

leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de

fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de

være alvorlige eller fatale.

Hvis det opstår bivirkninger skal behandlingen seponeres, og der skal søges rådgivning fra en dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Skal indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden.

Dosering

Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Ved længerevarende behandling, når klinisk reaktion er observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af

Meloxoral tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af

smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over

tid.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 - 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte Meloxoral-doseringssprøjte.

Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg-legemsvægt, som svarer

til vedligeholdelsesdosis. Når behandlingen påbegyndes, skal der den første dag gives dobbelt

vedligeholdelsesdosis.

Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør

opbevares i æsken, når den ikke er i brug.

For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette

veterinærlægemiddel.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller

hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Dette præparat til hunde bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at blive anvendt til denne

art. Til katte skal meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til katte anvendes.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxoral må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Flaske med 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml eller 180 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

INDLÆGSSEDDEL

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

HOLLAND

Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

HOLLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension til katte

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

0,5 mg.

Gul/grøn suspension.

4.

INDIKATIONER

Lindring af smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller til

dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.

Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Må ikke bruges til katte under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som

appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget

sjældne tilfælde er der blevet rapporteret forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis

inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved

behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hvis det opstår bivirkninger skal behandlingen seponeres, og der skal søges rådgivning fra en dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Skal indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden.

Dosering

Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag.

Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en

vedligeholdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis

der ikke ses klinisk bedring.

Flasken rystes

kraftigt.

Tryk ned og drej

skruelåget af.

Sæt doseringssprøjten

på flasken ved

forsigtigt at trykke

sprøjtespidsen ned

over flaskens åbning.

Vend flasken med

sprøjten på hovedet.

Træk stemplet tilbage

til den sorte streg, som

svarer til kattens

legemsvægt målt i kg.

Vend flasken om igen

og vrid forsigtigt

doseringssprøjten af

flasken.

Ved at trykke stemplet i

bund tømmes sprøjtens

indhold i foderet eller

direkte i munden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte Meloxoral-doseringssprøjte.

Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg-legemsvægt, som svarer

til vedligeholdelsesdosis. Når behandlingen påbegyndes, skal der den første dag gives dobbelt

vedligeholdelsesdosis.

Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør

opbevares i æsken, når den ikke er i brug.

For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette

veterinærlægemiddel.

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en

potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.

Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-

præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxoral må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Undgå samtidig

administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler.

Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller

forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med disse

veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den

behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af

tidligere anvendte præparater.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering

kan ses ved relativt små overdoser.

I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i punkt 6 om ’Bivirkninger’, optræde

alvorligere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør man påbegynde symptomatisk behandling.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Flaske med 5 ml, 10 ml eller 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency