Meloxoral
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
04-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-11-2010
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
CatsAlleviation de la inflamación y el dolor en la crónica de los trastornos musculoesqueléticos. DogsAlleviation de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2010-11-19
Indlægsseddel
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO:
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
PAÍSES BAJOS
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
PAÍSES BAJOS
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
Meloxicam
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Meloxicam
1,5 mg.
Suspensión amarilla-verdosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los
antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre
oculta en las heces, apatía e
insuficiencia renal. En muy raras ocasiones, se han comunicado diarrea
hemorrágica, hematemesis,
ulceración gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas.
Estas reacciones adversas tienen lugar
generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y
desaparecen después de finalizar el tratamiento, pero en muy raros
casos pueden ser graves o mortales.
26
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender
el tratamiento y consultar con
un veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes g
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg.
EXCIPIENTE:
Benzoato de sodio
1,75 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión amarilla-verdosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos
músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como
irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 6 semanas.
Véase la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos
ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal incrementada.
Este medicamento para perros no debe utilizarse en gatos, ya que no es
adecuado para esta especie. En
los gatos, debe utilizarse Meloxoral 0,5 mg/ml suspensión oral para
gatos.
3
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre
el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Se han comunicado ocasionalmente reacciones adversas típicas a los
medicamentos de tipo AINE
como pérdida de apetito, vómito, diarrea, sangrado oculto en las
heces, apatía e insuf
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