Meloxivet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Meloxivet
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Meloxivet
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Muskel-skelet-system
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lindring af inflammation og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000124
  • Autorisation dato:
  • 14-11-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000124
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/552034/2007

EMEA/V/C/000124

EPAR-sammendrag for offentligheden

Meloxivet

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede de gennemførte

undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse de

faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Meloxivet?

Meloxivet er en hvid til gullig uigennemsigtig oral suspension, som gives opblandet i foder.

Meloxivet indeholder det aktive stof meloxicam og fås i 2 forskellige styrker (hhv. 0,5 og 1,5

mg/ml). Meloxivet er et ‘generisk produkt’ (kopiprodukt), det vil sige, at Meloxivet svarer til

et ’referenceveterinærlægemiddel’, som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral

suspension). Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Meloxivet er ’bioækvivalent’

med referenceveterinærlægemidlet, det vil sige, at Meloxivet svarer til Metacam 1,5 mg/ml

suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.

Hvad anvendes Meloxivet til?

Meloxivet anvendes til lindring af betændelse og smerter ved lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

Det kan anvendes både ved akutte lidelser, som for eksempel efter en skade, og kroniske

(langvarige) lidelser.

Meloxivet gives én gang dagligt og indtages sammen med et måltid. Første dag gives en dosis på

0,2 mg/kg og derefter en dosis på 0,1 mg/kg. Den mængde suspension, der skal anvendes, måles

ved hjælp af en særlig doseringssprøjte (vedlagt pakningen) og hældes over foderet.

Meloxivet

EMA/552034/2007

Page 2/2

Hvordan virker Meloxivet?

Meloxivet indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at hæmme

prostaglandinsyntesen. Da prostaglandiner er de stoffer, der udløser betændelse, smerter,

udskillelse af væske og feber, reducerer meloxicam disse reaktioner.

Hvordan blev virkningen af Meloxivet undersøgt?

En undersøgelse så på, hvordan Meloxivet blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i

forhold til Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.

Hvilke bivirkninger har Meloxivet?

De bivirkninger, der undertiden ses ved Metacam, er dem der normalt ses ved NSAID'er såsom

nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).

Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt

forbigående (midlertidige). De forsvinder, så snart behandlingen afbrydes. I meget sjældne tilfælde

kan de være alvorlige eller dødelige.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Meloxivet.

Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.

Hvorfor blev Meloxivet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene

er blevet påvist, at Meloxivet er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension. CVMP var

derfor af den opfattelse, at Meloxivet ligesom Metacam 1,5 mg/ml oral suspension opvejer risiciene

ved behandling af smerter i muskler eller led hos hunde og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Meloxivet. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Meloxivet:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Meloxivet den 14. november 2007. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for

produktet findes på etiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Fremstiller af batchfrigivelse:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

0,5 mg

Natriumbenzoat

1 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Giv ikke Meloxivet:

hvis din hund er gravid eller dier

hvis din hund lider af mave-tarmsygdomme som f.eks. irritation eller blødninger, nedsat lever-,

hjerte eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser

hvis din hund er overfølsom (allergisk) overfor den aktive substans eller andre ingredienser.

hvis din hund er yngre end 6 uger

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og

nyresvigt er set lejlighedsvist. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af

blod, mavesår og forhøjede leverenzymer.

Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige

eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral indgivelse. Skal administreres sammen med foder.

Suspensionen kan indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen. Sprøjten passer på

flasken og har en skala for kg-legemsvægt, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg

meloxicam/kg legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som

vedligeholdelsesdosis.

Dosering

Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den

første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval)

af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)

Flasken rystes

kraftigt. Tryk ned og

drej skruelåget af.

Sæt doseringssprøjten

på flasken ved

forsigtigt at trykke

sprøjtespidsen ned

over flaskens åbning.

Vend flasken med

sprøjten på hovedet.

Træk stemplet

tilbage

til den sorte streg,

som svarer til

hundens legemsvægt

i kilogram.

Vend flasken om

igen

og vrid forsigtigt

doseringssprøjten

flasken.

Ved at trykke

stemplet i bund

tømmes sprøjtens

indhold i foderet.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 – 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan dosis af

Meloxivet tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af

smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over

tid.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter hver doses skal sprøjtens spids aftørres og flaskehættes påskrues tæt. Sprøjten skal opbevares i

kartonemballagen når den ikke bruges.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er nævnt på mærkaten og kartonen efter ordet EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovole eller hypotensive hunde, da der er en potentiel risiko for

øget renal toksisitet.

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxivet må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående

behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede

bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden

behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen

til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater. I tilfælde af overdosering bør

symptomatisk behandling initieres. Ved overfølsomhed over for NSAID-præparater bør kontakt med

lægemidlet undgås. I tilfælde af selvindgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 ml: ravgul glasflaske (type III) med børnesikret lukning af polyethylen, polyethylen-indlæg og

ravgul polypropylen-doseringssprøjte.

30 ml: ravgul glasflaske (type III) med børnesikret lukning af polypropylen, polyethylen-indlæg og

ravgul polypropylen-doseringssprøjte.

Muligvis er alle pakkestørrelser ikke markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Fremstiller af batchfrigivelse:

Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Meloxivet 1,5 mg/ml oral suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoat

1 mg

4.

INDIKATIONER

Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Giv ikke Meloxivet:

hvis din hund er gravid eller dier

hvis din hund lider af mave-tarmsygdomme som f.eks. irritation eller blødninger, nedsat lever-,

hjerte eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser

hvis din hund er overfølsom (allergisk) overfor den aktive substans eller andre ingredienser.

hvis din hund er yngre end 6 uger

6.

BIVIRKNINGER

Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og

nyresvigt er set lejlighedsvist. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af

blod, mavesår og forhøjede leverenzymer..

Disse bivirkninger ses sædvanligvist inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde

forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige

eller fatale.

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral indgivelse. Skal administreres sammen med foder.

Suspensionen skal indgives med de doseringssprøjter, der følger med pakningen på 30 og 150 ml, eller

med en af de to doseringssprøjter, der følger med pakningen på 10 ml. Sprøjten passer på flasken og

har en skala for kg-legemsvægt, der svarer til vedligeholdelsesdosis (dvs. 0,1 mg meloxicam/kg

legemsvægt). Den første dag gives der således en dobbelt så stor dosis som vedligeholdelsesdosis.

Dosering

Den indledende behandling består af en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den

første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval)

af en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)

Flasken rystes

kraftigt. Tryk ned og

drej skruelåget af.

Sæt doseringssprøjten

på flasken ved

forsigtigt at trykke

sprøjtespidsen ned

over flaskens åbning.

Vend flasken med

sprøjten på hovedet.

Træk stemplet

tilbage

til den sorte streg,

som svarer til

hundens legemsvægt

i kilogram.

Vend flasken om

igen

og vrid forsigtigt

doseringssprøjten

flasken.

Ved at trykke

stemplet i bund

tømmes sprøjtens

indhold i foderet.

En klinisk reaktion ses normalt inden for 3 – 4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage,

hvis der ikke ses klinisk bedring.

Ved længerevarende behandling, når der er observeret klinisk reaktion (efter ≥ 4 dage), kan dosis af

Meloxivet tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af

smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over

tid.

Undgå kontaminering under anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger

bør følges nøje.

Doseringssprøjten i pakken på 10 ml kan indgives med den mindste doseringssprøjte til hunde med en

kropsvægt på under 8 kg (én gradering svarer til en kropsvægt på 0,5 kg) eller den største

doseringssprøjte til hunde med en kropsvægt på over 8 kg (én gradering svarer til en kropsvægt på 2,0

kg).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter hver doses skal sprøjtens spids aftørres og flaskehættes påskrues tæt. Sprøjten skal opbevares i

kartonemballagen når den ikke bruges.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er nævnt på mærkaten og kartonen efter ordet EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovole eller hypotensive hunde, da der er en potentiel risiko for

øget renal toksisitet.

Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med

høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Meloxivet må

ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Forudgående

behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede

bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, inden

behandling påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen

til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater. I tilfælde af overdosering bør

symptomatisk behandling initieres. Ved overfølsomhed over for NSAID-præparater bør kontakt med

lægemidlet undgås. I tilfælde af selvindgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

10 ml præsentation: ravgul glasflaske (type III) med børnesikret lukning af polyethylen, polyethylen-

indlæg og klar polypropylen-doseringssprøjte. To doseringssprøjter medfølger.

30 ml og 150 ml præsentation: præsentation: ravgul glasflaske (type III) med børnesikret lukning af

polypropylen, polyethylen-indlæg og klar polypropylen-doseringssprøjte.

Muligvis er alle pakkestørrelser ikke markedsført.

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency